INTRODUCTION The qualification, or

INTRODUCTION The qualification, or requalification, ofan aseptic manufacturing facility depends in large part on the demonstration of controlled microbial conditions. The following are several areas where this is especially true: • Cleaning studies • Contamination control planning (1) • Equipment hold time studies (establishment of clean and dirty hold times~process hold times are process-speCific) • Selection of sample sites for environmental monitoring • Establishment of facility-relevant alert and action levels for controlled environments.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แนะนำคุณสมบัติ หรือทำความสามารถใหม่ ofan ปลอดเชื้อสถานที่ผลิตส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการสาธิตการควบคุมจุลินทรีย์เงื่อนไข ต่อไปนี้มีหลายพื้นที่ที่นี้เป็นอย่างยิ่ง: ซัก•การศึกษา• (1) อุปกรณ์การวางแผนการควบคุมการปนเปื้อนถือเวลาศึกษา (ของค้างสะอาด และสกปรกเวลา ~ เวลาระงับกระบวนการคือกระบวนการเฉพาะ) •เลือกเว็บไซต์ตัวอย่างสำหรับสิ่งแวดล้อม•การตรวจสอบการจัดตั้งสิ่งอำนวยความสะดวกที่เกี่ยวข้องแจ้งเตือนและการดำเนินการระดับสำหรับควบคุมสภาพแวดล้อม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทนำคุณสมบัติหรือ Requalification, ofan โรงงานผลิตที่ปลอดเชื้อขึ้นส่วนใหญ่ในการสาธิตของเงื่อนไขจุลินทรีย์ควบคุม ต่อไปนี้มีหลายพื้นที่ที่นี้เป็นจริงโดยเฉพาะอย่างยิ่ง: การศึกษา•การทำความสะอาด•การควบคุมการปนเปื้อนวางแผน (1) •การศึกษาเวลาอุปกรณ์ถือ (สถานประกอบการของการทำความสะอาดและสกปรกถือครั้ง ~ ครั้งกระบวนการถือเป็นกระบวนการที่เฉพาะเจาะจง) •การคัดเลือกเว็บไซต์ตัวอย่างสำหรับสิ่งแวดล้อม การตรวจสอบ•การจัดตั้งของการแจ้งเตือนและการกระทำระดับสิ่งอำนวยความสะดวกที่เกี่ยวข้องสำหรับสภาพแวดล้อมการควบคุม