Based on the review of the data on

Based on the review of the data on quality, and , the Rapporteur considers that the generic application for in the treatment of ,

.




Proposal for questions to be posed to additional experts
Proposal for inspection
GMP inspection(s)
[For routine GMP inspections]

And/or
[For triggered GMP inspections]

GCP inspection(s)
[For routine GGP inspections]

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

จากการทบทวนข้อมูลคุณภาพ และ , Rapporteur การพิจารณาที่การประยุกต์ใช้ทั่วไปสำหรับ ในการบำบัดรักษา ,. ข้อเสนอสำหรับถามอึ้งผู้เชี่ยวชาญเพิ่มเติมข้อเสนอสำหรับการตรวจสอบGMP inspection(s)[สำหรับตรวจสอบ GMP ประจำ]และ/หรือ[สำหรับตรวจสอบ GMP ทริกเกอร์]GCP inspection(s)[สำหรับการตรวจสอบจีจีพีประจำ]. ผลของการตรวจสอบนี้และการตอบสนองเป็นที่พอใจกับสิ่งที่ค้นพบจะเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการนี้ และจำเป็น โดย 181 วัน. >

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

จากการตรวจสอบของข้อมูลในคุณภาพ และ ผู้รายงานเห็นว่าแอพลิเคชันทั่วไปสำหรับ ในการรักษาของ ,

.




ข้อเสนอสำหรับคำถามที่จะถูกวางให้ผู้เชี่ยวชาญเพิ่มเติมข้อเสนอสำหรับการตรวจสอบการตรวจสอบมาตรฐานGMP (s) [สำหรับการตรวจสอบมาตรฐาน GMP ประจำ] และ / หรือ[สำหรับเรียกการตรวจสอบมาตรฐาน GMP] การตรวจสอบ GCP (s) [สำหรับการตรวจสอบประจำ GGP] ผลของการตรวจสอบนี้และการตอบสนองที่น่าพอใจในการค้นพบเป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนนี้และจะเป็นที่ต้องการโดยวันที่ 181>

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ตามความคิดเห็นของข้อมูลที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ < > < > กะจะพิจารณาว่าโปรแกรมทั่วไป < ชื่อสินค้า > ในการรักษา < อ้างว่าบ่งชี้ >
< เป็น approvable . กะจะพิจารณาบางจุดที่อาจจะได้รับการแก้ไขหลังจากได้รับอนุญาตการตลาด ( ดูมาตรา 5 >
)< อาจจะ approvable ให้คำตอบที่น่าพอใจให้กับ " ความกังวล " อื่น ๆตามรายละเอียดในรายการของคำถาม ความล้มเหลวในการแก้ไขปัญหาอื่น ๆอาจทำให้โปรแกรม unapprovable > < นอกจากนี้ ผักกระเฉดแนะนำเงื่อนไขการอนุมัติข้อมูลการตลาดและผลิตภัณฑ์ ( ดูมาตรา 5 ) > < แต่คำตอบ " ความกังวล " อื่น ๆที่อาจส่งผลกระทบต่อ สุดท้าย ข้อมูลผลิตภัณฑ์ และ / หรือเงื่อนไขอื่น ๆเพื่ออำนาจการตลาด >
< ไม่ได้ approvable ตั้งแต่ " หลักการ " ได้รับการระบุซึ่งขัดขวางแนวทางการอนุมัติการตลาด ณปัจจุบัน รายละเอียดของการคัดค้านที่สำคัญเหล่านี้ไว้ในรายการของคำถาม ( ดูมาตรา 4 ) >
< นอกจากนี้คำตอบที่น่าพอใจจะต้องให้ " ความกังวล " อื่นๆ ตามรายละเอียดในรายการคำถาม >
< สาขาคัดค้านเลแนะนำการตลาดอนุญาติเกี่ยวกับข้อบกพร่องหลักต่อไปนี้ : >
< ข้อบกพร่องที่เกิดจากความกังวลเกี่ยวกับความลับ ( ASM - ปราดเปรียวสารผลิตจำกัด ) ส่วนหนึ่งของ DMF ที่กล่าวถึงในภาคผนวก ( ภาคผนวกนี้ไม่ได้ระบุให้ประเทศ ) ความกังวลเหล่านี้จะถูกถ่ายทอดในความมั่นใจที่จะยึดของ asmf >
ข้อเสนอสำหรับคำถามที่ถูกถามเพื่อเพิ่มเติมผู้เชี่ยวชาญการตรวจสอบ GMP


( s ) การตรวจสอบสำหรับขั้นตอนการตรวจสอบ [ GMP ]
< ขอ GMP ตรวจสอบได้ถูกประกาศใช้ในต่อไปนี้เว็บไซต์ ( s ) เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตาม GMP สถานะ ผลของการตรวจสอบเหล่านี้ / ( s ) เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการตรวจสอบของคณะกรรมการที่จะเสร็จสมบูรณ์ของใบสมัครและจะต้องใช้โดยวันที่ 181 .

และ / หรือ GMP ตรวจสอบ ]
[ สำหรับทริกเกอร์< ขอตรวจสอบ GMP ที่ได้รับการรับรองในเว็บไซต์ต่อไปนี้ ( s ) เพื่อให้ข้อมูลสินค้าเพิ่มเติมที่เฉพาะเจาะจง ผลของการตรวจสอบเหล่านี้ / ( s ) เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับคณะกรรมการในระหว่างการตรวจสอบของใบสมัครและจะต้องใช้โดยวัน 121 . >
GCP ตรวจสอบ ( s )
[ ]
จึงตรวจสอบสำหรับรูทีน< ขอตรวจสอบ GCP ได้รับการรับรองสำหรับการศึกษาทางคลินิกดังต่อไปนี้ ( IES ) < ระบุหมายเลขศึกษา ( s ) > ผลของการตรวจสอบและการตอบสนองที่น่าพอใจกับผลของมันเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการนี้ และจะต้องใช้โดยวันแล้ว >
.