Hi Pongsiri, I sent you these doc a

Hi Pongsiri,

I sent you these doc as example. Once the collaboration is confirmed between ANP and Physiol I can send you the FSC request + EC + ISO 13485 for certification and legalisation by the Thailand amabassy for legalisation as you told me this is a requirement too for you, it should take ~ 8 weeks to get it back; meanwhile we can start preparing the other documents requested by your authorities. The sooner I have the list, the sooner we can start preparing them.

Best regards
Monique

De : ANP Medical [mailto:[e-mail]]
Envoyé : jeudi 12 septembre 2013 15:51
À : Monique Berwaer
Objet : RE: FSC+ request

Dear Monique,

Please see the attached file again,thank you so much for the information. We are confident that more will respond to concerns by the food and drug administration authority.
We will send the sample documents of Ecuador country free sale details to FDA Thailand on next Monday.
We would like to know that you will send an original free sale document and ISO 13485 to us?
because of some country give me the certify true copy of ISO 13485 document.


Regard,
Pongsiri

________________________________________
From: [e-mail]
To: [e-mail]
CC: [e-mail]
Date: Thu, 12 Sep 2013 14:44:18 +0200
Subject: RE: FSC+ request
Dear Pongsiri,

SN60WF is not a code number but the NAME of a lens model from Alcon; exactly like POD F at Physiol is a name for a specific lens model;

I attached to this mail the different labels associated with POD F product that allow POD F identification as well as identification of dioptries.

I also attached in the word doc the explanation for the yellow label: there you can see that the name of the model is indicated (in that old example I PURE is the model , 19.5D is the dioptrie, the bare code also has an identification number (GTIN code, groupB) which is unique number per model and dioptrie.

Thank you for sending back the questionnaire BUT please can you complete it with your address.
When asking for guidance doc, I meant the complete guidance doc for registering medical device in Thailand, what you sent me is an example of FSC.

Thanks
Monique



De : ANP Medical [mailto:[e-mail]]
Envoyé : jeudi 12 septembre 2013 13:20
À : Monique Berwaer
Objet : RE: FSC+ request

Dear Monique,

We attach file questionnaire and guidance doc for the registration file.

We think that the document of free sale you would not have a problem but we also wonder about product code or model of the products that you have registered or not because at the Food and Drug Administration Authority of Thailand will make sure that the information about the product such as a name or product model in free sale,catalog and packaging all details directly or not.
Because of the information that we know is free sale and catalog of you and that do not have a product code or model specified so we want to know what's on the box is not the same or you are using the product name product code is the name as Ankoris,Pod F,Micro A, etc.

Permission for example; ALCON company that have Acrysof is a name of products and there is a SN60WF product code appears in free sale, catolog and on the packaging lens.

Please help me to find out in this issue.




Regard,
Pongsiri

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สวัสดี พงษ์ศิริ ผมส่งไปคุณเอกสารเหล่านี้เป็นตัวอย่าง เมื่อมียืนยันความร่วมมือระหว่าง ANP และ Physiol สามารถส่งคุณ FSC ขอ EC + ISO 13485 สำหรับรับรอง และ legalisation โดย amabassy ไทยสำหรับ legalisation คุณบอกฉันนี้เป็นความต้องการเกินไปสำหรับคุณ ควรใช้เวลา ~ 8 สัปดาห์กลับ ในขณะเดียวกัน เราสามารถเริ่มเตรียมเอกสารอื่น ๆ ที่ร้องขอ โดยเจ้าหน้าที่ของคุณ รักมีรายการ รักเราสามารถเริ่มต้นเตรียมพร้อม ด้วยความเคารพMoniqueเดอ: ANP แพทย์ [ส่วน mailto:[e-mail]] Envoyé: septembre jeudi 12 2013 15:51เซ็ต: Monique BerwaerObjet: RE: FSC + คำขอเรียน Moniqueโปรดดูแฟ้มที่แนบอีก ขอบคุณมากสำหรับข้อมูล เรามีความมั่นใจว่า มากกว่าจะตอบสนองต่อความกังวล โดยหน่วยจัดการอาหารและยา เราจะส่งเอกสารตัวอย่างรายละเอียดขายฟรีประเทศเอกวาดอร์ FDA ประเทศไทยในวันจันทร์ถัดไปเราอยากรู้ว่า คุณจะส่งเอกสารฟรีขายเดิมและ ISO 13485 เป็นเราเนื่องจากบางประเทศให้ฉัน certify ของ ISO 13485 จริงสำเนาเอกสารสัมมาคารวะพงษ์ศิริ________________________________________จาก: [e-mail]ถึง: [e-mail]: [e-mail]วัน: Thu, 12 Sep 2013 14:44:18 +0200หัวข้อ: RE: FSC + คำขอรักพงษ์ศิริ SN60WF ไม่ใช่เลขรหัสแต่ชื่อรุ่นเลนส์จากน้ำตาเทียมอัล เหมือน F เท่านั้นที่ Physiol เป็นชื่อสำหรับแบบเลนส์เฉพาะ ผมแนบกับจดหมายนี้ป้ายต่าง ๆ เชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์ F เท่านั้นที่อนุญาตให้รหัส POD F เป็นรหัส dioptries ฉันยังแนบในเอกสารคำชี้แจงสำหรับป้ายชื่อสีเหลือง: มีคุณสามารถดูว่า ชื่อรุ่นระบุไว้ (ในตัวอย่างที่เก่า ที่ฉัน PURE เป็นแบบ 19.5D เป็น dioptrie การ รหัสเปลือยมีหมายเลขรหัส (รหัส GTIN, groupB) ซึ่งเป็นหมายเลขเฉพาะสำหรับแต่ละรุ่นและ dioptrie ขอบคุณส่งกลับแบบสอบถาม แต่กรุณาคุณสามารถดำเนินการได้ ด้วยที่อยู่ของคุณ เมื่อขอเอกสารคำแนะนำ ฉันหมายถึง เอกสารคำแนะนำที่สมบูรณ์สำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศไทย ที่คุณส่งผมเป็นตัวอย่างของ FSC ขอบคุณMonique เดอ: ANP แพทย์ [ส่วน mailto:[e-mail]] Envoyé: septembre jeudi 12 2013 13:20เซ็ต: Monique BerwaerObjet: RE: FSC + คำขอ เรียน Monique เราแนบเอกสารแบบสอบถามและคำแนะนำของแฟ้มสำหรับแฟ้มการลงทะเบียน เราคิดว่า เอกสารขายฟรีคุณจะไม่มีปัญหาแต่เรายัง สงสัยเกี่ยวกับรหัสสินค้าหรือรุ่นของผลิตภัณฑ์ที่คุณได้ลงทะเบียน หรือไม่เนื่องจากอาหารและยาดูแลประเทศไทยจะให้แน่ใจว่า ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เช่นชื่อผลิตภัณฑ์รุ่นขายฟรี แค็ตตาล็อกและบรรจุรายละเอียดทั้งหมดโดยตรง หรือไม่เนื่องจากข้อมูลที่เราทราบคือการขายฟรี และแค็ตตาล็อกของคุณและที่ไม่มีรหัสสินค้า หรือรุ่นที่ระบุดังนั้นเราต้องรู้ว่าอะไรอยู่ในกล่องจะไม่เหมือนกัน หรือคุณจะใช้รหัสสินค้าชื่อสินค้าเป็นชื่อไมโคร Ankoris, Pod F, A ฯลฯ สำหรับตัวอย่าง บริษัทน้ำตาเทียมอัลที่มี Acrysof เป็นชื่อของผลิตภัณฑ์ และมีรหัสผลิตภัณฑ์ SN60WF ปรากฏ ในฟรี ขาย catolog และเลนส์บรรจุภัณฑ์ กรุณาช่วยฉันเพื่อค้นหาในปัญหานี้ สัมมาคารวะพงษ์ศิริ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สวัสดีพงษ์ศิริ, ผมส่งเอกสารเหล่านี้เป็นตัวอย่าง เมื่อทำงานร่วมกันได้รับการยืนยันระหว่าง ANP และ Physiol ฉันสามารถส่งคำขอ FSC + EC + ISO 13485 สำหรับการรับรองและถูกต้องตามกฎหมายโดย amabassy ประเทศไทยถูกต้องตามกฎหมายตามที่คุณบอกผมว่านี้เป็นความต้องการมากเกินไปสำหรับคุณก็ควรจะใช้เวลา ~ 8 สัปดาห์เพื่อ เอามันกลับมา; ในขณะเดียวกันเราสามารถเริ่มต้นการจัดทำเอกสารอื่น ๆ ที่ได้รับการร้องขอจากหน่วยงานของคุณ ไม่ช้าก็เร็วผมมีรายการที่ไม่ช้าก็เร็วเราสามารถเริ่มต้นการเตรียมพวกเขา. ขอแสดงความนับถือโมนิคเดอ: ANP แพทย์ [mailto: [e-mail]] Envoyé: Jeudi 12 Septembre 2013 15:51 A: โมนิค Berwaer Objet: RE: FSC + คำขอรักโมนิคโปรดดูไฟล์ที่แนบมาอีกครั้งขอบคุณมากสำหรับข้อมูลที่ เรามีความมั่นใจว่าจะตอบสนองต่อความกังวลโดยอาหารและผู้มีอำนาจในการบริหารยาเสพติด. เราจะส่งเอกสารตัวอย่างของประเทศเอกวาดอร์ประเทศรายละเอียดขายฟรีเพื่อองค์การอาหารและยาประเทศไทยเมื่อวันจันทร์ถัดไป. เราอยากจะรู้ว่าคุณจะส่งเอกสารฟรีขายเดิม และ ISO 13485 เรา? เพราะบางประเทศให้ฉันรับรองสำเนาเอกสาร ISO 13485. Regard, พงษ์ศิริ________________________________________ จาก: [e-mail] เรียน [e-mail] CC: [e-mail] วันที่: วันพฤหัสบดี, 12 กันยายน 2013 14:44:18 0200 เรื่อง RE: FSC คำขอ + รักพงษ์ศิริ, SN60WF ไม่ได้เป็นจำนวนรหัส แต่ชื่อของรูปแบบเลนส์จาก Alcon นั้น เหมือน POD F ที่ Physiol เป็นชื่อสำหรับรูปแบบเลนส์ที่เฉพาะเจาะจง; ฉันที่แนบมากับจดหมายนี้ป้ายที่แตกต่างกันที่เกี่ยวข้องกับ POD F ผลิตภัณฑ์ที่ช่วยให้การระบุ POD F เช่นเดียวกับบัตรประจำตัวของ dioptries. ฉันยังติดอยู่ในเอกสารคำอธิบายที่ ฉลากสีเหลือง: มีคุณจะเห็นว่าชื่อของรูปแบบที่มีการชี้ให้เห็น (ในตัวอย่างเก่าที่ฉัน PURE เป็นรูปแบบที่เป็น 19.5D dioptrie ที่รหัสเปล่านอกจากนี้ยังมีหมายเลขประจำตัว (รหัส GTIN, groupB) ซึ่งเป็นเอกลักษณ์ จำนวนต่อรูปแบบและ dioptrie. ขอบคุณสำหรับการส่งกลับแบบสอบถาม แต่โปรดที่คุณสามารถดำเนินการกับที่อยู่ของคุณ. เมื่อถามสำหรับคำแนะนำ doc, ฉันหมายถึงคำแนะนำที่สมบูรณ์เอกสารสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศไทยสิ่งที่คุณส่งมาให้ผมเป็นตัวอย่างของ . FSC ขอบคุณโมนิคเดอ: ANP แพทย์ [mailto: [e-mail]] Envoyé: Jeudi 12 Septembre 2013 13:20 A: โมนิค Berwaer Objet: RE: FSC คำขอ + รักโมนิคเราแนบไฟล์แบบสอบถามและคำแนะนำสำหรับแฟ้มเอกสารการลงทะเบียน. เราคิดว่าเอกสารของการขายฟรีที่คุณจะไม่ได้มีปัญหา แต่เรายังสงสัยเกี่ยวกับรหัสสินค้าหรือรูปแบบของผลิตภัณฑ์ที่คุณได้ลงทะเบียนหรือไม่เพราะในอาหารและยาแห่งประเทศไทยจะให้แน่ใจว่าข้อมูลเกี่ยวกับ ผลิตภัณฑ์เช่นชื่อหรือรูปแบบของผลิตภัณฑ์ในการขายฟรีแคตตาล็อกและบรรจุภัณฑ์รายละเอียดทั้งหมดได้โดยตรงหรือไม่. เพราะข้อมูลที่เรารู้คือการขายฟรีและแคตตาล็อกของคุณและที่ไม่มีรหัสสินค้าหรือรูปแบบที่กำหนดไว้ดังนั้นเราจึงต้องการ ที่จะรู้ว่าสิ่งที่อยู่ในกล่องจะไม่เหมือนกันหรือคุณจะใช้รหัสสินค้าชื่อผลิตภัณฑ์เป็นชื่อเป็น Ankoris, Pod F, ไมโคร, ฯลฯได้รับอนุญาตเช่น; บริษัท ALCON ที่มี Acrysof เป็นชื่อของผลิตภัณฑ์และมีรหัสผลิตภัณฑ์ SN60WF ปรากฏขึ้นในการขายฟรี catolog และเลนส์บรรจุภัณฑ์. โปรดช่วยฉันที่จะหาในเรื่องนี้. Regard, พงษ์ศิริ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สวัสดีค่ะ

ฉันส่งนายพงษ์ศิริ , เหล่านี้ หมอ เป็นต้น เมื่อได้รับการยืนยันและความร่วมมือระหว่าง ANP สรีรวิทยา มหาวิทยาลัยขอนแก่นสามารถส่งการร้องขอ FSC EC ISO 13485 และการรับรองนิติกรณ์สำหรับการรับรองโดย amabassy ประเทศไทย ตามที่คุณบอกว่า นี่คือความต้องการเกินไปสำหรับคุณ ก็ควรใช้เวลา ~ 8 สัปดาห์ที่จะได้รับมันกลับ ;ในขณะเดียวกันเราสามารถเริ่มเตรียมเอกสารอื่นที่ร้องขอ โดยหน่วยงานของคุณ ยิ่งฉันมีรายชื่อ จะได้เตรียมตัวไว้

นับถือ
โมนิค

: ANP ทางการแพทย์ [ mailto : [e-mail] ]
ทูต ) : 12 กันยายน 2013 15:51 เยอดี

อย่าÀ : โมนิค berwaer Re : FSC ขอโมนิค



ที่รัก , โปรดดูแฟ้มที่แนบมาอีกครั้งขอบคุณมากครับสำหรับข้อมูล เรามั่นใจว่า จะตอบสนองต่อความกังวลโดยองค์การอาหารและยาแห่งประเทศไทย
เราจะส่งเอกสารตัวอย่างรายละเอียดขายฟรีเอกวาดอร์ ประเทศกับ FDA ประเทศไทยวันจันทร์ถัดไป .
เราอยากจะทราบว่าคุณจะส่งต้นฉบับฟรีขายเอกสารและ ISO 13485 เพื่อเรา
เพราะบางประเทศให้รับรองสำเนาถูกต้องของเอกสาร ISO 13485


3



จาก ________________________________________ พงษ์ศิริ : m.berwaer @ สรีรวิทยา มหาวิทยาลัยขอนแก่น .
: anpmedical @ hotmail . com
cc : @
ch.bosshart สรีรวิทยา มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นประธานวันที่ : Thu , 12 ก.ย. 2556 14:44:18 0200
: Re : ขอจองเรียนพงษ์ศิริ


, sn60wf ไม่ใช่เลขรหัส แต่ชื่อของเลนส์รุ่นจาก Alcon ;เหมือนฝัก F ที่สรีรวิทยา มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นชื่อสำหรับรูปแบบเลนส์ที่เฉพาะเจาะจง ;

ผมแนบมากับจดหมายนี้ป้ายต่าง ๆที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ช่วยให้ฝักฝัก F F ตัวตลอดจนการ dioptries .

ผมก็แนบใน Word DOC คำอธิบายสำหรับฉลากสีเหลือง : มีคุณสามารถดูที่ชื่อรุ่นจะแสดง ( ในตัวอย่างผมบริสุทธิ์เก่าแบบที่ 195D เป็น dioptrie รหัสเปลือยก็มีหมายเลข ( รหัส gtin กรุ๊ป บี ) ซึ่งเป็นจํานวนเฉพาะต่อรูปแบบและ dioptrie .

ขอบคุณที่ส่งแบบสอบถาม แต่โปรดคุณสามารถเสร็จสมบูรณ์กับที่อยู่ของคุณ
เมื่อถามหมอ แนะแนว ผมหมายถึงหมอแนะนำเสร็จสมบูรณ์สำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศไทย สิ่งที่คุณส่งมาเป็นตัวอย่างของ FSC .

ขอบคุณ

โมนิค


: ANP ทางการแพทย์ [ mailto : [e-mail] ]
ผู้แทนจาก 12 กันยายน 2556 13 : 20 : เยอดี
À : โมนิค berwaer
อย่า Re : FSC ขอ

เรียน โมนิก

เราแนบไฟล์และเอกสารแบบสอบถามแนะแนวสำหรับแฟ้มการลงทะเบียน

เราคิดว่า เอกสารการขายฟรีคุณจะไม่ได้มีปัญหา แต่เราก็ยังสงสัยเกี่ยวกับสินค้าหรือรหัสสินค้ารุ่นที่ท่านได้ลงทะเบียนไว้หรือไม่ เพราะในอาหารและยาแห่งประเทศไทยจะทำให้แน่ใจว่า ข้อมูลที่เกี่ยวกับสินค้า เช่น ชื่อหรือรูปแบบผลิตภัณฑ์ในแคตตาล็อกและขายฟรี บรรจุภัณฑ์รายละเอียดโดยตรงหรือไม่
เพราะข้อมูลที่เรารู้คือ ขายฟรีและรายการของคุณและที่ไม่ได้มีรหัสสินค้าหรือรุ่นที่ระบุไว้ดังนั้นเราต้องการที่จะรู้ว่าสิ่งที่อยู่ในกล่องไม่เหมือนกัน หรือคุณจะใช้ชื่อสินค้า รหัสสินค้า ชื่อ เป็น ankoris ฝัก F , ไมโคร , ฯลฯ

ขออนุญาตตัวอย่างเช่นบริษัทอัลคอนที่ acrysof เป็นชื่อของผลิตภัณฑ์และมี sn60wf รหัสสินค้าปรากฏในการขายฟรี catolog และบรรจุภัณฑ์เลนส์

โปรดช่วยฉันพบปัญหานี้ .




3





พงศ์ศิริ