The first harmonized European Union

The first harmonized European Union Directive on Active Implantable Medical
Devices came into force in 1993. One can see that this field is evolving, particularly to
keep pace with the rapid technological innovations. Because of the explosive growth in
medical devices, estimated by the U.S. Food and Drug Administration Center for Devices
and Radiological Health (USA FDA CDRH) in June of 2001 to be 10,000 new devices
per year, and the concerns for safety, effectiveness, quality, and the impact on health care
costs, many other countries are only beginning to set up the regulatory or monitoring programs
for medical devices.
Different countries have been following different standards and regulatory systems.
This chapter describes the general concepts and approach used in the U.S., the
European Union, and Canada. Detailed descriptions of the U.S. system and the
European Union system are found elsewhere in this handbook (see Chapters 125 and
126).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ครั้งแรกเรืสหภาพยุโรปว่าด้วยงานปรุงแพทย์อุปกรณ์มาใช้บังคับพ.ศ. 2536 หนึ่งสามารถดูได้ว่า ฟิลด์นี้มีการพัฒนา โดยเฉพาะให้ทันกับนวัตกรรมทางเทคโนโลยีอย่างรวดเร็ว เนื่องจากการเติบโตระเบิดอุปกรณ์การแพทย์ ประมาณการ โดยสหรัฐอเมริกาอาหารและยาศูนย์การจัดการอุปกรณ์และ สุขภาพเกี่ยวกับรังสี (CDRH องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา) ในมิถุนายนค.ศ. 2001 เป็น อุปกรณ์ใหม่ 10,000ต่อปี และความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ คุณภาพ และผลกระทบต่อสุขภาพต้นทุน ประเทศอื่น ๆ เป็นเพียงการเริ่มต้นการติดตั้งโปรแกรมควบคุม หรือการตรวจสอบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์มีต่อประเทศต่าง ๆ มาตรฐานต่าง ๆ และระบบการกำกับดูแลบทนี้อธิบายแนวคิดทั่วไปและวิธีที่ใช้ในสหรัฐอเมริกา การสหภาพยุโรป และแคนาดา รายละเอียดคำอธิบายของระบบสหรัฐอเมริกาและระบบสหภาพยุโรปพบอื่น ๆ ในคู่มือนี้ (ดูบทที่ 125 และ126)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ครั้งแรกที่กลมกลืนสหภาพยุโรป Directive เกี่ยวกับการแพทย์ที่ใช้งาน Implantable
อุปกรณ์เข้ามาบังคับในปี 1993 หนึ่งจะเห็นว่าข้อมูลนี้มีการพัฒนาโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่จะ
ให้ทันกับนวัตกรรมทางเทคโนโลยีอย่างรวดเร็ว เพราะการเจริญเติบโตระเบิดใน
อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คาดโดยสหรัฐอเมริกาอาหารและยาศูนย์สำหรับอุปกรณ์
และรังสีสุขภาพ (USA FDA CDRH) ในเดือนมิถุนายนของปี 2001 จะเป็นอุปกรณ์ใหม่ 10,000
ต่อปีและความกังวลด้านความปลอดภัยมีคุณภาพประสิทธิภาพ และผลกระทบต่อการดูแลสุขภาพ
ค่าใช้จ่ายในประเทศอื่น ๆ เป็นเพียงการเริ่มต้นในการตั้งค่าโปรแกรมการกำกับดูแลหรือตรวจสอบ
สำหรับอุปกรณ์การแพทย์.
ประเทศแตกต่างกันได้ตามมาตรฐานที่แตกต่างกันและระบบการกำกับดูแล.
บทนี้จะอธิบายแนวคิดทั่วไปและวิธีการที่ใช้ในสหรัฐอเมริกา
สหภาพยุโรปและแคนาดา คำอธิบายรายละเอียดของระบบสหรัฐและ
ระบบสหภาพยุโรปจะพบที่อื่น ๆ ในคู่มือเล่มนี้ (ดูบทที่ 125 และ
126)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

แรกผู้บริโภคสหภาพยุโรปคำสั่งในงานปลูกฝังทางการแพทย์อุปกรณ์ มีผลบังคับใช้ในปี 1993 หนึ่งสามารถดูว่าสาขานี้ถูกพัฒนาโดยเฉพาะให้ทันกับอย่างรวดเร็ว เทคโนโลยี นวัตกรรม เพราะของการเจริญเติบโตระเบิดในอุปกรณ์ทางการแพทย์ประมาณโดยสหรัฐอเมริกาอาหารและยาศูนย์อุปกรณ์รังสีและสุขภาพ ( cdrh FDA USA ) ในเดือนมิถุนายน 2544 ถึง 10 , 000 อุปกรณ์ใหม่ต่อปี และความกังวลด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ คุณภาพ และผลกระทบต่อสุขภาพค่าใช้จ่ายในประเทศอื่น ๆเป็นเพียงจุดเริ่มต้นในการตั้งค่าโปรแกรมกฎระเบียบหรือตรวจสอบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเทศที่แตกต่างกันได้ตามมาตรฐานที่แตกต่างกันและระบบการบังคับบทนี้กล่าวถึงแนวคิดทั่วไปและวิธีการที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรป และแคนาดา รายละเอียดของระบบของสหรัฐอเมริกาและระบบสหภาพยุโรปจะพบที่อื่น ๆในเล่มนี้ ( ดูบทที่ 125 และ126 )