The study was designed by the princ

The study was designed by the principal investigators and by clinical experts in pediatric trial design, hematology, and neurology in collaboration with the sponsor, Berlin Heart, and the Food and Drug Administration. Data were gathered by study coordinators at each site and were analyzed by the sponsor and independent academic statisticians in collaboration with the study investigators. The investigators had full access to the data. Data monitoring was performed by a contract research organization (Alquest). Data confidentiality was required by contractual agreement between each study site and the sponsor. The decision to submit the manuscript for publication was made by members of the publication committee (see the Supplementary Appendix) and the sponsor. All authors participated in writing, revising, and reviewing the manuscript. The academic authors and the authors who are employees of the sponsor vouch for the accuracy and completeness of the data and analysis and the fidelity of the study to the trial protocol. The study protocol (available at NEJM.org) was approved by the institutional review board at each participating center, and written informed consent was provided by a parent or legal guardian for all study participants.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การศึกษาถูกออกแบบ โดยนักวิจัยหลัก และผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกในเด็กทดลองการออกแบบ โลหิตวิทยา และประสาทวิทยาร่วมกับผู้สนับสนุน เบอร์ลิน หัวใจ อาหาร และยา ข้อมูลถูกรวบรวม โดยประสานงานการศึกษาที่แต่ละไซต์ และถูกวิเคราะห์ โดยการสนับสนุนหลักและเป็นอิสระทางวิชาการจิตวิทยาร่วมกับนักวิจัยการศึกษา นักวิจัยสามารถเข้าถึงข้อมูลได้ มีดำเนินการตรวจสอบข้อมูล โดยองค์กรวิจัยสัญญา (Alquest) ความลับถูกต้องตามสัญญาข้อตกลงระหว่างแต่ละสถานศึกษาและผู้สนับสนุน การส่งต้นฉบับสำหรับทำสิ่งพิมพ์ โดยกรรมการประกาศ (ดูภาคผนวกเสริม) และผู้สนับสนุน ผู้เขียนได้เข้าร่วมในการเขียน การแก้ไข และตรวจทานต้นฉบับ ผู้ศึกษาและผู้ที่เป็นพนักงานของผู้สนับสนุนการรับรองความถูกต้องและครบถ้วนของข้อมูล และการวิเคราะห์และความเที่ยงตรงของการศึกษาเพื่อให้ทดลองใช้ ศึกษาโพรโทคอล (มี NEJM.org) อนุมัติตามคณะกรรมการสถาบันที่แต่ละศูนย์ร่วม และยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรได้รับจากพ่อแม่หรือผู้ปกครองตามกฎหมายสำหรับผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การศึกษาได้รับการออกแบบโดยนักวิจัยเงินต้นและโดยผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกในการออกแบบการทดลองเด็ก, โลหิตวิทยาและประสาทวิทยาร่วมกับสปอนเซอร์, เบอร์ลินหัวใจและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ข้อมูลที่รวบรวมโดยผู้ประสานงานการศึกษาที่แต่ละเว็บไซต์และนำมาวิเคราะห์โดยสปอนเซอร์และนักสถิตินักวิชาการอิสระในความร่วมมือกับนักวิจัยการศึกษา นักวิจัยมีการเข้าถึงแบบเต็มไปยังข้อมูล การตรวจสอบข้อมูลที่ได้ดำเนินการโดยองค์กรวิจัยสัญญา (Alquest) การรักษาความลับของข้อมูลที่ถูกต้องตามข้อตกลงในสัญญาระหว่างแต่ละเว็บไซต์การศึกษาและการสปอนเซอร์ การตัดสินใจที่จะส่งต้นฉบับสำหรับสิ่งพิมพ์ถูกสร้างขึ้นโดยสมาชิกของคณะกรรมการสิ่งพิมพ์ (ดูภาคผนวกเสริม) และสปอนเซอร์ ผู้เขียนทั้งหมดมีส่วนร่วมในการเขียนการทบทวนและตรวจสอบต้นฉบับ ผู้เขียนนักวิชาการและผู้เขียนซึ่งเป็นพนักงานของสปอนเซอร์ให้การรับรองความถูกต้องและครบถ้วนของข้อมูลและการวิเคราะห์และความจงรักภักดีของการศึกษาโปรโตคอลการพิจารณาคดี โปรโตคอลการศึกษา (ใช้ได้ที่ NEJM.org) ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการตรวจสอบสถาบันที่แต่ละศูนย์มีส่วนร่วมและความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรได้รับจากพ่อแม่หรือผู้ปกครองตามกฎหมายสำหรับผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาออกแบบโดยนักวิจัยหลัก และโดยผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกในการออกแบบการทดลองทางโลหิตวิทยา และประสาทวิทยา ร่วมกับสปอนเซอร์ หัวใจ เบอร์ลิน และ อาหารและยา เก็บรวบรวมข้อมูลโดยศึกษาการประสานงานในแต่ละเว็บไซต์ และ วิเคราะห์ข้อมูลด้วยสถิติเชิงวิชาการอิสระ สนับสนุนและร่วมมือกับการสอบสวน . ผู้ตรวจสอบมีการเข้าถึงแบบเต็มไปยังข้อมูล ข้อมูลการตรวจสอบทำโดยสัญญาองค์กรวิจัย ( ลเควส ) การรักษาความลับของข้อมูลที่ถูกต้อง โดยข้อตกลงสัญญาระหว่างการศึกษาแต่ละเว็บไซต์และสปอนเซอร์ การตัดสินใจที่จะส่งต้นฉบับเพื่อตีพิมพ์ที่ถูกสร้างขึ้นโดยสมาชิกของคณะกรรมการสิ่งพิมพ์ ( ดูภาคผนวกเสริม ) และสปอนเซอร์ ทั้งหมดผู้เขียนมีส่วนร่วมในการเขียน , แก้ไขและตรวจทานต้นฉบับ ผู้เขียนงานวิชาการ และผู้เขียนที่เป็นลูกจ้างของสปอนเซอร์รับรองความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูลและการวิเคราะห์และความจงรักภักดีของการศึกษาทดลองใช้โปรโตคอล การศึกษาขั้นตอน ( ใช้ได้ใน NEJM . org ) ที่ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการของสถาบันที่เข้าร่วมโครงการในแต่ละศูนย์ และเขียนความยินยอมโดยผู้ปกครองหรือผู้ปกครองตามกฎหมายสำหรับผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด