On 19 October 2007, the US Food and

On 19 October 2007, the US Food and Drug Administration (FDA) issued an approvable letter for telavancin. Its developer, Theravance, submitted a complete response to the letter, and the FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target date of 21 July 2008.[5]
On 19 November 2008, an FDA antiinfective drug advisory committee concluded that they would recommend telavancin be approved by the FDA.
The FDA approved the drug on 11 September 2009 for complicated skin and skin structure infections (cSSSI).[3]
Theravance has also submitted telavancin to the FDA in a second indication, nosocomial pneumonia, sometimes referred to as hospital-acquired pneumonia, or HAP. On 30 November 2012, an FDA advisory panel endorsed approval of a once-daily formulation of telavancin for nosocomial pneumonia when other alternatives are not suitable. However, telavancin did not win the advisory committee's recommendation as first-line therapy for this indication. The committee indicated that the trial data did not prove "substantial evidence" of telavancin's safety and efficacy in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia caused by Gram-positive organisms Staphylococcus aureus and Streptococcus pneumoniae.[6] On 21 June 2013 FDA gave approval for telavancin to treat patients with hospital-acquired pneumonia, but indicated it should be used only when alternative treatments are not suitable. FDA staff had indicated telavancin has a "substantially higher risk for death" for patients with kidney problems or diabetes compared to vancomycin.[7]

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม 2007 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสพติดเรา (FDA) ออกจดหมาย approvable สำหรับ telavancin นักพัฒนา theravance มันส่งการตอบสนองที่สมบูรณ์เพื่อตัวอักษรและองค์การอาหารและยาได้มอบหมายให้ผู้ใช้ยาเสพติดยาค่าการกระทำ (pdufa) วันที่เป้าหมายของการ 21 กรกฎาคม 2008. [5]
เมื่อ 19 พฤศจิกายน 2008,antiinfective ยาเสพติดองค์การอาหารและยาที่ปรึกษาคณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าพวกเขาอยากจะแนะนำ telavancin ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยา.
องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติยาเสพติดเมื่อ 11 กันยายน 2009 สำหรับผิวที่มีความซับซ้อนและการติดเชื้อโครงสร้างผิว (csssi). [3]
theravance ส่ง telavancin ไป องค์การอาหารและยาในข้อบ่งชี้ที่สอง, โรคปอดอักเสบในโรงพยาบาล, บางครั้งเรียกว่าโรคปอดอักเสบในโรงพยาบาลที่ได้มาหรือเกิดขึ้นเมื่อพฤศจิกายน 30, 2012, FDA ที่ปรึกษาแผงรับรองการอนุมัติจากสูตรที่ครั้งหนึ่งในชีวิตประจำวันของ telavancin สำหรับโรคปอดบวมในโรงพยาบาลเมื่อทางเลือกอื่น ๆ จะไม่เหมาะ แต่ telavancin ไม่ชนะคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาเป็นยาบรรทัดแรกสำหรับตัวบ่งชี้นี้คณะกรรมการชี้ให้เห็นว่าข้อมูลการทดลองไม่ได้พิสูจน์ "หลักฐาน" ของความปลอดภัย telavancin และประสิทธิภาพในโรงพยาบาล-acquired ปอดบวมรวมทั้งช่องระบายอากาศที่เกี่ยวข้องโรคปอดบวมที่เกิดจากแกรมบวก Staphylococcus เรียชีวิตและ pneumoniae Streptococcus. [6] เมื่อ 21 มิถุนายน 2013 FDA อนุมัติให้สำหรับ telavancin ในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคปอดอักเสบในโรงพยาบาลที่ได้มา,แต่ชี้ให้เห็นว่าควรจะใช้เฉพาะเมื่อการรักษาทางเลือกจะไม่เหมาะ พนักงานองค์การอาหารและยาได้ชี้ให้เห็น telavancin มี "ความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญที่สูงขึ้นสำหรับความตาย" สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือโรคเบาหวานเมื่อเทียบกับ vancomycin. [7]

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บน 19 2007 ตุลาคม เราอาหารและยา (FDA) ออกตัวอักษร approvable สำหรับ telavancin นักพัฒนา Theravance ส่งการตอบสนองที่สมบูรณ์กับตัวอักษร และ FDA ได้กำหนดเป้าหมายค่ายายาผู้กระทำ (PDUFA) วัน 21 กรกฏาคม 2008[5]
วันที่ 19 2551 พฤศจิกายน กรรมการปรึกษายา antiinfective FDA สรุปว่า พวกเขาจะแนะนำ telavancin ได้รับการอนุมัติ โดย FDA
FDA อนุมัติยา 11 กันยายน 2009 สำหรับผิวที่มีความซับซ้อนและโครงสร้างเชื้อ (cSSSI)[3]
Theravance ได้ส่งไปยัง telavancin กับ FDA ในการบ่งชี้สอง nosocomial โรค บางครั้งเรียกว่ามาโรงพยาบาลโรคปอด หรือหาบ วันที่ 30 2555 พฤศจิกายน แผงปรึกษา FDA รับรองอนุมัติกำหนดวันละครั้งเป็น telavancin สำหรับโรค nosocomial เมื่อทางเลือกอื่น ๆ ไม่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม telavancin ได้ไม่ชนะคำแนะนำของคณะกรรมการปรึกษาเป็นบรรทัดแรกบำบัดสำหรับบ่งชี้นี้ คณะกรรมการระบุว่า ข้อมูลทดลองไม่ได้พิสูจน์ "พบเอกสาร" ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ telavancin ในการมาโรงพยาบาลโรค รวมทั้งเกี่ยวข้องระบายโรคเกิดจากสิ่งมีชีวิตแบคทีเรียแกรมบวก Staphylococcus หมอเทศข้างลายและอุณหภูมิ pneumoniae[6] ใน 21 2556 มิถุนายน FDA ให้อนุมัติใน telavancin ในการรักษาผู้ป่วยมาโรงพยาบาลโรคปอด แต่ระบุควรใช้เฉพาะเมื่อรักษาทางเลือกไม่เหมาะสม เจ้าหน้าที่ FDA ได้ระบุ telavancin มีความ "เสี่ยงที่สูงมากสำหรับความตาย" สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือโรคเบาหวานเมื่อเปรียบเทียบกับ vancomycin[7]

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม 2007 การบริหารองค์กรอาหารและยา( FDA )ได้ออกจดหมาย approvable สำหรับ telavancin นักพัฒนา theravance ส่งการตอบสนองที่เสร็จสมบูรณ์ในจดหมายและ FDA ได้กำหนดการกำหนดผู้ใช้ยาโดยคิดค่าธรรมเนียม( pdufa )วันที่ 21 กรกฎาคม 2008 .[ 5 ],
เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2008ให้ FDA antiinfective ยาคณะกรรมการที่ปรึกษาสรุปว่าพวกเขาจะขอแนะนำให้ telavancin ได้รับการอนุมัติโดย FDA .
FDA ได้รับอนุมัติขายยาในวันที่ 11 กันยายน 2009 สำหรับความซับซ้อนผิวและผิวโครงสร้างการติดเชื้อ( csssi )[ 3 ]
theravance ยังมียื่น telavancin เพื่อ FDA ในที่ที่สองการแสดง, nosocomial โรคปอดบวม,บางครั้งเรียกว่าเป็นโรงพยาบาลที่ได้รับโรคปอดบวมโรค,หรือเกาะ.เมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2012 ปรึกษาให้ FDA ที่เซ็นรับรองสำเนาถูกต้องการอนุมัติของสูตรเมื่อ - ทุกวันที่ของ telavancin สำหรับโรคปอดบวม nosocomial เมื่อทางเลือกอื่นๆคือไม่เหมาะสม แต่ถึงอย่างไรก็ตาม telavancin ยังไม่ได้ให้คำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาและการบำบัดเป็นครั้งแรกสำหรับสายสัญญาณเตือนนี้ที่คณะกรรมการระบุว่าที่ให้คุณทดลองใช้งานข้อมูลไม่ได้พิสูจน์ว่า"เป็นอย่างมากมีหลักฐาน"ของ telavancin ของความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ในโรงพยาบาลได้รับโรคปอดบวมโรค,รวมถึงเครื่องระบายอากาศ - ที่เกี่ยวข้องโรคปอดบวมเกิดจากกรัมจุลินทรีย์ staphylococcus สุนัขจิ้งจอกในเชิงบวกและ streptococcus pneumoniae .[ 6 ]ในวันที่ 21 มิถุนายนปี 2013 FDA ทำให้การอนุมัติ telavancin ในการบำบัดผู้ป่วยที่มีโรงพยาบาลสมิติเวชสุขุมวิท - ได้รับโรคปอดบวม,แต่ระบุว่าควรจะใช้เฉพาะเมื่อทางเลือกการบำบัดจะไม่เหมาะสม พนักงาน FDA ระบุ telavancin มี"ความเสี่ยงสูงที่ความตาย"สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือเป็นเบาหวานเมื่อเทียบกับ vancomycin .[ 7 ],