ASSAY DEVELOPMENTThe assumption tha

ASSAY DEVELOPMENT
The assumption that the drug is stable may not be
valid as drugs are notoriously unstable, particularly
as hydrolysis is often the predominant cause. In
order to follow drug stability, in both solution and
solid phase, it is mandatory to have suitable stability-
indicating assays. In some cases UV spectroscopy
can be used, but in general chromatography
is required to separate the drug from its
degradation products and any excipients. Thin-layer
Fig. 8.5 The relationship between melting point and solubility for three polymorphs of riboflavine.
chromatography (TLC) is widely used in a semiquantitative
mode to estimate impurity levels, to
establish the number of impurities, and to collect
samples from the plate for subsequent HPLC (highperformance
(pressure) liquid chromatography.
HPLC is now acknowledged as the most versatile
and powerful technique in pharmaceutical analysis
and is the method of choice in preformulation
stability assessment.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การพัฒนาทดสอบ
สมมติฐานว่ายาเสพติดที่มีเสถียรภาพอาจจะไม่ถูกต้องเป็น
ยาเสพติดจะไม่แน่นอนฉาวโฉ่โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะที่การย่อยสลาย
มักจะเป็นสาเหตุเด่น ใน
เพื่อติดตามความมั่นคงยาเสพติดทั้งในการแก้ปัญหาและ
ของแข็งจะบังคับให้มีเสถียรภาพที่เหมาะสม-
แสดงการตรวจ ในบางกรณีเปคโทรสยูวี
สามารถนำมาใช้ แต่ในโคทั่วไป
จะต้องแยกออกจากยาเสพติดของผลิตภัณฑ์
ย่อยสลายและสารเพิ่มปริมาณใด ๆ บางชั้น
มะเดื่อ 8.5 ความสัมพันธ์ระหว่างจุดหลอมละลายและการละลายเป็นเวลาสาม polymorphs ของ riboflavine.
โค (tlc) ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในเชิงกึ่งปริมาณ
โหมดในการประเมินระดับการปนเปื้อนเพื่อ
สร้างจำนวนของสิ่งสกปรกและเพื่อรวบรวม
ตัวอย่างจากแผ่นสำหรับ hplc ภายหลัง (สมรรถนะ
(ความดัน) ของเหลว chromatography.
hplc ได้รับการยอมรับในขณะนี้เป็นมากที่สุดและหลากหลาย
มีประสิทธิภาพเทคนิคในการวิเคราะห์ยา
และเป็นวิธีการของทางเลือกใน preformulation
ประเมินเสถียรภาพ.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิเคราะห์พัฒนา
อัสสัมชัญที่ว่ายาคงไม่
ถูกต้องเป็นยาฉาวเสถียร โดยเฉพาะอย่างยิ่ง
ไฮโตรไลซ์มักเป็น สาเหตุกันได้ ใน
สั่งต่อความมั่นคงยา ในโซลูชันทั้ง และ
เฟสของแข็ง มันเป็นข้อบังคับให้มีเสถียรภาพเหมาะสม-
assays บ่งชี้ ในบางกรณี UV ก
ใช้ แต่ ใน chromatography ทั่วไป
จะต้องแยกจากยาของ
ผลิตภัณฑ์ย่อยสลายและ excipients ใด ๆ ชั้นบาง
Fig. 8.5 ความสัมพันธ์ระหว่างจุดหลอมเหลวและการละลายในสาม polymorphs ของ riboflavine
chromatography (TLC) จะใช้ในแบบ semiquantitative
โหมดเพื่อประเมินระดับมลทิน ถึง
สร้างจำนวนสิ่งสกปรก และ การรวบรวม
ตัวอย่างจากแผ่นสำหรับ HPLC ภายหลัง (highperformance
(pressure) เหลว chromatography.
HPLC เป็นยอมรับทันทีว่า อเนกประสงค์เป็นที่สุด
และเทคนิคที่มีประสิทธิภาพในการวิเคราะห์ยา
และเป็นวิธีการที่เลือกใน preformulation
ประเมินเสถียรภาพ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ตั้งสมมุติฐานสอบ
ซึ่งจะช่วยพัฒนาการที่ให้ยาที่มีความมั่นคงอาจไม่สามารถ
ซึ่งจะช่วยที่ถูกต้องเป็นสิ่งเสพติดมีไม่มั่นคงขึ้นชื่อโด่งดังโดยเฉพาะ
ซึ่งจะช่วยเป็นหลักด้วยคือมักจะทำให้เกิดความโดดเด่นที่
ซึ่งจะช่วยในการสั่งซื้อเพื่อทำตามความมั่นคงให้ยาในโซลูชันและ
ซึ่งจะช่วยทั้งสองช่วงได้มั่นคงต้องมีความมั่นคงเหมาะ -
แสดง assays ในบางกรณี UV Emission Spectroscopy
สามารถใช้แต่ใน chromatography
ตามมาตรฐานทั่วไปมีความจำเป็นในการแยกจากกันให้ยาจาก ผลิตภัณฑ์
การเสื่อม สภาพ ของพื้นที่และ excipients ใดๆ บาง - layer
รูป. 8.5 ความสัมพันธ์ระหว่างจุดหลอมเหลวและละลายสำหรับสาม polymorphs ของวิตะมินบีสอง.
chromatography ( tlc )จะถูกนำไปใช้ในโหมด semiquantitative
ซึ่งจะช่วยในการประเมินระดับที่ไม่บริสุทธิ์ในการ
ซึ่งจะช่วยสร้างหมายเลขของสิ่งสกปรกอย่างกว้างขวางและในการเก็บรวบรวม
ตัวอย่างจากแผ่นสำหรับใน ภายหลัง hplc ( highperformance
(ความดัน)ผสมน้ำยาทำความสะอาด chromatography .
hplc ได้รับการยอมรับว่าเป็นที่ที่หลากหลาย
และทรงพลังเทคนิคในการวิเคราะห์ทางด้าน เภสัช กรรม
และเป็นวิธีการของทางเลือกใน preformulation
ซึ่งจะช่วยรักษา เสถียรภาพ การประเมินผลการปฏิบัติงาน.