Clinical developmentPeople count on

Clinical development
People count on us to make medicines and vaccines that have well documented safety and effectiveness profiles and offer meaningful value to patients. Clinical trials (also known as clinical studies) are a critical step in this process.
Before they may receive approval for use, medicine and vaccine candidates undergo rigorous and systematic testing in patient volunteers. This process is designed to evaluate whether a new candidate should be approved for use in the broader population.
Each clinical trial is designed to answer certain research questions. They follow strict, predefined protocols are designed to ensure safe and accurate results. Each phase has a different purpose in the development of a medicine or vaccine:
Phase I: The medicine is tested in a small group (20-100) of healthy volunteers - often in a hospital setting - to determine its safety profile, including the safe dose range. Pharmacokinetic studies examine how a drug is absorbed, distributed, metabolized and excreted, as well as the duration of its action. Phase I studies can take from six months to one year to complete.
Phase II: Placebo-controlled trials involving approximately 100 to 500 volunteer patients who have the disease being studied. The goal of this phase is to establish the "proof of concept" - i.e., the medicine effectively treats the disease. Researchers continue to evaluate the drug's safety and look for side effects, and determine optimal dose strength and schedule (e.g., once or twice daily). Phase II studies can take from six months from one year to complete.
Phase III: The medicine is tested in large, randomized, placebo-controlled trials with much larger numbers of patient volunteers - from 1,000 to 5,000, in hospitals, clinics and/or physician offices - to generate statistically significant data. Researchers closely monitor patients at regular intervals to confirm that the drug is effective and identify side effects (also called adverse events). Phase III studies can take from one to four years to complete, depending on the disease, length of the study, and the number of volunteers.
On-going studies: After a drug or treatment has been approved by the appropriate government and regulatory agencies and is being marketed, we continue to study its safety and effectiveness over a longer period of time and in a larger number of people. We may also continue to study some of our marketed products for new indications. Thousands of people usually participate in on-going trials.
At MSD, our clinical trials are designed, conducted and monitored in adherence to the same standards, whether they take place in the United States or elsewhere around the world. In conducting clinical trials, we also adhere to the guidelines of The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การพัฒนาด้านคลินิกคนนับจำนวนในเราทำยาและค่าวัคซีนที่ได้จัดโพรไฟล์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพดี และมีค่ามีความหมายกับผู้ป่วย การทดลองทางคลินิก (เรียกอีกอย่างว่าการศึกษาทางคลินิก) เป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการนี้ก่อนที่พวกเขาอาจได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งาน ผู้สมัครยาและวัคซีนรับอย่างเข้มงวด และระบบทดสอบในอาสาสมัครผู้ป่วย กระบวนการนี้ถูกออกแบบมาเพื่อประเมินว่าควรจะอนุมัติผู้สมัครใหม่เพื่อใช้ในประชากรที่กว้างขึ้น ทดลองทางคลินิกแต่ละแห่งจะตอบบางคำถามวิจัย พวกเขาทำตามอย่างเข้มงวด ออกแบบโปรโตคอลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าให้ผลลัพธ์ถูกต้อง และปลอดภัย แต่ละขั้นตอนมีวัตถุประสงค์แตกต่างกันในการพัฒนายาหรือวัคซีน: ขั้นตอนที่มีทดสอบยา ในกลุ่มขนาดเล็ก (20-100) ของอาสาสมัครสุขภาพ- บ่อย ในโรงพยาบาล - เพื่อกำหนดโปรไฟล์ของความปลอดภัย รวมทั้งช่วงยาปลอดภัย i: Pharmacokinetic การศึกษาตรวจสอบว่าตัวยาดูดซึม กระจาย metabolized และ excreted และระยะเวลาของการดำเนินการของ ระยะที่ผมศึกษาสามารถไปจากหกเดือนหนึ่งปีให้เสร็จสมบูรณ์ได้ ระยะที่ II: ควบคุมด้วยยาหลอกทดลองประมาณ 100 ถึง 500 อาสาสมัครผู้ป่วยโรคที่มีการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการ เป้าหมายของระยะนี้คือการ สร้างการ "พิสูจน์ของแนวคิด" - เช่น ยาโรคที่ปฏิบัติได้อย่างมีประสิทธิภาพ นักวิจัยทำการประเมินความปลอดภัยของยาเสพติด และหาผลข้างเคียง และกำหนดความแรงของยาที่เหมาะสม และกำหนดเวลา (เช่น หนึ่งครั้งหรือสองครั้งต่อวัน) ศึกษาระยะ II สามารถใช้จากหนึ่งปีหกเดือนในการดำเนิน ระยะที่ III: ยาถูกทดสอบในการทดลองขนาดใหญ่ randomized ควบคุม ด้วยยาหลอกด้วยตัวเลขขนาดใหญ่ของผู้ป่วยอาสาสมัคร - จาก 1000 กับ 5000 ในโรงพยาบาล คลินิก หรือแพทย์สำนัก งาน - การสร้างข้อมูลทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญ นักวิจัยอย่างใกล้ชิดตรวจผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อยืนยันว่า ยาเสพติดที่มีประสิทธิภาพ และระบุผลข้างเคียง (เรียกว่าเหตุการณ์) การศึกษาระยะ III สามารถใช้จากหนึ่งปีให้เสร็จสมบูรณ์ ตามโรค ความยาวของการศึกษา และจำนวนของอาสาสมัคร การศึกษา: หลังจากยาหรือการรักษาได้รับการอนุมัติ โดยรัฐบาลที่เหมาะสมและหน่วยงานกำกับดูแล และมีการทำตลาด เราทำการศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยเป็นระยะเวลานาน ของเวลา และจำนวนคน นอกจากนี้เรายังอาจยังคงศึกษาของตลาดผลิตภัณฑ์สำหรับบ่งชี้ใหม่ คนมักจะมีส่วนร่วมในการทดลอง ที่มือ คลินิกของเราออกแบบ ดำเนินการ และตรวจสอบในต่าง ๆ มาตรฐานเดียวกัน ว่าพวกเขาเกิด ในสหรัฐอเมริกา หรือที่อื่น ๆ ทั่วโลก ในการดำเนินการทดลองทางคลินิก เรายังยึดติดกับแนวทางของประชุมนานาชาติ Harmonisation ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับลงทะเบียนยาสำหรับมนุษย์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การพัฒนาทางคลินิกของผู้คนนับบนเราจะให้ยาและวัคซีนที่มีความปลอดภัยเอกสารที่ดีและรูปแบบที่มีประสิทธิภาพและมีค่ามีความหมายให้กับผู้ป่วย การทดลองทางคลินิก (หรือเรียกว่าการศึกษาทางคลินิก) เป็นขั้นตอนที่สำคัญในกระบวนการนี้.
ก่อนที่พวกเขาอาจได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้ยาและวัคซีนได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดและเป็นระบบในผู้ป่วยอาสาสมัคร กระบวนการนี้ถูกออกแบบมาเพื่อประเมินว่าผู้สมัครใหม่ควรจะได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานในประชากรที่กว้างขึ้น.
แต่ละการทดลองทางคลินิกถูกออกแบบมาเพื่อตอบคำถามการวิจัยบางอย่าง พวกเขาปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดโปรโตคอลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าได้รับการออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าผลที่ปลอดภัยและถูกต้อง แต่ละขั้นตอนมีจุดประสงค์ที่แตกต่างกันในการพัฒนายาหรือวัคซีน:
Phase I: ยาที่มีการทดสอบในกลุ่มเล็ก ๆ (20-100) ของอาสาสมัครสุขภาพดี - มักจะอยู่ในการตั้งโรงพยาบาล - เพื่อตรวจสอบรายละเอียดความปลอดภัยรวมถึงความปลอดภัย ช่วงปริมาณ การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ตรวจสอบว่ายาเสพติดจะถูกดูดซึมกระจายเผาผลาญและขับออกมาเช่นเดียวกับระยะเวลาของการกระทำของตน การศึกษาระยะที่สามารถใช้เวลาตั้งแต่หกเดือนถึงหนึ่งปีที่จะเสร็จสมบูรณ์.
ระยะที่สอง: การทดลองยาหลอกควบคุมที่เกี่ยวข้องกับการประมาณ 100-500 ผู้ป่วยอาสาสมัครที่มีโรคการศึกษา เป้าหมายของขั้นตอนนี้คือการสร้าง "การพิสูจน์แนวคิด" - คือยาได้อย่างมีประสิทธิภาพถือว่าโรค นักวิจัยยังคงประเมินความปลอดภัยของยาเสพติดและมองหาผลข้างเคียงและตรวจสอบความแข็งแรงปริมาณที่เหมาะสมและระยะเวลา (เช่นครั้งหรือสองครั้งทุกวัน) ระยะที่สองการศึกษาจะใช้เวลาหกเดือนนับจากหนึ่งปีที่จะเสร็จสมบูรณ์.
ขั้นตอนที่สาม: ยามีการทดสอบในขนาดใหญ่แบบสุ่มทดลอง placebo-controlled กับตัวเลขที่มีขนาดใหญ่ของผู้ป่วยอาสาสมัคร - จาก 1,000 ถึง 5,000 ในโรงพยาบาลคลินิกและ / หรือ สำนักงานแพทย์ - การสร้างข้อมูลนัยสำคัญทางสถิติ นักวิจัยตรวจสอบอย่างใกล้ชิดผู้ป่วยในช่วงเวลาปกติเพื่อยืนยันว่ายาเสพติดที่มีประสิทธิภาพและระบุผลข้างเคียง (เรียกว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์) ขั้นตอนที่สามการศึกษาสามารถใช้เวลา 1-4 ปีให้เสร็จสมบูรณ์ขึ้นอยู่กับโรคที่ระยะเวลาในการศึกษาและจำนวนของอาสาสมัคร.
ที่กำลังศึกษา: หลังจากที่ยาเสพติดหรือการรักษาได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลที่เหมาะสมและหน่วยงานกำกับดูแลและ จะถูกวางตลาดเรายังคงที่จะศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระยะเวลานานของเวลาและในจำนวนที่มีขนาดใหญ่ของผู้คน นอกจากนี้เรายังอาจจะยังคงที่จะศึกษาบางส่วนของผลิตภัณฑ์ของเราวางตลาดสำหรับตัวชี้วัดใหม่ หลายพันคนมักจะมีส่วนร่วมในที่กำลังทดลอง.
ที่เอ็มเอส, การทดลองทางคลินิกของเราได้รับการออกแบบดำเนินการและตรวจสอบในการยึดมั่นในมาตรฐานเดียวกันไม่ว่าจะใช้สถานที่ในประเทศสหรัฐอเมริกาหรือที่อื่น ๆ ทั่วโลก ในการดำเนินการทดลองทางคลินิกเรายังยึดมั่นในแนวทางของการประชุมระหว่างประเทศเกี่ยวกับเทคนิคข้อกำหนดสำหรับการลงทะเบียนของยาสำหรับใช้ในมนุษย์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

คนพัฒนา
คลินิกนับเราให้ยา และวัคซีนที่ได้บันทึกความปลอดภัยและประสิทธิภาพโปรไฟล์และมีค่ามีความหมายกับผู้ป่วย การทดลองทางคลินิก ( ที่รู้จักกันว่า การศึกษาทางคลินิก ) เป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการนี้ พวกเขาอาจได้รับการอนุมัติสำหรับ
ก่อนใช้ ยา และวัคซีน ผู้สมัครเข้ารับการทดสอบอย่างเข้มงวดและเป็นระบบในอาสาสมัครผู้ป่วยกระบวนการนี้ถูกออกแบบมาเพื่อประเมินว่าผู้สมัครใหม่ควรได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานในวงกว้าง ประชากร
แต่ละการทดลองทางคลินิกได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบคำถามการวิจัยบาง พวกเขาปฏิบัติตามอย่างเข้มงวด กำหนดโปรโตคอลที่ถูกออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ที่ปลอดภัยและถูกต้อง แต่ละขั้นตอนมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันในการพัฒนายา หรือวัคซีน :
: :ยาทดสอบในกลุ่มเล็ก ๆ ( 2-10 ) ของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี - มักจะอยู่ในโรงพยาบาลการตั้งค่า - การตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูล รวมทั้งช่วงปริมาณที่ปลอดภัย เภสัชจลนพลศาสตร์ตรวจสอบวิธีการที่ยาถูกดูดซึม แจกจ่าย เผาผลาญและขับ ตลอดจนระยะเวลาของการกระทำของตน ระยะที่ 1 การศึกษาจะใช้เวลาหกเดือนถึงหนึ่งปีให้เสร็จสมบูรณ์
ระยะที่ 2 :กลุ่มควบคุมการทดลองที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครประมาณ 100 ถึง 500 ผู้ป่วยที่มีโรคที่ถูกศึกษา เป้าหมายของขั้นตอนนี้คือการสร้าง " หลักฐานการแนวคิด " คือยาได้อย่างมีประสิทธิภาพถือว่าโรค นักวิจัยยังคงประเมินความปลอดภัยของยาเสพติดและมองหาผลข้างเคียง และกำหนดปริมาณที่เหมาะสมและความแข็งแรงของตาราง ( เช่น ครั้งหรือสองครั้งทุกวัน )ระยะที่ 2 การศึกษาจะใช้เวลาหกเดือนหนึ่งปีให้เสร็จสมบูรณ์
ระยะที่ 3 : ยาทดสอบในการศึกษาขนาดใหญ่ และการทดลองกับอาสาสมัคร - ตัวเลขขนาดใหญ่ของผู้ป่วยจาก 1000 ถึง 5000 ในโรงพยาบาล คลินิก และ / หรือแพทย์สำนักงาน - เพื่อสร้างข้อมูลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิตินักวิจัยตรวจสอบอย่างใกล้ชิดผู้ป่วยเป็นระยะ ๆ เพื่อยืนยันว่า เป็นยาที่มีประสิทธิภาพและระบุผลข้างเคียง ( เรียกว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ) การศึกษาระยะที่ 3 ที่สามารถใช้จากหนึ่งถึงสี่ปีให้เสร็จสมบูรณ์ ขึ้นอยู่กับโรค ระยะเวลาของการศึกษา และจำนวนของอาสาสมัคร
ไปศึกษา :หลังจากใช้ยา หรือการรักษาที่ได้รับการอนุมัติโดยรัฐบาลและหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสมและถูกเด็ดขาด เราต่อไปเพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะเวลานานของเวลาและในตัวเลขขนาดใหญ่ของคน นอกจากนี้เรายังอาจศึกษากัน บางส่วนของผลิตภัณฑ์ของเราได้รับใช้ใหม่ หลายพันคนมักจะมีส่วนร่วมในการทดลองต่อเนื่อง .
ที่เอ็มเอส ,คลินิกของเรามีการออกแบบ ดำเนินการและตรวจสอบในการยึดมั่นในมาตรฐานเดียวกัน ไม่ว่าจะเกิดขึ้นในประเทศสหรัฐอเมริกาหรือประเทศอื่นๆทั่วโลก ในการทำการทดลองทางคลินิกเรายังยึดมั่นในแนวทางของการประชุมระหว่างประเทศเกี่ยวกับการประสานกันของข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการใช้ยาสำหรับมนุษย์ .