The ICH definition of mass balance

The ICH definition of mass balance is deceptively simple.
Although it appears straightforward, its practical application requires
careful consideration of what is being measured. For example,
assay values and levels of degradation products are commonly
measured by HPLC with UV absorbance detection at a particular
wavelength, in which case the analytical measurement is typically
peak area. If a given decrease in peak area of the API is matched by
a corresponding increase in peak areas of degradation products,
then mass balance is often presumed. If, on the other hand, the
changes in peak areas are dissimilar, then a mass imbalance is concluded.
Both conclusions are presumptuous and potentially erroneous
if inherent assumptions are not examined. Mass-balance
determination by simple comparison of peak areas is based on
the assumption that all reactants and degradation products are detected
as peaks and that the peak areas are uniformly proportional
to the actual amount of each compound present. This assumption
is more often than not incorrect and can lead to an inaccurate
assessment of mass balance

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ICH คำนิยามของดุลโดยรวมเป็นคนง่าย.
ถึงแม้ว่ามันปรากฏตรงไปตรงมา การประยุกต์ในทางปฏิบัติต้อง
รอบคอบของ ตัวอย่าง,
ค่าวิเคราะห์และระดับของผลิตภัณฑ์ย่อยสลายได้โดยทั่วไป
วัด โดย HPLC กับ UV ตรวจ absorbance ที่เฉพาะ
ความยาวคลื่น ในกรณีประเมินวิเคราะห์โดยปกติ
ตั้งสูงสุด ถ้าลดลงให้พื้นที่สูงสุดของ API แบบจับคู่โดย
เพิ่มขึ้นสอดคล้องกันในพื้นที่สูงสุดของผลิตภัณฑ์ย่อยสลาย,
แล้วมักจะ presumed ดุลมวล ถ้า บนมืออื่น ๆ
การเปลี่ยนแปลงในพื้นที่สูงสุดจะไม่เหมือน แล้วสรุปสมดุลมวล.
บทสรุปของทั้งสองจะถือดี และอาจพลาด
ถ้าจะไม่มีการตรวจสอบสมมติฐานโดยธรรมชาติ ดุลมวล
กำหนด โดยเปรียบเทียบง่ายของพื้นที่สูงตาม
อัสสัมชัญที่ reactants และผลิตภัณฑ์ย่อยสลายทั้งหมดพบ
เป็นยอดและที่ พื้นที่สูงสุดมีสัดส่วนสม่ำเสมอเมื่อเทียบเคียง
จำนวนแต่ละปัจจุบันผสมจริง อัสสัมชัญนี้
ไม่มากส่วนใหญ่ไม่ถูกต้อง และสามารถนำไปสู่การไม่ถูกต้อง
ประเมินสมดุลมวล

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ที่ผมนิยามของมวลสมดุลง่าย deceptively .
ถึงแม้ว่าดูเหมือนตรงไปตรงมา การประยุกต์ใช้ในทางปฏิบัติของมันต้อง
รอบคอบในสิ่งที่ถูกวัด ตัวอย่างเช่น ในระดับผลิตภัณฑ์และค่า

ปกติจะวัดโดยการย่อยสลายด้วยการดูดกลืนแสง UV และตรวจวัดที่ความยาวคลื่นเฉพาะ
, ซึ่งในกรณีที่การวัดวิเคราะห์มักจะ
พื้นที่สูงสุดถ้าลดสูงสุด พื้นที่ของ API จะตรงกันโดย
ที่เพิ่มขึ้นในพื้นที่สูงสุดของผลิตภัณฑ์ที่เสื่อมสภาพ
แล้วสมดุลมวลมักสันนิษฐาน ถ้าบนมืออื่น ๆมีการเปลี่ยนแปลงพื้นที่สูงสุด
ไม่เหมือนกัน แล้วมวลไม่สมดุล คือสรุป .
ทั้งข้อสรุปอวดดีและอาจผิดพลาด
ถ้าสมมติฐานโดยธรรมชาติจะไม่ตรวจ
สมดุลมวลสารกำหนดโดยการเปรียบเทียบง่ายของพื้นที่สูงสุดจะขึ้นอยู่กับสมมติฐานว่าสารตั้งต้นทั้งหมด

และการย่อยสลายผลิตภัณฑ์ที่ตรวจพบเป็นยอด และพื้นที่สูงสุดมีสัดส่วนเดียวกัน
กับปริมาณที่แท้จริงของแต่ละสารปัจจุบัน แค่นี้
เป็นบ่อยกว่าไม่ไม่ถูกต้องและสามารถนำไปสู่การประเมินไม่ถูกต้อง
ของสมดุลมวลสาร