There are no hypotheses tested in t

There are no hypotheses tested in this study. The study is designed to characterize TQ

exposures in pediatric subjects. A population PK modelling and simulations-based

approach was utilized to support appropriate study sample size and PK sampling times

for the proposed population PK bridging study. Based on these simulations, a sample

size of 16 subjects and a sparse sampling scheme of four time points per subject are

considered sufficient for the evaluation of the primary PK objective of estimating TQ

apparent systemic clearance (CL) and thus exposure [AUC(0-∞) = Dose/CL] within each

weight band in pediatric subjects aged ≥2 years to <16 years. Up to two interim analyses

(at 16 and 32 subjects) have been planned so that sparse PK sampling may be stopped at

the earliest opportunity, although all remaining subjects recruited into the study will have

2014N207627_00 CONFIDENTIAL

TAF113577

11

a minimum of two PK samples taken. Recruitment will continue for safety data

accumulation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มีไม่มีสมมติฐานที่ทดสอบในการศึกษานี้ การศึกษาถูกออกแบบมาเพื่อลักษณะการใช้งานได้ที่หลากหลายในวิชากุมาร ประชากร PK แบบจำลอง และ การจำลองวิธีใช้ขนาดตัวอย่างการศึกษาความเหมาะสมและสุ่มตัวอย่างการ PK ครั้งสำหรับ PK เสนอประชากรที่เชื่อมโยงการศึกษา คะแนนเฉลียจากจำลองเหล่านี้ ตัวอย่างขนาด 16 วิชาและแบบสุ่มตัวอย่างห่างจุดสี่ครั้งต่อเรื่องถือว่าเพียงพอสำหรับการประเมินคือวัตถุประสงค์ประเมินแต่งตั้งระบบโปรโมชั่นที่ชัดเจน (CL) และแสง [AUC(0-∞) = ยา/CL] ในแต่ละวงน้ำหนักในวิชากุมารอายุ≥ 2 ปี < 16 ปี วิเคราะห์ระหว่างกาลที่สอง(ที่ 16 และ 32 วิชา) ได้วางแผนเพื่อให้สุ่มตัวอย่างการ PK ห่างอาจหยุดที่โอกาสแรกสุด แม้ว่าการคัดเลือกวิชาที่เหลือทั้งหมดในการศึกษาจะมี2014N207627_00 เป็นความลับTAF11357711อย่างน้อย 2 ตัวอย่าง PK ถ่าย ข้อมูลด้านความปลอดภัยการสรรหาบุคลากรสะสม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มีสมมติฐานที่ไม่มีการทดสอบในการศึกษาครั้งนี้ การศึกษาได้รับการออกแบบลักษณะ TQ

ความเสี่ยงในวิชากุมารเวชศาสตร์ ประชากร PK สร้างแบบจำลองและการจำลองการตาม

แนวทางที่ถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุนการศึกษาที่เหมาะสมขนาดตัวอย่างและการสุ่มตัวอย่าง PK ครั้ง

สำหรับประชากรเสนอ PK เชื่อมโยงการศึกษา ขึ้นอยู่กับการจำลองเหล่านี้ตัวอย่าง

ขนาด 16 วิชาและรูปแบบการสุ่มตัวอย่างเบาบางสี่จุดเวลาต่อเรื่องจะ

ถือว่าเพียงพอสำหรับการประเมินผลของวัตถุประสงค์ PK หลักของการประเมิน TQ

ชัดเจนกวาดล้างระบบ (CL) และทำให้การสัมผัส [AUC (0- ∞) = ปริมาณ / CL] ในแต่ละ

วงน้ำหนักในวิชาเด็กอายุ≥2ปีที่ผ่านมา <16 ปี ถึงสองการวิเคราะห์ระหว่างกาล

( ณ วันที่ 16 และ 32 วิชา) ได้รับการวางแผนเพื่อให้การสุ่มตัวอย่าง PK เบาบางอาจจะหยุดใน

โอกาสแรกแม้ว่าทุกวิชาที่เหลือได้รับคัดเลือกในการศึกษาจะมี

2014N207627_00 ลับ

TAF113577

11

ต่ำสุดของทั้งสองตัวอย่าง PK เตะ การรับสมัครจะยังคงเป็นข้อมูลความปลอดภัยของ

การสะสม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ไม่มีการทดสอบสมมติฐานในการวิจัย มีจุดมุ่งหมายที่จะศึกษาลักษณะพิมพ์ดีดเปิดรับในสาขาวิชากุมารเวชศาสตร์ การจำลองแบบและการจำลองประชากร PK ตามวิธีการคือใช้เพื่อสนับสนุนขนาดตัวอย่างการศึกษาที่เหมาะสมและ PK ครั้ง )สำหรับประชากร PK เสนอแก้การศึกษา บนพื้นฐานของแบบจำลองเหล่านี้ ตัวอย่างขนาดของกลุ่มตัวอย่างและการสุ่มตัวอย่างเบาบาง 16 โครงการสี่เวลา คะแนนวิชาละเป็นถือว่าเพียงพอสำหรับการประเมินวัตถุประสงค์ของการ PK ประมาณพิมพ์ดีดแจ้งระบบพิธีการ ( CL ) และดังนั้นการเปิดรับ [ ยา ( 0 - ∞ ) = ขนาดในแต่ละ CL .น้ำหนักในเด็ก อายุ≥วงดนตรีจำนวน 2 ปี & lt ; 16 ปี ถึงสองกลุ่มการวิเคราะห์( ที่ 16 และ 32 คน ) ได้ถูกวางแผนไว้แล้ว ว่าคนอาจจะหยุดที่ PK ป่าโปร่งโอกาสแรก แต่อีกคนเข้ามาศึกษาจะมี2014n207627_00 ลับtaf11357711อย่างน้อยสอง PK เพื่อเก็บตัวอย่าง การสรรหาจะดำเนินการต่อข้อมูลความปลอดภัยการสะสม