Safety and risk management were mon

Safety and risk management were monitored by the independent data and safety monitoring board. Serious adverse events were reported as they occurred. In addition to the standard monitoring of serious adverse events, three study-specific serious adverse events were tracked: severe hypoglycemia, diabetic ketoacidosis, and lactic acidosis.
The steering committee, composed of the principal investigator at each clinical site and at the data coordinating center and the project scientist from the sponsor (NIDDK), designed and implemented the study. The data coordinating center accumulated data in a central database during the study and performed data analyses according to a prespecified plan developed by the biostatisticians at the data coordinating center and approved by the steering committee and the data and safety monitoring board. The study investigators, who had access to all data analyses and wrote the manuscript, attest to the veracity and completeness of the data and the fidelity of the study to the protocol. The decision to submit the manuscript for publication was made by the steering committee, with no restrictions imposed by the sponsor. The data were analyzed by two members of the writing group. The drugs used in the study were donated by pharmaceutical manufacturers (listed at the end of the article), which had no role in the study design, data accrual, data analysis, or manuscript preparation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความปลอดภัยและการบริหารความเสี่ยงที่ได้รับการตรวจสอบโดยข้อมูลที่เป็นอิสระและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงได้รับรายงานว่าพวกเขาเกิดขึ้น นอกจากนี้ยังมีการตรวจสอบมาตรฐานของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงสามการศึกษาเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงถูกติดตาม: ภาวะน้ำตาลในเลือดอย่างรุนแรง ketoacidosis เบาหวานและภาวะเลือดเป็นกรดแลคติค.
คณะกรรมการพวงมาลัยประกอบด้วยผู้วิจัยหลักที่เว็บไซต์ของคลินิกแต่ละคนและข้อมูลศูนย์ประสานงาน และนักวิทยาศาสตร์โครงการจากสปอนเซอร์ที่ (NIDDK), การออกแบบและดำเนินการศึกษา ข้อมูลประสานงานศูนย์ข้อมูลสะสมในฐานข้อมูลกลางในระหว่างการศึกษาและดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลให้เป็นไปตามแผน prespecified พัฒนาโดยนักสถิติข้อมูลศูนย์ประสานงานและได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการอำนวยการและคณะกรรมการข้อมูลและการตรวจสอบความปลอดภัย นักวิจัยศึกษาที่มีการเข้าถึงการวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมดและเขียนต้นฉบับเป็นเครื่องยืนยันถึงความจริงและครบถ้วนของข้อมูลและความจงรักภักดีของการศึกษาโปรโตคอลที่ การตัดสินใจที่จะส่งต้นฉบับสำหรับสิ่งพิมพ์ถูกสร้างขึ้นโดยคณะกรรมการที่มีไม่มีข้อ จำกัด ที่กำหนดโดยสปอนเซอร์ วิเคราะห์ข้อมูลโดยสองสมาชิกของกลุ่มเขียน ยาเสพติดที่ใช้ในการศึกษาได้รับการบริจาคมาจากผู้ผลิตยา (ระบุไว้ในตอนท้ายของบทความ) ซึ่งมีบทบาทในการออกแบบการศึกษาที่คงค้างข้อมูลการวิเคราะห์ข้อมูลหรือจัดเตรียมเอกสาร

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความปลอดภัยและการบริหารความเสี่ยงที่ได้ตรวจสอบตามข้อมูลที่เป็นอิสระและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้รายงานตามที่พวกเขาเกิดขึ้น นอกเหนือไปจากการตรวจสอบมาตรฐานของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงสามศึกษาเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงสายฟ้ารุนแรง hypoglycemia Ketoacidosis เบาหวาน และภาวะเลือดเป็นกรดแล็กติก .
คณะกรรมการการหมุนพวงมาลัยประกอบด้วยผู้วิจัยหลักที่แต่ละเว็บไซต์และข้อมูลทางคลินิกที่ศูนย์ประสานและโครงการนักวิทยาศาสตร์จากสปอนเซอร์ ( niddk ) มาประยุกต์ใช้ในการศึกษาข้อมูลศูนย์ประสานการสะสมข้อมูลในฐานข้อมูลกลางระหว่างการศึกษาและดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลตามแผนพัฒนาโดย biostatisticians จรที่ศูนย์ประสานข้อมูลและได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการ และคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย ในการศึกษานักวิจัยที่ได้เข้าถึงข้อมูลทั้งหมดวิเคราะห์และเขียนต้นฉบับยืนยันถึงความจริงและความสมบูรณ์ของข้อมูลและความถูกต้องของการศึกษาขั้นตอน การตัดสินใจที่จะส่งต้นฉบับเพื่อตีพิมพ์ทำโดยคณะกรรมการ ไม่มีข้อ จำกัด ที่กำหนดโดยสปอนเซอร์ วิเคราะห์ข้อมูลโดยการเขียนสองสมาชิกของกลุ่มยาที่ใช้ในการศึกษาที่ได้รับบริจาคจาก ผู้ผลิตยา ( ที่ระบุไว้ในตอนท้ายของบทความ ) ซึ่งไม่มีบทบาทในการศึกษา ออกแบบ สะสม ข้อมูล การวิเคราะห์ หรือการเตรียมต้นฉบับ .