ry testing.[2] CLIA defines a clinical laboratory as any facility which performslaboratory testing on specimens derived from humans for the purpose of providing information for:
• diagnosis, prevention, or treatment of disease or impairment
• Health assessments
An objective of the CLIA is to ensure the accuracy, reliability and timeliness of test results regardless of where the test was performed.
Per CLIA, each specific laboratory system, assay, examination is graded for level of complexity by assigning scores of 1, 2, or 3 for each of the following seven criteria. A score 1 is the lowest level of complexity and a score of 3 indicates the highest level. Score 2 is assigned when the characteristics for a particular test are intermediate between the descriptions listed for scores of 1 and 3.[3]
Criteria for categorization:
1. Knowledge
2. Training and experience
3. Reagents and materials preparation
4. Characteristics of operational steps
5. Calibration, quality control, and proficiency testing materials
6. Test system troubleshooting and equipment maintenance
7. Interpretation and judgment
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) has the primary responsibility for the operation of the CLIA Program. Within CMS, the program is implemented by the Center for Medicaid and State Operations, Survey and Certification Group, and the Division of Laboratory Services.
The CLIA Program is funded by user fees collected from approximately 200,000 laboratories, most located in the United States.[4]
CLIA Waived Tests[edit]
Under CLIA, tests and test systems that meet risk, error, and complexity requirements are issued a CLIA certificate of waiver.[5] In November 2007, the CLIA waiver provisions were revised by the United States Congress to make it clear that tests approved by the FDA for home use automatically qualify for CLIA waiver,[6] although many waived tests are not done according to designed protocols — more than 50% of such tests are done incorrectly — and result in medical errors, some with fatal consequences.[7]
การทดสอบ " . [ 2 ] clia นิยามปฏิบัติการทางคลินิกใด ๆซึ่งเป็นสถานที่ performslaboratory การทดสอบบนตัวอย่างมาจากมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลเพื่อ :- การวินิจฉัย การป้องกัน หรือ รักษาโรค หรือผลบริการประเมินสุขภาพวัตถุประสงค์ของ clia คือเพื่อให้ความถูกต้อง ความน่าเชื่อถือ และความสมดุลของผลการทดสอบไม่ว่าการทดสอบการปฏิบัติต่อ clia แต่ละเฉพาะระบบห้องปฏิบัติการวิเคราะห์คะแนนสอบระดับของความซับซ้อน โดยให้คะแนน 1 , 2 , หรือ 3 สำหรับแต่ละเจ็ดเกณฑ์ต่อไปนี้ คะแนน 1 เป็นระดับต่ำของความซับซ้อนและคะแนน 3 หมายถึง ระดับมากที่สุด คะแนน 2 ได้รับมอบหมายเมื่อคุณลักษณะสำหรับทดสอบโดยเฉพาะกลางระหว่างอธิบายไว้สำหรับคะแนน 1 และ 3 [ 2 ]เกณฑ์การจัดหมวดหมู่ :1 . ความรู้2 . การฝึกอบรมและประสบการณ์3 . สารเคมีและวัสดุที่เตรียม4 . ลักษณะของขั้นตอนปฏิบัติ5 . การสอบเทียบ , การควบคุมคุณภาพและการทดสอบวัสดุถิ่น6 . การแก้ไขปัญหาระบบทดสอบและอุปกรณ์บำรุงรักษา7 . การตีความและตัดสินศูนย์ Medicare และ Medicaid Services ( CMS ) มีความรับผิดชอบหลักในการทำงานของโปรแกรม clia . ภายใน CMS , โปรแกรมจะดำเนินการโดยศูนย์ปฏิบัติการ Medicaid และรัฐ กลุ่มสำรวจและรับรองและหน่วยบริการทางห้องปฏิบัติการโปรแกรม clia สนับสนุนโดยค่าธรรมเนียมที่เรียกเก็บจากผู้ใช้ประมาณ 200000 ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา . [ 5 ]clia การยกเว้นการทดสอบ [ แก้ไข ]ภายใต้ clia , การทดสอบและการทดสอบระบบที่ตอบสนองความเสี่ยง ความผิดพลาด , และความต้องการความซับซ้อนจะออก clia ใบรับรองการยกเว้น . [ 5 ] ในเดือนพฤศจิกายน 2007 , clia การยกเว้นบทบัญญัติที่ได้ถูกแก้ไขโดยรัฐสภาคองเกรสแห่งสหรัฐอเมริกาให้ชัดเจนว่า การทดสอบได้รับการอนุมัติโดย FDA สำหรับการใช้ในบ้านโดยอัตโนมัติเป clia สละสิทธิ์ [ 6 ] แม้ว่าการยกเว้นการทดสอบไม่เป็นไปตามการออกแบบโปรโตคอล - มากกว่า 50 % ของการทดสอบดังกล่าวจะกระทำไม่ถูกต้อง -- และผลในข้อผิดพลาดทางการแพทย์บางอย่างที่มีผลกระทบร้ายแรง [ 7 ]
การแปล กรุณารอสักครู่..