In order to facilitate a process to

In order to facilitate a process to notify Covidien of changes made at your facilities, please utilize the following
Supplier Communication Request form. This Form will serve as a communication tool and will necessitate the
appropriate Covidien review and approvals impacting Covidien product.
It is required by all Covidien sites that any changes to products or the services rendered which have potential impact
to material of composition, design, form, fit or function or have potential impact on safety, quality, identity, potency,
or purity require formal notification to Covidien. Covidien requires notification of changes with a timeline appropriate
for the product’s supply chain lead time, but notification must always be received by Covidien prior to shipment of the
goods by the Supplier to the Covidien facility.
Suppliers must have an established change control system in place to ensure appropriate timing for the change
request notification, ensure traceability of the implemented change, and ensure there is no negative impact to the
supplied product’s quality or production volume delivered to Covidien.
Covidien requires notification of all changes that affect the areas listed in the list below. Each Supplier is responsible
for notifying Covidien of all changes within a minimum of 180 days of the proposed effectivity date or as indicated by
the Supplier Quality Agreement. For all plastic/resin/chemical changes it is highly recommended a minimum of 2 years
advance notice is required to cover all necessary qualification activities and regulatory timelines.
Covidien Suppliers shall provide documented notification for Covidien approval for any and all changes including:
material, process, or software changes, which may affect Form, Fit, Function, reliability, serviceability, performance,
functional interchange-ability, regulatory compliance, safety, options or spare parts interchange-ability or interface
Product capability.
This may include, but is not limited to, changes of sources of material and parts, in accepted manufacturing range, in
manufacturing processes, in test procedures, inspection methods, biological process changes, documentation / labelling
changes, in manufacturing locations, relocation or replacement of equipment and any similar changes that are
anticipated by sub-suppliers.
No changes may be implemented by the supplier without Covidien prior written approval.
If there is any question from a Supplier as to whether or not a change is significant and reportable, please contact
Covidien.
Sub-tier suppliers
When changes are communicated to Covidien suppliers from their direct suppliers (i.e., sub-tier suppliers) which have
potential impact to the material of construction, design, form, fit or function or have potential impact on safety, quality,
identity, potency, or purity of the products supplied to Covidien, it is the obligation of the Covidien supplier to notify
Covidien of such changes. Covidien suppliers need to have an appropriate system in place to ensure that they will be
informed by their suppliers of any changes that may potentially impact the Covidien approved part, design, and/or
quality requirements.
If you have any further queries, please do not hesitate to contact us.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เพื่อที่จะอำนวยความสะดวกในกระบวนการที่จะแจ้งให้โควิเดียนของการเปลี่ยนแปลงที่ทำในสิ่งอำนวยความสะดวกของคุณโปรดใช้ต่อไปนี้
รูปแบบการสื่อสารขอผู้ผลิต แบบฟอร์มนี้จะทำหน้าที่เป็นเครื่องมือในการสื่อสารและจะเลี่ยง
การตรวจสอบโควิเดียนที่เหมาะสมและได้รับการอนุมัติส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ Covidien.
มันถูกต้องตามเว็บไซต์ Covidien ว่าการเปลี่ยนแปลงกับผลิตภัณฑ์หรือบริการใด ๆ ที่แสดงผลซึ่งมีผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น
กับวัสดุขององค์ประกอบของการออกแบบรูปแบบ พอดีหรือฟังก์ชั่นหรือมีผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับความปลอดภัยที่มีคุณภาพเอกลักษณ์ความแรง
หรือความบริสุทธิ์ต้องมีการแจ้งเตือนอย่างเป็นทางการเพื่อ Covidien Covidien ต้องใช้การแจ้งเตือนของการเปลี่ยนแปลงที่มีความเหมาะสมระยะเวลา
สำหรับห่วงโซ่อุปทานของสินค้าที่เวลานำ แต่การแจ้งเตือนจะต้องได้รับเสมอโดยโควิเดียนก่อนที่จะมีการจัดส่ง
สินค้าโดยผู้ผลิตที่จะอำนวยความสะดวก Covidien.
ซัพพลายเออร์จะต้องมีการเปลี่ยนแปลงการจัดตั้งระบบการควบคุมในสถานที่ ให้แน่ใจว่าระยะเวลาที่เหมาะสมสำหรับการเปลี่ยนแปลง
การแจ้งเตือนขอให้แน่ใจว่าการตรวจสอบย้อนกลับของการเปลี่ยนแปลงการดำเนินการและให้แน่ใจว่าจะไม่มีผลกระทบในทางลบต่อ
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ให้มาหรือปริมาณการผลิตส่งมอบให้กับ Covidien.
โควิเดียนต้องมีการแจ้งเตือนของการเปลี่ยนแปลงทุกอย่างที่ส่งผลกระทบต่อพื้นที่ที่ระบุไว้ในรายชื่อด้านล่าง . แต่ละผู้ผลิตจะเป็นผู้รับผิดชอบ
ในการแจ้ง Covidien ของการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดภายในไม่ต่ำกว่า 180 วันนับจากวันที่ effectivity เสนอหรือตามที่ระบุโดย
ข้อตกลงที่มีคุณภาพผู้ผลิต สำหรับพลาสติก / ยาง / เคมีเปลี่ยนแปลงมันเป็นอย่างสูงที่แนะนำอย่างน้อย 2 ปี
แจ้งให้ทราบล่วงหน้าจะต้องครอบคลุมทุกกิจกรรมที่มีคุณสมบัติที่จำเป็นและระยะเวลาการกำกับดูแล.
Covidien ซัพพลายเออร์ต้องจัดให้มีการแจ้งเตือนเอกสารเพื่อขออนุมัติโควิเดียสำหรับการใด ๆ และการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดรวมถึง
วัสดุกระบวนการ หรือการเปลี่ยนแปลงซอฟแวร์ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อฟอร์ม Fit, ฟังก์ชั่นความน่าเชื่อถือการบริการ, การทำงาน,
การแลกเปลี่ยนความสามารถในการทำงานปฏิบัติตามกฎระเบียบความปลอดภัยตัวเลือกหรืออะไหล่แลกเปลี่ยนความสามารถหรืออินเตอร์เฟซที่
ความสามารถในการผลิต.
ซึ่งอาจรวมถึง แต่ไม่ จำกัด การเปลี่ยนแปลงของแหล่งที่มาของวัสดุและชิ้นส่วนในช่วงการผลิตได้รับการยอมรับใน
กระบวนการผลิตในขั้นตอนการทดสอบวิธีการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงกระบวนการทางชีวภาพเอกสาร / ติดฉลาก
การเปลี่ยนแปลงในสถานที่ผลิต, การย้ายหรือการเปลี่ยนอุปกรณ์และการเปลี่ยนแปลงที่คล้ายกันใด ๆ ที่มี
ที่คาดการณ์ไว้โดยซัพพลายเออร์ที่ย่อย.
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่อาจจะมีการดำเนินการโดยผู้จัดจำหน่ายโดยไม่ต้อง Covidien ยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร.
หากมีคำถามใด ๆ จากผู้ผลิตเป็นไปหรือไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญและรายงานโปรดติดต่อ
Covidien.
ตซัพพลายเออร์ชั้น
เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง มีการสื่อสารกับซัพพลายเออร์โควิเดียนจากซัพพลายเออร์ของพวกเขาโดยตรง (เช่นซัพพลายเออร์ที่ย่อยชั้น) ซึ่งมี
ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับวัสดุการก่อสร้างการออกแบบรูปแบบพอดีหรือฟังก์ชั่นหรือมีผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับความปลอดภัยที่มีคุณภาพ
เอกลักษณ์ความแรงหรือความบริสุทธิ์ของ ผลิตภัณฑ์ที่จ่ายให้กับ Covidien มันเป็นภาระหน้าที่ของผู้จัดจำหน่าย Covidien แจ้ง
Covidien การเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ซัพพลายเออร์โควิเดียนจะต้องมีระบบที่เหมาะสมในสถานที่เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาจะได้รับการ
แจ้งจากซัพพลายเออร์ของพวกเขาเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่อาจส่งผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นได้รับการอนุมัติ Covidien ส่วนการออกแบบและ / หรือ
ความต้องการที่มีคุณภาพ.
หากท่านมีข้อสงสัยประการใดโปรดอย่า ลังเลที่จะติดต่อเรา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เพื่อความสะดวกในการแจ้งผู้ป่วยของการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในเครื่องของคุณ กรุณาใช้แบบฟอร์มการร้องขอการสื่อสารผู้ผลิตดังต่อไปนี้

แบบฟอร์มนี้จะใช้เป็นเครื่องมือในการสื่อสาร และ necessitate
ทบทวนและอนุมัติผู้ป่วยที่เหมาะสมต่อผู้ป่วย
ผลิตภัณฑ์ .มันเป็นสิ่งจำเป็นโดยผู้ป่วยทั้งหมดเว็บไซต์ที่การเปลี่ยนแปลงใด ๆผลิตภัณฑ์หรือการให้บริการซึ่งมีศักยภาพผลกระทบ
กับวัสดุขององค์ประกอบของการออกแบบ รูปแบบ พอดี หรือฟังก์ชัน หรือมีศักยภาพที่จะมีผลต่อความปลอดภัย , คุณภาพ , เอกลักษณ์ , แรง ,
หรือความบริสุทธิ์ต้องอย่างเป็นทางการแจ้งให้ผู้ป่วย . ผู้ป่วยต้องมีการแจ้งการเปลี่ยนแปลง กับเวลาที่เหมาะสม
สำหรับผลิตภัณฑ์ของห่วงโซ่อุปทานระยะเวลา แต่การแจ้งเตือนจะต้องได้รับโดยผู้ป่วยก่อนการจัดส่งสินค้าโดยผู้ผลิต
สิ่งอำนวยความสะดวกผู้ป่วย .
ซัพพลายเออร์ต้องขึ้น เปลี่ยนระบบการควบคุมในสถานที่เพื่อให้แน่ใจว่าระยะเวลาที่เหมาะสมในการเปลี่ยนแปลง
ขอแจ้งให้ตรวจสอบย้อนกลับของการเปลี่ยนแปลง และแน่ใจว่า ไม่มีผลกระทบทางลบต่อ
ให้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพหรือปริมาณการผลิตส่งมอบให้กับผู้ป่วย .
ผู้ป่วยต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่ส่งผลกระทบต่อพื้นที่ที่แสดงอยู่ในรายการด้านล่าง ผู้ผลิตแต่ละรับผิดชอบ
สําหรับการแจ้งผู้ป่วยทุกการเปลี่ยนแปลงภายในอย่างน้อย 180 วัน ของการเสนอ effectivity วันที่หรือตามที่ระบุโดยผู้ผลิตคุณภาพ
ข้อตกลงสำหรับพลาสติก / ยาง / การเปลี่ยนแปลงทางเคมีมันเป็นอย่างสูงที่แนะนำอย่างน้อย 2 ปี
ล่วงหน้าจะต้องครอบคลุมทุกกิจกรรมและโครงการที่จำเป็น คุณสมบัติ กฎระเบียบข้อบังคับ และซัพพลายเออร์จะให้เอกสาร
ผู้ป่วยแจ้งเตือนการอนุมัติผู้ป่วยใด ๆและการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดรวมทั้ง :
วัสดุ กระบวนการ หรือการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อฟอร์มพอดี ฟังก์ชันความน่าเชื่อถือประสิทธิภาพ , ประสิทธิภาพ , ความสามารถในการแลกเปลี่ยนการทำงาน
, การปฏิบัติตามกฎระเบียบความปลอดภัยตัวเลือก หรืออะไหล่แลกเปลี่ยนความสามารถหรือขีดความสามารถของผลิตภัณฑ์อินเตอร์เฟซ
.
นี้อาจรวมถึง แต่ไม่ จำกัด การเปลี่ยนแปลงของแหล่งวัตถุดิบและชิ้นส่วนในการยอมรับช่วงการผลิตในกระบวนการผลิตในขั้นตอนการทดสอบ
, การตรวจสอบ , วิธีการ , การเปลี่ยนแปลงกระบวนการ ทางชีวภาพเอกสาร / ข้อมูล
เปลี่ยนแปลง สถานที่ผลิต การย้ายหรือเปลี่ยนอุปกรณ์และการเปลี่ยนแปลงที่คล้ายกันใดที่คาดการณ์ไว้ โดยย่อย

ไม่ซัพพลายเออร์ การเปลี่ยนแปลงอาจจะดำเนินการโดยผู้ผลิต โดยผู้ป่วยก่อนที่เขียนอนุมัติ .
ถ้ามีคำถามจากซัพพลายเออร์ว่าหรือไม่การเปลี่ยนแปลงมีความสำคัญและรายงาน ได้โปรดติดต่อ
ผู้ป่วยระดับย่อย
.
ซัพพลายเออร์เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงจะสื่อสารกับผู้ป่วยซัพพลายเออร์จากซัพพลายเออร์ของตนโดยตรง ( เช่น ซับ ( ซัพพลายเออร์ ) ซึ่งมีศักยภาพต่อ
วัสดุก่อสร้าง , ออกแบบ , รูปแบบ , พอดีหรือฟังก์ชัน หรือมีผลกระทบต่อความปลอดภัยคุณภาพ
เอกลักษณ์ ความแรง หรือความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ให้กับผู้ป่วย เป็นหน้าที่ของ หน่ายผู้ป่วย
ผู้ป่วยเพื่อแจ้งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวผู้ป่วยต้องมีซัพพลายเออร์ระบบที่เหมาะสมในสถานที่เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาจะถูก
แจ้งโดยซัพพลายเออร์ของการเปลี่ยนแปลงใด ๆที่อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยได้รับการอนุมัติ ส่วนการออกแบบ และ / หรือ ความต้องการคุณภาพ
.
ถ้าคุณมีข้อสงสัยใด ๆเพิ่มเติม โปรดไม่ลังเลที่จะติดต่อเรา .