Post-authorisation safety or effica

Post-authorisation safety or efficacy studies requested by competent authorities in Member States or the Agency in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, or conducted voluntarily by marketing authorisation holders, can either be clinical trials or non-interventional post-authorisation studies as shown in Figure VI.1. The safety reporting falls therefore either under the scope of Directive 2001/20/EC for any clinical trials or under the provisions set out in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 for any non-interventional post-authorisation studies. Suspected adverse reactions should not be reported under both regimes, that is Directive 2001/20/EC as well as Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC as this creates duplicate reports.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความปลอดภัย authorisation หลังหรือประสิทธิภาพการศึกษาร้องขอพนักงานเจ้าหน้าที่ในรัฐสมาชิกหรือหน่วยงานตามคำสั่ง 2001/83/EC หรือระเบียบ (EC) No 726/2004 หรือดำเนินการด้วยความสมัครใจ โดยผู้ถือ authorisation การตลาดอย่างใดอย่างหนึ่งได้ทดลองทางคลินิกหรือไม่ interventional authorisation หลังศึกษาเป็นแสดงในรูป VI.1 ความปลอดภัยรายงานตกดังนั้นภาย ใต้ขอบเขตของคำสั่ง 2001 20/EC สำหรับคลินิกใด ๆ หรือภาย ใต้บทบัญญัติการออกคำสั่ง 2001/83/EC และข้อบังคับ (EC) No 726/2004 ใด ๆ ไม่ใช่ interventional authorisation หลังศึกษา ที่สงสัยไม่ควรรายงานอาการไม่พึงประสงค์ภายใต้ระบอบทั้งสอง ที่คำสั่ง 2001 20/EC เป็นระเบียบ (EC) No 726/2004 และคำสั่ง 2001/83/EC เป็นนี้สร้างรายงานซ้ำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความปลอดภัยในการโพสต์การอนุญาตหรือการศึกษาประสิทธิภาพการร้องขอจากเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจในประเทศสมาชิกหรือหน่วยงานให้เป็นไปตาม Directive 2001/83 / EC หรือ Regulation (EC) No 726/2004 หรือดำเนินการโดยสมัครใจโดยผู้ถืออนุญาตการตลาดสามารถเป็นได้ทั้งการทดลองทางคลินิกหรือ ที่ไม่ใช้มาตรการแทรกแซงการศึกษาโพสต์อนุมัติดังแสดงในรูป VI.1 รายงานความปลอดภัยจึงตกอยู่ภายใต้ขอบเขตอย่างใดอย่างหนึ่งของ Directive 2001/20 / EC ว่าด้วยการทดลองทางคลินิกใด ๆ หรือตามบทบัญญัติที่กำหนดไว้ใน Directive 2001/83 / EC และ Regulation (EC) No 726/2004 สำหรับการใด ๆ ที่ไม่ใช้มาตรการแทรกแซงโพสต์อนุมัติ การศึกษา อาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัยว่าไม่ควรที่จะอยู่ภายใต้ระบอบการปกครองที่รายงานทั้งที่เป็น Directive 2001/20 / EC เช่นเดียวกับ Regulation (EC) No 726/2004 และ Directive 2001/83 / EC เช่นนี้จะสร้างรายงานที่ซ้ำกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ประกาศการอนุมัติความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพการศึกษาร้องขอ โดยผู้มีอำนาจในรัฐสมาชิก หรือหน่วยงานตาม Directive 2001 / 83 / EC หรือระเบียบ ( EC ) ไม่มี 726 / 2547 หรือดำเนินการโดยสมัครใจ โดยผู้ได้รับอนุญาตการตลาด , สามารถเป็นได้ทั้งคลินิก หรือ ไม่กล่าวประกาศการอนุมัติการศึกษาดังแสดงในรูปที่ vi.1 .ความปลอดภัยรายงานอยู่จึงให้ภายใต้ขอบเขตของ EC Directive 2001 / 20 / คลินิกใด ๆหรือตามบทบัญญัติที่กำหนดไว้ในคำสั่ง 2544 / 83 / EC และระเบียบ ( EC ) ไม่มี 726 / 2547 สําหรับ interventional โพสต์ไม่อนุญาติศึกษา สงสัยว่าอาการไม่พึงประสงค์ควรมีการรายงานภายใต้ทั้งระบอบการปกครอง ,นั่นคือคำสั่ง 2544 / 20 / EC ตลอดจนระเบียบ ( EC ) ไม่มี 726 / 2547 และ Directive 2001 / 83 / EC ซึ่งจะสร้างรายงานที่ซ้ำกัน