.SURVANTA can rapidly affect oxygen

.
SURVANTA can rapidly affect oxygenation and lung compliance. Therefore, its use should be restricted to a highly supervised clinical setting with immediate availability of clinicians experienced with intubation, ventilator management, and general care of premature infants. Infants receiving SURVANTA should be frequently monitored with arterial or transcutaneous measurement of systemic oxygen and carbon dioxide.
During the dosing procedure, transient episodes of bradycardia and decreased oxygen saturation have been reported. If these occur, stop the dosing procedure and initiate appropriate measures to alleviate the condition. After stabilization, resume the dosing procedure.
Precautions: Rales and moist breath sounds can occur transiently after administration. Endotracheal suctioning or other remedial action is not necessary unless clear-cut signs of airway obstruction are present. Increased probability of post-treatment nosocomial sepsis in SURVANTA-treated infants was observed in the controlled clinical trials. The increased risk for sepsis among SURVANTA-treated infants was not associated with increased mortality among these infants. The causative organisms were similar in treated and control infants. There was no significant difference between groups in the rate of post-treatment infections other than sepsis.
Use of SURVANTA in infants less than 600 g birth weight or greater than 1750 g birth weight has not been evaluated in controlled trials.
Adverse Reactions: The most commonly reported adverse experiences were transient bradycardia and oxygen desaturation; both were associated with the dosing procedure.
Other reactions during the dosing procedure occurred with fewer than 1% of doses and included endotracheal tube reflux, pallor, vasoconstriction, hypotension, endotracheal tube blockage, hypertension, hypocarbia, hypercarbia, and apnea. No deaths occurred during the dosing procedure, and all reactions resolved with symptomatic treatment.
The occurrence of concurrent illnesses common in premature infants was evaluated in the controlled trials. The rates in all controlled studies are in the table below.
Concurrent event SURVANTA (%) Control (%) P-valuea
Patent ductus arteriosus 46.9 47.1 0.814
Intracranial hemorrhage 48.1 45.2 0.241
Severe intracranial hemorrhage 24.1 23.3 0.693
Pulmonary air leaks 10.9 24.7

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

.SURVANTA อย่างรวดเร็วสามารถส่งผลกระทบต่อปฏิบัติ oxygenation และปอด ดังนั้น การใช้ควรจำกัดทันทีของ clinicians ที่มีประสบการณ์กับท่อช่วยหายใจ การจัดการระบายอากาศ และทั่วไปดูแลทารกก่อนกำหนดตั้งคลินิกที่มีสูง ทารกที่ได้รับ SURVANTA ควรมีการตรวจสอบบ่อย ๆ ด้วยต้ว หรือ transcutaneous ประเมินระบบออกซิเจนและคาร์บอนไดออกไซด์ในระหว่างขั้นตอนใน ตอนชั่วคราวของ bradycardia และความอิ่มตัวของออกซิเจนลดลงมีการรายงาน ถ้าเหล่านี้เกิดขึ้น หยุดขั้นตอนใน และเริ่มมาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดเงื่อนไข หลังจากเสถียรภาพ ต่อกระบวนการในข้อควรระวัง: Rales และเสียงลมหายใจชุ่มชื่นสามารถเกิด transiently หลังจากจัดการ Endotracheal suctioning หรือดำเนินการอื่น ๆ ทำไม่จำเป็นยกเว้นอาการที่แน่ชัดของการอุดตันทำอยู่ หลังรักษา nosocomial sepsis ในทารกถือว่า SURVANTA น่าเพิ่มขึ้นถูกสังเกตในคลินิกควบคุม ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ sepsis ในทารก SURVANTA ถือว่าไม่เกี่ยวข้องกับการตายที่เพิ่มขึ้นในทารกเหล่านี้ สิ่งมีชีวิตสาเหตุการถูกเหมือนรักษา และควบคุมทารก ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มในอัตราติดเชื้อหลังการรักษานอกเหนือจาก sepsis ได้ใช้ของ SURVANTA ในทารกน้อย กว่าน้ำหนักเกิด 600 g หรือมากกว่าน้ำหนัก 1750 กรัมเกิดไม่ถูกประเมินในการทดลองควบคุมปฏิกิริยาร้าย: มากสุดโดยทั่วไปรายงานประสบการณ์ร้ายได้ชั่วคราว bradycardia และออกซิเจน desaturation ทั้งเกี่ยวข้องกับกระบวนการในปฏิกิริยาอื่น ๆ ในระหว่างขั้นตอนในการเกิดน้อยกว่า 1% ปริมาณกรดไหลย้อนท่อ endotracheal รวม pallor, vasoconstriction, hypotension, endotracheal ท่ออุดตัน ความดันโลหิตสูง hypocarbia, hypercarbia และ apnea ไม่ตายที่เกิดขึ้นในระหว่างขั้นตอนใน และปฏิกิริยาทั้งหมดแก้ไขได้ ด้วยการรักษาอาการการเกิดโรคในทารกก่อนกำหนดพร้อมถูกประเมินในการทดลองควบคุม ราคาในการศึกษาการควบคุมทั้งหมดในตารางด้านล่างนี้ได้เหตุการณ์พร้อมกัน SURVANTA (%) ควบคุม (%) P valueaจดสิทธิบัตร ductus arteriosus 46.9 47.1 0.814Intracranial ตกเลือด 48.1 45.2 0.241ตกเลือด intracranial รุนแรง 24.1 23.3 0.693ระบบทางเดินหายใจอากาศรั่วไหล 10.9 24.7 < 0.001ระบบทางเดินหายใจภาวะอวัยวะหลาก 20.2 38.4 < 0.001Necrotizing enterocolitis 6.1 5.3 0.427Apnea 65.4 59.6 0.283Apnea รุนแรง 46.1 42.5 0.114หลังการรักษา sepsis 20.7 0.019 16.1 ล้านติดเชื้อรักษาหลัง 10.2 9.1 0.3457.2 5.3 ตกเลือดพัลโมนารี 0.166ค่า aP เปรียบเทียบกลุ่มควบคุมการศึกษาอ้างอิง: 1. สหรัฐอเมริกาอาหารและยา Drugs@FDA ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติ http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=search.drugdetails เข้าถึง 21 กุมภาพันธ์ 2013 2. SURVANTA [แพคเกจแทรก] ปริมาณที่จัดการเรียนการสอนและการจัดการวิดีโอสำหรับ SURVANTACONSIDERATIONS2 ปลอดภัยSURVANTA มีไว้สำหรับใช้ intratracheal เท่านั้นSURVANTA อย่างรวดเร็วสามารถส่งผลกระทบต่อปฏิบัติ oxygenation และปอด ดังนั้น การใช้ควรจำกัดทันทีของ clinicians ที่มีประสบการณ์กับท่อช่วยหายใจ การจัดการระบายอากาศ และทั่วไปดูแลทารกก่อนกำหนดตั้งคลินิกที่มีสูง ทารกที่ได้รับ SURVANTA ควรมีการตรวจสอบบ่อย ๆ ด้วยต้ว หรือ transcutaneous ประเมินระบบออกซิเจนและคาร์บอนไดออกไซด์ในระหว่างขั้นตอนใน ตอนชั่วคราวของ bradycardia และความอิ่มตัวของออกซิเจนลดลงมีการรายงาน ถ้าเหล่านี้เกิดขึ้น หยุดขั้นตอนใน และเริ่มมาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดเงื่อนไข หลังจากเสถียรภาพ ต่อกระบวนการในในการทดลองทางคลินิกควบคุม น่ารักษาหลัง nosocomial sepsis ที่เพิ่มขึ้นถูกตรวจสอบใน SURVANTA ถือว่าทารก ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับการตายที่เพิ่มขึ้นในทารกเหล่านี้581-1132611

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

.
SURVANTA อย่างรวดเร็วจะมีผลต่อการปฏิบัติตามออกซิเจนและปอด ดังนั้นการใช้งานควรจะ จำกัด การตั้งค่าทางคลินิกภายใต้การดูแลอย่างมากกับการทันทีของแพทย์ที่มีประสบการณ์กับการใส่ท่อช่วยจัดการเครื่องช่วยหายใจและการดูแลทั่วไปของทารกคลอดก่อนกำหนด ทารกที่ได้รับ SURVANTA ควรจะตรวจสอบบ่อยกับแดงหรือวัด transcutaneous ระบบออกซิเจนและคาร์บอนไดออกไซด์.
ในระหว่างขั้นตอนการใช้ยาเอพชั่วคราวของหัวใจเต้นช้าและความอิ่มตัวของออกซิเจนลดลงได้รับรายงาน ถ้าสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นขั้นตอนการหยุดยาและเริ่มต้นมาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดเงื่อนไข หลังจากการรักษาเสถียรภาพ, ขั้นตอนการดำเนินการต่อการใช้ยา.
ข้อควรระวัง: rales และเสียงลมหายใจชื้นอาจเกิดขึ้นหลังการบริหาร transiently ช่วยหายใจดูดหรือดำเนินการแก้ไขอื่น ๆ ที่ไม่จำเป็นเว้นแต่สัญญาณที่ชัดเจนของการอุดตันทางเดินหายใจที่มีอยู่ น่าจะเพิ่มขึ้นหลังการรักษาภาวะติดเชื้อในโรงพยาบาลในทารก SURVANTA รับการรักษาพบว่าในการทดลองทางคลินิกควบคุม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อในทารก SURVANTA รับการรักษาก็ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการตายเพิ่มขึ้นในทารกเหล่านี้ สิ่งมีชีวิตที่ก่อให้เกิดมีความคล้ายคลึงกันในทารกได้รับการรักษาและการควบคุม ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มในอัตราของการติดเชื้อหลังการรักษาอื่น ๆ นอกเหนือจากการติดเชื้อ.
ใช้ของ SURVANTA ในทารกน้อยกว่า 600 กรัมน้ำหนักแรกเกิดหรือมากกว่า 1,750 กรัมน้ำหนักแรกเกิดยังไม่ได้รับการประเมินในการทดลองควบคุม.
อาการไม่พึงประสงค์: ที่สุด รายงานโดยทั่วไปประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์เป็นหัวใจเต้นช้าชั่วคราวและออกซิเจน desaturation; ทั้งสองมีความสัมพันธ์กับขั้นตอนการใช้ยา.
ปฏิกิริยาอื่น ๆ ในระหว่างขั้นตอนการใช้ยาที่เกิดขึ้นมีน้อยกว่า 1% ของปริมาณและรวมกรดไหลย้อนท่อช่วยหายใจ, ซีด, vasoconstriction, ความดันเลือดต่ำ, การอุดตันท่อช่วยหายใจความดันโลหิตสูง hypocarbia, hypercarbia และหยุดหายใจขณะ ไม่มีการเสียชีวิตที่เกิดขึ้นในระหว่างขั้นตอนการใช้ยาและปฏิกิริยาทั้งหมดได้รับการแก้ไขด้วยการรักษาอาการ.
การเกิดขึ้นของการเจ็บป่วยที่เกิดขึ้นพร้อมกันที่พบบ่อยในทารกคลอดก่อนกำหนดที่ได้รับการประเมินในการทดลองการควบคุม อัตราการควบคุมในการศึกษาทั้งหมดที่อยู่ในตารางด้านล่าง.
พร้อมกันเหตุการณ์ SURVANTA (%) การควบคุม (%) P-valuea
สิทธิบัตร ductus arteriosus 46.9 47.1 0.814
ตกเลือด Intracranial 48.1 45.2 0.241
เลือดออกในสมองอย่างรุนแรง 24.1 23.3 0.693
รั่วไหลของอากาศในปอด 10.9 24.7 <0.001
ปอด ถุงลมโป่งพองสิ่งของ 20.2 38.4 <0.001
ลำไส้อักเสบชนิดเนื้อตาย 6.1 5.3 0.427
Apnea 65.4 59.6 0.283
หยุดหายใจขณะรุนแรง 46.1 42.5 0.114
ติดเชื้อหลังการรักษา 20.7 16.1 0.019
ติดเชื้อหลังการรักษา 10.2 9.1 0.345
เลือดออกในปอด 7.2 5.3 0.166
AP-ค่าเปรียบเทียบกลุ่มในการศึกษาการควบคุม.
อ้างอิง: 1. สหรัฐอเมริกาอาหารและยา ยาเสพติดองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติ @ ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=search.drugdetails Accessed 21 กุมภาพันธ์ 2013 2. SURVANTA [แทรกแพคเกจ].
ปริมาณการเรียนการสอนและการบริหารจัดการวิดีโอสำหรับ SURVANTA
ความปลอดภัย CONSIDERATIONS2
SURVANTA มีไว้สำหรับใช้ในท่อลมเท่านั้น.
SURVANTA อย่างรวดเร็วจะมีผลต่อออกซิเจนและการปฏิบัติตามปอด ดังนั้นการใช้งานควรจะ จำกัด การตั้งค่าทางคลินิกภายใต้การดูแลอย่างมากกับการทันทีของแพทย์ที่มีประสบการณ์กับการใส่ท่อช่วยจัดการเครื่องช่วยหายใจและการดูแลทั่วไปของทารกคลอดก่อนกำหนด ทารกที่ได้รับ SURVANTA ควรจะตรวจสอบบ่อยกับแดงหรือวัด transcutaneous ระบบออกซิเจนและคาร์บอนไดออกไซด์.
ในระหว่างขั้นตอนการใช้ยาเอพชั่วคราวของหัวใจเต้นช้าและความอิ่มตัวของออกซิเจนลดลงได้รับรายงาน ถ้าสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นขั้นตอนการหยุดยาและเริ่มต้นมาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดเงื่อนไข หลังจากการรักษาเสถียรภาพ, ขั้นตอนการดำเนินการต่อการใช้ยา.
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมการเพิ่มขึ้นของความน่าจะเป็นหลังการรักษาภาวะติดเชื้อในโรงพยาบาลพบว่าในเด็กทารก SURVANTA รับการรักษาซึ่งไม่ได้เกี่ยวข้องกับการตายเพิ่มขึ้นในทารกเหล่านี้.
581-1132611

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

.
survanta อย่างรวดเร็วสามารถมีผลต่อปอดออกซิเจนและการปฏิบัติตาม ดังนั้น การใช้ควร จำกัด การนิเทศทางคลินิกการตั้งค่าสูงด้วยห้องพักทันทีของแพทย์ที่มีประสบการณ์กับการระบาย การจัดการ และการดูแลทั่วไปของทารกคลอดก่อนกำหนดทารกควรได้รับ survanta บ่อยติดตามด้วยเลือด หรือผ่านทางผิวหนัง ระบบการวัดปริมาณออกซิเจน และคาร์บอนไดออกไซด์
ในระหว่างยาขั้นตอนตอนชั่วคราวของหัวใจและปริมาณออกซิเจนมีการรายงาน ถ้าสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้น ให้หยุดยา และขั้นตอนดำเนินการมาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดเงื่อนไข หลังจากเสถียรภาพกลับมาใช้กระบวนการ .
ข้อควรระวัง : rales ชุ่มชื้นและเสียงหายใจสามารถเกิดขึ้นบุคคลหรือสิ่งที่อยู่ชั่วคราวหลังงาน โดยแสดงหรือได้รับการอื่น ๆ เป็นสัญญาณที่ชัดเจนจากทางเดินหายใจอุดตัน ถ้าเป็นปัจจุบัน เพิ่มความน่าจะเป็นของการรักษาภาวะติดเชื้อในทารกแรก survanta พบในควบคุมการทดลองทางคลินิก .ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อของทารก survanta ถือว่าไม่ได้เกี่ยวข้องกับการเพิ่มอัตราการตายของทารกเหล่านี้ สิ่งมีชีวิตที่เป็นสาเหตุมีความคล้ายคลึงกันในการรักษา และทารกที่ควบคุม มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มในอัตราของการฉีดเชื้อ นอกจากการติดเชื้อ
ใช้ survanta ในทารกน้ำหนักแรกเกิดน้อยกว่า 600 กรัม หรือมากกว่า 1 , 750 กรัม น้ำหนักแรกเกิดยังไม่ได้ประเมิน ในการทดลองควบคุม
อาการไม่พึงประสงค์ : รายงานมากที่สุดประสบการณ์ยาหัวใจชั่วคราวและปฏิกิริยาการเติมพันธะคู่ออกซิเจน ทั้งสองมีความสัมพันธ์กับการใช้ขั้นตอน .
ปฏิกิริยาระหว่างยาที่เกิดขึ้นด้วยวิธีการอื่น ๆน้อยกว่าร้อยละ 1 ของปริมาณรวมสุดาย้อน vasoconstriction , ความดันเลือดต่ำ , สีซีด , สุดา , อุดตัน ความดันโลหิตสูง hypocarbia hypercarbia , และ sleep apnea . ไม่มีการตายเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการเคมี และปฏิกิริยาการแก้ไขอาการ การรักษา
การเกิดการเจ็บป่วยที่พบบ่อยในทารกคลอดก่อนกำหนดประเมินในการควบคุมการทดลอง ราคาทั้งหมดควบคุมการศึกษาในตารางด้านล่าง .
พร้อมกันเหตุการณ์ survanta ( % ) การควบคุม ( % ) p-valuea
ศรัณยูสิทธิบัตรตัส 46.9 47.1 0.814
การตกเลือดภายใน 48.1 45.2 0.241
รุนแรงการตกเลือดภายในอัตรา 23.3 0.693
ปอดการรั่วไหลของอากาศเฉลี่ย 24.7 < 0.001
ปอด interstitial emphysema 20.2 38.4 < 0.001
คนไร้ค่า 6.1 5.3 0.427

จำนวน apnea ทุกคนมาณรุนแรง apnea 46.1 42.5 0.114
โพสต์การรักษาการติดเชื้อสูง 16.1 0.019
การติดเชื้อการรักษาโพสต์ 10.2 9.1 0.345
ปอดเลือดออก 7.2 5.3 0.166
AP มูลค่าเปรียบเทียบกลุ่มควบคุมศึกษา .
อ้างอิง : 1 . สหรัฐอเมริกาอาหารและยา ยา @ FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์ฐานข้อมูลยา http :/ / www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm ? fuseaction = search.drugdetails . เข้าถึงเมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2013 2 . survanta [ แพคเกจแทรก ] .
ปริมาณการสอนและการบริหารวิดีโอเพื่อความปลอดภัย survanta

considerations2 survanta มีไว้เพื่อใช้ intratracheal เท่านั้น
survanta อย่างรวดเร็วสามารถมีผลต่อปอดออกซิเจนและการปฏิบัติตาม ดังนั้นการใช้ควร จำกัด การดูแลทางคลินิกการตั้งค่าสูงด้วยห้องพักทันทีของแพทย์ที่มีประสบการณ์กับการระบาย การจัดการ และการดูแลทั่วไปของทารกคลอดก่อนกำหนด ทารกควรได้รับ survanta บ่อยติดตามด้วยเลือด หรือผ่านทางผิวหนัง ระบบการวัดปริมาณออกซิเจน และคาร์บอนไดออกไซด์
ระหว่างยาขั้นตอนตอนของหัวใจลดลงชั่วคราวและความอิ่มตัวของออกซิเจนมีการรายงาน ถ้าสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้น ให้หยุดยา และขั้นตอนดำเนินการมาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดเงื่อนไข หลังจากการใช้ขั้นตอนต่อไป .
ควบคุมการทดลองทางคลินิก , การเพิ่มขึ้นของความน่าจะเป็นในการพบการติดเชื้อใน survanta รักษาทารกซึ่งไม่ได้เกี่ยวข้องกับการเพิ่มอัตราการตายของทารกเหล่านี้ .
581-1132611