CONCLUDING REMARKSAt present, the m

CONCLUDING REMARKS
At present, the micro-organisms intended for human use
are regulated in the EU only within the context of the Novel
Food Regulation (258/97 EEC). Otherwise, the regulatory
framework regarding the safety of human probiotics or,
indeed, even conventional food starter organisms, is
practically non-existent. In various countries, the food microorganisms
are variably classified either as additives or
processing aids or as ingredients. With the exception of
Denmark, there are no standard pre-market approval systems
for new strains and cultures. This practice, reflects the
general harmlessness of the established starter organisms,
and one can question whether there is, actually, any urgency
to regulate and introduce new safety measures in this area.
Only in the French AFFSA proposal, are there definite
toxicological tests suggested for strains intended for human
use. Even from that proposal, it is not immediately apparent
which kind of a strain is considered new or novel (would a
spontaneous phage resistant mutant of a lactococcal strain be
considered novel, if used as a starter?). To date, no probiotics
or starters have been assessed as novel foods in the EU, and
so there are no precedent cases.
The human situation contrasts sharply with the well
developed EU approval system for animal probiotics, where
the latest SCAN guidelines and opinions have considerably
increased the testing requirements in comparison with the
situation just 10 years ago. Particularly, the newly introduced
requirements for assessment of antibiotic resistance in
microbial feed additives and the new guidelines introducing
genotoxicity tests and oral toxicity tests as a normal routine
for each new strain regardless its previous history of use,
have created a new regulatory situation within the EU. It
should be noted that these safety measures were not introduced
because of any observed or indicated actual harmful
effects on the target animals or consumers, but rather as
examples of the precautionary principle.
It is too early to say what the final impact of these
measures will be on the animal or consumer safety, or on the
industrial product development. Regarding antibiotic resistance
assessment, one obvious drawback is the arbitrary
nature of the MIC thresholds (particularly for lactobacilli) as
defined by SCAN. Lactobacilli are a very heterogenous
group of bacteria, and the intrinsic resistances are probably
widely variable among the different subgroups within the
genus. This has, indeed, already been pointed out by certain
authors as a direct response to SCAN recommendations [27].
No experience of the practical feasibility of the genotoxicity
testing or 90-day oral toxicity testing of microbial feed
additives has, so far, been gained.
Food safety is naturally of utmost importance. There is
no question that microbial products intended for human (or
animal use) should be safe. However, as pointed out in
section 2 above, with the exception of enterococci, lactic
acid bacteria (and bifidobacteria) have an excellent safety
record. It can be questioned, whether extensive testing of
these bacteria would represent a justified use of limited
testing resources, at least if the intention is to use them as
normal food starters. The QPS-concept, when correctly
applied, would probably clarify the situation in this respect.
In the case of human probiotics, the safety requirements
could be more stringent, taking into account that people with
variable health status would probably use these products as
self-medication. Even here, however, a case by case
approach regarding the safety studies would probably be
more appropriate than a fixed testing regime. The regulatory
system should also learn from experience. At certain time
points, even novel strains should lose their novelty and
become subject to a more relaxed safety assessment (yoghurt
starters were a novelty in Western Europe a century ago). It
is to be hoped that the regulatory situation regarding both
safety and efficacy of probiotics, and functional foods in
general, will be both simplified and clarified within the EU
as the EFSA matures.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หมายเหตุสรุปปัจจุบัน ไมโคร-ชีวิตสำหรับมนุษย์ใช้ถูกควบคุมในสหภาพยุโรปเฉพาะในบริบทของนวนิยายควบคุมอาหาร (258/97 EEC) มิฉะนั้น การกำกับดูแลกรอบงานเกี่ยวกับความปลอดภัยของมนุษย์โปรไบโอติก หรือแม้แต่อาหารทั่วไปเริ่มต้นชีวิต เป็นจริงจริงไม่มี ในประเทศต่าง ๆ จุลินทรีย์อาหารมีเมฆจัดสารอย่างใดอย่างหนึ่ง หรือประมวลผลโรคเอดส์หรือ เป็นส่วนผสม มีข้อยกเว้นของเดนมาร์ก มีระบบมาตรฐานตลาดก่อนอนุมัติไม่มีอยู่สำหรับสายพันธุ์ใหม่และวัฒนธรรม สะท้อนถึงการปฏิบัตินี้ การด้วยเล่ห์เหลี่ยมทั่วไปของสิ่งมีชีวิตเริ่มต้นขึ้นและหนึ่งสามารถถามว่า มี จริง เร่งใด ๆควบคุม และแนะนำมาตรการความปลอดภัยใหม่ในพื้นที่นี้เฉพาะในข้อเสนอฝรั่งเศส AFFSA มีแน่นอนการทดสอบพิษแนะนำสำหรับสายพันธุ์ที่มีไว้สำหรับมนุษย์การใช้งาน จากที่เสนอ ไม่ชัดเจนทันทีชนิดของสายพันธุ์จะพิจารณาใหม่ หรือนวนิยาย (จะเป็นไม่กลายพันธุ์ phage ทนธรรมชาติของสายพันธุ์ lactococcalบ้างถือเป็นนวนิยาย ถ้าใช้เป็นการเริ่มต้น) วันที่ ไม่มีโปรไบโอติกหรือสตาร์ทเตอร์มีการประเมินเป็นนวนิยายอาหารในสหภาพยุโรป และจึงมีกรณีที่ไม่มีลูกสถานการณ์ที่มนุษย์ควบคุมดีคมชัดพัฒนาระบบอนุมัติ EU สำหรับสัตว์โปรไบโอติก ที่แนวแกนและความคิดเห็นล่าสุดมีมากเพิ่มความต้องการทดสอบเทียบกับการสถานการณ์เพียง 10 ปี โดยเฉพาะ การนำใหม่ความต้องการสำหรับการประเมินความต้านทานยาปฏิชีวนะในสารจุลินทรีย์และแนวทางใหม่ที่แนะนำgenotoxicity ทดสอบและทดสอบความเป็นพิษทางปากเป็นประจำปกติสำหรับแต่ละใหม่สายพันธุ์ไม่ประวัติศาสตร์ก่อนหน้าใช้มีสร้างสถานการณ์ใหม่กฎระเบียบภายใน EU มันควรสังเกตว่า มาตรการความปลอดภัยเหล่านี้ไม่ได้แนะนำเนื่องจากการสังเกต หรือแสดงจริงเป็นอันตรายผล ในสัตว์เป้าหมายหรือผู้บริโภค แต่แทนที่จะเป็นตัวอย่างของหลักการป้องกันตัวจะเร็วไปที่จะบอกว่า สุดท้ายผลกระทบเหล่านี้จะมีมาตรการความปลอดภัยสัตว์หรือผู้บริโภค หรือในการการพัฒนาผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เกี่ยวกับความต้านทานยาปฏิชีวนะการประเมิน หนึ่งคืนที่ชัดเจนเป็นการกำหนดลักษณะของเกณฑ์ MIC (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ lactobacilli) เป็นกำหนดแกน Lactobacilli มี heterogenous มากกลุ่มของแบคทีเรีย และความต้านทานที่แท้จริงอาจจะตัวแปรกันอย่างแพร่หลายในหมู่กลุ่มต่าง ๆ ภายในสกุล นี้ได้ จริง แล้วได้ชี้ให้เห็น โดยแน่นอนผู้เขียนเป็นการตอบสนองโดยตรงแกนแนะนำ [27]ไม่มีประสบการณ์ของความ genotoxicity เป็นไปได้จริงทดสอบหรือการทดสอบความเป็นพิษทางปาก 90 วันอาหารจุลินทรีย์สารมี มาก ได้รับอาหารปลอดภัยเป็นธรรมชาติที่สำคัญที่สุด มีคำถามที่ผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์ที่มีไว้สำหรับมนุษย์ (หรือใช้สัตว์) ควรจะปลอดภัย อย่างไรก็ตาม เป็นแหลมออกในส่วนที่ 2 ด้านบน ยกเว้น enterococci, lacticกรดแบคทีเรีย (bifidobacteria) มีความปลอดภัยที่ดีเยี่ยมเรกคอร์ด มันสามารถจะถาม ว่าครอบคลุมการทดสอบของแบคทีเรียเหล่านี้จะแสดงการใช้ชิดขอบจำกัดทดสอบทรัพยากร น้อยถ้าตั้งใจจะใช้เป็นสตาร์ทเตอร์อาหารปกติ QPS-แนวคิด เมื่อถูกต้องใช้ คงจะชี้แจงสถานการณ์นี้ในกรณีของโปรไบโอติกมนุษย์ ความต้องการความปลอดภัยไม่เข้มงวด คำนึงถึงผู้ที่มีสถานะสุขภาพตัวแปรจะใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็นself-medication แม้นี้ อย่างไรก็ตาม กรณีกรณีวิธีการเกี่ยวกับการศึกษาความปลอดภัยก็อาจจะเหมาะสมกว่าระบอบทดสอบแบบถาวร การกำกับดูแลระบบควรเรียนรู้จากประสบการณ์ เวลาที่แน่นอนจุด สายพันธุ์แม้ว่านวนิยายจะหายแปลกใหม่ของพวกเขา และต้องประเมินความปลอดภัยความผ่อนคลาย (โยเกิร์ตสตาร์ทเตอร์ได้ความแปลกใหม่ในยุโรปตะวันตกศตวรรษที่ผ่านมา) มันจะเป็นหวังที่สถานการณ์บังคับเกี่ยวกับทั้งสองปลอดภัยและประสิทธิภาพของโปรไบโอติก และอาหารที่ทำงานในทั่วไป จะสามารถประยุกต์ และชี้แจงในสหภาพยุโรปEFSA ที่เป็นผู้ใหญ่

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สรุปหมายเหตุ
ปัจจุบันจุลินทรีย์ไว้สำหรับการใช้งานของมนุษย์
ถูกควบคุมในสหภาพยุโรปเพียงในบริบทของนวนิยาย
ระเบียบอาหาร (258/97 EEC) มิฉะนั้นการกำกับดูแล
กรอบเกี่ยวกับความปลอดภัยของโปรไบโอติกของมนุษย์หรือที่
แน่นอนแม้การชุมนุมมีชีวิตเริ่มต้นที่อาหารเป็น
จริงที่ไม่มีอยู่จริง ในประเทศต่างๆจุลินทรีย์อาหารที่
จัดอยู่ในประเภทแตกไม่ว่าจะเป็นสารเติมแต่งหรือ
โรคเอดส์การประมวลผลหรือเป็นส่วนผสม มีข้อยกเว้นของ
เดนมาร์กไม่มีระบบการอนุมัติก่อนเปิดตลาดมาตรฐาน
สายพันธุ์ใหม่และวัฒนธรรม การปฏิบัตินี้สะท้อนให้เห็นถึง
ความไม่เป็นอันตรายทั่วไปของการจัดตั้งสิ่งมีชีวิตเริ่มต้น
และหนึ่งสามารถถามว่ามีจริงเร่งด่วนใด ๆ
ในการควบคุมและแนะนำมาตรการด้านความปลอดภัยใหม่ในพื้นที่นี้.
เฉพาะในข้อเสนอ AFFSA ฝรั่งเศสจะมีความชัดเจน
การทดสอบทางพิษวิทยาที่แนะนำสำหรับการ ไปด้วยจากที่มีไว้สำหรับมนุษย์
ใช้ แม้จะมาจากเรื่องที่มันเป็นไปไม่ได้ทันทีที่เห็นได้ชัด
ซึ่งชนิดของสายพันธุ์ได้รับการพิจารณาใหม่หรือนวนิยาย (จะ
ธรรมชาติทำลายจุลินทรีย์ทนกลายพันธุ์ของสายพันธุ์ lactococcal จะ
พิจารณานวนิยายถ้าใช้เป็นเริ่มต้น?) ในวันที่ไม่มีโปรไบโอติก
หรือการเริ่มได้รับการประเมินเป็นอาหารนวนิยายในสหภาพยุโรปและ
ดังนั้นจึงไม่มีกรณีที่ก่อนหน้านี้.
สถานการณ์มนุษย์ขัดแย้งกับดี
พัฒนาระบบการอนุมัติของสหภาพยุโรปสำหรับโปรไบโอติกสัตว์ที่
ล่าสุดแนวทางการสแกนและความคิดเห็นที่มีมาก
เพิ่มขึ้นความต้องการการทดสอบในการเปรียบเทียบกับ
สถานการณ์เพียง 10 ปีที่ผ่านมา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เพิ่งแนะนำ
ข้อกำหนดสำหรับการประเมินความต้านทานยาปฏิชีวนะใน
สารอาหารจุลินทรีย์และแนวทางใหม่แนะนำ
การทดสอบพันธุกรรมและการทดสอบความเป็นพิษในช่องปากเป็นประจำปกติ
สำหรับแต่ละสายพันธุ์ใหม่โดยไม่คำนึงถึงประวัติความเป็นมาก่อนหน้านี้ในการใช้งาน
ได้สร้างสถานการณ์กฎระเบียบใหม่ในสหภาพยุโรป . มัน
ควรจะตั้งข้อสังเกตว่ามาตรการด้านความปลอดภัยเหล่านี้ไม่ได้ถูกนำมาใช้
เพราะเป็นอันตรายใด ๆ ที่สังเกตหรือระบุที่เกิดขึ้นจริง
ผลกระทบต่อสัตว์เป้าหมายหรือผู้บริโภค แต่เป็น
ตัวอย่างของหลักการป้องกันไว้ก่อน.
มันเร็วเกินไปที่จะพูดในสิ่งที่ส่งผลกระทบต่อสุดท้ายของเหล่านี้
มาตรการที่จะ จะอยู่ในสัตว์หรือผู้บริโภคความปลอดภัยหรือใน
การพัฒนาผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เกี่ยวกับความต้านทานยาปฏิชีวนะ
ประเมินหนึ่งอุปสรรคที่เห็นได้ชัดคือพล
ธรรมชาติของเกณฑ์ MIC (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับแลคโต) ตามที่
กำหนดโดย SCAN แลคโตเป็น heterogenous มาก
กลุ่มของเชื้อแบคทีเรียและความต้านทานที่แท้จริงอาจจะเป็น
ตัวแปรอย่างกว้างขวางในหมู่กลุ่มย่อยที่แตกต่างกันใน
สกุล นี้ได้แน่นอนอยู่แล้วโดยชี้ให้เห็นบางอย่าง
ที่ผู้เขียนเป็นตอบสนองโดยตรงในการสแกนคำแนะนำ [27].
ประสบการณ์ของความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของพันธุกรรมไม่มี
การทดสอบหรือ 90 วันทดสอบความเป็นพิษในช่องปากของอาหารจุลินทรีย์
สารเติมแต่งได้เพื่อให้ห่างไกลได้ ได้รับ.
ความปลอดภัยของอาหารเป็นธรรมชาติที่มีความสำคัญสูงสุด มี
คำถามว่าผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์ที่มีไว้สำหรับมนุษย์ (หรือ
ใช้สัตว์) ควรจะปลอดภัย อย่างไรก็ตามในขณะที่ชี้ให้เห็นใน
ส่วนที่ 2 ดังกล่าวข้างต้นมีข้อยกเว้นของ enterococci ที่แลคติก
แบคทีเรียกรด (และ bifidobacteria) มีความปลอดภัยที่ดีเยี่ยม
บันทึก ก็สามารถที่จะถามไม่ว่าจะเป็นการทดสอบอย่างกว้างขวางของ
แบคทีเรียเหล่านี้จะเป็นตัวแทนของการใช้งานที่เป็นธรรมของการ จำกัด
ทรัพยากรการทดสอบอย่างน้อยถ้าความตั้งใจที่จะใช้พวกเขาเป็น
น้ำย่อยอาหารปกติ QPS แนวคิดเมื่อได้อย่างถูกต้อง
นำมาใช้อาจจะชี้แจงสถานการณ์ในแง่นี้.
ในกรณีที่มีโปรไบโอติกมนุษย์ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย
ที่อาจจะเข้มงวดมากขึ้นโดยคำนึงถึงว่าคนที่มี
สถานะสุขภาพตัวแปรอาจจะใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็น
ตัวเอง ยา ถึงแม้ที่นี่อย่างไรก็ตามกรณี
วิธีการเกี่ยวกับการศึกษาความปลอดภัยน่าจะ
เหมาะสมกว่าระบอบการปกครองการทดสอบคงที่ กำกับดูแล
ระบบควรเรียนรู้จากประสบการณ์ ในขณะที่บาง
จุดแม้สายพันธุ์นวนิยายควรจะสูญเสียความแปลกใหม่ของพวกเขาและ
กลายเป็นเรื่องการประเมินความปลอดภัยผ่อนคลายมากขึ้น (โยเกิร์ต
เริ่มมีความแปลกใหม่ในยุโรปตะวันตกศตวรรษที่ผ่านมา) มัน
คือการที่จะหวังว่าสถานการณ์การกำกับดูแลการเกี่ยวกับ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของโปรไบโอติกและอาหารในการทำงาน
โดยทั่วไปจะมีทั้งง่ายและชี้แจงภายในสหภาพยุโรป
เป็น EFSA ผู้ใหญ่