Part FourClinical evaluation, perfo

Part Four
Clinical evaluation, performance evaluation, clinical investigation,
performance evaluation studies
§ 19 Clinical evaluation, performance evaluation
§ 20 General prerequisites for clinical investigations
§ 21 Special prerequisites for clinical investigations
§ 22 Procedure regarding the ethics committee
§ 22a Authorisation procedure at the competent higher federal authority
§ 22b Withdrawal, revocation and suspension of the authorisation or of the favourable opinion
§ 22c Changes subsequent to the authorisation of a clinical investigation
§ 23 Execution of clinical investigations
§ 23a Announcements regarding completion or early termination of clinical investigations
§ 23b Exceptions to the provisions governing clinical investigations
§ 24 Performance evaluation studies
Part Five
Supervision and protection from risks
§ 25 General obligation to notify
§ 26 The conduct of supervision
§ 27 Procedures in the event of the unlawful and wrongful affixing of the CE marking
§ 28 Procedures for the protection against risks
§ 29 Medical Devices Vigilance System
§ 30 Safety officer for medical devices
§ 31 Medical devices consultant
Part Six
Competent authorities, ordinances, miscellaneous provisions
§ 32 Tasks and competences of the higher federal authorities in the field of medical devices
§ 33 Database-supported information system, European database
§ 34 Export
§ 35 Costs
§ 36 Co-operation between the authorities and notified bodies in the European Economic
Area and the European Commission
§ 37 Delegated powers to issue ordinances
§ 37a General administrative ordinances
Part Seven
Special regulations applying to the Federal Armed Forces
§ 38 Application and enforcement of the Act
§ 39 Exceptions
The

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ส่วนที่สี่การประเมินทางคลินิก การประเมินประสิทธิภาพ การตรวจ สอบทางคลินิกการศึกษาการประเมินประสิทธิภาพ§ 19 การประเมินทางคลินิก การประเมินประสิทธิภาพ§ 20 เบื้องต้นทั่วไปสำหรับการตรวจสอบทางคลินิก§ 21 สิ่งพิเศษตรวจสอบทางคลินิก§ 22 กระบวนงานเกี่ยวกับคณะกรรมการจริยธรรมขั้นตอนการอนุมัติ§ 22a ที่อำนาจรัฐบาลกลางมีอำนาจสูง§ 22b ถอน เพิกถอน และการระงับการอนุญาต หรือ ความเห็นดี§ 22c เปลี่ยนแปลงหลังจากอนุมัติการตรวจสอบทางคลินิก§ 23 ดำเนินการตรวจสอบทางคลินิก§ 23a ประกาศเกี่ยวกับความสมบูรณ์หรือสิ้นสุดช่วงตรวจสอบทางคลินิก§ 23b ยกเว้นบทบัญญัติที่ว่าด้วยการตรวจสอบทางคลินิกศึกษาการประเมินประสิทธิภาพ§ 24ห้าส่วนควบคุมดูแลและป้องกันความเสี่ยง§ 25 หน้าที่ทั่วไปแจ้งให้ทราบ§ 26 การปฏิบัติดูแล§ 27 ขั้นตอนในกรณีที่ผิดกฎหมาย และผิดศีลธรรม affixing ของเครื่องหมาย CE§ 28 ขั้นตอนสำหรับการป้องกันความเสี่ยง§ 29 อุปกรณ์แพทย์เฝ้าระบบเจ้าหน้าที่ความปลอดภัย§ 30 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์§ 31 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปรึกษาส่วนหกงานราชการ ศาสนพิธี บทเบ็ดเตล็ด§ 32 งานและมีความสามารถด้านของหน่วยงานภาครัฐสูงขึ้นในด้านของอุปกรณ์ทางการแพทย์§ 33 ระบบสนับสนุนฐานข้อมูล ฐานข้อมูลยุโรป§ 34 ส่งออก§ 35 ทุน§ 36 ร่วมมือระหว่างหน่วยงานและองค์กรแจ้งในเศรษฐกิจยุโรปพื้นที่และคณะกรรมาธิการยุโรป§ 37 Delegated อำนาจออกระเบียบ§ 37a ทั่วไประเบียบบริหารส่วนเจ็ดระเบียบข้อบังคับพิเศษที่ใช้กองกำลังติดอาวุธของรัฐบาลกลาง§ 38 ประยุกต์และพระราชบัญญัติ§ 39 ข้อยกเว้นการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สี่ส่วน
การประเมินผลทางคลินิกและการประเมินผลการปฏิบัติงานการตรวจสอบทางคลินิก
การศึกษาการประเมินผลงาน
§ 19 การประเมินผลทางคลินิกและการประเมินผลการปฏิบัติงาน
§ 20 ข้อกำหนดเบื้องต้นทั่วไปสำหรับการตรวจสอบทางคลินิก
§ 21 ข้อกำหนดเบื้องต้นพิเศษสำหรับการตรวจสอบทางคลินิก
§ 22 ขั้นตอนเกี่ยวกับคณะกรรมการจริยธรรม
§ 22A ขั้นตอนการอนุมัติที่มีอำนาจสูง อำนาจของรัฐบาลกลาง
§ 22b ถอนการเพิกถอนและระงับการอนุมัติหรือของที่ดีมีความคิดเห็น
22C §การเปลี่ยนแปลงภายหลังการอนุมัติจากการตรวจสอบทางคลินิก
§ 23 การดำเนินการของการสืบสวนทางคลินิก
§ประกาศ 23A เกี่ยวกับการเสร็จสิ้นหรือเลิกจ้างเริ่มต้นของการสืบสวนทางคลินิก
§ 23b ข้อยกเว้น บทบัญญัติการสืบสวนทางคลินิก
§ 24 การศึกษาการประเมินผลงาน
ส่วนที่ห้า
การกำกับดูแลและการป้องกันจากความเสี่ยง
§ 25 พันธกรณีทั่วไปที่จะแจ้งให้
§ 26 การดำเนินการของการกำกับดูแล
§ 27 ขั้นตอนในกรณีของการพิมพ์ตัวหนังสือลงที่ผิดกฎหมายและผิดพลาดของซีอีเครื่องหมาย
§ 28 วิธีการป้องกัน กับความเสี่ยง
§ 29 อุปกรณ์การแพทย์ระบบระมัดระวัง
§ 30 เจ้าหน้าที่ความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
§ 31 อุปกรณ์การแพทย์ที่ปรึกษา
ส่วนหก
เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจกฎหมายบทบัญญัติเบ็ดเตล็ด
§ 32 งานและความสามารถของหน่วยงานของรัฐบาลกลางที่สูงขึ้นในด้านของอุปกรณ์ทางการแพทย์
§ 33 ฐานข้อมูลสนับสนุน ระบบสารสนเทศฐานข้อมูลยุโรป
§ 34 ส่งออก
§ 35 ค่าใช้จ่าย
§ 36 ทำงานร่วมกันระหว่างเจ้าหน้าที่และหน่วยงานการแจ้งเตือนในเศรษฐกิจยุโรป
พื้นที่และคณะกรรมาธิการยุโรป
§ 37 อำนาจมอบหมายให้ออกศาสนพิธี
§ 37A ทั่วไปศาสนพิธีการบริหาร
ส่วนเซเว่น
กฎระเบียบการนำไปใช้ สหพันธ์กองทัพ
§ 38 แอพลิเคชันและการบังคับใช้ของพระราชบัญญัติ
§ 39 ข้อยกเว้น