We conducted a prospective, multice

We conducted a prospective, multicenter (cities of Leipzig and Halle), randomized, controlled trial with follow-up examination after 18 months. Participants were randomized to an intervention group or to a control group using balanced blockwise randomization stratified by center. Participants and field researchers could not be blinded to group allocation. However, a statistician not involved in the trial (ie, “blinded”) conducted the final statistical analysis and only pseudony- mized data were analyzed. We stored personal data on all participants (including name and address) separately from the trial data (both in lockable cabinets in lockable rooms). All personal data were treated confidentially. The ethics com- mittees of the universities of Halle and Leipzig approved the study protocol. Research was carried out in compliance with the Declaration of Helsinki. All subjects gave their written informed consent for participation in the study. The study is registered in the ClinicalTrials.gov registry (NCT00644826). The study design and methods have been described in detail elsewhere

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เราดำเนินการที่คาดหวัง multicenter (เมืองไลพ์ซิกและ Halle), randomized ควบคุมการทดลองพร้อมตรวจติดตามผลหลังจาก 18 เดือน ผู้เข้าร่วมได้ randomized กลุ่มแทรกแซง หรือกลุ่มควบคุมโดยใช้สมดุล randomization blockwise stratified โดยศูนย์ ฟิลด์นักวิจัยและผู้เรียนอาจไม่ได้ไร้เหตุผลการปันส่วนกลุ่ม อย่างไรก็ตาม statistician ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการทดลอง (ie, "ไร้เหตุผล") ดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติขั้นสุดท้าย และมีวิเคราะห์เฉพาะข้อมูลที่ pseudony-mized เราเก็บข้อมูลส่วนบุคคลเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมทั้งหมด (รวมทั้งชื่อและที่อยู่) แยกต่างหากจากข้อมูลทดลองใช้ (ทั้งในตู้คือในห้องที่สามารถล็อคได้) ข้อมูลส่วนบุคคลทั้งหมดถูกถือว่าเป็นความลับ Com-mittees จริยธรรมมหาวิทยาลัย Halle และไลพ์ซิกอนุมัติโพรโทคอลการศึกษา วิจัยได้ดำเนินตามปฏิญญาเฮลซิงกิ เรื่องทั้งหมดให้แจ้งความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรของการมีส่วนร่วมในการศึกษา การศึกษาจะลงทะเบียนในรีจิสทรี ClinicalTrials.gov (NCT00644826) การศึกษาออกแบบและวิธีได้ถูกอธิบายในรายละเอียดอื่น ๆ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เราดำเนินการในอนาคต multicenter (เมืองไลพ์ซิกและ Halle), สุ่มทดลองควบคุมที่มีการตรวจสอบติดตามผลหลังจาก 18 เดือน ผู้เข้าร่วมถูกสุ่มให้กลุ่มทดลองหรือกลุ่มควบคุมโดยใช้การสุ่ม blockwise สมดุลแบ่งชั้นโดยศูนย์ ผู้เข้าร่วมและนักวิจัยภาคสนามไม่สามารถตาบอดการจัดสรรกลุ่ม อย่างไรก็ตามสถิติไม่ได้มีส่วนร่วมในการพิจารณาคดี (เช่น "ตาบอด") ดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติขั้นสุดท้ายและเฉพาะข้อมูล mized pseudony- วิเคราะห์ เราจัดเก็บข้อมูลส่วนบุคคลที่ผู้เข้าร่วมทั้งหมด (รวมทั้งชื่อและที่อยู่) แยกต่างหากจากข้อมูลการทดลอง (ทั้งในตู้ล็อคในห้องล็อค) ข้อมูลส่วนบุคคลทั้งหมดที่ได้รับการรักษาความลับ mittees จริยธรรมถึงของมหาวิทยาลัยฮัลลีและเมืองไลพซิกที่ได้รับอนุมัติโปรโตคอลการศึกษา การวิจัยได้ดำเนินการตามปฏิญญาเฮลซิงกิ ทุกวิชาให้ความยินยอมของพวกเขาที่เขียนแจ้งการมีส่วนร่วมในการศึกษา การศึกษามีการลงทะเบียนในรีจิสทรี ClinicalTrials.gov (NCT00644826) การออกแบบการศึกษาและวิธีการได้รับการอธิบายในรายละเอียดอื่น ๆ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เราดำเนินการในอนาคต สห ( เมือง Leipzig และ ฮอลล์ ) , แบบสุ่มทดลอง การติดตามผลหลังจาก 18 เดือน ผู้เข้าร่วมถูกสุ่มให้กลุ่มทดลอง หรือกลุ่มควบคุมใช้ควบคุมสมดุล blockwise แบ่งโดยศูนย์ ผู้เข้าร่วมและงานวิจัยภาคสนามไม่สามารถตาบอดเพื่อจัดสรรกลุ่ม อย่างไรก็ตามสถิติไม่ได้มีส่วนร่วมในการทดลอง ( เช่น " ตาบอด " ) และสุดท้ายการวิเคราะห์ทางสถิติและ pseudony - mized วิเคราะห์ข้อมูล . เราเก็บข้อมูลส่วนบุคคลเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมทั้งหมด ( รวมถึงชื่อและที่อยู่ ) แยกต่างหากจากข้อมูลการทดลอง ( ทั้งในตู้ล็อคห้องล็อค ) ข้อมูลส่วนบุคคลทั้งหมดถูกปฏิบัติอย่างลับๆจริยธรรมดอทคอม - mittees ของมหาวิทยาลัยลีพฮัลลี และได้รับการอนุมัติการศึกษาตามระเบียบ การวิจัยได้ดำเนินการตามปฏิญญาเฮลซิงกิ ทุกวิชาให้พวกเขาเขียนยินยอมให้มีส่วนร่วมในการศึกษา การลงทะเบียนในรีจิสทรี clinicaltrials.gov ( nct00644826 ) การศึกษารูปแบบและวิธีการได้รับการอธิบายในรายละเอียดในที่อื่น ๆ