AOAC INTERNATIONALFINAL REPORT AND

AOAC INTERNATIONAL
FINAL REPORT AND EXECUTIVE
SUMMARIES
FROM THE
AOAC INTERNATIONAL
Presidential Task Force
on Best Practices
in Microbiological Methodology
Contract Deliverable Due to
The U.S. Food and Drug Administration
Contract# 223-01-2464 Modification 12
August 10, 2006
481 North Frederick Avenue, Suite 500
Gaithersburg, MD 20877-2417 USA
Telephone: [phone]
Fax: [phone]
Internet e-mail: [e-mail]
World Wide Web Site: http://www.aoac.org
AOAC INTERNATIONAL
AOAC INTERNATIONAL
Presidential Task Force on
Best Practices for Microbiological Methodology
US FDA Contract #223-01-2464, Modification #12
Task Force Final Report
August 10, 2006
TABLE OF CONTENTS
I. BPMM Task Force Final Report
II. APPENDICES
A. Detection Limits WG Report
B. Matrix Extension WG Report
• B.1 Matrix Extension Essential Organisms List
C. Sampling WG Executive Summary
D. Sampling WG Introduction
E. Sampling WG Enclosure A – Measurement Error
F. Sampling WG Enclosure B – Statistical Process Control
• F.1 Appendices for Statistical Process Control
G. Statistics WG Executive Summary
H. Statistics WG Report Part 1 – Developing Standards and Validating
Performance
I. Statistics WG Report Part 2 – Study Variables
J. Statistics WG Report Part 3 – Uncertainty
K. Statistics WG Report Part 4a – LOD50
L. Statistics WG Report Part 4b – LOD50 Spearmann-Kärber Worksheet
M. Classification Matrix
N. Recommendations for Future Research
O. Glossary
P. Task Force Membership
1. Steering Committee
2. Detection Limits Working Group
3. Matrix Extension Working Group
4. Sampling Working Group
5. Statistics Working Group
6. AOAC Staff
BPMM Task Force Final Report 8-7-06
Page 1 of 11
AOAC INTERNATIONAL
Presidential Task Force on
Best Practices for Microbiological Methodology
US FDA Contract #223-01-2464, Modification #12
Task Force Report
I. Background
During the past several years, issues have been raised about the limitations of the current
AOAC guidelines for validation of microbiological methods. These issues have included
the high rate of apparent false negative results when unpaired samples are used, the lack
of a definitive acceptable range for “fractional positive” results for qualitative studies and
the lack of appropriateness of the guidelines to bacterial toxins. A statistical task force
was formed in 2003 to try to address the statistical issues, especially in the case of
unpaired samples, and propose solutions. A set of recommendations was drafted, but as
yet the recommendations have not been adopted by the Official Methods Board of
AOAC. This task force did not address all the issues and concerns previously raised
relative to validation of microbiological methods, but focused on the issues of importance
to the US FDA as outlined in the objectives of the contract.
Modification #12 of USFDA Contract #223-01-2464 arose from discussions of the
limitations of the current AOAC microbiology guidelines and a proposal to re-evaluate
the AOAC guidelines was created. Modification #12 of the contract is focused on
developing recommendations on the best practices for validation of microbiological
methods by an international team of experts. The goal of the group was to consider the
technical and statistical aspects of the current AOAC guidelines and ISO 16140 and to
recommend new approaches where needed, without regard to harmonization, consensus
within AOAC INTERNATIONAL or consensus among international validating
organizations.
To lead the project, AOAC appointed Russ Flowers to Chair the Presidential Task Force
on Best Practices for Microbiological Methods (BPMM, hereafter referred to as Task
Force). A task force structure quickly took shape, comprising a Steering Committee (SC)
of key individuals with varying expertise and four Working Groups – Detection Limits
(DLWG), Matrix Extension (MEWG), Sampling (SAWG), and Statistics (STWG). The
working groups were chaired by Steering Committee members and populated by
international experts in that topic area. Great effort was expended to identify technical
experts from government, industry, reference laboratories, and academia with varied
backgrounds in food safety, quality assurance, clinical diagnostics, veterinary diagnostics
and engineering. Not surprisingly, some of these experts also serve on committees for
other standards organizations, such as ISO (International Standards Organization), ASTM
(American Society for Testing and Materials), CLSI (Clinical and Laboratory Standards
Institute, formerly NCCLS), and CEN, the European Committee for Normalization. Care
was taken, however, to select scientists and technical experts, without introducing
political agendas.
AOAC Contract Deliverable for
Contract # 223-01-2464 Modification 12
BPMM Task Force Final Report 8-7-06
Page 2 of 11
It is interesting to note that ISO TC 34 SC 9 is also considering a revision of the ISO
16140 guidelines and the recommendations from the BPMM task force will provide
valuable input to that process. The BPMM project is an important step in the
international harmonization of microbiological methods.
The objectives contained in Modification 12 of the US FDA contract were assigned to the
working groups as appropriate, and the task of the working groups was to address the
objectives by developing recommendations based on sound scientific and statistical
principles. The Steering Committee provided guidance to the working groups and served
as editors for the final reports. There were some topic areas that overlapped between
Working Groups and, therefore, for future publication purposes, the ideas and
recommendations of the task force would be best organized by topic area rather than by
contract objectives as contained in this report.
This report summarizes the recommendations of the task force and is supported by
appended working group reports, which provide the details behind the recommendations.
The goal of the BPMM task force, in the short period of time allotted for the contract,
was to determine the best practices for validation of microbiological methods and to
make recommendations for consideration and further research by AOAC and US FDA.
The Task Force did not attempt to create new microbiology validation guidelines as many
of the recommendations represent new approaches that must be further evaluated from
the perspective of practical application. There is no expectation of adoption of the
recommendations by AOAC INTERNATIONAL. After discussing the merits and
limitations of the BPMM recommendations, it is hoped that additional work will be
funded to further refine and practically evaluate the recommendations presented herein.
The Steering Committee recommends first that existing data be used to compare the
statistical recommendations to current practice, and then laboratory feasibility studies be
conducted to test proposed study designs and sample preparation techniques. These
additional efforts would be expected to lead to development of new detailed guidelines
for validation of microbiological methods that will be proposed for adoption by AOAC.
AOAC Contract Deliverable for
Contract # 223-01-2464 Modification 12
BPMM Task Force Final Report 8-7-06
Page 3 of 11
II. Executive summary
The Presidential Task Force for Best Practices in Microbiological Methods (BPMM)
makes the following recommendations relative to the objectives of Contract #223-01-
2464, Modification #12. A more complete explanation and justification for the
recommendations is given in the appended documents. A glossary of terms is found in
Appendix O.
Objective 1: Once a microbiological method has been validated for an array of specific
foods and specific strains of a microorganism:
a) To what extent can these results be extrapolated to other foods and other strains?
b) Are there abbreviated but scientifically/statistically appropriate
procedures/protocols by which a validation can be expanded to include additional
foods and/or strains?
c) How can methods be applied to specific foods, where no validation has been
performed?
The BPMM Task Force recommends new food sub-categorization schemes based on
proximate analysis, level and types of background microflora, presence of inhibitors and
other characteristics of food matrices that may affect microbial growth, recovery or
analytical procedures. Based on the new scheme, varying degrees of verification or
validation (from no verification or validation to harmonized collaborative validation)
would be required in order to apply a method to a new food matrix. The degree of
validation or verification is dependent on how closely related the new matrix is to
previously validated matrices and on the current validation status of the method (single
lab validated, multiple lab validated or harmonized collaboratively validated).
A list of essential reference organisms and toxins was compiled to address the issue of
variability of strains. The organisms and toxins represent antigenic and genomic
variability and are recommended to be used as part of the inclusivity testing as
appropriate for the method target. Other food-borne isolates should be added to the
inclusivity list based on the claimed application of the method.
Objective 2: What are the scientific/statistical bases for developing performance
standards against which the validation of methods should be based?
The Task Force recommends that performance standards be based on public health
objectives (PHOs) and/or fitness for purpose criteria. In general, statistical methods
should be used to assist in setting realistic performance standards. These procedures
should be based on control of error related to a true negative testing positive (Type I) and
error related to a true positive testing negative (Type II). Levels of poor performance that
must be detected (with stated probabilities) should be determined. Appropriately
determined sample sizes should be used to meet the stated goals. This approach would be
a change from current practices where studi

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

นานาชาติ AOACรายงานขั้นสุดท้ายและผู้บริหารสรุปจากการนานาชาติ AOACแรงงานประธานาธิบดีในแนวทางปฏิบัติในวิธีการทางจุลชีววิทยาสิ่งที่จัดส่งเนื่องสัญญาสหรัฐอเมริกาอาหารและยาสัญญา # 223-01-2464 แก้ไข: 1210 สิงหาคม 2006481 เหนือเฟรเดอริกอเวนิว ห้อง 500สหรัฐอเมริกา Gaithersburg, MD 20877-2417โทรศัพท์: + 1-301-924-7077โทรสาร: + 1-301-924-7089อินเทอร์เน็ตอีเมล: [e-mail]เว็บไซต์: http://www.aoac.orgนานาชาติ AOACนานาชาติ AOACแรงงานประธานาธิบดีในแนวทางปฏิบัติสำหรับวิธีการทางจุลชีววิทยาสหรัฐอเมริกา FDA สัญญา #223-01-2464 แก้ไข #12รายงานขั้นสุดท้ายของแรงงาน10 สิงหาคม 2006สารบัญI. รายงานขั้นสุดท้ายของแรงงาน BPMMII. APPENDICESA. การตรวจหาจำกัดรายงานต้นB. เมตริกซ์ต่อต้นรายงาน• B.1 เมตริกซ์ต่อสิ่งมีชีวิตจำเป็นรายการค.สุ่มตัวอย่างต้นบทสรุปD. แนะนำ WG สุ่มตัวอย่างE. ตู้ต้น A – ข้อผิดพลาดในการวัดการสุ่มตัวอย่างเอฟสุ่มตัวอย่างต้นแนบ B – การควบคุมกระบวนการทางสถิติ• F.1 Appendices สำหรับควบคุมกระบวนการทางสถิติกรัมบทสรุปสำหรับผู้บริหารต้นสถิติH. ส่วนที่ 1 – การพัฒนามาตรฐานและการตรวจสอบรายงานสถิติ WGประสิทธิภาพการทำงานI. สถิติ WG รายงานส่วนที่ 2 – การศึกษาตัวแปรเจสถิติ WG รายงานส่วนที่ 3 – ความไม่แน่นอนคุณส่วน 4a – LOD50 รายงานสถิติต้นL. สถิติ WG รายงานส่วน 4b – แผ่น Spearmann Kärber LOD50ม. เมตริกซ์ประเภทN. คำแนะนำสำหรับการวิจัยในอนาคตโออภิธานศัพท์พี.สมาชิกแรงงาน1. คณะกรรมการ2. ตรวจสอบขีดจำกัด คณะทำงาน3. คณะทำงานนามสกุลเมตริกซ์4. คณะทำงานสุ่มตัวอย่าง5. คณะทำงานสถิติ6. พนักงาน AOACรายงานขั้นสุดท้ายแรงงานใน BPMM 8-7-06หน้าที่ 1 จาก 11นานาชาติ AOACแรงงานประธานาธิบดีในแนวทางปฏิบัติสำหรับวิธีการทางจุลชีววิทยาสหรัฐอเมริกา FDA สัญญา #223-01-2464 แก้ไข #12รายงานเฉพาะกิจI. พื้นหลังในช่วงหลายปีที่ผ่านมา ได้มีการยกประเด็นเกี่ยวกับข้อจำกัดของปัจจุบันแนวทาง AOAC สำหรับการตรวจสอบวิธีการทางจุลชีววิทยา ปัญหาเหล่านี้ได้รวมชัดเจนไม่ลบผลลัพธ์เมื่อใช้ตัวอย่าง unpaired อัตราสูง การขาดช่วงที่ยอมรับทั่วไปสำหรับ "การบวกเศษส่วน" ผลการศึกษาเชิงคุณภาพ และขาดความแนวทางการให้กับสารพิษจากแบคทีเรีย แรงงานทางสถิติก่อตั้งขึ้นใน 2003 พยายามที่จะแก้ไขปัญหาทางสถิติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของunpaired ตัวอย่าง และเสนอวิธีแก้ไขปัญหา ชุดของคำแนะนำถูกร่าง แต่เป็นได้ คำแนะนำได้ไม่รับการรับรอง โดยคณะกรรมการวิธีทางของAOAC แรงงานนี้ได้ปัญหาและความกังวลเพิ่มขึ้นก่อนหน้านี้ ทั้งหมดสัมพันธ์กับการตรวจสอบวิธีการทางจุลชีววิทยา แต่มุ่งเน้นในประเด็นที่สำคัญการเรา FDA ระบุไว้ในวัตถุประสงค์ของสัญญานี้แก้ไข #12 ของ USFDA สัญญา #223-01-2464 เกิดขึ้นจากการสนทนาของการข้อจำกัดของแนวทางจุลชีววิทยา AOAC ปัจจุบันและข้อเสนอเพื่อการประเมินสร้างแนวทางของ AOAC เน้นการแก้ไข #12 ของสัญญาพัฒนาคำแนะนำในแนวทางปฏิบัติสำหรับการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาวิธีการ โดยมีทีมผู้เชี่ยวชาญนานาชาติ เป้าหมายของกลุ่มคือการ พิจารณาการทางเทคนิค และสถิติด้านแนวทางปัจจุบัน AOAC และ ISO 16140 และการแนะนำใหม่ ๆ จำเป็น โดยไม่คำนึงถึงการปรองดอง มติภายใน AOAC INTERNATIONAL หรือมติผู้ตรวจสอบนานาชาติองค์กรนำโครงการ AOAC ตกแต่งดอกไม้รัสเพื่อเก้าอี้ประธานาธิบดีงานบังคับในแนวทางปฏิบัติสำหรับวิธีการทางจุลชีววิทยา (BPMM อ้างถึงโดยเป็นงานแรง) โครงสร้างแรงงานเอารูปร่าง การประกอบเป็นคณะกรรมการบริหาร (SC) ได้อย่างรวดเร็วบุคคลสำคัญที่ มีความเชี่ยวชาญแตกต่างกันและ 4 ทำงานกลุ่ม – ตรวจสอบจำกัด(DLWG), ส่วนขยายเมทริกซ์ (MEWG), การสุ่มตัวอย่าง (SAWG), และสถิติ (STWG) ที่ประเทศ โดยคณะกรรมการสมาชิกกลุ่มทำงาน และประชากรโดยผู้เชี่ยวชาญนานาชาติในหัวข้อที่ ความพยายามที่ดีถูกใช้เพื่อระบุเทคนิคผู้เชี่ยวชาญจากรัฐบาล อุตสาหกรรม ห้องปฏิบัติการอ้างอิง และ academia มีแตกต่างกันพื้นหลังในความปลอดภัยของอาหาร ประกันคุณภาพ การวินิจฉัยทางคลินิก การวินิจฉัยสัตวแพทย์และวิศวกรรม ไม่น่าแปลกใจ บางผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ยังทำหน้าที่ในคณะกรรมการการองค์กรมาตรฐานอื่น เช่น ISO (มาตรฐานองค์กร), ASTM(สังคมอเมริกันสำหรับการทดสอบ และวัสดุ), CLSI (ทางคลินิก และห้องปฏิบัติการมาตรฐานสถาบัน ชื่อเดิม NCCLS), CEN คณะกรรมการยุโรปสำหรับฟื้นฟูและการ ดูแลกระ อย่างไรก็ตาม เพื่อเลือกนักวิทยาศาสตร์และผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิค โดยไม่ต้องแนะนำวาระทางการเมืองสิ่งที่จัดส่งสำหรับสัญญา AOACสัญญาแก้ไข#223-01-2464 12รายงานขั้นสุดท้ายแรงงานใน BPMM 8-7-06หน้า 2 ของ 11เป็นที่น่าสนใจทราบว่า ISO TC 34 SC 9 กำลังพิจารณาปรับปรุงมาตรฐาน isoจะทำให้แนวทาง 16140 และคำแนะนำจากหน่วยงาน BPMMป้อนข้อมูลที่มีคุณค่าที่กระบวนการ โครงการ BPMM เป็นขั้นตอนสำคัญในการปรองดองระหว่างประเทศวิธีทางจุลชีววิทยาวัตถุประสงค์ที่อยู่ใน 12 ปรับเปลี่ยนสัญญาเรา FDA ได้ให้การกลุ่มทำงานตามความเหมาะสม และงานของกลุ่มทำงานก็ยังอยู่วัตถุประสงค์ โดยการพัฒนาคำแนะนำตามเสียงทางวิทยาศาสตร์ และทางสถิติหลักการ กรรมการให้คำแนะนำแก่กลุ่มทำงาน และให้บริการเป็นบรรณาธิการสำหรับรายงานขั้นสุดท้าย มีพื้นที่บางหัวข้อที่ซ้อนกันระหว่างกลุ่มทำงานและ ดังนั้น สำหรับวัตถุ ประสงค์ในการเผยแพร่ในอนาคต ความคิด และคำแนะนำของหน่วยงานจะดีที่สุดจัด ตามพื้นที่หัวข้อ แทนการวัตถุประสงค์สัญญามีอยู่ในรายงานนี้รายงานนี้สรุปข้อเสนอแนะของหน่วยงาน และสนับสนุนผนวกการทำงานกลุ่มรายงาน ซึ่งให้รายละเอียดเบื้องหลังคำแนะนำเป้าหมายของการ BPMM กิจ ระยะเวลาสัญญา เวลาสั้นคือการ กำหนดแนวทางปฏิบัติสำหรับการตรวจสอบวิธีการทางจุลชีววิทยา และการให้คำแนะนำสำหรับการวิจัยเพิ่มเติมโดย AOAC FDA ของเราและพิจารณาแรงงานได้พยายามสร้างจุลชีววิทยาใหม่แนวทางการตรวจสอบมากที่สุดข้อแนะนำการแสดงใหม่ ๆ ที่ต้องมีประเมินเพิ่มเติมจากมุมมองของภาค มีความคาดหวังไม่มีของของคำแนะนำ โดยนานาชาติ AOAC หลังจากคุยบุญ และข้อจำกัดของคำแนะนำของ BPMM หวังว่า จะได้งานเพิ่มเติมสนับสนุน การปรับปรุงประเมินจริงคำแนะนำที่นำเสนอนี้กรรมการอำนวยการแนะนำครั้งแรกอยู่ที่ข้อมูลถูกใช้เพื่อเปรียบเทียบการแนะนำสถิติการปฏิบัติปัจจุบัน และห้องปฏิบัติการศึกษาความเป็นไปได้ดำเนินการทดสอบออกแบบนำเสนอการศึกษา และเทคนิคการเตรียมตัวอย่าง เหล่านี้ความพยายามเพิ่มเติมจะสามารถคาดว่าจะนำไปสู่การพัฒนาแนวทางรายละเอียดใหม่สำหรับการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาวิธีการที่จะนำเสนอเกมโดย AOACสิ่งที่จัดส่งสำหรับสัญญา AOACสัญญาแก้ไข#223-01-2464 12รายงานขั้นสุดท้ายแรงงานใน BPMM 8-7-06หน้า 3 จาก 11บทสรุปสำหรับผู้บริหารครั้งที่สองแรงงานประธานาธิบดีสำหรับปฏิบัติในวิธีการทางจุลชีววิทยา (BPMM)ช่วยให้คำแนะนำต่อไปนี้สัมพันธ์กับวัตถุประสงค์ของสัญญา #223-01 -2464 แก้ไข #12 คำอธิบายสมบูรณ์และเหตุผลสำหรับการข้อเสนอแนะได้ในเอกสารต่อท้าย อภิธานศัพท์ของการเงื่อนไขอยู่ในโอภาคผนวกวัตถุประสงค์ที่ 1: เมื่อมีวิธีการทางจุลชีววิทยา การตรวจสอบสำหรับอาร์เรย์ของเฉพาะอาหารและสายพันธุ์เฉพาะของจุลินทรีย์เป็น:) การใดสามารถผลลัพธ์เหล่านี้จะ extrapolated อาหารอื่น ๆ และสายพันธุ์อื่น ๆ หรือไม่ขมีย่อ แต่ทางวิทยาศาสตร์/ทางสถิติที่เหมาะสมขั้นตอน/โพรโทคอลซึ่งการตรวจสอบสามารถขยายเพื่อรวมถึงเพิ่มเติมอาหารและ/หรือสายพันธุ์c) วิธีวิธีใช้เฉพาะอาหาร ซึ่งตรวจสอบไม่ได้หรือไม่ดำเนินการหรือไม่แรงงาน BPMM แนะนำอาหารประเภทย่อยชุดรูปแบบใหม่ตามวิเคราะห์เคียง ระดับ และชนิดของพื้นหลัง microflora ของ inhibitors และอื่น ๆ ลักษณะของเมทริกซ์อาหารที่อาจมีผลต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ การกู้คืน หรือวิเคราะห์กระบวนการ ตามแผนงานใหม่ การตรวจสอบต่าง ๆ หรือตรวจสอบ (จากไม่ตรวจสอบหรือสอบเพื่อตรวจสอบร่วมกันกลมกลืน)จะต้องการใช้วิธีเมทริกซ์อาหารใหม่ ระดับของการตรวจสอบหรือการตรวจสอบจะขึ้นอยู่กับวิธีสัมพันธ์เมตริกซ์ใหม่จะpreviously validated matrices and on the current validation status of the method (singlelab validated, multiple lab validated or harmonized collaboratively validated).A list of essential reference organisms and toxins was compiled to address the issue ofvariability of strains. The organisms and toxins represent antigenic and genomicvariability and are recommended to be used as part of the inclusivity testing asappropriate for the method target. Other food-borne isolates should be added to theinclusivity list based on the claimed application of the method.Objective 2: What are the scientific/statistical bases for developing performancestandards against which the validation of methods should be based?The Task Force recommends that performance standards be based on public healthobjectives (PHOs) and/or fitness for purpose criteria. In general, statistical methodsshould be used to assist in setting realistic performance standards. These proceduresshould be based on control of error related to a true negative testing positive (Type I) anderror related to a true positive testing negative (Type II). Levels of poor performance thatmust be detected (with stated probabilities) should be determined. Appropriatelydetermined sample sizes should be used to meet the stated goals. This approach would bea change from current practices where studi

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

AOAC INTERNATIONAL
FINAL รายงานและผู้บริหาร
สรุป
จาก
AOAC อินเตอร์
ประธานาธิบดี Task Force
ในการปฏิบัติที่ดีที่สุด
ในวิธีทางจุลชีววิทยา
สัญญาเนื่องจากการส่งมอบ
อาหารและยาของสหรัฐ
สัญญา # 223-01-2464 การปรับเปลี่ยน 12
10 สิงหาคม 2006
481 นอร์ทเฟรดเดอเวนิวสวีท 500
Gaithersburg, MD 20877-2417 สหรัฐอเมริกา
โทรศัพท์: + 1-301-924-7077
แฟกซ์: + 1-301-924-7089
อีเมลทางอินเทอร์เน็ต: [e-mail]
เวิลด์ไวด์เว็บเว็บไซต์: http: //www.aoac org
AOAC อินเตอร์
AOAC อินเตอร์
ประธานาธิบดี Task Force ในการ
ปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับระเบียบวิธีทางจุลชีววิทยา
สัญญาองค์การอาหารและยาสหรัฐ # 223-01-2464, การปรับเปลี่ยนที่ 12
กองเรือรบรายงานฉบับสุดท้าย
10 สิงหาคม 2006
สารบัญ
I. BPMM กองเรือรบรายงานรอบชิงชนะเลิศ
ครั้งที่สอง ภาคผนวก
ก การตรวจสอบข้อ จำกัด WG รายงาน
บี เมทริกซ์ขยาย WG รายงาน
• B.1 Matrix ขยาย Essential ชีวิตรายชื่อ
ซี การเก็บตัวอย่าง WG บทสรุปผู้บริหาร
ดี การเก็บตัวอย่าง WG บทนำ
อี การเก็บตัวอย่างสิ่งที่ส่งมา WG - วัดข้อผิดพลาด
เอฟ การเก็บตัวอย่างสิ่งที่ส่งมา WG B - การควบคุมกระบวนการทางสถิติ
•ภาคผนวก F.1 ควบคุมกระบวนการสถิติ
กรัม สถิติ WG บทสรุปผู้บริหาร
เอช สถิติ WG รายงานส่วนที่ 1 - การพัฒนามาตรฐานและการตรวจสอบ
ผลการปฏิบัติงาน
ครั้งที่หนึ่ง สถิติ WG รายงานส่วนที่ 2 - การศึกษาตัวแปร
เจ สถิติ WG รายงานส่วนที่ 3 - ความไม่แน่นอน
เค สถิติ WG รายงานส่วน 4a - LOD50
ลิตร สถิติ WG รายงานส่วน 4b - LOD50 Spearmann-Karber แผ่น
เอ็ม การจำแนกประเภทเมทริกซ์
เอ็น คำแนะนำสำหรับการวิจัยในอนาคต
ทุม คำศัพท์
พี สมาชิกกองเรือรบ
1 คณะกรรมการ
2 ข้อ จำกัด การตรวจสอบการทำงานกลุ่ม
3 ขยาย Matrix คณะทำงาน
4 การเก็บตัวอย่างการทำงานกลุ่ม
5 สถิติการทำงานกลุ่ม
6 AOAC พนักงาน
BPMM กองเรือรบรายงานฉบับสุดท้าย 8-7-06
หน้า 1 จาก 11
AOAC อินเตอร์
ประธานาธิบดี Task Force ใน
การปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับระเบียบวิธีทางจุลชีววิทยา
สัญญาองค์การอาหารและยาสหรัฐ # 223-01-2464, การปรับเปลี่ยน # 12
รายงาน Task Force
ครั้งที่หนึ่ง ประวัติความเป็นมา
ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาปัญหาที่ได้รับการยกเกี่ยวกับข้อ จำกัด ของกระแส
แนวทาง AOAC สำหรับการตรวจสอบวิธีการทางจุลชีววิทยา ปัญหาเหล่านี้ได้รวม
อัตราที่สูงของผลลบที่ชัดเจนเท็จเมื่อ unpaired ตัวอย่างที่ใช้ในการขาด
ของช่วงที่ยอมรับผลที่ชัดเจนสำหรับ "เศษส่วนบวก" สำหรับการศึกษาเชิงคุณภาพและ
การขาดความเหมาะสมของแนวทางในการขับสารพิษของเชื้อแบคทีเรีย กำลังงานทางสถิติ
ที่ถูกสร้างขึ้นในปี 2003 เพื่อพยายามที่จะแก้ไขปัญหาทางสถิติโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ
ตัวอย่าง unpaired และนำเสนอโซลูชั่น ชุดของคำแนะนำที่ถูกเกณฑ์ทหาร แต่เป็น
ข้อเสนอแนะที่ยังไม่ได้รับการรับรองโดยวิธีการอย่างเป็นทางการคณะ
AOAC กำลังงานนี้ไม่ได้อยู่ที่ปัญหาทั้งหมดและความกังวลยกก่อนหน้านี้
เมื่อเทียบกับการตรวจสอบของวิธีทางจุลชีววิทยา แต่มุ่งเน้นในประเด็นที่มีความสำคัญ
กับองค์การอาหารและยาของสหรัฐที่ระบุไว้ในวัตถุประสงค์ของสัญญา.
การปรับเปลี่ยน # 12 จาก USFDA สัญญา # 223-01 -2464 เกิดขึ้นจากการอภิปรายของ
ข้อ จำกัด ของแนวทางจุลชีววิทยา AOAC ปัจจุบันและข้อเสนอที่จะประเมินอีกครั้ง
AOAC แนวทางที่ถูกสร้างขึ้น การปรับเปลี่ยนที่ 12 ของสัญญามุ่งเน้นไปที่
การพัฒนาคำแนะนำเกี่ยวกับการปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาของ
วิธีการโดยทีมงานต่างประเทศของผู้เชี่ยวชาญ เป้าหมายของกลุ่มคือการพิจารณา
ด้านเทคนิคและทางสถิติของแนวทาง AOAC ปัจจุบันและ ISO 16140 และเพื่อ
แนะนำวิธีการใหม่ที่จำเป็นโดยไม่คำนึงถึงการประสานกันมติ
ภายใน AOAC อินเตอร์หรือมติในหมู่การตรวจสอบระหว่างประเทศ
องค์กร.
เพื่อนำไปสู่โครงการ ได้รับการแต่งตั้ง AOAC รัสดอกไม้เก้าอี้กองเรือรบประธานาธิบดี
การปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับวิธีทางจุลชีววิทยา (BPMM, ต่อจากนี้จะเรียกว่างาน
บังคับ) โครงสร้างกำลังงานได้อย่างรวดเร็วเอารูปประกอบด้วยคณะกรรมการ (SC)
ของบุคคลสำคัญต่าง ๆ ด้วยความเชี่ยวชาญและสี่คณะทำงาน - ตรวจจับการ จำกัด
(DLWG) ขยายเมทริกซ์ (MEWG) การสุ่มตัวอย่าง (SAWG) และสถิติ (STWG)
คณะทำงานที่ได้รับจากสมาชิกเป็นประธานคณะกรรมการและประชากรโดย
ผู้เชี่ยวชาญจากต่างประเทศในพื้นที่หัวข้อที่ ความพยายามที่ดีได้รับการใช้จ่ายในการระบุทางเทคนิค
ผู้เชี่ยวชาญจากภาครัฐภาคอุตสาหกรรมห้องปฏิบัติการอ้างอิงและสถาบันการศึกษาที่แตกต่างกันกับ
ภูมิหลังในความปลอดภัยของอาหารการประกันคุณภาพการวินิจฉัยทางคลินิกสัตวแพทย์วินิจฉัย
และวิศวกรรม ไม่น่าแปลกใจที่บางส่วนของผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ยังทำหน้าที่ในคณะกรรมการสำหรับ
องค์กรมาตรฐานอื่น ๆ เช่น ISO (มาตรฐานองค์การระหว่างประเทศ) ตามมาตรฐาน ASTM
(American Society สำหรับการทดสอบและวัสดุ) CLSI (คลินิกและมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
สถาบันก่อน NCCLS) และ CEN, คณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อ Normalization การดูแล
ที่ถูกนำมาอย่างไรจะเลือกนักวิทยาศาสตร์และผู้เชี่ยวชาญทางด้านเทคนิคโดยไม่ต้องแนะนำ
ทางการเมือง.
AOAC สัญญาส่งมอบสำหรับ
สัญญาการปรับเปลี่ยน 223-01-2464 # 12
BPMM กองเรือรบรายงานฉบับสุดท้าย 8-7-06
หน้า 2 จาก 11
เป็นที่น่าสนใจที่จะต้องทราบ ที่ ISO TC 34 SC 9 ยังพิจารณาการแก้ไขของ ISO
16140 แนวทางและคำแนะนำจากทีมงาน BPMM จะให้
ข้อมูลอันมีค่าที่จะดำเนินการที่ โครงการ BPMM เป็นขั้นตอนสำคัญใน
การประสานกันระหว่างประเทศของวิธีทางจุลชีววิทยา.
วัตถุประสงค์ของการปรับเปลี่ยนที่มีอยู่ใน 12 ของสัญญาองค์การอาหารและยาของสหรัฐได้รับมอบหมายให้
คณะทำงานตามความเหมาะสมและการทำงานของคณะทำงานที่จะอยู่ที่
วัตถุประสงค์ของการพัฒนาโดยคำแนะนำ อยู่บนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และสถิติเสียง
หลักการ คณะกรรมการให้คำแนะนำแก่คณะทำงานและทำหน้าที่
เป็นบรรณาธิการสำหรับรายงานขั้นสุดท้าย มีบางพื้นที่หัวข้อที่ซ้อนทับอยู่ระหว่าง
คณะทำงานและดังนั้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการตีพิมพ์ในอนาคตความคิดและ
คำแนะนำของทีมงานจะได้รับการจัดที่ดีที่สุดโดยพื้นที่หัวข้อมากกว่าโดย
วัตถุประสงค์ของสัญญาที่มีอยู่ในรายงานนี้.
รายงานนี้จะสรุปข้อเสนอแนะ ของกำลังงานและการสนับสนุนจาก
รายงานท้ายคณะทำงานซึ่งให้รายละเอียดที่อยู่เบื้องหลังคำแนะนำ.
เป้าหมายของกำลังงาน BPMM ในช่วงเวลาสั้นของเวลาที่กำหนดสำหรับสัญญา
คือการตรวจสอบการปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจสอบของทางจุลชีววิทยา วิธีการและการ
ให้คำแนะนำสำหรับการพิจารณาและการวิจัยต่อไปโดย AOAC และองค์การอาหารและยาของสหรัฐ.
กองเรือรบไม่ได้พยายามที่จะสร้างแนวทางการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาใหม่เป็นจำนวนมาก
ของคำแนะนำแทนวิธีการใหม่ที่จะต้องได้รับการประเมินต่อไปจาก
มุมมองของการใช้งานจริง มีความคาดหวังของการยอมรับของไม่เป็น
คำแนะนำโดย AOAC อินเตอร์ หลังจากที่คุยประโยชน์และ
ข้อ จำกัด ของคำแนะนำ BPMM ก็หวังว่าการทำงานเพิ่มเติมจะได้
รับการสนับสนุนเพื่อทำการประเมินและให้คำแนะนำในทางปฏิบัติที่นำเสนอไว้ในที่นี้.
คณะกรรมการแนะนำแรกที่ข้อมูลที่มีอยู่จะใช้ในการเปรียบเทียบ
ทางสถิติในการให้คำแนะนำการปฏิบัติในปัจจุบัน แล้วศึกษาความเป็นไปทางห้องปฏิบัติการที่ได้รับการ
ดำเนินการในการทดสอบที่นำเสนอการออกแบบการศึกษาและเทคนิคการเตรียมตัวอย่าง เหล่านี้
มีความพยายามที่เพิ่มขึ้นจะได้รับการคาดหวังว่าจะนำไปสู่การพัฒนาแนวทางใหม่รายละเอียด
สำหรับการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาของวิธีการที่จะนำเสนอสำหรับการนำไปใช้โดย AOAC.
AOAC สัญญาส่งมอบสำหรับ
สัญญาการปรับเปลี่ยน 223-01-2464 # 12
BPMM กองเรือรบรายงานฉบับสุดท้าย 8-7- 06
หน้า 3 จาก 11
ครั้งที่สอง บทสรุปผู้บริหาร
กองเรือรบประธานาธิบดีสำหรับการปฏิบัติที่ดีที่สุดในวิธีทางจุลชีววิทยา (BPMM)
ให้คำแนะนำต่อไปนี้เมื่อเทียบกับวัตถุประสงค์ของสัญญา # 223-01-
2464, การปรับเปลี่ยน # 12 คำอธิบายที่สมบูรณ์มากขึ้นและเหตุผลสำหรับ
คำแนะนำจะได้รับในเอกสารท้าย คำศัพท์ที่พบได้ใน
ภาคผนวกทุม
วัตถุประสงค์ที่ 1: เมื่อวิธีทางจุลชีววิทยาได้รับการตรวจสอบสำหรับอาร์เรย์ของเฉพาะ
อาหารและสายพันธุ์ที่เฉพาะเจาะจงของจุลินทรีย์:
) สิ่งที่ขอบเขตผลลัพธ์เหล่านี้สามารถจะคาดเดากับอาหารอื่น ๆ และสายพันธุ์อื่น ๆ
ข) มียาก แต่ทางวิทยาศาสตร์ / เหมาะสมทางสถิติ
ขั้นตอน / โปรโตคอลโดยที่การตรวจสอบสามารถขยายไปถึงเพิ่มเติม
อาหารและ / หรือสายพันธุ์?
c) วิธีการที่สามารถนำไปใช้กับอาหารที่เฉพาะเจาะจงที่ไม่มีการตรวจสอบที่ได้รับการ
ดำเนินการ?
งาน BPMM กองทัพแนะนำอาหารใหม่รูปแบบการจัดหมวดหมู่ย่อยอยู่บนพื้นฐานของ
การวิเคราะห์ใกล้เคียงระดับและประเภทของจุลินทรีย์พื้นหลังการปรากฏตัวของโปรตีนและ
ลักษณะอื่น ๆ ของการฝึกอบรมอาหารที่อาจมีผลต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์, การกู้คืนหรือ
การวิเคราะห์ ขึ้นอยู่กับรูปแบบใหม่องศาที่แตกต่างของการตรวจสอบหรือ
การตรวจสอบ (จากไม่มีการตรวจสอบหรือการตรวจสอบเพื่อตรวจสอบการทำงานร่วมกันกลมกลืน)
จะต้องเพื่อที่จะใช้วิธีการเมทริกซ์อาหารใหม่ ระดับของ
การตรวจสอบหรือการตรวจสอบจะขึ้นอยู่กับวิธีการที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดเมทริกซ์ใหม่คือการ
ฝึกอบรมการตรวจสอบก่อนหน้านี้และในการตรวจสอบสถานะปัจจุบันของวิธีการ (เดี่ยว
ห้องปฏิบัติการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการหลายการตรวจสอบหรือการตรวจสอบร่วมกันกลมกลืน).
รายชื่อของสิ่งมีชีวิตที่จำเป็นและการอ้างอิง สารพิษที่ถูกรวบรวมเพื่อแก้ไขปัญหาของ
ความแปรปรวนของสายพันธุ์ สิ่งมีชีวิตและสารพิษที่เป็นตัวแทนของแอนติเจนและจีโนม
แปรปรวนและได้รับการแนะนำให้นำมาใช้เป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบ inclusivity เป็น
เป้าหมายที่เหมาะสมสำหรับวิธีการ สายพันธุ์ที่เกิดจากอาหารอื่น ๆ ควรจะเพิ่ม
รายการ inclusivity ขึ้นอยู่กับโปรแกรมที่อ้างว่าวิธี.
วัตถุประสงค์ที่ 2: สิ่งที่เป็นวิทยาศาสตร์ / ฐานทางสถิติสำหรับการพัฒนาประสิทธิภาพการทำงาน
? มาตรฐานกับที่ตรวจสอบวิธีการที่ควรจะขึ้นอยู่
กองเรือรบแนะนำว่า มาตรฐานการปฏิบัติงานจะขึ้นอยู่กับสุขภาพของประชาชน
วัตถุประสงค์ (Phos) และ / หรือความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์หลักเกณฑ์ โดยทั่วไปวิธีการทางสถิติ
ที่ควรจะใช้เพื่อช่วยในการตั้งค่ามาตรฐานการปฏิบัติงานจริง ขั้นตอนเหล่านี้
ควรจะอยู่ในการควบคุมของข้อผิดพลาดที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบจริงในเชิงบวกเชิงลบ (Type I) และ
ข้อผิดพลาดที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบจริงบวกลบ (Type II) ระดับของประสิทธิภาพที่ดีที่
จะต้องมีการตรวจพบ (ที่มีความน่าจะเป็นตามที่ระบุไว้) ควรได้รับการพิจารณา เหมาะสม
ขนาดตัวอย่างมุ่งมั่นที่ควรนำมาใช้เพื่อให้บรรลุเป้าหมายดังกล่าว วิธีการนี้จะ
เปลี่ยนจากการปฏิบัติในปัจจุบันที่ Studi

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ไม่รายงานขั้นสุดท้ายและบริหารระหว่างประเทศ

สรุป


ไม่จากนานาชาติเฉพาะกิจในการปฏิบัติที่ดีที่สุดในประธานาธิบดี


สัญญาจุลชีววิทยาวิธีการส่งมอบเนื่องจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา

สัญญา# 223-01-2464 ปรับเปลี่ยน 12
10 สิงหาคม 2006
481 North Frederick Avenue , แต่งงาน 500
Gaithersburg , แมรี่แลนด์ 20877-2417 สหรัฐอเมริกา โทรศัพท์ : 1-301-924-7077


1-301-924-7089 โทรสาร :อินเทอร์เน็ตอีเมล @ : ไม่ไม่ เว็บไซต์ โลก กว้าง 8
: http : / / www.aoac . org


ไม่ไม่นานาชาตินานาชาติประธานาธิบดีงาน

วิธีการปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับทาง US FDA สัญญา# 223-01-2464 ปรับเปลี่ยน# 12
งานรายงานสุดท้าย

10 สิงหาคม 2549 สารบัญ
. bpmm งานรายงานสุดท้าย
2 เอกสารประกอบ
. การตรวจหาขอบเขต WG รายงาน
พ. เมทริกซ์การรายงาน
WG- สรุปรายการส่วนขยาย B.1 เมทริกซ์สิ่งมีชีวิต C )

d ( WG ) WG สรุปเบื้องต้น
E ( กรงเป็น WG –การวัดความผิดพลาด
F ( B ) การควบคุมกระบวนการทางสถิติ WG เล้า
- f.1 ผนวกสำหรับควบคุมกระบวนการทางสถิติสถิติ
g
H . WG บทสรุปสำหรับผู้บริหารรายงานสถิติ WG ตอนที่ 1 –พัฒนามาตรฐานและตรวจสอบ
การแสดง
.รายงานสถิติ WG ส่วนหนึ่ง 2 –ตัวแปร
J WG ตอนที่ 3 –รายงานสถิติสถิติรายงานความไม่แน่นอน
K WG ส่วน 4A – lod50
L . รายงานสถิติ WG ส่วน 4B – lod50 spearmann-k และ rber แผ่น

( แนะนำหมวดหมู่เมตรเมทริกซ์สำหรับอนาคตการวิจัย
O
หน้างานอภิธานศัพท์สมาชิก
1 คณะกรรมการ
2 จำกัดการค้นหาคณะทำงาน
3 เมทริกซ์การส่งเสริมการทำงานกลุ่ม
4การทำงานกลุ่ม
5 คน สถิติการทำงานกลุ่ม
6 ไม่ bpmm เจ้าหน้าที่เฉพาะกิจรายงานขั้นสุดท้าย 8-7-06

หน้า 1 จาก 11

ไม่นานาชาติ ประธานาธิบดีงาน

วิธีการปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับทาง US FDA สัญญา# 223-01-2464 ปรับเปลี่ยน# 12

I
งานรายงานพื้นหลังในช่วงหลายปีที่ผ่านมา ประเด็นที่ได้รับการยกเกี่ยวกับข้อ จำกัด ของปัจจุบัน
องศา เซลเซียส แนวทางและวิธีจุลชีววิทยา ปัญหาเหล่านี้ได้รวม
อัตราสูงของการแจ้งเท็จลบผลลัพธ์เมื่อตัวอย่าง Unpaired ใช้ขาด
ของแตกหัก ยอมรับช่วง " บวก " ส่วนการศึกษาเชิงคุณภาพและ
ขาดความเหมาะสมของแนวทางสารพิษจากแบคทีเรีย แรงงานสถิติ