End points and safety assessmentsTh

End points and safety assessments
The predefined primary end point was
absolute change in HbA1c from baseline
to week 52. Key secondary end points
were 1) absolute change in total body
weight (TBW) from baseline to week 52;
2) proportion of patients reporting at least
one episode of hypoglycemia (“major,”
“minor,” or “other,” episode) during the
52-week double-blind treatment period;
and 3) the proportion of patients achieving a
TBW decrease $5% from baseline to week
52. Major hypoglycemia was defined as a
symptomatic episode requiring external assistance
due to severely impaired consciousness
or behavior, with capillary or plasma
glucose levels of 54 mg/dL (,3.0 mmol/L)
and recovery after glucose or glucagon
administration. Minor hypoglycemia was
defined as a symptomatic episode with capillary
or plasma glucose levels of 63 mg/dL
(,3.5 mmol/L), irrespective of the need for
external assistance, or an asymptomatic
episode with capillary or plasma glucose
levels of 63 mg/dL (,3.5 mmol/L) that did
not qualify as a major episode. Other
hypoglycemia was defined as an episode
with symptoms suggestive of hypoglycemia
but without measurement confirmation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

จุดสิ้นสุดและการประเมินความปลอดภัยจุดสิ้นสุดหลักกำหนดไว้ล่วงหน้าการเปลี่ยนแปลงสัมบูรณ์ใน HbA1c จากพื้นฐานสัปดาห์ที่ 52 คีย์รองจุดสิ้นสุดถูก 1) แน่นอนการเปลี่ยนแปลงในร่างกายทั้งหมดน้ำหนัก(ทั้งหมด TBW) จากพื้นฐานสัปดาห์ 522) สัดส่วนของผู้ป่วยที่รายงานน้อยตอนหนึ่งของ hypoglycemia "วิชาตอน "รอง" หรือ อื่น ๆ ) ในระหว่างการระยะเวลาการรักษาตาบ 52 สัปดาห์และ 3) สัดส่วนของผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในTBW ลดลง $5% จากพื้นฐานเป็นสัปดาห์52. ภาวะน้ำตาลในเลือดหลักถูกกำหนดเป็นการอาการตอนที่ต้องการความช่วยเหลือภายนอกเนื่องจากจิตสำนึกบกพร่องรุนแรงหรือลักษณะการทำ งาน มีเส้นเลือดฝอยหรือพลาสม่าระดับกลูโคสของ 54 mg/dL ( 3.0 mmol/L)และการกู้คืนหลังจากน้ำตาลกลูโคสหรือกลูคากอนบริหาร แก้ไขภาวะน้ำตาลในเลือดเล็กน้อยกำหนดเป็นตอนอาการมีเส้นเลือดฝอยหรือระดับกลูโคสในพลาสม่าของ 63 mg/dL(, 3.5 mmol/L), บกความต้องการความช่วยเหลือภายนอก หรือมีอาการตอนที่ มีเส้นเลือดฝอยหรือพลาสมากลูโคสระดับ 63 mg/dL ( 3.5 mmol/L) ที่ไม่ไม่มีคุณสมบัติเป็นตอนสำคัญ อื่น ๆภาวะน้ำตาลในเลือดถูกกำหนดเป็นตอนมีอาการชี้นำของภาวะน้ำตาลในเลือดแต่ไม่ มีการวัดยืนยัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

จุดสิ้นสุดและการประเมินความปลอดภัย
จุดสิ้นสุดหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าคือ
การเปลี่ยนแปลงแน่นอนในระดับ HbA1c จาก baseline
กับสัปดาห์ที่ 52 ที่สำคัญจุดสิ้นสุดรอง
ได้แก่ 1) การเปลี่ยนแปลงแน่นอนในร่างกายรวม
น้ำหนัก (TBW) จาก baseline กับสัปดาห์ที่ 52;
2) สัดส่วนของผู้ป่วยที่รายงาน อย่างน้อย
ครั้งหนึ่งของภาวะน้ำตาลในเลือด ( "ที่สำคัญ"
"เล็ก ๆ น้อย ๆ " หรือ "อื่น ๆ " ตอน) ในช่วง
52 สัปดาห์แบบ double-blind ระยะเวลาการรักษา
และ 3) สัดส่วนของผู้ป่วยให้บรรลุที่
TBW ลดลง $ 5% จาก baseline กับสัปดาห์ที่
52 . ภาวะน้ำตาลในเลือดที่สำคัญได้รับการกำหนดให้เป็น
ตอนที่มีอาการที่ต้องการความช่วยเหลือจากภายนอก
เนื่องจากการมีสติมีความบกพร่องอย่างรุนแรง
หรือพฤติกรรมที่มีเส้นเลือดฝอยหรือพลาสม่า
กลูโคสระดับ 54 mg / dL (3.0 มิลลิโมล / ลิตร)
และการกู้คืนหลังจากกลูโคสหรือ glucagon
บริหาร ภาวะน้ำตาลในเลือดเล็ก ๆ น้อย ๆ ที่ถูก
กำหนดให้เป็นตอนที่มีอาการมีเส้นเลือดฝอย
หรือน้ำตาลในเลือดระดับ 63 mg / dL
(3.5 มิลลิโมล / ลิตร) โดยไม่คำนึงถึงความจำเป็นในการ
ช่วยเหลือจากภายนอกหรือไม่แสดงอาการ
ตอนที่มีเส้นเลือดฝอยหรือน้ำตาลในเลือด
ระดับ 63 mg / dL (3.5 มิลลิโมล / ลิตร) ที่ไม่
ได้มีคุณสมบัติเป็นตอนที่สำคัญ อื่น ๆ
ภาวะน้ำตาลในเลือดถูกกำหนดเป็นตอน
ที่มีอาการของการชี้นำภาวะน้ำตาลในเลือด
แต่ไม่มีการยืนยันการวัด