During our October 21-24, 2013 insp

During our October 21-24, 2013 inspection of your active pharmaceutical ingredient manufacturing facility, Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., and your import/export company Zhejiang Zonebanner Jiuzhou Imp. & Exp. Co., Ltd., both located at No. 99 Waisha Road, Taizhou, Zhejiang Province, China, an investigator from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) identified deviations from current good manufacturing practice (CGMP) for the manufacture of active pharmaceutical ingredients (APIs). These deviations cause your APIs to be adulterated within the meaning of Section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B), in that the methods used in, or the facilities or controls used for, their manufacture, processing, packing, or holding do not conform to, or are not operated or administered in conformity with, CGMP.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในระหว่างการตรวจสอบของส่วนประกอบของยาเดือน 21 ตุลาคม-24, 2013 เราผลิตสิ่งอำนวยความสะดวก เจ้อเจียง Jiuzhou เภสัชกรรม Co., Ltd. บริษัทนำเข้า/ส่งออกของเจ้อเจียง Zonebanner Jiuzhou Imp และ & exp. Co., Ltd. ทั้งสองอยู่ที่หมายเลข 99 Waisha Road ไต เจ้อเจียง Province, China การตรวจสอบจากสหรัฐอเมริกาอาหาร และยา (FDA) ระบุความแตกต่างจากปัจจุบันผลิตดีฝึกหัด (CGMP) สำหรับการผลิตส่วนผสมยา (Api) ความแตกต่างเหล่านี้ทำให้เกิดของ Api เพื่อเจือตามความหมายของ 501(a)(2)(B) ส่วนกลางอาหาร ยา และเครื่องสำอางตามพระราชบัญญัติ (บัญญัติ), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B) ที่วิธีการใช้ หรือสิ่งอำนวยความสะดวก หรือใช้สำหรับการควบคุม การผลิต ประมวลผล ส่ง หรือถือสอดคล้องกับ หรือไม่ดำเนินการ หรือจัดการ conformity กับ, CGMP

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในช่วงวันที่ 21-24 ของเรา 2013 ตรวจสอบของคุณที่ใช้งานส่วนผสมทางเภสัชกรรมโรงงานผลิต , Zhejiang Jiuzhou เภสัชกรรม Co . , Ltd . และ บริษัท นำเข้า / ส่งออกของคุณ zonebanner Jiuzhou & Zhejiang Imp & Exp . Co . , Ltd . ทั้งตั้งอยู่ที่เลขที่ 99 waisha ถนน Taizhou , Zhejiang Province , จีน , การสืบสวนจากสหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) ระบุการเบี่ยงเบนจากมาตรฐานการผลิตที่ดีในปัจจุบัน ( cGMP ) สำหรับการผลิตส่วนผสมยาที่ใช้งาน ( APIs ) ความแตกต่างเหล่านี้ทำให้คุณผึ้งเป็นปลอมปนภายในความหมายของมาตรา 501 ( ) ( 2 ) ( b ) ของสหพันธ์ อาหาร ยา เครื่องสำอางและการกระทำ ( กฎหมาย ) , 21 U.S.C . 351 ( ) ( 2 ) ( b ) ในวิธีที่ใช้ในหรือเครื่องหรือการควบคุมที่ใช้ในการผลิต การแปรรูป การบรรจุ หรือ ถือ ไม่สอดคล้อง หรือไม่ดำเนินการหรือดำเนินการสอดคล้องกับเพลง .