Requirements for the assessment of

Requirements for the assessment of microbial feed
additives
3.1. Identity, characterisation, and conditions of use, methods
of control
This section relates the identity of the additive (proposed
proprietary name, type of additive according to its main
function, qualitative and quantitative composition, qualitative
and quantitative composition of any impurities, physical
state of each form of the product and manufacturing
process); characterisation of the active agent(s) (nomenclature,
biological origin, genetic modiWcation, compliance
with release Directive for genetically modiWed micro-organisms
(GMOs), toxin production and virulence factors, antibiotic
production and antibiotic resistance, other relevant
properties); characterisation of the additive: physico-chemical
and technological properties (stability of the additive,
other physico-chemical or biological properties, incompatibilities
with other feed ingredients); conditions of use of the
additive (technological and zootechnical additives, safety
data sheet); control methods (general methods and description
of the qualitative and quantitative methods for routine
control of the active agent in premixtures and feedingstuVs).
3.2. EYcacy
Studies on eYcacy of probiotics strains must be performed
in target species/animal categories. The claims for
microbial products are: improved performance and feed
conversion for the target species; reduced morbidity or
mortality which improves the welfare of the target species;
beneWts for the consumer through improved product quality
and beneWts for the wider environment. According to
the current guidelines, the demonstration of these eVects
should be based on a minimum of three trials demonstrating
a statistically signiWcance (P< 0.05) on the speciWc
A. Anadón et al. / Regulatory Toxicology and Pharmacology 45 (2006) 91–95 93
animal categories, where an eVect is claimed. The three statistically
signiWcant studies preferably should be done in at
least two diVerent locations. Current categories comprise,
as examples, piglets (suckling, weaned), pigs for fattening,
sows (for reproduction, and to have beneWt in piglets),
poultry [chickens for fattening and reared for laying hens,
turkeys (for fattening, for breeding purposes, and reared for
breeding)], calves (for fattening, for rearing), cattle for fattening,
dairy cows (milk production, for reproduction),
lambs (for rearing, for fattening), dairy sheep (milk production),
ewes for reproduction, kids (for rearing, for fattening),
dairy goats, goats for reproduction, rabbits for
fattening, and breeding does. The trials should be compliant
with the criteria established by a recognised and externally
audited, quality assurance scheme. The trial protocol
should be carefully drawn up by the Study Director with
regard to general descriptive data as follows including any
subsequent amendments documented: for herds, location
and size, feeding and rearing conditions; for aquatic species,
size and number of tanks or pens at the farm and water
quality. For all trials, the conditions including animals (species—aquatic
species intended for human consumption
should be identiWed by their colloquial name followed in
parenthesis by their Latin binomial-, breed, age, sex, initial
weight, identiWcation procedure, physiological stage, and
general health), diet—description of manufacture and
quantitative composition in terms of ingredients used, relevant
nutrients—analysed values—and energy, concentration
of the micro-organism in the feedingstuVs, date, and
exact duration of testing, the timing and prevalence of any
undesirable consequences of treatment in individuals or
groups shall be described in details to allow a proper scientiWc
assessment. All additives studied under farm conditions
must have good scientiWc evidence of safety for the
user, consumer, animal, and environment. With respect to
the eYcacy of multi-component additives (comprised of
two or more strains of micro-organisms), the evidence of
eYcacy should be demonstrated for the complete additive
at the lowest dose level claimed.
3.3. Safety under the condition for use
The microbial feed additives regulated by Regulation
(EC) No. 1831/2003 and in accordance with the previous
guidelines are subjected to detailed safety assessment with
the intention of ensuring that they are innocuous to target
animals, users, and consumers. Particular attention is
focused on the presence of transmissible antibiotic resistance
markers, and the potential for production of harmful
metabolites. The guidelines do not diVerentiate between
species and strains with long histories of safe use and other
micro-organisms.
3.3.1. Studies on target species
3.3.1.1. Tolerance testing on target species/animal
categories. For each animal category, a target specie tolerance
testing shall be designed to determine a safety margin.
The aim of such trial is to evaluate for the animals the risk
of an accidental overdosing originated during feed production
(e.g., mixin

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความต้องการสำหรับการประเมินอาหารจุลินทรีย์สารเติมแต่ง3.1. รหัสประจำตัว ตรวจลักษณะเฉพาะของ และเงื่อนไขในการใช้ วิธีของการควบคุมส่วนนี้เกี่ยวข้องกับข้อมูลเฉพาะตัวของสารเติมแต่ง (เสนอชื่อกรรมสิทธิ์ ชนิดของสารเติมแต่งตามหลักของฟังก์ชัน องค์ เชิงคุณภาพเชิงปริมาณ และคุณภาพและองค์ประกอบเชิงปริมาณของสิ่งสกปรกใด ๆ ทางกายภาพสถานะของแต่ละรูปแบบของผลิตภัณฑ์และการผลิตกระบวนการ); ตรวจลักษณะเฉพาะของการสนับสนุนที่ใช้งานอยู่ (ตั้งชื่อชีวภาพ พันธุกรรม modiWcation ปฏิบัติตามมีคำสั่งสำหรับพันธุกรรม modiWed จุลินทรีย์(ดัดแปลงพันธุกรรม), สารพิษผลิตและ virulence ปัจจัย ยาปฏิชีวนะผลิตและยาปฏิชีวนะต้านทาน อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องคุณสมบัติ); ตรวจลักษณะเฉพาะของของสารเติมแต่ง: ดิออร์และเทคโนโลยี (ความเสถียรของสารเติมแต่งดิออร์ หรือทางชีวภาพคุณสมบัติอื่น ๆ กันอาหารปรุงส่วนผสมอื่น ๆ); เงื่อนไขการใช้สารเติมแต่ง (สารเทคโนโลยี และ zootechnical ความปลอดภัยแผ่นข้อมูล); วิธีการควบคุม (วิธีการทั่วไปและคำอธิบายวิธีเชิงปริมาณ และคุณภาพเพื่อการควบคุมของบริษัทตัวแทนการใช้งานใน premixtures และ feedingstuVs)3.2. EYcacyต้องดำเนินการศึกษา eYcacy ของโปรไบโอติกสายพันธุ์เป้าหมายบริการรับพันธุ์สัตว์เล็กประเภท การอ้างสิทธิ์สำหรับผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์: การปรับปรุงประสิทธิภาพ และฟีดแปลงพันธุ์เป้าหมาย ลดการเจ็บป่วย หรือตายซึ่งช่วยเพิ่มสวัสดิการของชนิดเป้าหมายbeneWts สำหรับผู้บริโภคผ่านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ดีขึ้นและ beneWts สำหรับสภาพแวดล้อมที่กว้างขึ้น ตามที่ปัจจุบันแนวทาง การสาธิตของ eVects เหล่านี้ควรจะใช้กับอย่างน้อยสามทดลองสาธิตการ signiWcance ทางสถิติ (P < 0.05) บน speciWc การA. Anadón ร้อยเอ็ด / กำกับดูแลพิษวิทยาและเภสัชวิทยา 45 (2006) 93 91 – 95สัตว์ประเภท ซึ่งอ้างว่า เป็น eVect สามทางสถิติการศึกษา signiWcant โดยเฉพาะอย่างยิ่งควรจะทำในที่สถาน diVerent สองน้อย ประเภทปัจจุบันประกอบด้วยเป็นตัวอย่าง ทรูด (ดูดนม หย่านม) สุกรสำหรับสุกรขุนนน้ (สำหรับการทำซ้ำ และ มี beneWt ทรูด),สัตว์ปีก [ไก่สำหรับสุกรขุน และเลี้ยงสำหรับไก่ ไข่ไก่งวง (สำหรับสุกรขุน การเพาะวัตถุประสงค์ และผลิตภัณฑ์สำหรับโคพันธุ์)], (สำหรับสุกรขุน สำหรับเลี้ยง), วัว สุกรขุนนมวัว (นมผลิต สำหรับ),แกะ (สำหรับเลี้ยง สำหรับสุกรขุน), นมแกะ (ผลิตน้ำนม),ewes สำหรับ สำหรับเด็ก (สำหรับเลี้ยง สำหรับสุกรขุน),นมแพะ แพะเพื่อ กระต่ายสำหรับเลี่ยน และเพาะพันธุ์ไม่ ควรมีการทดลองด้วยเงื่อนไขที่กำหนด โดยการรับรู้ และภายนอกโครงการประกันคุณภาพตรวจสอบ โพรโทคอลทดลองควรระมัดระวังวาดขึ้นโดยผู้อำนวยการศึกษาด้วยเรื่องทั่วไปเป็นดังนี้รวมถึงข้อมูลคำอธิบายเพือ่ไว้: สำหรับฝูง ตำแหน่งขนาด การให้อาหาร และเลี้ยงเงื่อนไข และ สำหรับพันธุ์สัตว์น้ำขนาดและจำนวนของถังหรือปากกาที่ฟาร์มและน้ำคุณภาพของงาน สำหรับการทดลองทั้งหมด เงื่อนไขรวมทั้งสัตว์ (พันธุ์ — น้ำสายพันธุ์ที่เหมาะสำหรับมนุษย์บริโภคควรจะ identiWed โดยชื่อภาษาตามในวงเล็บ โดยการติแบบทวิ- สายพันธุ์ อายุ เพศ เริ่มต้นระยะทางสรีรวิทยา น้ำหนัก กระบวนการ identiWcation และสุขภาพทั่วไป), อาหารซึ่งรายละเอียดของการผลิต และองค์ประกอบเชิงปริมาณในแง่ของวัตถุดิบที่ใช้ ที่เกี่ยวข้องสารอาหารที่ได้มาวิเคราะห์ค่า — และพลังงาน ความเข้มข้นของจุลใน feedingstuVs วันที่ และระยะเวลาที่แน่นอนของการทดสอบ ระยะเวลาและอัตราความชุกของการผลไม่พึงประสงค์ของการรักษาในคน หรือกลุ่มจะอธิบายในรายละเอียดให้ scientiWc ที่เหมาะสมการตรวจประเมิน สารทั้งหมดที่ศึกษาภายใต้สภาพฟาร์มต้องมีหลักฐานดี scientiWc ความปลอดภัยสำหรับการผู้ใช้ ผู้บริโภค สัตว์ และสภาพแวดล้อม การeYcacy ของสารคอมโพเนนต์หลาย (ประกอบด้วยสองสายพันธุ์ของจุลินทรีย์), หลักฐานของeYcacy ควรแสดงสำหรับเสริมสมบูรณ์ในปริมาณต่ำสุดที่ระดับอ้าง3.3 ความปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้สารจุลินทรีย์ควบคุม โดยระเบียบ(EC) หมายเลข 1831/2003 และสอดคล้องกับก่อนหน้านี้แนวทางการประเมินความปลอดภัยโดยละเอียดกับข้างต้นความตั้งใจความมั่นใจว่า จะ innocuous เป้าหมายสัตว์ ผู้ใช้ และผู้บริโภค มีความสนใจเฉพาะเน้นของความต้านทานยาปฏิชีวนะที่สามารถถ่ายทอดเครื่องหมาย และศักยภาพในการผลิตที่เป็นอันตรายสาร คำแนะนำทำไม่ diVerentiate ระหว่างสายพันธุ์และสายพันธุ์ มีประวัติยาวนานและปลอดภัยในการใช้จุลินทรีย์3.3.1 การศึกษาเกี่ยวกับชนิดเป้าหมาย3.3.1.1 การทดสอบยอมรับในเป้าหมายพันธุ์/สัตว์ประเภทการ สำหรับแต่ละประเภทสัตว์ การยอมรับของชนิดเป้าหมายการทดสอบจะถูกออกแบบเพื่อกำหนดเผื่อความปลอดภัยทดลองดังกล่าวคือการ ประเมินความเสี่ยงในสัตว์ของการตั้งใจกินยาเกินขนาดมาในระหว่างการผลิตอาหารสัตว์(เช่น mixin

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อกำหนดสำหรับการประเมินผลของอาหารจุลินทรีย์สารเติมแต่ง
3.1 เอกลักษณ์ลักษณะและเงื่อนไขของการใช้วิธีการของการควบคุมในส่วนนี้จะเกี่ยวข้องกับตัวตนของสารเติมแต่ง(การเสนอชื่อเป็นกรรมสิทธิ์ประเภทของสารเติมแต่งตามหลักของการทำงานขององค์ประกอบคุณภาพและเชิงปริมาณเชิงคุณภาพองค์ประกอบและปริมาณของสิ่งสกปรกใดๆ ทางกายภาพของรัฐของรูปแบบของแต่ละผลิตภัณฑ์และการผลิตกระบวนการ); ลักษณะของตัวแทนงาน (s) (เรียกชื่อต้นกำเนิดทางชีวภาพ modiWcation ทางพันธุกรรมการปฏิบัติตามที่มีคำสั่งปล่อยmodiWed พันธุกรรมจุลินทรีย์(GMOs), การผลิตสารพิษและปัจจัยความรุนแรงยาปฏิชีวนะการผลิตและความต้านทานต่อยาปฏิชีวนะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องคุณสมบัติ); ลักษณะของสารเติมแต่ง: กายภาพและทางเคมีและคุณสมบัติทางเทคโนโลยี(ความมั่นคงของสารเติมแต่งที่ทางกายภาพและทางเคมีอื่น ๆ หรือคุณสมบัติทางชีวภาพกันไม่ได้ด้วยส่วนผสมอาหารอื่นๆ ); เงื่อนไขการใช้งานของสารเติมแต่ง (สารเติมแต่งเทคโนโลยีและ Zootechnical ความปลอดภัยแผ่นข้อมูล); วิธีการควบคุม (วิธีการทั่วไปและรายละเอียดของวิธีการเชิงปริมาณและคุณภาพประจำการควบคุมของตัวแทนการใช้งานในpremixtures และ feedingstuVs). 3.2 EYcacy ศึกษา eYcacy สายพันธุ์โปรไบโอติกจะต้องดำเนินการในรูปแบบเป้าหมาย/ ประเภทสัตว์ การเรียกร้องสำหรับผลิตภัณฑ์จุลินทรีย์ที่มีประสิทธิภาพที่ดีขึ้นและฟีดแปลงชนิดเป้าหมาย; ลดการเจ็บป่วยหรือการตายที่ช่วยเพิ่มสวัสดิการของสายพันธุ์เป้าหมาย; beneWts สำหรับผู้บริโภคผ่านผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพที่ดีขึ้นและ beneWts สำหรับสภาพแวดล้อมที่กว้างขึ้น ตามแนวทางปัจจุบันการสาธิตของ eVects เหล่านี้ควรจะอยู่บนพื้นฐานของอย่างน้อยสามการทดลองแสดงให้เห็นถึงsigniWcance ทางสถิติ (p <0.05) ใน speciWc เอ Anadón et al, / การกำกับดูแลและเภสัชวิทยาพิษวิทยา 45 (2006) 91-95 93 ประเภทสัตว์ที่ไหน eVect จะอ้างว่า สามทางสถิติการศึกษา signiWcant ควรจะทำในที่อย่างน้อยสองสถานที่diVerent ประเภทปัจจุบันประกอบด้วย, เป็นตัวอย่าง, ลูกสุกร (ดูดนม, หย่านม) สุกรขุน, แม่สุกร (สำหรับการทำสำเนาและจะมี beneWt ในลูกสุกร) สัตว์ปีก [ไก่ขุนและเลี้ยงสำหรับไก่ไข่, ไก่งวง (ขุนเพื่อวัตถุประสงค์ในการเพาะพันธุ์ และเลี้ยงสำหรับพันธุ์)] น่อง (ขุนสำหรับเลี้ยง) โคขุน, โคนม (การผลิตนมสำหรับการทำสำเนา) ลูกแกะ (สำหรับเลี้ยงขุน) แกะนม (การผลิตนม) แกะสำหรับการทำสำเนา เด็ก (สำหรับเลี้ยงขุน) แพะนมแพะสำหรับการทำสำเนากระต่ายสำหรับขุนและพันธุ์ไม่ การทดลองควรจะเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดโดยได้รับการยอมรับและภายนอกผ่านการตรวจสอบโครงการการประกันคุณภาพ โปรโตคอลการทดลองควรจะวาดขึ้นอย่างรอบคอบโดยผู้อำนวยการการศึกษาที่มีเรื่องเกี่ยวกับการบรรยายข้อมูลทั่วไปดังต่อไปนี้รวมถึงการแก้ไขเอกสารที่ตามมาสำหรับฝูงที่ตั้งและขนาดของการให้อาหารและเงื่อนไขการเลี้ยง; สำหรับการขยายพันธุ์สัตว์น้ำขนาดและจำนวนของรถถังหรือปากกาที่ฟาร์มและน้ำที่มีคุณภาพ สำหรับการทดลองทุกเงื่อนไขรวมทั้งสัตว์ (ชนิดน้ำชนิดที่มีไว้สำหรับการบริโภคของมนุษย์ควรจะidentiWed โดยชื่อภาษาของพวกเขาใช้ในวงเล็บของพวกเขาโดยละตินbinomial- พันธุ์อายุ, เพศ, เริ่มต้นน้ำหนักidentiWcation ขั้นตอนขั้นตอนทางสรีรวิทยาและทั่วไปสุขภาพ) อาหารรายละเอียดของการผลิตและองค์ประกอบเชิงปริมาณในแง่ของส่วนผสมที่ใช้ที่เกี่ยวข้องสารอาหารการวิเคราะห์ค่าและพลังงานความเข้มข้นของสิ่งมีชีวิตขนาดเล็กในfeedingstuVs, วันที่และระยะเวลาที่แน่นอนของการทดสอบระยะเวลาและความชุกของการใดๆผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของการรักษาในบุคคลหรือกลุ่มที่จะได้รับการอธิบายไว้ในรายละเอียดเพื่อให้เหมาะสม scientiWc ประเมิน สารเติมแต่งทุกการศึกษาภายใต้เงื่อนไขที่ฟาร์มจะต้องมีหลักฐาน scientiWc ที่ดีของความปลอดภัยสำหรับการใช้งานของผู้บริโภคสัตว์และสิ่งแวดล้อม ด้วยความเคารพต่อeYcacy ของสารเติมแต่งหลายองค์ประกอบ (ประกอบด้วยสองคนหรือมากกว่าสายพันธุ์ของสิ่งมีชีวิตขนาดเล็ก) ที่หลักฐานของeYcacy ควรจะแสดงให้เห็นสำหรับสารเติมแต่งที่สมบูรณ์ในระดับปริมาณที่ต่ำที่สุดอ้าง. 3.3 ความปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้สารอาหารของจุลินทรีย์ควบคุมโดยกฎระเบียบ(EC) No. 1831/2003 และสอดคล้องกับก่อนหน้านี้แนวทางที่อาจจะประเมินความปลอดภัยรายละเอียดที่มีความตั้งใจในการสร้างความมั่นใจว่าพวกเขาจะไม่มีอันตรายในการกำหนดเป้าหมายสัตว์ผู้ใช้และผู้บริโภค ความสนใจเป็นพิเศษคือการมุ่งเน้นไปที่การปรากฏตัวของความต้านทานยาปฏิชีวนะถ่ายทอดเครื่องหมายและศักยภาพในการผลิตที่เป็นอันตรายสาร แนวทางไม่ diVerentiate ระหว่างสายพันธุ์และสายพันธุ์ที่มีประวัติอันยาวนานของการใช้งานที่ปลอดภัยและอื่นๆ ที่มีชีวิตขนาดเล็ก. 3.3.1 การศึกษาเกี่ยวกับชนิดเป้าหมาย3.3.1.1 การทดสอบความอดทนกับสายพันธุ์เป้าหมาย / สัตว์ประเภท สำหรับแต่ละประเภทสัตว์เป้าหมายเหรียญอดทนการทดสอบจะได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบอัตราความปลอดภัยได้. จุดมุ่งหมายของการพิจารณาคดีดังกล่าวคือการประเมินสำหรับสัตว์ความเสี่ยงของ overdosing อุบัติเหตุเกิดขึ้นในระหว่างการผลิตอาหารสัตว์(เช่น mixin