Study Design and OversightZOE-50 is

Study Design and Oversight
ZOE-50 is an ongoing, randomized, placebo-controlled
study conducted in 18 countries in Europe,
North America, Latin America, and Asia–
Australia. It was designed to evaluate the efficacy,
immunogenicity, and safety of the HZ/su vaccine
in adults who are 50 years of age or older. The
study protocol was approved by the appropriate
independent ethics committee or institutional
review board at each study center. Written informed
consent was obtained from all participants
before study entry.
The study is being conducted in accordance
with the provisions of the Declaration of Helsinki
and the International Conference on Harmonisation–Good
Clinical Practice guidelines.
During the course of the study, potential research
compliance issues were investigated and
appropriate actions were taken when needed.
(Details are provided in the Supplementary Appendix,
available with the full text of this article
at NEJM.org.)

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ศึกษาออกแบบและกำกับดูแลโซอี้ 50 กำลังการ randomized ควบคุม ด้วยยาหลอกดำเนินการใน 18 ประเทศในยุโรป การศึกษาอเมริกา สหรัฐอเมริกา และเอเชีย-ออสเตรเลีย มีการออกแบบการประเมินประสิทธิภาพimmunogenicity และความปลอดภัยของวัคซีน HZ/suในผู้ใหญ่ที่มีอายุ หรือมากกว่า 50 ปี ที่โพรโทคอลการศึกษาอนุมัติตามเหมาะสมคณะกรรมการจริยธรรมอิสระ หรือสถาบันทบทวนคณะกรรมการในแต่ละศูนย์ศึกษา เขียนข่าวสารกล่าวได้รับความยินยอมจากผู้เข้าร่วมทั้งหมดก่อนที่จะศึกษารายการการศึกษาเป็นการดำเนินการในกับบทบัญญัติของปฏิญญาเฮลซิงกิและการประชุมนานาชาติใน Harmonisation – ดีแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในระหว่างการศึกษา งานวิจัยที่มีศักยภาพปัญหาการปฏิบัติตามกฎระเบียบถูกสอบสวน และการดำเนินการที่เหมาะสมที่ถ่ายเมื่อจำเป็น(รายละเอียดมีในภาคผนวกเสริมมีข้อความเต็มของบทความนี้ที่ NEJM.org)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การออกแบบการศึกษาและการกำกับดูแล
ZOE-50 เป็นอย่างต่อเนื่องแบบสุ่ม, placebo-controlled
การศึกษาดำเนินการใน 18 ประเทศในยุโรปอเมริกาเหนือละตินอเมริกาและเอเชียออสเตรเลีย มันถูกออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของ HZ / su วัคซีนในผู้ใหญ่ที่เป็น50 ปีหรืออายุมากกว่า โปรโตคอลการศึกษาได้รับการอนุมัติจากที่เหมาะสมคณะกรรมการจริยธรรมอิสระหรือสถาบันที่คณะกรรมการตรวจสอบในแต่ละศูนย์การศึกษา แจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรได้รับความยินยอมที่ได้รับจากผู้เข้าร่วมทั้งหมดก่อนที่จะเข้าร่วมการศึกษา. การศึกษาจะถูกดำเนินการตามบทบัญญัติของปฏิญญาเฮลซิงกิที่และการประชุมระหว่างประเทศเกี่ยวกับHarmonisation Good-แนวทางปฏิบัติทางคลินิก. ในช่วงของการศึกษาวิจัยที่มีศักยภาพปัญหาการปฏิบัติตามได้รับการตรวจสอบและดำเนินการที่เหมาะสมถูกนำเมื่อมีความจำเป็น. (รายละเอียดที่ระบุไว้ในภาคผนวกเสริม, สามารถใช้ได้กับข้อความเต็มของบทความนี้ที่ NEJM.org.)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาการออกแบบและการกำกับดูแล
zoe-50 เป็นแบบสุ่มอย่างต่อเนื่อง และจากการศึกษาใน

18 ประเทศในยุโรป อเมริกาเหนือ ละตินอเมริกา และเอเชีย ออสเตรเลีย (
. มันถูกออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพ
สามารถและความปลอดภัยของ Hz / ซูวัคซีน
ในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปี หรือมากกว่านั้น
ศึกษาโปรโตคอลได้รับการอนุมัติโดยเหมาะสม
คณะกรรมการจริยธรรมอิสระหรือคณะกรรมการตรวจสอบสถาบัน
ที่แต่ละศูนย์ศึกษา เขียนแจ้ง
ยินยอม ได้จากผู้เข้าร่วมทั้งหมด

ก่อนเข้าศึกษา การศึกษาจะถูกดำเนินการตาม
กับบทบัญญัติของปฏิญญาเฮลซิงกิ
และการประชุมวิชาการนานาชาติ เรื่อง แนวปฏิบัติทางคลินิกและการประสานกันดี
.
ในระหว่างหลักสูตรของการศึกษา ,
ศักยภาพการวิจัยปัญหาการทำการกระทำที่เหมาะสมเมื่อต้องการถ่าย
.
( รายละเอียดเพิ่มเติมไว้ในภาคผนวก
ใช้ได้กับข้อความเต็มของบทความนี้
ที่ NEJM . org )