___________________________________

__________________________________________________________________________________________

30/JUN/2014

Re: Local ID TH140504572 / TH201405010304 FU (1)

Thank you for reporting to us a serious adverse event related to Lilly product.
We would like to collect more information to better understanding the reported event.
Please respond to following questions regarding the adverse event – seizures and swelling on ankles and feet, involving a female patient, 84 Yrs. who was subscribed Forteo, reported the event to Lilly on 29/MAY/2014.

Please contact the initial reporter and ask the following:

1. What was the diagnosis for the seizures?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


2. What was the diagnosis for the swelling ankles and feet?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


3. Has the patient been discharged from hospital? When?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


4. Are any exams performed available? Could you provide us?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


5. Did patient received corrective treatments for the events?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


6. Was the patient recovered from the events? When?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


7. Does patient have a history of seizures?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


8. Is patient on anticonvulsant medications? (If yes, please provide name of medication and any history of missed doses).

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


9. Please provide the following if available (including normal range and baseline values): sodium, potassium, serum bicarbonate, glucose, and calcium.

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

10. Please provide any diagnostic tests if available: EEG, CT/MRI, Lumbar puncture, drug levels (anticonvulsants, alcohol, other), CBC, post-ictal ABG, creatinine phosphokinase, prolactin level, other.

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


11. What kind of seizure did the patient present (e.g., simple partial, complex partial, absence, tonic-clonic generalized)?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


12. If no history of seizure, was a possible trigger and / or primary diagnosis identified (e.g., fever, infection, dehydration, withdrawn syndrome, intoxication, epilepsy)? If yes, please specify.

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________





Thanks
Yours sincerely,
ELI LILLY AND COMPANY

Sasithorn Suntharo
Pharmacovigilance Associate







HCP’s signature:
Date:



__________________________________________________________________________________

For Eli Lilly internal use only
Date of Confirmation of FU request sent to HCP:
Name and Designation:

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

___

30/JUN/2014

Re: ภายใน ID TH140504572 / FU TH201405010304 (1)

ขอบคุณสำหรับรายงานเราเหตุการณ์ร้ายร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ลิลลี่
เราอยากรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมจะดีกว่าเข้าใจเหตุการณ์รายงาน
กรุณาตอบคำถามต่อไปนี้เกี่ยวกับเหตุการณ์ร้าย – เส้น และบวมเท้าและเท้า เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหญิง Yrs. 84 ที่เป็นสมาชิก Forteo รายงานเหตุการณ์ลิลลี่บน 29/MAY/2014

กรุณาติดต่อโปรแกรมรายงานเริ่มต้น และถามต่อไปนี้:

1 สิ่งที่เป็นการวินิจฉัยสำหรับเส้น?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


2. สิ่งที่เป็นการวินิจฉัยสำหรับเท้าและเท้าบวม?

___

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


3. ผู้ป่วยได้ออกจากโรงพยาบาลหรือไม่ When?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


4. ดำเนินการสอบใด ๆ ว่าง Could you provide us?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


5. Did patient received corrective treatments for the events?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


6. ผู้ป่วยถูกกู้คืนจากเหตุการณ์ เมื่อ?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


7. ผู้ป่วยไม่มีประวัติของเส้น?

___

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


8. เป็นผู้ป่วยในยา anticonvulsant (ถ้าใช่ กรุณาระบุชื่อยาและประวัติใด ๆ ของปริมาณพลาด) .

___

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


9. โปรดให้ต่อไปนี้ถ้ามี (รวมทั้งพื้นฐานและช่วงค่าปกติ): โซเดียม โพแทสเซียม เซรั่มไบคาร์บอเนต กลูโคส และแคลเซียม

___

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

10. โปรดระบุการทดสอบการวินิจฉัยถ้ามี: EEG, CT/MRI เจาะน้ำไขสันหลัง ระดับยา (anticonvulsants แอลกอฮอล์ อื่น ๆ), รักษาการณ์ ABG หลัง ictal, creatinine phosphokinase ระดับโพรแลกติน อื่น ๆ .

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


11. ปัจจุบันผู้ป่วย (เช่น เรื่องบางส่วน ตั้งค่าทั่วไปขาดงาน โทนิก clonic บางส่วน ซับซ้อน) ไม่ได้เป็นลมชนิดใด?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


12. ถ้าไม่มีประวัติเป็นลม เป็นตัวทริกเกอร์ได้และ/ หรือหลักวินิจฉัยระบุ (เช่น ไข้ ติดเชื้อ คายน้ำ กลุ่มอาการถอน intoxication โรคลมชัก) ถ้าใช่ กรุณาระบุ

___

___

___


ขอบคุณ
ของคุณด้วยความจริงใจ,
ลีลิลลี่และ บริษัท

คุณศศิธร Suntharo
รศ Pharmacovigilance


ลายเซ็นของ HCP:
วัน:


___

สำหรับลีลิลลี่ภายในใช้เฉพาะ
ขอวันที่ของใบรับรองของฟูไป HCP:
ชื่อและตำแหน่ง:

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ID ท้องถิ่น TH140504572 / TH201405010304 FU (1) ขอบคุณสำหรับการรายงานให้เราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ลิลลี่เราต้องการที่จะเก็บรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อความเข้าใจที่ดีขึ้นรายงานเหตุการณ์กรุณาตอบคำถามต่อไปนี้เกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ - ชักและ อาการบวมที่ข้อเท้าและเท้าที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเพศหญิง, 84 ปี ที่ได้สมัครเป็นสมาชิก Forteo รายงานเหตุการณ์เพื่อลิลลี่ใน 29/MAY/2014 โปรดติดต่อนักข่าวและขอเริ่มต้นดังต่อไปนี้1 อะไรคือการวินิจฉัย อะไรคือการวินิจฉัยสำหรับข้อเท้าบวมและ ได้รับผู้ป่วยออกจากโรงพยาบาล? จะดำเนินการสอบใด ๆ ที่ให้บริการหรือไม่ คุณสามารถให้ ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ถูกต้องสำหรับ ผู้ป่วยได้รับการกู้คืนจากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น? ไม่ผู้ป่วยมีประวัติของ เป็นผู้ป่วยที่ใช้ยากันชัก? (ถ้ามีโปรดให้ชื่อของยาและประวัติของพลาดใด ๆ กรุณาให้ต่อไปนี้ถ้ามี (รวมถึงช่วงปกติและค่านิยมพื้นฐาน): โซเดียมโพแทสเซียมในซีรั่มไบคาร์บอเนตน้ำตาลกลูโคสและ โปรดให้การตรวจวินิจฉัยใด ๆ ถ้ามี: EEG, CT / MRI, เอวเจาะระดับยาเสพติด (ยากันชักแอลกอฮอล์อื่น ๆ ), CBC, โพสต์ ictal ABG, creatinine phosphokinase ระดับ prolactin, ชนิดของการจับกุมได้ในปัจจุบันของผู้ป่วย (เช่นง่ายๆบางส่วนที่ซับซ้อนบางส่วนขาดโทนิค-Clonic หากประวัติของการจับกุมไม่เป็นทริกเกอร์ที่เป็นไปได้และ / หรือการวินิจฉัยเบื้องต้นระบุ (เช่นมีไข้ติดเชื้อการคายน้ำอาการถอนมึนเมาลมบ้าหมู)? ถ้ามีโปรด ขอแสดงความนับถือ, อีไลลิลลี่และ บริษัทศศิธร Suntharo ใช้ยารองHCP ของลายเซ็น: วันที่: __________________________________________________________________________________ สำหรับอีไลลิลลี่ใช้ภายในเท่านั้นวันที่ยืนยันการขอ FU ส่งไป HCP: ชื่อและกำหนด:

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

__________________________________________________________________________________________

30 / มิ.ย. / 2014

Re : ท้องถิ่น ID th140504572 / th201405010304 ฟู ( 1 )

ขอบคุณที่รายงานให้เรารุนแรงต่อเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับลิลลี่ ผลิตภัณฑ์
เราอยากจะเก็บข้อมูลเพิ่มเติม เพื่อความเข้าใจที่ดียิ่งขึ้น
รายงานเหตุการณ์กรุณาตอบตามคำถามเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และชักและอาการบวมที่ข้อเท้าและเท้าที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหญิง , 84 ปี ที่สมัคร forteo รายงานเหตุการณ์ให้ลิลลี่เมื่อ 29 / พฤษภาคม / 2014

กรุณาติดต่อรายงานเบื้องต้นและขอให้ต่อไปนี้ :

1 อะไรคือการวินิจฉัยสำหรับอาการชัก

____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________






2 อะไรคือการวินิจฉัยอาการบวมข้อเท้าและเท้า



________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________




3 มีผู้ป่วยแล้วออกจากโรงพยาบาล ? เมื่อไร ?





____________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


4 . สอบการปฏิบัติใด ๆที่พร้อมใช้งาน คุณช่วยให้เรา ? ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________








____________________________________________________________________________ 5ทำผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ถูกต้องสำหรับเหตุการณ์ ? ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________








____________________________________________________________________________ 6 คือผู้ป่วยหายจากเหตุการณ์ ? เมื่อไร ?

____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________






7 ไม่ผู้ป่วยมีประวัติของอาการชัก



________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________




8 เป็นผู้ป่วยบนในโรค ( ถ้าใช่ โปรดระบุ ชื่อยา และประวัติของพลาด doses

____________________________________________________________________________

)____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________




9 โปรดให้ต่อไปนี้ถ้ามี ( รวมถึงช่วงปกติและพื้นฐานค่า ) : โซเดียม , โพแทสเซียมซีรุมกลูโคสและแคลเซียมไบคาร์บอเนต ____________________________________________________________________________

.

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

10 โปรดให้ การตรวจวินิจฉัย ถ้าใช้ได้ : EEG , CT / MRI การเจาะหลัง ระดับยา ( ยาต้านอาการชัก , แอลกอฮอล์ , อื่น ๆ ) , CBC , โพสต์ ictal ABG หรือ 5 ระดับ prolactin , อื่น ๆ .

____________________________________________________________________________






____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ 11 ชนิดของการทำคนไข้ปัจจุบัน ( เช่นง่ายๆบางส่วนที่ซับซ้อนบางส่วนขาดยาบำรุงกล้ามเนื้อคลายตัวทั่วไป )

____________________________________________________________________________






____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ 12 ถ้าไม่มีประวัติชัก มีแรงกระตุ้นที่เป็นไปได้และ / หรือการวินิจฉัยเบื้องต้นที่ระบุ ( เช่น เป็นไข้ ติดเชื้อ การถอนพิษซินโดรม , , ,โรคลมชัก ) ถ้าใช่ โปรดระบุ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________





____________________________________________________________________________







ขอบคุณด้วยความจริงใจ , Eli Lilly และ บริษัท ศศิธร suntharo


pharmacovigilance เชื่อมโยง







HCP ลายเซ็น :
วันที่ :





สำหรับ __________________________________________________________________________________ Eli Lilly ภายในใช้
วันที่ยืนยัน ฟู ขอส่งชื่อ และกำจัด :



ชื่อ :