___________________________________

__________________________________________________________________________________________

30/JUN/2014

Re: Local ID TH140500511 / TH201405001658 FU (1)

Thank you for reporting to us an adverse event related to Lilly product.
We would like to collect more information to better understanding the reported event.
Please respond to following questions regarding the adverse event – syncope and vomiting, involving a female patient, 64 yrs who was subscribed Forteo, reported the event to Lilly on 06/MAY/2014.

Please send an HCP letter (see CL#2) with the following questions:

1. Relevant medical history (syncope, myocardial infarction, valvular heart disease, arrhythmia, hypotension, orthostatic hypotension, treated hypertension, other)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


2. Laboratory exams (including normal ranges, baseline, abnormal, and improvement values)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


3. Did the patient experience any cardiac system disorder or insufficiency of blood flow to the brain prior to the event? Please provide the onset date

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


4. What were the circumstances of the syncope (occurred after standing, in association with pain, etc.)?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


5. What was the cause of the syncope (vasovagal, orthostatic hypotension, cardiac arrhythmia, other)?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


6. Relatedness opinion

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


7. Treatment (Support and observation, hydration, other)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


8. Event outcome

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


Thanks
Yours sincerely,
ELI LILLY AND COMPANY

Sasithorn Suntharo
Pharmacovigilance Associate






HCP’s signature:
Date:



__________________________________________________________________________________

For Eli Lilly internal use only
Date of Confirmation of FU request sent to HCP:
Name and Designation:

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

___

30/JUN/2014

Re: ภายใน ID TH140500511 / FU TH201405001658 (1)

ขอบคุณสำหรับการรายงานเหตุการณ์ร้ายที่เราเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ลิลลี่
เราอยากรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมจะดีกว่าเข้าใจเหตุการณ์รายงาน
กรุณาตอบคำถามต่อไปนี้เกี่ยวกับเหตุการณ์ร้าย – อย่างไร syncope และอาเจียน เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเพศหญิง อายุ 64 ปีที่ Forteo สมัครสมาชิก รายงานเหตุการณ์ลิลลี่บน 06/MAY/2014

กรุณาส่งเป็นจดหมาย HCP (ดู CL#2) มีคำถามต่อไปนี้:

1 ประวัติทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง (อย่างไร syncope กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคลิ้นหัวใจ รวม hypotension orthostatic hypotension, treated hypertension, other)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


2. สอบปฏิบัติ (รวมถึงช่วงปกติ พื้นฐาน ผิดปกติ และปรับปรุงค่า)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


3. ผู้ป่วยไม่พบโรคระบบหัวใจหรือไม่เพียงพอของการไหลเวียนเลือดไปสมองก่อนเหตุการณ์ใด ๆ กรุณาระบุวันเริ่มมีอาการ

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


4. มีสถานการณ์อย่างไร syncope (เกิดหลังจากยืน กับความเจ็บปวด ฯลฯ)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


5. สิ่งที่เป็นสาเหตุของการอย่างไร syncope (vasovagal, orthostatic hypotension รวมหัวใจ อื่น ๆ) ?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


6. Relatedness opinion

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


7. รักษา (สนับสนุน และสังเกต ไล่ น้ำ อื่น ๆ)

___

___

____________________________________________________________________________


8. เหตุการณ์ผล

___

___

___


ขอบคุณ
ของคุณด้วยความจริงใจ,
ลีลิลลี่และ บริษัท

คุณศศิธร Suntharo
รศ Pharmacovigilance


ลายเซ็นของ HCP:
วัน:


___

ใช้การภายในสำหรับลีลิลลี่เท่า
ขอวันที่ของใบรับรองของฟูไป HCP:
ชื่อและตำแหน่ง:

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

__________________________________________________________________________________________

30 / มิ.ย. / 2014

Re : ท้องถิ่น ID th140500511 / th201405001658 ฟู ( 1 )

ขอบคุณที่รายงานให้เราทวนเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับลิลลี่ ผลิตภัณฑ์
เราอยากจะเก็บข้อมูลเพิ่มเติม เพื่อความเข้าใจที่ดียิ่งขึ้น
รายงานเหตุการณ์กรุณาตอบตามคำถามเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเป็นลมและอาเจียน เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหญิง 64 ปี ที่สมัคร forteo รายงานเหตุการณ์ให้ลิลลี่ที่ 06 / พฤษภาคม / 2014

กรุณาส่ง HCP จดหมาย ( ดู CL # 2 ) ด้วยคำถามต่อไปนี้ :

1 ประวัติทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง ( เก็บกักโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด หลอดเลือดหัวใจ , หัวใจวาย , ความดันเลือดต่ำ , ,ความดันต่ำขณะเปลี่ยนอิริยาบถ , รักษาความดันโลหิตสูง , อื่น ๆ )

____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________






2 การสอบปฏิบัติการ ( รวมถึงช่วงปกติพื้นฐาน ผิดปกติ และปรับปรุงค่า )

____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________






3 ทำผู้ป่วยพบความผิดปกติหรือความไม่เพียงพอของระบบหัวใจไหลเวียนของเลือดไปยังสมองก่อนเหตุการณ์ กรุณาใส่วันที่เริ่ม

____________________________________________________________________________






____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ 4 สิ่งที่เป็นสถานการณ์ของการหมดสติ ( ที่เกิดขึ้นหลังจากยืน ร่วมกับอาการปวด ฯลฯ )

____________________________________________________________________________






____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ 5 อะไรคือสาเหตุของการเป็นลม ( vasovagal ความดันต่ำขณะเปลี่ยนอิริยาบถที่ผิดปกติ , , , หัวใจ )

____________________________________________________________________________






____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ 6



____________________________________________________________________________ สัมพันธ์แสดงความคิดเห็น____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________




7 การรักษา ( สนับสนุนและการสังเกต , ชุ่มชื้น , อื่น ๆ )





____________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


8 เหตุการณ์ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ผล









____________________________________________________________________________ ขอบคุณด้วยความจริงใจ , อีไลลิลลี่และ บริษัท



suntharo ศศิธรpharmacovigilance เชื่อมโยง






HCP ลายเซ็นวันที่ : :






สำหรับ __________________________________________________________________________________ Eli Lilly ภายในใช้
วันที่ยืนยัน ฟู ขอส่งชื่อ และกำจัด :

ชื่อ :