The VaccinesSevere adverse eventsBe

The Vaccines
Severe adverse events
Because of the prior experience with the rhesus-human reassortant rotavius vaccine (Rotashield) the pre-licensure clinical trials
for the RV1 and RV5 were powered to exclude a similar incidence of intussusception. Hence, subsequent phase III clinical trials
of alternate candidate rotaviral vaccines were designed to include over 60,000 vaccinated infants, in order to be able to better
assess the risk of intussusception. Prior to licensure no association was identified between receipt of either of these candidate
vaccines and the development of intussusception (Ruiz-Palacios et al. 2006; Vesikari et al. 2006).
Post-licensure surveillance studies of both vaccines in some settings identified a small increased risk of intussusception shortly
after the first dose is administered (Patel et al. 2011; Buttery JP et al. 2011). Post-licensure surveillance indicates the possibility of
an increased risk of intussusception shortly after the first dose of rotavirus vaccine in some populations. In Mexico, within 1–7 days
after administration of the first dose of rotavirus vaccine, the rate of intussusception was elevated about 5-6 fold, corresponding to
a risk of about 1–2 additional hospitalizations for intussusception per 100 000 infants vaccinated. In Australia, studies found a
temporal increase in intussusception with both rotavirus vaccines during the first week after vaccination, although these findings
were based on relatively few cases. In the United States, data from both the CDC and from an evaluation sponsored by Merck &
Co., Inc., did not show evidence of an increased risk of intussusception with RotaTeq; however, the population of children under
active surveillance in the United States who have received RotaTeq is not yet large enough to rule out the level of risk during the
first week after vaccination that has been suggested for Rotarix in Mexico and with both vaccines in Australia. Recent surveillance
of RV5 in the United States did not demonstrate an increased risk (Shui et al. 2012).
If the findings in Mexico, Brazil and Australia are confirmed, the level of risk observed in these studies is substantially lower than
the risk of 1 case/5000–10 000 in infants who received the Rotashield vaccine, and the benefits from hospitalizations and deaths
prevented by vaccination greatly exceed these risks.
With regard to other serious adverse events the recent Cochrane review did not identify any differences in the numbers of deaths
or serious adverse events in vaccinated groups compared with placebo groups (Soares-Weiser et al. 2012).
Mild adverse events
Rotaviruses are non-enveloped RNA viruses which are classified according to 2 surface proteins contained on the outer layer of the
viral capsid - the VP7 (glycoprotein or G protein) and the VP4 (protease cleaved protein or P protein). The rotavirus strains are
commonly referred to by their G type with G1, G2, G3, G4, and G9 accounting for 90% of virus types globally. Among P types found
with these G types P[4], P[6], and P[8] are most prevalent [Kobayashi 2007].
A number of rotaviral vaccines have been developed that vary depending on the source of the virus and the virus types used. The
currently prequalified oral rotaviral vaccines are live attenuated and include: Rotarix (GSK – referred to as RV1) an attenuated
human virus of the G1P[8] strain which protects against non G1 serotypes on the basis of their common P[8] antigen; and RotaTeq
(Merck – referred to as RV5) a pentavalent product with reassortant virus from human and bovine origin that express human
serotypes G1, G2, G3, G4, and P[8].

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

The Vaccines
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
เพราะประสบการณ์ก่อนกับวอกมนุษย์ reassortant rotavius ​​วัคซีน (Rotashield) การทดลองทางคลินิกก่อนใบอนุญาต
สำหรับ RV1 และ RV5 กำลังขับเคลื่อนยกเว้นอุบัติการณ์ของภาวะลำไส้กลืนกันที่คล้ายกัน ดังนั้นขั้นตอนที่สามการทดลองทางคลินิกที่ตามมา
ของวัคซีน rotaviral ผู้สมัครอื่นถูกออกแบบมาเพื่อรวมกว่า 60,000 ทารกการฉีดวัคซีนในการสั่งซื้อเพื่อให้สามารถที่ดีกว่า
ในการประเมินความเสี่ยงของภาวะลำไส้กลืนกัน ก่อนที่จะมีใบอนุญาตไม่มีความสัมพันธ์ที่ถูกระบุว่าระหว่างที่ได้รับการอย่างใดอย่างหนึ่งของผู้สมัครเหล่านี้
วัคซีนและการพัฒนาของภาวะลำไส้กลืนกัน (Ruiz-Palacios et al, 2006. Vesikari et al, 2006.).
การศึกษาโพสต์ใบอนุญาตการเฝ้าระวังของวัคซีนทั้งในการตั้งค่าบางระบุขนาดเล็ก เพิ่มความเสี่ยงของภาวะลำไส้กลืนกันไม่นาน
หลังจากที่ปริมาณแรกคือยา (เทล et al, 2011. Buttery JP et al, 2011). การเฝ้าระวังการโพสต์ประกาศนียบัตรบ่งบอกถึงความเป็นไปได้ของการ
เพิ่มความเสี่ยงของภาวะลำไส้กลืนกันไม่นานหลังจากที่ปริมาณแรกของการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสในประชากรบางส่วน ในเม็กซิโกภายใน 1-7 วัน
หลังจากการบริหารงานของเข็มแรกวัคซีนโรตาไวรัสอัตราภาวะลำไส้กลืนกันได้รับการยกระดับประมาณ 5-6 เท่าซึ่งสอดคล้องกับ
ความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลประมาณ 1-2 เพิ่มเติมสำหรับภาวะลำไส้กลืนกันต่อ 100 000 ทารกการฉีดวัคซีน ในประเทศออสเตรเลียการศึกษาพบว่ามี
การเพิ่มขึ้นชั่วคราวในภาวะลำไส้กลืนกันกับวัคซีนโรตาไวรัสทั้งในช่วงสัปดาห์แรกหลังจากการฉีดวัคซีนแม้จะค้นพบเหล่านี้
อยู่บนพื้นฐานที่ค่อนข้างบางกรณี ในสหรัฐอเมริกาข้อมูลจากทั้ง CDC และจากการประเมินผลการสนับสนุนจาก บริษัท Merck &
Co. , Inc. ไม่ได้แสดงหลักฐานของการเพิ่มความเสี่ยงของภาวะลำไส้กลืนกันกับ RotaTeq; แต่ประชากรของเด็กภายใต้
การเฝ้าระวังการใช้งานในประเทศสหรัฐอเมริกาที่ได้รับ RotaTeq ยังไม่มากพอที่จะออกกฎระดับความเสี่ยงในช่วง
สัปดาห์แรกหลังจากการฉีดวัคซีนที่ได้รับการแนะนำให้ Rotarix ในประเทศเม็กซิโกและวัคซีนทั้งในประเทศออสเตรเลีย การเฝ้าระวังล่าสุด
ของ RV5 ในสหรัฐอเมริกาไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงเพิ่มขึ้น (วงจุ้ย et al. 2012).
ถ้าผลการวิจัยในเม็กซิโกบราซิลและออสเตรเลียได้รับการยืนยันระดับความเสี่ยงที่สังเกตในการศึกษาเหล่านี้เป็นอย่างมากต่ำกว่า
ความเสี่ยงของ 1 กรณี / 5000-10 000 ในทารกที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกัน Rotashield และผลประโยชน์จากการรักษาในโรงพยาบาลและเสียชีวิต
ป้องกันได้โดยการฉีดวัคซีนมากเกินความเสี่ยงเหล่านี้.
ในเรื่องเกี่ยวกับเหตุการณ์อื่น ๆ ที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง Cochrane ทบทวนที่ผ่านมาไม่ได้ระบุความแตกต่างใด ๆ ในจำนวนผู้เสียชีวิตด้วย
(. Soares-Weiser et al, 2012). หรือเหตุการณ์ร้ายแรงที่ไม่พึงประสงค์ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างอ่อน
Rotaviruses เป็นแบบไม่ห่อหุ้มไวรัสอาร์เอ็นเอที่มีการจำแนกตาม 2 โปรตีนพื้นผิวที่มีอยู่ในชั้นนอกของ
capsid Viral - The VP7 (ไกลโคโปรตีนหรือ G protein) และ VP4 นี้ (protease แยกโปรตีนหรือโปรตีน P) โรตาไวรัสสายพันธุ์ที่มีการ
เรียกกันทั่วไปว่าตามประเภท G ของพวกเขากับ G1, G2, G3, G4, และการบัญชี G9 สำหรับ 90% ของไวรัสชนิดทั่วโลก ระหว่างชนิด P พบ
กับสิ่งเหล่านี้ประเภท G P [4], P [6] และ P [8] เป็นที่แพร่หลายมากที่สุด [โคบายาชิ 2007].
จำนวนวัคซีน rotaviral ได้รับการพัฒนาที่แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับแหล่งที่มาของไวรัสและที่ ไวรัสชนิดที่ใช้
prequalified ปัจจุบันวัคซีน rotaviral ปากสดจางและรวมถึง: Rotarix (GSK - เรียกว่า RV1) ความยับยั้ง
เชื้อไวรัสของ G1P [8] สายพันธุ์ซึ่งช่วยป้องกันสายพันธุ์ G1 ไม่ใช่บนพื้นฐานของ P ร่วมกัน [8] แอนติเจน; และ RotaTeq
(เมอร์ค - เรียกว่า RV5) สินค้า pentavalent ไวรัส reassortant จากจุดกำเนิดของมนุษย์และวัวที่แสดงมนุษย์
G1 serotypes, G2, G3, G4 และ P [8]