(ii) For all other food products, t

(ii) For all other food products, the product shall be eligible for an exemption for any 12-month period if, for the preceding 12 months, the person claiming the exemption employed fewer than an average of 100 full-time equivalent employees and fewer than 100,000 units of that product were sold in the United States, or in the case of a food product that was not sold in the 12-month period preceding the period for which exemption is claimed, fewer than 100,000 units of such product are reasonably anticipated to be sold in the United States during the period for which exemption is claimed.

(iii) If a person claims an exemption under paragraphs (j)(18)(i) or (j)(18)(ii) of this section for a food product and then, during the period of such exemption, the number of full-time equivalent employees of such person exceeds the appropriate number, or the number of food products sold in the United States exceeds the appropriate number, or, if at the end of the period of such exemption, the food product no longer qualifies for an exemption under the provisions of paragraphs (j)(18)(i) or (j)(18)(ii) of this section, such person shall have 18 months from the date that the product was no longer qualified as a low-volume product of a small business to comply with this section.

(iv) A notice shall be filed with the Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements (HFS-800), Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740 and contain the following information, except that if the person is not an importer and has fewer than 10 full-time equivalent employees, that person does not have to file a notice for any food product with annual sales of fewer than 10,000 total units:

(A) Name and address of person requesting exemption. This should include a telephone number or FAX number that can be used to contact the person along with the name of a specific contact;

(B) Names of the food products (including the various brand names) for which exemption is claimed;

(C) Name and address of the manufacturer, distributor, or importer of the food product for which an exemption is claimed, if different than the person that is claiming the exemption;

(D) The number of full-time equivalent employees. Provide the average number of full-time equivalent individuals employed by the person and its affiliates for the 12 months preceding the period for which a small business exemption is claimed for a product. The average number of full-time equivalent employees is to be determined by dividing the total number of hours of salary or wages paid to employees of the person and its affiliates by the number of hours of work in a year, 2,080 hours (i.e., 40 hours * 52 weeks);

(E) Approximate total number of units of the food product sold by the person in the United States in the 12-month period preceding that for which a small business exemption is claimed. Provide the approximate total number of units sold, or expected to be sold, in a 12-month period for each product for which an exemption is claimed. For products that have been in production for 1 year or more prior to the period for which exemption is claimed, the 12-month period is the period immediately preceding the period for which an exemption is claimed. For other products, the 12-month period is the period for which an exemption is claimed; and

(F) The notice shall be signed by a responsible individual for the person who can certify the accuracy of the information presented in the notice. The individual shall certify that the information contained in the notice is a complete and accurate statement of the average number of full-time equivalent employees of this person and its affiliates and of the number of units of the product for which an exemption is claimed sold by the person. The individual shall also state that should the average number of full-time equivalent employees or the number of units of food products sold in the United States by the person exceed the applicable numbers for the time period for which exemption is claimed, the person will notify FDA of that fact and the date on which the number of employees or the number of products sold exceeded the standard.

(v) FDA may by regulation lower the employee or units of food products requirements of paragraph (j)(18)(ii) of this section for any food product first introduced into interstate commerce after May 8, 2002, if the agency determines that the cost of compliance with such lower requirement will not place an undue burden on persons subject to it.

(vi) For the purposes of this paragraph, the following definitions apply:

(A) Unit means the packaging or, if there is no packaging, the form in which a food product is offered for sale to consumers.

(B) Food product means food in any sized package which is manufactured by a single manufacturer or which bears the same brand name, which bears the same statement of identity, and which has similar preparation methods.

(C) Person means all domestic and foreign affiliates, as defined in 13 CFR 121.401, of the corporation, in the case of a corporation, and all affiliates, as defined in 13 CFR 121.401, of a firm or other entity, when referring to a firm or other entity that is not a corporation.

(D) Full-time equivalent employee means all individuals employed by the person claiming the exemption. This number shall be determined by dividing the total number of hours of salary or wages paid directly to employees of the person and of all of its affiliates by the number of hours of work in a year, 2,080 hours (i.e., 40 hours * 52 weeks).

(k) A food labeled under the provisions of this section shall be deemed to be misbranded under sections 201(n) and 403(a) of the act if its label or labeling represents, suggests, or implies:

(1) That the food, because of the presence or absence of certain dietary properties, is adequate or effective in the prevention, cure, mitigation, or treatment of any disease or symptom. Information about the relationship of a dietary property to a disease or health-related condition may only be provided in conformance with the requirements of 101.14 and part 101, subpart E.

(2) That the lack of optimum nutritive quality of a food, by reason of the soil on which that food was grown, is or may be responsible for an inadequacy or deficiency in the quality of the daily diet.

(3) That the storage, transportation, processing, or cooking of a food is or may be responsible for an inadequacy or deficiency in the quality of the daily diet.

(4) That a natural vitamin in a food is superior to an added or synthetic vitamin.

[58 FR 2175, Jan. 6, 1993]

Editorial Note:

For Federal Register citations affecting 101.9, see the List of CFR Sections Affected, which appears in the Finding Aids section of the printed volume and at www.fdsys.gov .

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

(ii) สำหรับทั้งหมดอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์อาหาร ผลิตภัณฑ์จะมีสิทธิได้รับการยกเว้นภาษีสำหรับรอบระยะเวลา 12 เดือนใด ๆ ถ้า สำหรับก่อนหน้านี้ 12 เดือน บุคคลที่อ้างว่า การยกเว้นจ้างน้อยกว่าค่าเฉลี่ย ของพนักงานเทียบเท่าเต็มเวลา 100 และน้อยกว่า 100000 หน่วยของผลิตภัณฑ์ที่มีขาย ในสหรัฐอเมริกา หรือในกรณี ของผลิตภัณฑ์อาหารที่ไม่ได้ขายในรอบระยะเวลา 12 เดือนก่อนระยะเวลาที่ยกเว้นอ้างว่าน้อยกว่า 100000 หน่วยของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะสมเหตุสมผลคาดว่าจะขายในสหรัฐอเมริกาในช่วงเวลาที่ยกเว้นอ้างว่า (iii) ถ้าผู้อ้างข้อยกเว้นภายใต้ย่อหน้า (j)(18)(i) (j)(18)(ii) ส่วนนี้ สำหรับผลิตภัณฑ์อาหารแล้ว ใน ช่วงเวลาดังกล่าวยกเว้น จำนวนพนักงานเต็มเวลาเทียบเท่าของบุคคลดังกล่าวเกินกว่าจำนวนที่เหมาะสม หรือจำนวนผลิตภัณฑ์อาหารที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกามากกว่าตัวเลขที่เหมาะสม หรือ ถ้าที่สิ้นสุดของรอบระยะเวลาการยกเว้นดังกล่าวผลิตภัณฑ์อาหารไม่มีคุณสมบัติในการข้อยกเว้นภายใต้บทบัญญัติของย่อหน้า (j)(18)(i) หรือ (j)(18)(ii) ของส่วนนี้ บุคคลดังกล่าวจะได้ 18 เดือนจากวันที่ผลิตภัณฑ์ไม่ได้มีคุณสมบัติเป็นผลิตภัณฑ์ปริมาณของธุรกิจขนาดเล็กเพื่อให้สอดคล้องกับหัวข้อนี้ (iv) จะยื่นกับสำนักงาน ผลิตภัณฑ์โภชนาการ Labeling และ เสริมอาหารสำหรับผู้ (HFS-800), ศูนย์ความ ปลอดภัยของอาหาร และ โภชนาการใช้ อาหาร และ ยา 5100 สาขาสี Pkwy. คอลเล MD 20740 สำคัญ และประกอบด้วยรายละเอียดดังต่อไปนี้ ยกเว้นว่าถ้าบุคคลไม่ใช่ผู้นำเข้า และมีพนักงานน้อยกว่า 10 เทียบเท่าเต็มเวลา คนที่ไม่มีแฟ้มสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์อาหารใด ๆ มีการรวมหน่วยน้อยกว่า 10000 ปีขาย: (ก) ชื่อและที่อยู่ของบุคคลที่ร้องขอยกเว้น นี้จะรวมหมายเลขโทรศัพท์ หรือโทรสารหมายเลขที่สามารถใช้ติดต่อกับชื่อของผู้ติดต่อเฉพาะ (ข) ชื่อของสินค้าอาหาร (รวมทั้งชื่อแบรนด์ต่าง ๆ) ซึ่งยกเว้นอ้าง (ค) ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต จำหน่าย หรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์อาหารที่ยกเว้นการอ้าง ถ้าแตกต่างจากบุคคลที่ถูกอ้างยกเว้น (D)จำนวนพนักงานเต็มเวลาเทียบเท่า มีค่าเฉลี่ยของจำนวนเต็มเวลาเทียบเท่าบุคคลว่าบุคคลและบริษัทในเครือสำหรับ 12 เดือนก่อนหน้ารอบระยะเวลาซึ่งอ้างยกเว้นธุรกิจขนาดเล็กเป็นผลิตภัณฑ์ จำนวนเฉลี่ยของพนักงานเทียบเท่าเต็มเวลาจะถูกกำหนด โดยแบ่งจำนวนชั่วโมงของเงินเดือนหรือค่าจ้างที่จ่ายให้พนักงานของบุคคลและบริษัทในเครือด้วยจำนวนของชั่วโมงการทำงานในปี 2,080 ชั่วโมง (เช่น 40 ชั่วโมง * 52 สัปดาห์); (E) ประมาณจำนวนหน่วยของผลิตภัณฑ์อาหารที่จำหน่าย โดยบุคคลในสหรัฐอเมริกาในระยะเวลา 12 เดือนก่อนที่อ้างยกเว้นเป็นธุรกิจขนาดเล็ก มีจำนวนเฉลี่ยของหน่วยขาย หรือต้องขาย ในระยะเวลา 12 เดือนสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นอ้างข้อยกเว้น สำหรับผลิตภัณฑ์ ที่ได้รับในการผลิตใน 1 ปีหรือมากกว่าก่อนระยะเวลาที่ยกเว้นอ้าง ระยะเวลา 12 เดือนคือ ระยะก่อนระยะเวลาซึ่งเป็นอ้างข้อยกเว้น สำหรับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ระยะเวลา 12 เดือนเป็นระยะเวลาที่ข้อยกเว้นอ้างว่า และ (F) ประกาศจะลงนาม โดยบุคคลที่รับผิดชอบสำหรับบุคคลที่สามารถรับรองความถูกต้องของข้อมูลที่นำเสนอในประกาศ บุคคลจะรับรองว่า ข้อมูลที่อยู่ในประกาศคำสั่ง ทำจำนวนเฉลี่ยของพนักงานเทียบเท่าเต็มเวลา ของบุคคลนี้และบริษัทในเครือ และจำนวนหน่วยของผลิตภัณฑ์ที่อ้างข้อยกเว้นขาย โดยบุคคล บุคคลจะระบุว่า ควรจำนวนเฉลี่ยของพนักงานเทียบเท่าเต็มเวลาหรือจำนวนหน่วยของผลิตภัณฑ์อาหารที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา โดยบุคคลเกินหมายเลขที่ใช้สำหรับรอบระยะเวลาที่มีการอ้างสิทธิ์ยกเว้น บุคคลจะแจ้งให้ FDA ของจริงที่ยัง และวันที่ที่หมายเลขพนักงานหรือหมายเลขผลิตภัณฑ์ขายเกินราคามาตรฐาน (v) FDA อาจ โดยระเบียบลดพนักงานหรือหน่วยของความต้องการผลิตภัณฑ์อาหารของย่อหน้า (j)(18)(ii) ของส่วนนี้ในผลิตภัณฑ์อาหารใด ๆ ก่อน นำเข้าสู่พาณิชย์อินเตอร์สเตตหลัง 8 May, 2002 ถ้าหน่วยงานที่กำหนดที่สอดคล้องกับความต้องการดังกล่าวต่ำกว่าต้นทุนจะไม่วางภาระยังไม่ครบกำหนดชำระบนท่านอาจจะ (vi) สำหรับวัตถุประสงค์ของย่อหน้านี้ คำนิยามต่อไปนี้ใช้: (A) หน่วยหมายถึง บรรจุภัณฑ์หรือ ถ้ามีไม่มีบรรจุภัณฑ์ แบบฟอร์มในผลิตภัณฑ์อาหารจะเสนอขายให้ผู้บริโภค (ข) อาหารหมายถึง อาหารในแพคเกจขนาดใด ๆ ซึ่งถูกผลิต โดยผู้ผลิตเดียว หรือที่หมีชื่อเดียวกันแบรนด์ ซึ่งหมียอดเดิมของตน และซึ่งมีวิธีการเตรียมเหมือนกัน (ค) บุคคลหมายถึง ทั้งหมดในประเทศ และต่างประเทศในเครือ ตามที่กำหนดไว้ใน 121.401, CFR 13 ของบริษัท ในกรณีของบริษัท และบริษัทในเครือทั้งหมด ตามที่กำหนดไว้ใน 13 CFR 121.401 ของบริษัทหรือหน่วยงาน เมื่ออ้างอิงถึงบริษัทหรือหน่วยงานที่ไม่ใช่บริษัท (D) เต็มเวลาเทียบเท่าพนักงานหมายถึง บุคคลที่ว่าบุคคลที่อ้างว่า การยกเว้นทั้งหมด หมายเลขนี้จะถูกกำหนด โดยแบ่งจำนวนชั่วโมงของเงินเดือนหรือค่าจ้างที่จ่ายให้พนักงาน ของบุคคล และบริษัทในเครือทั้งหมดโดยตรงตามจำนวนชั่วโมงทำงานในปี 2,080 ชั่วโมง (เช่น 40 ชั่วโมง * 52 สัปดาห์) (k) อาหารเป็นป้ายภายใต้บทบัญญัติของส่วนนี้จะถือว่าเป็น misbranded ส่วน 201(n) และ 403(a) ของการกระทำของป้ายชื่อหรือแสดงถึงการติดฉลาก แนะนำ หรือหมายถึง:(1) อาหาร เพราะมีหรือขาดคุณสมบัติบางอย่างอาหาร ว่าเพียงพอ หรือประสิทธิภาพในการป้องกัน รักษา บรรเทาสาธารณภัย การรักษาโรคหรืออาการ เท่านั้นจะให้ข้อมูลเกี่ยวกับความสัมพันธ์ของคุณสมบัติอาหารโรคหรือสุขภาพเงื่อนไขในความสอดคล้องกับความต้องการของ 101.14 และส่วน 101 ชิ้นส่วนย่อย E.(2) ว่า การขาดอาหาร by reason of ดินถูกปลูก ซึ่งอาหารที่เหมาะสมคุณภาพวิจัยอยู่ หรืออาจจะชอบ inadequacy การขาดคุณภาพของอาหารประจำวัน(3) ที่จัดเก็บ ขนส่ง ประมวล ผล หรืออาหารอาหารเป็น หรืออาจชอบ inadequacy การขาดคุณภาพของอาหารประจำวัน(4) วิตามินจากธรรมชาติในอาหารว่าจะเป็นวิตามินสังเคราะห์ หรือเพิ่ม[58 FR 2175, 6 ม.ค. 1993]หมายเหตุของบรรณาธิการ:การลงทะเบียนกลางอ้างอิงกระทบ 101.9 ดูรายการของ CFR ส่วนได้รับผลกระทบ ซึ่งปรากฏในส่วนค้นหาเอดส์ ของปริมาณการพิมพ์ และ ที่ www.fdsys.gov

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

( 2 ) ทุกผลิตภัณฑ์อาหารอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์จะได้รับการยกเว้นสำหรับระยะเวลา 12 เดือนใด ๆ ถ้า สำหรับที่ผ่านมา 12 เดือน , บุคคลที่อ้างว่าไม่ใช้น้อยกว่าเฉลี่ย 100 เต็มเวลาเทียบเท่าพนักงานและน้อยกว่า 100000 หน่วยของผลิตภัณฑ์ที่ขายในสหรัฐอเมริกาหรือในกรณีของผลิตภัณฑ์อาหารที่ไม่ได้ขายในระยะเวลา 12 เดือนที่ผ่านมา ระยะเวลาที่ได้รับยกเว้นการขอคืน น้อยกว่า 100000 หน่วยของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสมเหตุสมผล คาดจะขายในสหรัฐอเมริกาในช่วงระยะเวลาที่ได้รับการยกเว้นเป็นอ้างว่า

( 3 ) ถ้าคนเรียกร้องการยกเว้นภายใต้วรรค ( J ) ( 3 ) ( ก ) หรือ ( J ) ( 18 ) ( 2 ) ของมาตรานี้ สำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร และจากนั้นในช่วงระยะเวลา เช่น การยกเว้น จํานวนเต็มเวลาเทียบเท่าพนักงานของบุคคลดังกล่าวเกินกว่าจำนวนที่เหมาะสม หรือหมายเลข ของผลิตภัณฑ์อาหารที่ขายในสหรัฐอเมริกาเกินกว่าจำนวนที่เหมาะสม หรือหากเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาดังกล่าวได้รับการยกเว้นผลิตภัณฑ์อาหารที่ไม่มีสิทธิได้รับการยกเว้นภายใต้บทบัญญัติของวรรค ( J ) ( 3 ) ( ก ) หรือ ( J ) ( 18 ) ( 2 ) ของมาตรานี้ ให้บุคคลดังกล่าวได้ 18 เดือนนับจากวันที่สินค้าที่ไม่มีคุณสมบัติเป็นปริมาณต่ำของสินค้า ธุรกิจ ขนาด เล็ก สอดคล้อง กับส่วนนี้

( IV ) ประกาศจะยื่นต่อสำนักงานผลิตภัณฑ์ทางโภชนาการการติดฉลากและอาหารเสริม ( hfs-800 ) ศูนย์ความปลอดภัยด้านอาหารและโภชนาการ , อาหารและยา , 5100 สาขาสี pkwy , College Park , MD 20740 และประกอบด้วยข้อมูลต่อไปนี้ ยกเว้นว่าถ้าคนไม่เข้าและมีพนักงานน้อยกว่า 10 เทียบเท่าเต็มเวลาคนที่ไม่ต้องยื่นแจ้งผลิตภัณฑ์อาหารใด ๆ กับยอดขายของ น้อย กว่า 10 , 000 หน่วย ทั้งหมด :

( ) ชื่อและที่อยู่ของผู้ขอจะได้รับการยกเว้น นี้ควรรวมถึง เบอร์โทรศัพท์ หรือหมายเลขโทรสารที่สามารถใช้ในการติดต่อ พร้อมกับชื่อของผู้ติดต่อที่เฉพาะเจาะจง ;

( ข ) ชื่อของผลิตภัณฑ์อาหาร ( รวมถึงชื่อแบรนด์ต่างๆ ) ที่ได้รับการยกเว้น จะอ้างว่า ;

( C ) ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต ผู้จำหน่ายหรือผู้นำเข้าของผลิตภัณฑ์อาหารที่ได้รับการยกเว้นเป็นอ้างว่า ถ้าต่างจากคนที่ถูกอ้างว่าได้รับการยกเว้น ;

( D ) จำนวนพนักงานที่เทียบเท่าเต็มเวลาให้ จำนวน เต็มเวลาเทียบเท่าบุคคลว่าจ้างโดยบุคคลและ บริษัท ในเครือใน 12 เดือนที่ผ่านมา ระยะเวลาที่ได้รับการยกเว้นธุรกิจขนาดเล็กอ้างว่าสำหรับผลิตภัณฑ์จำนวนเฉลี่ยของพนักงานเต็มเวลาเทียบเท่าจะถูกกำหนดโดยการหารจำนวนรวมของชั่วโมงของเงินเดือนหรือค่าจ้างที่จ่ายให้พนักงานของบุคคลและ บริษัท ในเครือด้วยจำนวนชั่วโมงทำงานในปี 2080 ชั่วโมง ( คือ 40 ชั่วโมง * 52 สัปดาห์ )

;( E ) จำนวนโดยประมาณของหน่วยของผลิตภัณฑ์อาหารที่ขาย โดยบุคคลในสหรัฐอเมริกาในช่วงระยะเวลา 12 เดือนที่ผ่านมาว่า ซึ่งการยกเว้นธุรกิจขนาดเล็กเป็นอ้างว่า ให้จำนวนโดยประมาณของยอดขาย หรือคาดว่าจะขายในช่วง 12 เดือนสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกเว้นเป็นอ้างว่าสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับในการผลิต 1 ปีหรือมากกว่าก่อนที่จะมีระยะเวลาที่ได้รับการยกเว้น จะอ้างว่า ระยะเวลา 12 เดือน คือ ช่วงทันทีก่อนระยะเวลาที่ได้รับการยกเว้นเป็นอ้างว่า สำหรับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ระยะเวลา 12 เดือน คือ ช่วงเวลาที่การอ้างว่าแล้ว

;( ฉ ) ประกาศจะลงนามโดยบุคคลที่รับผิดชอบสำหรับคนที่สามารถยืนยันความถูกต้องของข้อมูลที่แสดงในใบแจ้งหนี้บุคคลจะรับรองว่า ข้อมูลที่มีอยู่ในการแจ้งให้ทราบเป็นประโยคสมบูรณ์ และถูกต้องของจำนวนพนักงานเต็มเวลาเทียบเท่าของคนๆ นี้และ บริษัท ในเครือและจำนวนหน่วยของสินค้าที่ได้รับการยกเว้นอ้างว่าการขายโดยบุคคลบุคคลจะยังสถานะที่ควร อัตราเฉลี่ยของพนักงานเต็มเวลาเทียบเท่าหรือจำนวนหน่วยของผลิตภัณฑ์อาหารที่ขายในสหรัฐอเมริกา โดยบุคคลเกินกว่าตัวเลขใช้ได้กับระยะเวลาที่ได้รับการยกเว้น อ้างว่า คนที่จะแจ้ง FDA ของความเป็นจริงและวันที่จํานวนลูกจ้าง หรือหมายเลข ของสินค้าที่ขาย เกินมาตรฐาน