HOW SUPPLIEDDosage Forms And Streng

HOW SUPPLIED
Dosage Forms And Strengths

LANTUS solution for injection 100 Units per mL is available as:

10 mL Vial (1000 Units/10 mL)
3 mL Cartridge systems for use only in OptiClik® (300 Units/3 mL)
3 mL SoloStar® disposable insulin device (300 Units/3 mL)
Storage And Handling

LANTUS solution for injection 100 units per mL (U-100) is available as:

DOSAGE UNIT/STRENGTH PACKAGE SIZE NDC # 00886
10 mL vials
100 Units/mL Pack of 1 2220-33
3 mL cartridge system*
100 Units/mL package of 5 2220-52
3 mL SoloStar® disposable insulin device
100 Units/mL package of 5 2220-60
*Cartridge systems are for use only in OptiClik® (Insulin Delivery Device)
Needles are not included in the packs. BD Ultra-Fine™ needles‡ to be used in conjunction with SoloStar and OptiClik are sold separately and are manufactured by BD.

Storage

LANTUS should not be stored in the freezer and should not be allowed to freeze. Discard LANTUS if it has been frozen.

Unopened Vial/Cartridge system/SoloStar disposable insulin device

Unopened LANTUS vials, cartridge systems and SoloStar device should be stored in a refrigerator, 36°F - 46°F (2°C - 8°C). Discard after the expiration date.

Open (In-Use) Vial

Vials must be discarded 28 days after being opened. If refrigeration is not possible, the open vial can be kept unrefrigerated for up to 28 days away from direct heat and light, as long as the temperature is not greater than 86°F (30°C).

Open (In-Use) Cartridge system

The opened (in-use) cartridge system in OptiClik should NOT be refrigerated but should be kept at room temperature (below 86°F [30°C]) away from direct heat and light. The opened (in-use) cartridge system in OptiClik must be discarded 28 days after being opened. Do not store OptiClik , with or without cartridge system, in a refrigerator at any time.

Open (In-Use) SoloStar disposable insulin device

The opened (in-use) SoloStar should NOT be refrigerated but should be kept at room temperature (below 86°F [30°C]) away from direct heat and light. The opened (in-use) SoloStar device must be discarded 28 days after being opened.

These storage conditions are summarized in the following table:

NOT IN-USE (UNOPENED) REFRIGERATED NOT IN-USE (UNOPENED) ROOM TEMPERATURE IN-USE (OPENED) (SEE TEMPERATURE BELOW)
10 mL Vial Until expiration date 28 days 28 days Refrigerated or room temperature
3 mL Cartridge system Until expiration date 28 days 28 days Refrigerated or room temperature
3 mL Cartridge system® inserted into OptiClik 28 days Room temperature only (Do not refrigerate)
3 mL SoloStar® disposable insulin device Until expiration date 28 days 28 days Room temperature only (Do not refrigerate)
Preparation and handling

Parenteral drug products should be inspected visually prior to administration whenever the solution and the container permit. LANTUS must only be used if the solution is clear and colorless with no particles visible.

Mixing and diluting: LANTUS must NOT be diluted or mixed with any other insulin or solution [See WARNINGS AND PRECAUTIONS].

Vial: The syringes must not contain any other medicinal product or residue.

Cartridge system/SoloStar: If OptiClik, the Insulin Delivery Device used with the LANTUS cartridge system, or SoloStar disposable insulin device, malfunctions, LANTUS may be drawn from the cartridge system or from SoloStar into a U-100 syringe and injected.

sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater, NJ 08807, Rev. June 2009

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีให้รูปแบบขนาดและจุดแข็งโซลูชั่น LANTUS สำหรับฉีด 100 หน่วยต่อมล.มีจำหน่าย:คอนแทค 10 mL (1000 หน่วย/10 มล.)ระบบตลับหมึก 3 mL สำหรับใช้เฉพาะใน OptiClik ® (300 หน่วย/3 mL)3 mL SoloStar ®อินซูลินผ้าอ้อมอุปกรณ์ (300 หน่วย/3 mL)จัดเก็บและการจัดการโซลูชั่น LANTUS สำหรับฉีด 100 หน่วยต่อมิลลิลิตร (U-100) ได้เป็น:ขนาดความแรง/หน่วยแพคเกจขนาดว.#0088610 mL vials100 หน่วย/มลแพ็ค 1 2220-33ระบบตลับหมึก 3 mL *100 หน่วย/มล package 5 2220-523 mL SoloStar ®อินซูลินผ้าอ้อมอุปกรณ์100 หน่วย/มล package 5 2220-60* ตลับระบบจะใช้เฉพาะใน OptiClik ® (อินซูลินส่งอุปกรณ์)เข็มจะไม่รวมอยู่ในชุด Needles‡ ™ BD Ultra-Fine ที่สามารถใช้ร่วมกับ SoloStar และ OptiClik ขายแยก และผลิต โดย BDจัดเก็บข้อมูลLANTUS ไม่ควรเก็บไว้ในตู้แช่ที่ และควรไม่สามารถตรึง ละทิ้ง LANTUS ถ้าถูกแช่แข็งยังคอนแทค/ตลับ ระบบ/SoloStar อินซูลินผ้าอ้อมอุปกรณ์ยัง LANTUS vials ระบบตลับหมึก และอุปกรณ์ SoloStar ควรเก็บไว้ในตู้เย็น 36° F - 46° F (2° C - 8° C) ยกเลิกหลังจากวันหมดอายุคอนแทคเปิด (ใช้)Vials ต้องละทิ้งไป 28 วันหลังจากเปิด ถ้าไม่สามารถแช่แข็ง คอนแทคเปิดสามารถถูกเก็บไว้ unrefrigerated 28 วันความร้อนโดยตรงและแสง ตราบเท่าที่อุณหภูมิไม่มากกว่า 86 ° F (30 ° C)เปิดระบบตลับหมึก (ใช้)ระบบเปิด (ใช้) ตลับใน OptiClik ควรจะรเออร์ แต่ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ด้านล่าง 86° F [30° C]) ความร้อนโดยตรงและแสง ระบบเปิด (ใช้) ตลับใน OptiClik ต้องละทิ้ง 28 วันหลังจากเปิด เก็บ OptiClik มี หรือไม่ มีตลับ ระบบ ตู้เย็นตลอดเวลาเปิดอุปกรณ์ทิ้งอินซูลิน SoloStar (ใช้)SoloStar (ใช้) เปิดควรจะรเออร์ แต่ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ด้านล่าง 86° F [30° C]) ความร้อนโดยตรงและแสง เปิด (ใช้) SoloStar อุปกรณ์ต้องละทิ้งไป 28 วันหลังจากเปิดเงื่อนไขเหล่านี้เก็บได้สรุปไว้ในตารางต่อไปนี้: ไม่ใช้ใน (ยัง) ตู้เย็นและอุณหภูมิห้อง (ยัง) ไม่ใช้ในในใช้ (เปิด) (อุณหภูมิดูด้านล่าง)10 mL คอนแทคจนวันหมดอายุ 28 วัน 28 วัน Refrigerated หรืออุณหภูมิห้อง3 mL ระบบตลับจนถึงวันหมดอายุ 28 วัน 28 วัน Refrigerated หรืออุณหภูมิห้อง3 mL ระบบตลับ ® แทรก OptiClik 28 วันที่อุณหภูมิห้องเท่านั้น (ไม่น้ำเย็น)3 mL SoloStar ®อินซูลินผ้าอ้อมอุปกรณ์จนกว่าจะหมดอายุวัน 28 วัน 28 วันอุณหภูมิห้องเท่านั้น (ไม่น้ำเย็น)เตรียมการและการจัดการควรจะตรวจผลิตภัณฑ์ยา parenteral เห็นก่อนจัดการเมื่อโซลูชันและคอนเทนเนอร์ที่อนุญาต ต้องสามารถใช้ LANTUS ถ้าการแก้ปัญหามีความชัดเจน และสีซีด ด้วยอนุภาคไม่สามารถมองเห็นได้ผสม และ diluting: LANTUS ต้องไม่ทำให้เจือจาง หรือผสมกับอินซูลินหรือโซลูชัน [ดูคำเตือนและข้อควรระวัง] อื่น ๆคอนแทค: เข็มฉีดยาจะต้องไม่ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ยาหรือสารตกค้างอื่น ๆตลับ ระบบ/SoloStar: ถ้า OptiClik อุปกรณ์จัดส่งอินซูลินที่ใช้กับระบบตลับ LANTUS หรือ SoloStar อินซูลินผ้าอ้อมอุปกรณ์ ความบกพร่อง LANTUS อาจถูกดึง จากระบบตลับหมึก หรือ SoloStar เข้าไปในเข็ม U 100 และฉีดได้sanofi aventis สหรัฐฯ LLC Bridgewater, NJ 08807 ย้อนหลัง 2552 มิถุนายน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการจำหน่าย
แบบฟอร์มการให้ยาและจุดแข็งของการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด Lantus 100 ยูนิตต่อมิลลิลิตรสามารถใช้ได้เป็น: 10 มิลลิลิตรขวด (1000 หน่วย / 10 มิลลิลิตร) 3 มิลลิลิตรระบบตลับหมึกสำหรับการใช้งานเฉพาะในOptiClik® (300 หน่วย / 3 มิลลิลิตร) 3 มิลลิลิตรSoloStar®ทิ้ง อุปกรณ์อินซูลิน (300 หน่วย / 3 มิลลิลิตร) การจัดเก็บและการจัดการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด Lantus 100 หน่วยต่อมิลลิลิตร (U-100) สามารถใช้ได้เป็น: ปริมาณหน่วย / แรงแพคเกจขนาด NDC # 00886 10 มิลลิลิตรขวด100 ยูนิต / มลแพ็ค 1 2220- 33 3 ระบบตลับหมึกมิลลิลิตร * 100 หน่วย / แพคเกจ 5 มิลลิลิตร 2220-52 3 มิลลิลิตรSoloStar®อุปกรณ์อินซูลินทิ้ง100 หน่วย / แพคเกจ 5 มิลลิลิตร 2220-60 * ระบบตลับหมึกบางส่วนสำหรับการใช้งานเฉพาะในOptiClik® (อินซูลินจัดส่งอุปกรณ์) เข็ม ไม่รวมอยู่ในแพ็ค BD อัลตร้าไฟน์เข็ม™‡ที่จะใช้ร่วมกับ SoloStar และ OptiClik มีจำหน่ายแยกต่างหากและมีการผลิตโดย BD. การจัดเก็บLantus ไม่ควรเก็บไว้ในช่องแช่แข็งและไม่ควรได้รับอนุญาตให้หยุด ยกเลิก Lantus ถ้ามันได้รับการแช่แข็ง. เปิดขวด / ระบบหมึก / SoloStar อุปกรณ์อินซูลินทิ้งขวดปิดสนิท Lantus ระบบตลับหมึกและอุปกรณ์ SoloStar ควรเก็บไว้ในตู้เย็น 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C) . ทิ้งหลังจากวันหมดอายุ. เปิด (ในการใช้งาน) ขวดขวดต้องทิ้ง 28 วันหลังจากที่ถูกเปิด หากทำความเย็นเป็นไปไม่ได้เปิดขวดจะถูกเก็บไว้ unrefrigerated นานถึง 28 วันห่างจากความร้อนและแสงโดยตรงตราบใดที่อุณหภูมิไม่เกิน 86 ° F (30 ° C). เปิด (ในการใช้งาน) ตลับ ระบบเปิด (ในการใช้งาน) ระบบตลับหมึกใน OptiClik ไม่ควรแช่เย็น แต่ควรจะเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 86 ° F [30 ° C]) ห่างจากความร้อนและแสงโดยตรง เปิด (ในการใช้งาน) ระบบตลับหมึกใน OptiClik ต้องทิ้ง 28 วันหลังจากที่มีการเปิด อย่าเก็บ OptiClik มีหรือไม่มีระบบตลับหมึกในตู้เย็นได้ตลอดเวลา. เปิด (ในการใช้งาน) SoloStar อุปกรณ์อินซูลินทิ้งเปิด (ในการใช้งาน) SoloStar ไม่ควรแช่เย็น แต่ควรจะเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 86 ° F [30 ° C]) ห่างจากความร้อนและแสงโดยตรง เปิด (ในการใช้งาน) อุปกรณ์ SoloStar ต้องทิ้ง 28 วันหลังจากที่มีการเปิด. สภาพการเก็บรักษาเหล่านี้จะถูกสรุปไว้ในตารางต่อไปนี้: NOT IN-ใช้ (ปิด) ตู้เย็น NOT IN-ใช้ (ปิด) อุณหภูมิห้องใน-ใช้ (เปิด ) (ดูอุณหภูมิด้านล่าง) 10 มิลลิลิตรขวดจนถึงวันหมดอายุ 28 วัน 28 วันตู้เย็นหรืออุณหภูมิห้อง3 มิลลิลิตรระบบตลับจนถึงวันหมดอายุ 28 วัน 28 วันตู้เย็นหรืออุณหภูมิห้อง3 มิลลิลิตรตลับSYSTEM®แทรกลงใน OptiClik 28 วันอุณหภูมิห้องเท่านั้น (ทำ ไม่แช่เย็น) 3 มิลลิลิตรSoloStar®อุปกรณ์อินซูลินทิ้งจนกว่าจะถึงวันหมดอายุ 28 วัน 28 วันอุณหภูมิห้องเท่านั้น (ไม่แช่เย็น) การเตรียมการและการจัดการผลิตภัณฑ์ยาฉีดควรจะตรวจสอบก่อนที่จะมองเห็นการบริหารงานเมื่อใดก็ตามที่การแก้ปัญหาและใบอนุญาตภาชนะ Lantus จะต้องนำมาใช้ในการแก้ปัญหาหากมีความชัดเจนและไม่มีสีที่มีอนุภาคไม่สามารถมองเห็น. ผสมและเจือจาง: Lantus จะต้องไม่ถูกเจือจางหรือผสมกับอินซูลินอื่น ๆ หรือวิธีการแก้ปัญหา [ดูคำเตือนและข้อควรระวัง]. Vial: เข็มฉีดยาไม่ต้องมีคนอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารตกค้าง. ระบบตลับ / SoloStar: ถ้า OptiClik, อุปกรณ์การจัดส่งอินซูลินที่ใช้กับระบบตลับหมึก Lantus หรือ SoloStar อุปกรณ์อินซูลินทิ้งทำงานผิดปกติ, Lantus อาจจะมาจากระบบตลับหมึกหรือจาก SoloStar เป็นเข็มฉีดยา U-100 ฉีด. ซาโนฟีสหรัฐ LLC บริดจ์วอเตอร์, นิวเจอร์ซีย์ 08,807 รายได้มิถุนายน 2009

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีป้อนยารูปแบบและจุดแข็ง

Lantus ฉีดสารละลาย 100 หน่วยต่อมิลลิลิตร สามารถใช้ได้เป็น :

ขวด 10 ml ( 1 , 000 หน่วย / 10 มล. )
3 ตลับ + ระบบเพื่อใช้ใน opticlik ® ( 300 หน่วย / 3 ml )
3 ml solostar ®ผ้าอ้อมอินซูลินอุปกรณ์ ( 300 หน่วย / 3 มิลลิลิตร )

โซลูชั่นการจัดเก็บและการจัดการ Lantus ฉีด 100 หน่วยต่อมิลลิลิตร ( u-100 ) :

สามารถใช้ได้เป็นปริมาณหน่วย / ความแรงขนาด 10 ml ขวด# ndc 00886

100 หน่วย / มล. แพ็ค 1 2220-33
3 ml ตลับหมึกระบบ *
100 หน่วย / มล. แพคเกจ 5 2220-52
3 ml solostar ®ผ้าอ้อมอินซูลินอุปกรณ์
100 หน่วย / มล. แพคเกจ 5 2220-60
* ตลับหมึกระบบมีใช้เฉพาะใน opticlik ® ( อุปกรณ์อินซูลินจัดส่ง )
เข็มจะไม่รวมอยู่ในแพ็คBD ละเอียดเป็นพิเศษ™เข็ม‡ที่จะใช้ควบคู่กับ solostar opticlik และขายแยกต่างหาก และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดย Bd

กระเป๋า

Lantus ไม่ควรเก็บไว้ในตู้เย็น และไม่ควรอนุญาตให้แข็ง ทิ้ง Lantus ถ้ามันถูกแช่แข็ง

เปิดขวด / ตลับ / ระบบ solostar ทิ้งอุปกรณ์

ปิดอินซูลิน Lantus ขวด ,ระบบตลับหมึกและอุปกรณ์ solostar ควรเก็บไว้ในตู้เย็น , 36 ° F - 46 ° F ( ° C - 8 ° C ) ทิ้งหลังจากวันหมดอายุ

เปิด ( ใช้ ) ขวด

ขวดต้องยกเลิก 28 วันหลังจากที่ถูกเปิด ถ้าแช่แข็ง เป็นไปไม่ได้ ขวดเปิดสามารถเก็บ unrefrigerated ถึง 28 วัน ห่างจากความร้อนโดยตรง และ แสง ตราบเท่าที่อุณหภูมิไม่เกิน 86 องศา F ( 30 ° C )

เปิด ( ใช้อยู่ ) ระบบตลับ

เปิด ( ใช้อยู่ ) ระบบตลับหมึกใน opticlik ไม่ควรแช่ตู้เย็น แต่ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง ( ด้านล่าง 86 องศา F [ 30 ° C ) ห่างจากความร้อนโดยตรง และ แสง เปิด ( ใช้อยู่ ) ระบบตลับหมึกใน opticlik ต้องยกเลิก 28 วันหลังจากที่ถูกเปิด อย่าเก็บ opticlik ที่มีหรือไม่มีระบบตลับในตู้เย็นตลอดเวลา

เปิด ( ใช้ ) solostar ผ้าอ้อมอินซูลินอุปกรณ์

เปิด ( ใช้ ) solostar ไม่ควรแช่ตู้เย็น แต่ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง ( ด้านล่าง 86 องศา F [ 30 ° C ) ห่างจากความร้อนโดยตรง และ แสง เปิด ( ใช้ ) solostar อุปกรณ์จึงเป็น 28 วัน หลังจากมีการเปิด

สภาพกระเป๋าเหล่านี้สรุปได้ในตารางต่อไปนี้ :

ไม่ในการใช้ ( ยัง ) ไม่ได้ในตู้เย็น ( ยัง ) ในอุณหภูมิห้อง ( เปิด ) ( ดูอุณหภูมิ 10 ml ขวด )
จนถึงวันหมดอายุ 28 วัน 28 วัน ในตู้เย็น หรือห้องอุณหภูมิ
3 ml ตลับหมึกระบบ จนถึงวันหมดอายุ 28 วัน 28 วัน ในตู้เย็น หรือห้องอุณหภูมิ
3 ระบบตลับหมึก ml ®แทรกเข้าไปใน opticlik 28 วัน อุณหภูมิห้อง ( ไม่แช่เย็น )
3 ml solostar ®ผ้าอ้อมอินซูลินอุปกรณ์จนกระทั่งวันหมดอายุ 28 วัน 28 วัน ที่อุณหภูมิห้อง ( ไม่แช่เย็น )

ยาฉีดยาเตรียมและการจัดการผลิตภัณฑ์ ควรตรวจสภาพสายตาก่อนการบริหาร เมื่อ โซลูชั่น และภาชนะ ใบอนุญาต Lantus จะใช้ได้เฉพาะถ้าสารละลายมีใสและไม่มีสี ไม่มีอนุภาคที่มองเห็น

ผสมและเจือจาง :Lantus ไม่ต้องเจือจาง หรือผสมกับอินซูลิน หรืออื่น ๆโซลูชั่น [ ดูคำเตือนและข้อควรระวัง ] .

ขวด : เข็มต้องไม่ประกอบด้วยใด ๆอื่น ๆสมุนไพรผลิตภัณฑ์หรือสารตกค้าง

ระบบหมึก / solostar : ถ้า opticlik , อินซูลินจัดส่งอุปกรณ์ที่ใช้กับระบบตลับ solostar อินซูลิน Lantus หรือทิ้งอุปกรณ์ทำงานผิดปกติ ,Lantus อาจจะดึงจากระบบตลับหรือจาก solostar เป็น u-100 เข็ม และฉีด

แรง Aventis LLC สหรัฐอเมริกา Bridgewater , NJ 08807 บาทหลวง . มิถุนายน 2552