In order to meet current compliance

In order to meet current compliance expectations, an analytical method used to support
GMP activities must be suitable for its intended use, and appropriate experimental work
must be documented that provides this assurance. The demonstration of method suitability
can be divided into two sets of activities: qualification and validation. When methods are new, under development, or subject to process or method changes, this activity is often
called qualification, while more formal confirmation of method suitability for commercial
applications is called validation (Ritter, Advant et al. 2004; Apostol and Kelner 2008; Apostol
and Kelner 2008).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เพื่อให้ปฏิบัติตามที่คาดหวัง วิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในการสนับสนุนกิจกรรม GMP ต้องเหมาะสำหรับใช้งาน และงานทดลองที่เหมาะสมต้องจัดทำเอกสารที่ให้การรับรองนี้ การสาธิตวิธีที่เหมาะสมสามารถแบ่งออกเป็นสองชุดของกิจกรรม: คุณสมบัติและตรวจสอบได้ เมื่อวิธีการใหม่ พัฒนา หรืออาจ มีการเปลี่ยนแปลงวิธีการหรือกระบวนการ กิจกรรมนี้จะคุณสมบัติที่เรียกว่า ในขณะที่การยืนยันอย่างเป็นทางการวิธีที่เหมาะสมสำหรับพาณิชย์โปรแกรมประยุกต์ถูกเรียกตรวจสอบ (ริทเตอร์ Advant et al. 2004 Apostol และ Kelner 2008 Apostolและ Kelner 2008)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เพื่อตอบสนองความคาดหวังของการปฏิบัติในปัจจุบันวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในการสนับสนุน
กิจกรรม GMP ต้องมีความเหมาะสมสำหรับการใช้งานที่ต้องการและงานทดลองที่เหมาะสม
จะต้องบันทึกที่ให้ความเชื่อมั่นนี้ การสาธิตวิธีการเหมาะสม
สามารถแบ่งออกเป็นสองชุดของกิจกรรม: วุฒิการศึกษาและการตรวจสอบ เมื่อวิธีการใหม่ภายใต้การพัฒนาหรือเรื่องที่จะดำเนินการหรือการเปลี่ยนแปลงวิธีการกิจกรรมนี้มักจะถูก
เรียกว่าวุฒิการศึกษาในขณะที่การยืนยันอย่างเป็นทางการมากขึ้นของวิธีการที่เหมาะสมเพื่อการพาณิชย์
การใช้งานที่เรียกว่าการตรวจสอบ (ริท advant et al, 2004. Apostol และ Kelner 2008 Apostol
และ Kelner 2008)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เพื่อตอบสนองความคาดหวังการปฏิบัติในปัจจุบัน การวิเคราะห์ใช้วิธีการสนับสนุนกิจกรรม GMP ต้องเหมาะกับการใช้งานของมัน และงานทดลองที่เหมาะสมต้องมีเอกสารที่ให้ประกันนี้ ความเหมาะสม ของวิธีสาธิตสามารถแบ่งออกเป็นสองชุดของกิจกรรม : คุณสมบัติและการตรวจสอบ เมื่อวิธีการใหม่ภายใต้การพัฒนาหรือการเปลี่ยนแปลงกระบวนการหรือวิธีการ กิจกรรม นี้ มัก จะเรียกว่าคุณสมบัติในขณะที่การยืนยันเป็นทางการมากขึ้นของความเหมาะสมของวิธีการเชิงพาณิชย์โปรแกรมที่เรียกว่าการตรวจสอบ ( ริตเตอร์ Advant , et al . 2004 ; และสาวกคนอื่นๆ kelner 2008 ; สาวกคนอื่นๆและ kelner 2008 )