We determined that a first occurren

We determined that a first occurrence of a primary outcome event among 1070 patients would provide the trial with 90% power (at a two-sided P value of 0.05) to detect a risk of a primary outcome event that was 18% lower in the empagliflozin group than in the placebo group.14 The protocol specified that a single formal interim analysis for efficacy would be conducted when 150 patients had had a first occurrence of ESKD. On the basis of the number of primary-outcome events at the time of the interim analysis (624 events), the two conditions for recommending an early stop for efficacy were prespecified as a hazard ratio of less than 0.778 for the primary outcome and the secondary outcome of ESKD or death from cardiovascular causes, with two- sided P values of less than 0.0017 and less than 0.05, respectively. (Details are provided in the protocol.)

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เราพิจารณาว่าการเกิดขึ้นครั้งแรกของเหตุการณ์ผลลัพธ์หลักในผู้ป่วย 1,070 ราย จะให้การทดลองที่มีพลัง 90% (ที่ค่า P สองด้าน 0.05) เพื่อตรวจจับความเสี่ยงของเหตุการณ์ผลลัพธ์หลักที่ลดลง 18% ใน empagliflozin มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก14 เกณฑ์วิธีระบุว่าจะมีการวิเคราะห์ระหว่างกาลอย่างเป็นทางการครั้งเดียวเพื่อประสิทธิภาพเมื่อผู้ป่วย 150 รายเกิด ESKD ครั้งแรก บนพื้นฐานของจำนวนเหตุการณ์ผลลัพธ์หลัก ณ เวลาของการวิเคราะห์ระหว่างกาล (624 เหตุการณ์) เงื่อนไขทั้งสองสำหรับการแนะนำการหยุดประสิทธิภาพตั้งแต่เนิ่นๆ ได้รับการกำหนดไว้ล่วงหน้าเป็นอัตราส่วนอันตรายน้อยกว่า 0.778 สำหรับผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รอง ผลลัพธ์ของ ESKD หรือการเสียชีวิตจากสาเหตุโรคหัวใจและหลอดเลือด โดยมีค่า P สองด้านน้อยกว่า 0.0017 และน้อยกว่า 0.05 ตามลำดับ (รายละเอียดอยู่ในโปรโตคอล)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เรากำหนดว่าการปรากฏตัวของเหตุการณ์การกลับมาหลักครั้งแรกในผู้ป่วย 1,070 คนจะให้ความสามารถในการทดลอง 90% (ค่า P ทวิภาคีคือ 0.05) เพื่อตรวจหาความเสี่ยงของเหตุการณ์การกลับมาหลักและกลุ่ม enpaglizin มีความเสี่ยงน้อยกว่ากลุ่มยาหลอก 18% โปรโตคอล 14 ระบุว่าเมื่อผู้ป่วย 150 คน ESKD ปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรก ขึ้นอยู่กับจำนวนเหตุการณ์การกลับมาหลัก (624 เหตุการณ์) ในการวิเคราะห์ระยะกลางเงื่อนไขสองประการที่แนะนำให้หยุดประสิทธิภาพก่อนกำหนดล่วงหน้าเป็นอัตราส่วนอันตรายของการกลับหลักและรองสำหรับการเสียชีวิตของ ESKD หรือสาเหตุหัวใจและหลอดเลือดน้อยกว่า 0.778 และค่า P ทั้งสองด้านน้อยกว่า 0.0017 และน้อยกว่า 0.05 ตามลำดับ (รายละเอียดมีอยู่ในข้อตกลง)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เราพบว่าการเกิดผลลัพธ์หลักครั้งแรกในผู้ป่วย1070คนจะให้ประสิทธิภาพ90 % ( p-valueทวิภาคี0.05 )ในการทดสอบเพื่อตรวจหาความเสี่ยงของผลลัพธ์หลักนั่นคือกลุ่มempagliflozinลดลง18 %เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก โปรแกรมระบุว่าเมื่อผู้ป่วย150รายเป็นครั้งแรกจะมีการวิเคราะห์ผลการรักษาอย่างเป็นทางการเพียงอย่างเดียว ตามจํานวนเหตุการณ์ผลหลัก( 624เหตุการณ์)ในระหว่างการวิเคราะห์ในระยะกลางอัตราความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากสาเหตุหลักและทุติยภูมิหรือโรคหัวใจและหลอดเลือดต่ํากว่า0.778,ค่าpทวิภาคีน้อยกว่า0.0017และ0.05ตามลําดับ (มีรายละเอียดในข้อตกลง )