Methods/designTrial designThe study

Methods/design

Trial design
The study is a double-blind, randomized controlled trial and will be performed in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of the Erasmus MC - Sophia Children’s Hospital, Rotterdam, The Netherlands. The study is investigator-initiated, without funding from the pharmaceutical industry. The study protocol has been approved by the Erasmus MC Medical Ethics Committee. Serious adverse events (death, retinopathy of prematurity (ROP) ≥ grade 3 and intraventricular hemorrhage (IVH) ≥ grade 3) will be reported to the medical ethics committee, which will monitor the study safety.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการออกแบบออกแบบการทดลองการศึกษาเป็นการทดลองที่ควบคุมตาบ สุ่ม และจะดำเนินการในการทารกแรกเกิดหน่วย (NICU) ของ Erasmus MC - โซเฟียเด็กพยาบาล รอตเตอร์ดัม เนเธอร์แลนด์ การศึกษาเป็นนักสืบเริ่มต้น ไม่ มีเงินทุนจากอุตสาหกรรมยา โพรโทคอลการศึกษาได้รับการอนุมัติ โดยคณะกรรมการการจริยธรรมทางการแพทย์ของ MC Erasmus จะมีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (เสียชีวิต ดวงตาของ prematurity (ROP) ≥เกรด 3 และเกรดตกเลือด intraventricular (IVH) ≥ 3) คณะกรรมการจริยธรรมทางการแพทย์ ซึ่งจะตรวจสอบความปลอดภัยการศึกษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

/ วิธีการออกแบบการทดลองออกแบบการศึกษาเป็น double-blind randomized controlled trial และจะดำเนินการในการดูแลทารกแรกเกิดหน่วยเร่งรัด (NICU) ของราสมุส MC - โรงพยาบาลโซเฟียเด็ก, Rotterdam, เนเธอร์แลนด์ การศึกษาเป็นผู้ตรวจสอบที่ริเริ่มโดยไม่มีการระดมทุนจากอุตสาหกรรมยา โปรโตคอลการศึกษาได้รับการอนุมัติจากราสมุส MC คณะกรรมการจริยธรรมการแพทย์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (ตายจอประสาทตาของทารกเกิดก่อนกำหนด (ROP) ≥ชั้นประถมศึกษาปีที่ 3 และ intraventricular ตกเลือด (IVH) ≥เกรด 3) จะมีการรายงานไปยังคณะกรรมการจริยธรรมทางการแพทย์ซึ่งจะตรวจสอบความปลอดภัยของการศึกษา