High-level detailsGood manufacturin

High-level details
Good manufacturing practice guidelines provide guidance for manufacturing, testing, and quality assurance in order to ensure that a drug product is safe for human consumption. Many countries have legislated that pharmaceutical and medical device manufacturers follow GMP procedures and create their own GMP guidelines that correspond with their legislation.
All guidelines follow a few basic principles:
• Hygiene: Pharmaceutical manufacturing facility must maintain a clean and hygienic manufacturing area.
• Controlled environmental conditions in order to prevent cross contamination of drug product from other drug or extraneous particulate matter which may render the drug product unsafe for human consumption.
• Manufacturing processes are clearly defined and controlled. All critical processes are validated to ensure consistency and compliance with specifications.
• Manufacturing processes are controlled, and any changes to the process are evaluated. Changes that have an impact on the quality of the drug are validated as necessary.
• Instructions and procedures are written in clear and unambiguous language. (Good Documentation Practices)
• Operators are trained to carry out and document procedures.
• Records are made, manually or by instruments, during manufacture that demonstrate that all the steps required by the defined procedures and instructions were in fact taken and that the quantity and quality of the drug was as expected. Deviations are investigated and documented.
• Records of manufacture (including distribution) that enable the complete history of a batch to be traced are retained in a comprehensible and accessible form.
• The distribution of the drugs minimizes any risk to their quality.
• A system is available for recalling any batch of drug from sale or supply.
• Complaints about marketed drugs are examined, the causes of quality defects are investigated, and appropriate measures are taken with respect to the defective drugs and to prevent recurrence.
Practices are recommended with the goal of safeguarding the health of patients as well as producing good quality medicine, medical devices, or active pharmaceutical products. In the United States, a drug may be deemed "adulterated" if it has passed all of the specifications tests, but is found to be manufactured in a facility or condition which violates or does not comply with current good manufacturing guideline. Therefore, complying with GMP is mandatory in pharmaceutical manufacturing.
GMP guidelines are not prescriptive instructions on how to manufacture products. They are a series of general principles that must be observed during manufacturing. When a company is setting up its quality program and manufacturing process, there may be many ways it can fulfill GMP requirements. It is the company's responsibility to determine the most effective and efficient quality process.
The quality is built into the product and GMP is the most essential part of ensuring this product quality5

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

รายละเอียดสูงดีในการผลิตแนวทางปฏิบัติให้คำแนะนำในการผลิต ทดสอบ และการประกันคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาปลอดภัยสำหรับมนุษย์บริโภค หลายประเทศมี legislated ที่ยา และผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทำตามขั้นตอนของ GMP และสร้างแนวทาง GMP ของตนเองที่สอดคล้องกับกฎหมายของพวกเขาแนวทางทั้งหมดตามหลักการพื้นฐานไม่กี่:•อนามัย: โรงงานผลิตยาต้องรักษาพื้นที่การผลิตที่สะอาด และถูกสุขอนามัย•ควบคุมสภาพแวดล้อมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างยาผลิตภัณฑ์จากยาอื่น ๆ หรือไม่เกี่ยวข้องเรื่องฝุ่นที่อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ยาปลอดภัยสำหรับมนุษย์บริโภค•กระบวนการผลิตกำหนดไว้อย่างชัดเจน และควบคุม กระบวนการสำคัญทั้งหมดจะตรวจสอบความสอดคล้องและปฏิบัติตามข้อกำหนดควบคุมกระบวนการผลิต• และมีประเมินการเปลี่ยนแปลงใด ๆ การเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อคุณภาพของยาจะตรวจสอบตามความจำเป็น•คำแนะนำและวิธีเขียนภาษาที่ชัดเจน และไม่คลุมเครือ (เอกสารที่ดีปฏิบัติ)•ผู้ประกอบการมีการฝึกอบรม การดำเนินเอกสารตามขั้นตอน•ระเบียนจะได้ ด้วยตนเอง หรือ โดยเครื่อง มือ ในระหว่างการผลิตที่แสดงให้เห็นว่า ทุกขั้นตอนที่จำเป็นตามที่กำหนดขั้นตอนและคำแนะนำจริงถ่าย และที่ปริมาณและคุณภาพของยาได้ตามที่คาดไว้ ความแตกต่างจะสอบสวน และจัดทำเอกสารระเบียน•การผลิต (รวมทั้งกระจาย) ที่เปิดใช้งานชุดงานการติดตามประวัติการ มีเก็บไว้ในฟอร์ม comprehensible และสามารถเข้าถึงได้•การกระจายของยาช่วยลดความเสี่ยงใด ๆ กับคุณภาพของพวกเขา•ระบบจะพร้อมใช้งานสำหรับเรียกชุดใด ๆ ของยาเสพติดจากการขายหรืออุปทานมีการตรวจสอบ•ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับยาเสพติดตลาด มีสอบสวนสาเหตุของข้อบกพร่องคุณภาพ และมีดำเนินมาตรการที่เหมาะสม กับยาเสพติดมีข้อบกพร่อง และป้องกันการเกิดขึ้นปฏิบัติแนะนำ โดยมีเป้าหมายเพื่อปกป้องสุขภาพของผู้ป่วย ตลอดจนการผลิตยาคุณภาพดี อุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือใช้งานผลิตภัณฑ์ยา ในสหรัฐอเมริกา ยาเสพติดอาจจะถือว่า "เจือ" ถ้าได้ผ่านการทดสอบข้อกำหนดทั้งหมด แต่พบการผลิตในสถานที่หรือเงื่อนไขที่ละเมิด หรือไม่สอดคล้องกับผลงานการผลิตที่ดีปัจจุบัน ดังนั้น มี GMP เป็นข้อบังคับในการผลิตยาแนวทาง GMP ไม่เหมาะกับคำแนะนำในการผลิตสินค้า จะชุดหลักทั่วไปที่ต้องสังเกตในระหว่างการผลิต เมื่อบริษัทมีการตั้งค่าของโปรแกรมคุณภาพและกระบวนการผลิต อาจมีหลายวิธีที่สามารถสนองความต้องการของ GMP มันเป็นความรับผิดชอบของบริษัทเพื่อกำหนดกระบวนการคุณภาพประสิทธิภาพสูงสุด และมีประสิทธิภาพคุณภาพอยู่ในผลิตภัณฑ์ และ GMP เป็นส่วนสำคัญที่สุดของใจ quality5 ผลิตภัณฑ์นี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

รายละเอียดสูงระดับ
แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตให้คำแนะนำสำหรับการผลิต, การทดสอบและการประกันคุณภาพในการสั่งซื้อเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์ หลายประเทศได้ออกกฎหมายที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ยาและปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐาน GMP และสร้างแนวทาง GMP ของตัวเองที่สอดคล้องกับกฎหมายของพวกเขา.
ทั้งหมดแนวทางปฏิบัติตามหลักการพื้นฐานไม่กี่:
•สุขอนามัย. โรงงานผลิตเภสัชกรรมต้องรักษาพื้นที่การผลิตที่สะอาดและถูกสุขอนามัย
•ควบคุม สภาพแวดล้อมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ยาจากยาเสพติดอื่น ๆ หรือเรื่องฝุ่นละอองภายนอกซึ่งอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์.
•กระบวนการผลิตที่มีการกำหนดไว้อย่างชัดเจนและควบคุม ทุกกระบวนการที่สำคัญมีการตรวจสอบเพื่อให้สอดคล้องและเป็นไปตามข้อกำหนด.
•กระบวนการผลิตจะถูกควบคุมและการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่จะดำเนินการได้รับการประเมิน การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบต่อคุณภาพของยาเสพติดได้รับการตรวจสอบตามความจำเป็น.
•คำแนะนำและวิธีการเขียนในภาษาที่ชัดเจนและโปร่งใส (เอกสารการปฏิบัติที่ดี)
•ผู้ประกอบการได้รับการฝึกฝนที่จะดำเนินการและขั้นตอนเอกสาร.
•ประวัติจะทำด้วยตนเองหรือโดยเครื่องมือในระหว่างการผลิตที่แสดงให้เห็นว่าทุกขั้นตอนตามขั้นตอนที่กำหนดไว้และคำแนะนำที่ได้รับในความเป็นจริงการดำเนินการและที่ปริมาณและ คุณภาพของยาเสพติดที่ถูกตามที่คาดไว้ เบี่ยงเบนได้รับการตรวจสอบและเอกสาร.
•ประวัติที่ผลิต (รวมถึงการกระจาย) ที่ช่วยให้ประวัติศาสตร์ที่สมบูรณ์ของชุดจะได้รับการตรวจสอบจะถูกเก็บไว้ในรูปแบบที่เข้าใจและสามารถเข้าถึงได้.
•การกระจายของยาเสพติดลดความเสี่ยงที่จะมีคุณภาพของพวกเขาใด ๆ .
•ระบบ สามารถใช้ได้สำหรับนึกถึงชุดของยาเสพติดจากการขายหรือการใด ๆ .
•การร้องเรียนเกี่ยวกับยาเสพติดวางตลาดมีการตรวจสอบสาเหตุของการเกิดข้อบกพร่องที่มีคุณภาพได้รับการตรวจสอบและมาตรการที่เหมาะสมจะได้รับการที่เกี่ยวกับยาเสพติดที่มีข้อบกพร่องและเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นอีก.
วิธีปฏิบัติที่ได้รับการแนะนำกับ เป้าหมายของการคุ้มครองสุขภาพของผู้ป่วยเช่นเดียวกับการผลิตยาที่มีคุณภาพดี, อุปกรณ์ทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้งาน ในประเทศสหรัฐอเมริกา, ยาเสพติดอาจจะถือว่า "ปลอมปน" ถ้ามันได้ผ่านการทดสอบทั้งหมดข้อกำหนด แต่พบว่ามีการผลิตในสถานที่หรือสภาพที่ฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามแนวทางการผลิตในปัจจุบันที่ดี ดังนั้นการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP มีผลบังคับใช้ในการผลิตยา.
หลักเกณฑ์ GMP ไม่ได้กำหนดคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการผลิตสินค้า พวกเขาเป็นชุดของหลักการทั่วไปที่ต้องปฏิบัติในระหว่างการผลิต เมื่อ บริษัท มีการตั้งค่าโปรแกรมที่มีคุณภาพและกระบวนการผลิตอาจจะมีหลายวิธีที่จะสามารถตอบสนองความต้องการ GMP มันเป็นความรับผิดชอบของ บริษัท ที่จะตรวจสอบกระบวนการที่มีคุณภาพมีประสิทธิภาพมากที่สุดและมีประสิทธิภาพ.
ที่มีคุณภาพถูกสร้างขึ้นในผลิตภัณฑ์และมาตรฐาน GMP เป็นส่วนที่สำคัญที่สุดของการสร้างความมั่นใจ quality5 ผลิตภัณฑ์นี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ระดับรายละเอียด
การผลิตให้คําแนะนําแนวทางการปฏิบัติที่ดีสำหรับการผลิต , การทดสอบและประกันคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นยาปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์ หลายประเทศมี legislated ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตตามหลัก GMP และสร้างตนเอง GMP แนวทางที่สอดคล้องกับกฎหมายของพวกเขา .
แนวทางปฏิบัติตามหลักการพื้นฐานบางอย่าง :
- อนามัย : โรงงานผลิตยาต้องรักษาความสะอาด และพื้นที่การผลิตที่ถูกสุขอนามัย .
- ควบคุมสภาพแวดล้อมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ยาจากยาอื่น ๆที่ไม่เกี่ยวข้องหรือฝุ่นละอองซึ่งอาจทำให้ยาสินค้าที่ไม่ปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์
กระบวนการผลิตเป็นบวกชัดเจนและควบคุมได้ กระบวนการที่สำคัญทั้งหมดจะถูกตรวจสอบเพื่อให้สอดคล้องและเป็นไปตามข้อกำหนด ควบคุมกระบวนการการผลิต
- และการเปลี่ยนแปลงใด ๆ กระบวนการประเมิน การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบต่อคุณภาพของยาทั่วไป
เท่าที่จำเป็น- คำแนะนำและขั้นตอนที่ชัดเจนและชัดเจน จะถูกเขียนในภาษา ( สภาพดีเอกสาร )
- ผู้ประกอบการผ่านการฝึกอบรมที่จะดำเนินการและขั้นตอนเอกสาร .
- บันทึกได้ด้วยตนเองหรือโดยเครื่องมือระหว่างการผลิตที่แสดงให้เห็นว่าขั้นตอนทั้งหมดต้องตามกำหนดขั้นตอนและคำแนะนำในความเป็นจริงถูกถ่ายและปริมาณและคุณภาพของยาตามที่คาดไว้ การตรวจสอบและเอกสาร .
- บันทึกของการผลิต ( รวมถึงการกระจาย ) ที่ช่วยให้ประวัติศาสตร์ที่สมบูรณ์ของชุดติดตามจะถูกเก็บไว้ในรูปแบบที่เข้าใจและเข้าถึง
- การกระจายของยาเสพติดลดความเสี่ยงใด ๆเพื่อคุณภาพของพวกเขา .
- ระบบสามารถเรียกคืนใด ๆชุดของยาจากการขายหรือจัดหา .
- ร้องเรียนเกี่ยวกับเด็ดขาด ยา จะ ตรวจ สอบ สาเหตุของข้อบกพร่องที่มีคุณภาพจะได้รับการตรวจสอบ และมาตรการที่เหมาะสมจะได้รับเกี่ยวกับยาเสพติดที่บกพร่อง และเพื่อป้องกันการเกิด .
แนวทางปฏิบัติที่แนะนำโดยมีเป้าหมายในการปกป้องสุขภาพของผู้ป่วย รวมทั้งการผลิตยาคุณภาพดี อุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือใช้งานเภสัชกรรมผลิตภัณฑ์ ในสหรัฐอเมริกา ยาอาจจะถือว่า " ปลอมปน " ถ้ามันผ่านทั้งหมดของข้อมูลการทดสอบแต่ก็พบว่ามีการผลิตในโรงงานหรือภาวะที่ฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามแนวทางการผลิตที่ดีในปัจจุบัน ดังนั้น การปฏิบัติตาม GMP เป็นข้อบังคับในการผลิตยา .
GMP แนวทางไม่แนะนําคําในวิธีการผลิตผลิตภัณฑ์ พวกเขาเป็นชุดของหลักการทั่วไปที่ต้องสังเกตในระหว่างการผลิตเมื่อ บริษัท มีการตั้งค่าของโปรแกรมที่มีคุณภาพและกระบวนการผลิตอาจจะมีหลายวิธีที่สามารถตอบสนองความต้องการของ GMP มันเป็นความรับผิดชอบของ บริษัท เพื่อตรวจสอบมีประสิทธิภาพมากที่สุดและมีประสิทธิภาพกระบวนการคุณภาพ .
คุณภาพถูกสร้างขึ้นในผลิตภัณฑ์และ GMP เป็นส่วนหนึ่งที่สำคัญที่สุดของการรับประกันนี้ quality5 ผลิตภัณฑ์