all adverse events were monitored a

all adverse events were monitored and recorded.
Unblinded data were made available to an independent
data and safety monitoring board.
Statistical Analysis
We assumed a rate of incessant or recurrent pericarditis
of 30% in the placebo group at 18
months5,16 and estimated that colchicine could reduce
the proportion of patients with incessant or
recurrent pericarditis by half. With a two-sided
alpha level of 0.05, a total enrollment of 240 patients
was needed to attain a power of 80% to detect
an absolute reduction of 15 percentage points
in the proportion of patients with incessant or recurrent
pericarditis in the colchicine group.
All analyses were performed on the basis of the
intention-to-treat principle. Data were expressed
as means and standard deviations. We used the
Mann–Whitney test for continuous variables and
the chi-square test for categorical variables. A
two-sided P value of less than 0.05 was considered
to indicate statistical significance. We used
the Kaplan–Meier method to estimate time-toevent
distributions, which were compared with
the use of the log-rank test. Analyses were performed
with SPSS software, version 13.0.
R esult s
Patients
Enrollment started in August 2005 and ended in
December 2010. Follow-up continued through
June 2012, with a predetermined stopping point
providing a minimum of 18 months of follow-up
for the primary outcome.
Study enrollment, randomization, and retention
are shown in Figure 1. Of the 280 patients
who were screened, 240 (85.7%) were enrolled;
120 patients were randomly assigned to each of
the two study groups. The baseline demographic
and clinical characteristics of the patients were
similar in the two groups (Table 1). The mean
age of the patients was 52.1±16.9 years, and 60%
were male. Clinical signs and symptoms were
consistent with previous findings from published
unselected series of patients with acute pericarditis.7-9
There was more than 95% adherence to the
study-drug regimen before the primary outcome
was reached or the study was completed, and
adherence rates did not differ significantly between
the two study groups. All patients who
tolerated treatment with colchicine or placebo
discontinued therapy at 3 months, as planned.
No open-label colchicine was administered after
the end of the study period. No patient was lost
to follow-up, and all patients were analyzed for
outcomes according to the original study-group
assignments. Patients were followed for an average
of 22 months.
Outcomes
The main outcome results are reported in Table 2.
The primary outcome of incessant or recurrent
pericarditis occurred in 20 patients (16.7%) in
the colchicine group and in 45 patients (37.5%) in
the placebo group (relative risk reduction in the
colchicine group, 0.56; 95% confidence interval

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เหตุการณ์ทั้งหมดถูกตรวจสอบ และบันทึกข้อมูล unblinded ทำให้อิสระข้อมูลและตรวจสอบคณะกรรมการความปลอดภัยวิเคราะห์ทางสถิติเราสมมติอัตรา pericarditis incessant หรือเกิดซ้ำ30% ในกลุ่มยาหลอกที่ 18months5, 16 และประมาณโคลชิซีนนั้นจะช่วยลดสัดส่วนของผู้ป่วยที่มี incessant หรือpericarditis เกิดซ้ำ โดยครึ่งหนึ่ง มีสองหน้าหน้า0.05 การลงทะเบียนผู้ป่วย 240 รวมระดับอัลฟาต้องบรรลุอำนาจของ 80% เพื่อตรวจสอบลดลง 15 จุดที่แน่นอนในสัดส่วนของผู้ป่วยที่มี incessant หรือเกิดซ้ำpericarditis ในกลุ่มโคลชิซีนวิเคราะห์ทั้งหมดถูกดำเนินการบนพื้นฐานของการเจตนาเพื่อรักษาหลักการ มีแสดงข้อมูลวิธีการและส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน เราใช้ทดสอบตัวแปรต่อเนื่องมานน์ – วิทนีย์ และการทดสอบ chi-square สำหรับตัวแปรที่แน่ชัด Aแบบสองหน้า P ค่าน้อยกว่า 0.05 ถือเป็นระบุนัยสำคัญทางสถิติ เราใช้วิธีการประเมิน toevent เวลา Kaplan – มุนเช่นการกระจาย การถูกเปรียบเทียบกับการใช้การทดสอบล็อกตำแหน่ง ดำเนินวิเคราะห์ด้วยโปรแกรมซอฟแวร์ เวอร์ชัน 13.0R esult sผู้ป่วยลงทะเบียนเริ่มต้นในเดือน 2005 สิงหาคม และสิ้นสุดลง2553 ธันวาคม ติดตามผลอย่างต่อเนื่องผ่าน2012 มิถุนายน มีจุดหยุดที่กำหนดไว้ให้อย่างน้อย 18 เดือนของการติดตามผลสำหรับผลหลักลงทะเบียนเรียน randomization และการเก็บรักษามีแสดงในรูปที่ 1 ผู้ป่วย 280ที่ได้ฉาย 240 (85.7%) ถูกลง ทะเบียนผู้ป่วย 120 ถูกสุ่มกำหนดให้แต่ละกลุ่มสองศึกษาการ พื้นฐานทางประชากรและลักษณะทางคลินิกของผู้ป่วยคล้ายคลึงกันในกลุ่มสอง (ตารางที่ 1) ค่าเฉลี่ยอายุของผู้ป่วยเป็น 52.1±16.9 ปี และ 60%มีชาย อาการได้สอดคล้องกับผลการวิจัยก่อนหน้านี้จากการเผยแพร่ชุดไม่ป่วยเฉียบพลัน pericarditis.7-9มีมากกว่า 95% ติดกับระบบการปกครองการศึกษายาเสพติดก่อนผลลัพธ์หลักไม่ถึง หรือการศึกษา เสร็จสิ้น และราคาต่าง ๆ ได้ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มสองศึกษาการ ผู้ป่วยทั้งหมดที่รักษาเผื่อไว้ ด้วยโคลชิซีนหรือยาหลอกยกเลิกการรักษาใน 3 เดือน เป็นไปตามแผนโคลชิซีนเปิดฉลากไม่ได้ดูแลหลังจากจุดสิ้นสุดของรอบระยะเวลาศึกษา ผู้ป่วยไม่สูญเสียการติดตาม และผู้ป่วยทั้งหมดมีวิเคราะห์ความผลตามฉบับศึกษากลุ่มกำหนด ผู้ป่วยได้ตามค่าเฉลี่ยเดือน 22ผลที่ได้มีรายงานผลลัพธ์หลักผลลัพธ์ในตารางที่ 2ผลลัพธ์หลักของการเกิดซ้ำ หรือ incessantpericarditis เกิดขึ้นในผู้ป่วย 20 (16.7%) ในโคลชิซีนกลุ่ม และ ในผู้ป่วย 45 (37.5%) ในกลุ่มยาหลอก (ลดความเสี่ยงสัมพัทธ์โคลชิซีนกลุ่ม 0.56 ช่วงความเชื่อมั่น 95%

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดถูกตรวจสอบและบันทึก.
ข้อมูล unblinded
ถูกสร้างขึ้นมาพร้อมที่จะเป็นอิสระข้อมูลและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย.
การวิเคราะห์ทางสถิติเราสันนิษฐานว่าอัตราการต่อเนื่องหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบกำเริบ30% ในกลุ่มยาหลอก 18 months5,16 และคาดว่าจะทำได้ colchicine ลดสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีต่อเนื่องหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบกำเริบโดยครึ่งหนึ่ง ที่มีสองด้านระดับอัลฟา 0.05, การลงทะเบียนรวม 240 ผู้ป่วยเป็นสิ่งที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุอำนาจจาก 80% ในการตรวจสอบการลดลงแน่นอนของ15 คะแนนร้อยละในสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีต่อเนื่องหรือกำเริบเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบในกลุ่มcolchicine ได้. ทั้งหมด วิเคราะห์ได้ดำเนินการบนพื้นฐานของความตั้งใจที่จะรักษาหลักการ ข้อมูลที่แสดงเป็นวิธีการและค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน เราใช้ทดสอบ Mann-Whitney สำหรับตัวแปรอย่างต่อเนื่องและการทดสอบไคสแควร์สำหรับตัวแปรเด็ดขาด ค่า P สองด้านน้อยกว่า 0.05 ได้รับการพิจารณาเพื่อแสดงให้เห็นนัยสำคัญทางสถิติ เราใช้วิธี Kaplan-Meier ในการประมาณเวลา toevent กระจายซึ่งถูกเมื่อเทียบกับการใช้งานของการทดสอบการเข้าสู่ระบบการจัดอันดับของ วิเคราะห์ได้ดำเนินการกับซอฟต์แวร์โปรแกรม SPSS, รุ่น 13.0. R esult ของผู้ป่วยลงทะเบียนเริ่มต้นในเดือนสิงหาคมปี2005 และสิ้นสุดลงในเดือนธันวาคม2010 การติดตามผลอย่างต่อเนื่องผ่านเดือนมิถุนายน2012 โดยมีจุดแวะที่กำหนดไว้ให้ไม่ต่ำกว่า18 เดือนของการติดตามสำหรับ. ผลลัพธ์หลักลงทะเบียนศึกษาสุ่มและการเก็บรักษาจะแสดงในรูปที่1 จาก 280 ผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือก240 (85.7%) ได้รับการคัดเลือก; 120 ผู้ป่วยที่ถูกสุ่มให้แต่ละคนทั้งสองกลุ่มการศึกษา ประชากรพื้นฐานลักษณะทางคลินิกของผู้ป่วยที่มีความคล้ายคลึงกันในทั้งสองกลุ่ม(ตารางที่ 1) ค่าเฉลี่ยอายุของผู้ป่วยที่เป็น 52.1 ± 16.9 ปีและ 60% เป็นเพศชาย อาการและอาการก็สอดคล้องกับผลการวิจัยก่อนหน้านี้จากการตีพิมพ์ชุดที่ไม่ได้เลือกของผู้ป่วยเฉียบพลันpericarditis.7-9 มีมากกว่า 95% การยึดมั่นกับระบบการปกครองการศึกษายาเสพติดก่อนที่จะมีผลหลักก็มาถึงหรือการศึกษาเป็นที่เรียบร้อยแล้วและอัตราการยึดมั่นไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างทั้งสองกลุ่มการศึกษา ผู้ป่วยทุกคนที่ทนต่อการรักษาด้วยยาหลอกโคลชิซินหรือหยุดการรักษาที่3 เดือนตามที่วางแผนไว้. ไม่มี colchicine open-label เป็นยาหลังจากสิ้นสุดระยะเวลาการศึกษา ไม่มีผู้ป่วยที่ได้รับการสูญเสียที่จะติดตามและผู้ป่วยทุกรายได้รับการวิเคราะห์ผลตามการศึกษากลุ่มเดิมที่ได้รับมอบหมาย ผู้ป่วยที่ใช้สำหรับค่าเฉลี่ยของ 22 เดือน. ผลผลผลหลักจะมีการรายงานในตารางที่ 2 ผลหลักของการเกิดขึ้นอีกหรือไม่หยุดหย่อนเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นใน 20 ราย (16.7%) ในกลุ่มcolchicine และใน 45 ราย (37.5%) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (การลดความเสี่ยงในกลุ่มcolchicine, 0.56; 95% ช่วงความเชื่อมั่น

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดถูกตรวจสอบและบันทึกข้อมูลให้พร้อมใช้งาน unblinded

ข้อมูลที่เป็นอิสระและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย

เราคิดว่าการวิเคราะห์อัตราไม่หยุดหย่อน หรือกำเริบเพริคาได
30% ในกลุ่มยาหลอกที่ 18
months5,16 และประมาณการที่ใช้สามารถลดสัดส่วนของผู้ป่วย

ต่อเนื่องหรือ กำเริบเพริคาไดโดยครึ่งหนึ่ง กับสอง
อัลฟา อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับ 0.05 , การลงทะเบียนทั้งหมด 240 ราย
ต้องการบรรลุพลัง 80% เพื่อตรวจหา
สัมบูรณ์ลด 15 เปอร์เซ็นต์
ในสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีไม่หยุดหย่อน หรือกำเริบ
เพริคาได ในกลุ่มสาร .
องค์ประกอบการวิจัยบนพื้นฐานของความตั้งใจที่จะรักษาหลักการ
. ข้อมูลแสดง
เป็นค่าเฉลี่ย และส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน เราใช้
Mann Whitney และทดสอบตัวแปรอย่างต่อเนื่องและไคสแควร์ทดสอบ
ตัวแปรเชิงคุณภาพ a
สองค่า P น้อยกว่า 0.05 ถือว่า
บ่งบอกนัยสําคัญทางสถิติ เราใช้
Kaplan – Meier วิธีประเมินการ toevent

เวลา ซึ่งเมื่อเทียบกับใช้ล็อกตำแหน่งทดสอบ วิเคราะห์ข้อมูลด้วยโปรแกรม SPSS โดย
, รุ่น 3.2 .
r s

esult ผู้ป่วยการลงทะเบียนเริ่มต้นในเดือนสิงหาคม 2548 และสิ้นสุดใน
ธันวาคม 2553 ติดตามต่อผ่าน
มิถุนายน 2555 พร้อมกำหนดจุดหยุด
ให้อย่างน้อย 18 เดือนของการติดตาม

สำหรับผลหลัก ศึกษาการลงทะเบียนควบคุมและรักษา
จะแสดงในรูปที่ 1 ของผู้ป่วยที่ได้รับการคัดกรอง 280
240 ( 15 % ) ลงทะเบียนเรียน ;
120 แบ่งกลุ่มตัวอย่างแต่ละ
สองการศึกษากลุ่ม พื้นฐานทางประชากรและลักษณะทางคลินิกของผู้ป่วย

คล้ายอยู่ในทั้งสองกลุ่ม ( ตารางที่ 1 ) ค่าเฉลี่ยอายุของผู้ป่วย
+ ± 16.9 ปีและ 60 %
เป็นเพศชาย อาการทางคลินิกและสอดคล้องกับผลจากหัวข้อก่อนหน้านี้

ไม่ได้เลือกชุดของผู้ป่วยเยื่อหุ้มหายใจอักเสบเฉียบพลัน 7-9
มีมากกว่า 95% ตาม
การศึกษายาก่อน
ผลการศึกษาครบหรือศึกษาแล้วเสร็จ และอัตราการ

ไม่แตกต่างระหว่างศึกษา 2 กลุ่ม ผู้ป่วยทุกคนที่ทนการรักษาสารหรือยาหลอก

หยุดรักษา 3 เดือน ตามที่วางแผนไว้ ไม่เปิดป้ายใช้โคลชิซิน

หลังจากหมดคาบเรียน ไม่มีผู้ป่วยหาย
เพื่อติดตามผลและผู้ป่วยทุกคนวิเคราะห์ไปตามกลุ่มที่ได้รับมอบหมาย ผล

เรียนเดิม ผู้ป่วยตามเฉลี่ย
22 เดือน

ผลผลผล หลัก จะมีการรายงานในตารางที่ 2
ผลหลักของต่อเนื่อง หรือกำเริบ
เพริคาไดเกิดขึ้นใน 20 ราย ( 16.7% )
กลุ่มโคลชิซินและ 45 ราย ( 37.5 %
) ในกลุ่มยาหลอก ( ญาติที่ลดความเสี่ยงในกลุ่มสาร
, 0.56 ; ช่วงความเชื่อมั่น 95%