Serology tests were performed on a

Serology tests were performed on a Cobas 6000 analyzer from
Roche Diagnostics, using standard reagent kits from the same
manufacturer for our HBsAg (HBsAg II), HBcAb (Anti-HBc), HCV
(Anti-HCV II) and HIV (HIV combi PT) testing. Each analytical run
was bracketed by a negative and a positive commercial internal
quality control (Precicontrol from Roche Diagnostics). Measurement
results are expressed as a cut-off index (COI), which is a
calculation based on the measured counts for the patient sample
and a cut-off that is established through calibration. For the noncompetitive
test designs such as HBsAg, HCV and HIV, a COI below
0,9 is regarded as a negative result and a COI above 1,0 is positive.
The range between 0,9 and 1,0 is considered to be a grey zone.
For the HBcAb test, which is a competitive immune-assay, results
above 1,0 are regarded as seronegative.
The choice of monitoring the median COI is based on the fact
that our laboratory, in Belgium, is situated in a geographic area
with a low to very low prevalence of hepatitis B (0.7%)[7], hepatitis
C (0.1%) [7] and HIV (0.1–0.2%) [8,9]. Therefore, patient responses
are mostly negative and the calculated daily median is expected to
be relatively stable. A minimum of five patient samples a day was
used as a prerequisite to calculate a stable median.
Using the following theoretical model, we can easily calculate
control limits for the median response (e.g. limits that define the
probability of a false positive test result):
xp,i = xp + a = x + p + a (for the non − competive assays)
xp,i = xp − a = x − p − a (for the competive assays)
with xp,i being the COI obtained by a single measurement of a
seronegative patient sample p; xp being the mean COI of multiple
measurements of the seronegative patient sample p; x being
the mean COI of all seronegative patient samples and a and
p being the analytical and biological interindividual variation
between seronegative patients respectively.
To prevent the generation of false positive test results, the
individual single seronegative response must remain below (noncompetitive
assays) or above (competitive assays) the negative
cut-off limit (COL):
xp,i < COL, which equals x < COL − p
− a (for the non − competive assays)
xp,i < COL, which equals x < COL − p
− a (for the competive assays)
The variation (p + a) was quantified experimentally by determining
the spread of the COI’s on real patient samples. For each
parameter, a retrospective collection of all the COI’s of patient samples
available in our laboratory information system was performed
(from February 14, 2013 to December 31, 2013 for HCV(batch numbers
170371, 171263, 172087, 172819, 173605, 174195), HBsAg
(batch numbers 169573, 170755, 171592, 172602) and HBcAb
(batch numbers 170029, 170815, 172495, 173742); from February
14, 2013 to August 21, 2013 for HIV (batch numbers 169472,
171317, 172180)). To minimize the effect of very positive results,
COI’s greater than 100 were eliminated from the datasets of HCV,
HBsAg and HIV and COI’s lower than 0,01 were eliminated from the
34 J. Wils et al. / Journal of Clinical Virology 72 (2015) 30–35
dataset of HBcAb. Secondly, the data of the days with less than five
patient samples analyzed were also eliminated. Since data were
collected over a period of several months, analytical drifts or shifts
might have occurred and therefore we decided to normalize our
values by subtracting the daily median from the individual patient
results. Using these normalized COI values, we had to incorporate
the uncertainty of the calculated medians in our formulas as well:
X < COL − (p95 − p950)xp,i − (p97, 5 − p950)m
(for the non − competive assays)
X > COL − (p5 − p50)xp,i − (p2, 5 − p50)m
(for the competive assays)
with (p95–p50) xp,i and (p5–p50) xp,i being the spread between the
95th or 5th percentile and the median of our normalized patient
values; (p97,5–p50)m and (p2,5–p50)m being the proportional half
of the 95% confidence interval on our calculated daily median. In
order to quantify the uncertainty of the calculated medians, bootstrapping
statistics was performed on our normalised dataset [10].
1000 resamples of 5 individual patient results were taken. This generated
a dataset of 1000 medians, of which the distribution was
calculated. This distribution is in fact an overestimation of the real
variation because often more than 5 patient results per day are
available.
4. Results
All normalised datasets were suspected of being skewed. To con

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิทยาเซรุ่มทดสอบได้ดำเนินการในวิเคราะห์ Cobas 6000 จากการวินิจฉัยโรช ใช้ชุดน้ำยามาตรฐานจากเดิมผู้ผลิตของเรา HBsAg (HBsAg II), HBcAb (Anti-HBc) HCV(Anti-HCV II) และเอชไอวี (HIV ชุด PT) ทำการวิเคราะห์แต่ละมีเล็บ โดยการลบและการพาณิชย์เชิงบวกภายในควบคุมคุณภาพ (Precicontrol จากการวินิจฉัยโรช) วัดผลลัพธ์จะแสดงเป็นดัชนีตัด (COI), ซึ่งเป็นการการคำนวณตามจำนวนตัวอย่างผู้ป่วยวัดได้และตัดที่ถูกสร้างผ่านการสอบเทียบ สำหรับการ noncompetitiveทดสอบแบบ HBsAg, HCV และ HIV, COI ที่ด้านล่าง0,9 ถือว่าเป็นผลลบ และ COI เหนือ 1.0 เป็นบวกช่วงระหว่าง 0,9 และ 1.0 ถือว่าเป็นโซนสีเทาสำหรับ HBcAb การ ทดสอบ ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันวิเคราะห์การแข่งขัน ผลข้างต้น 1.0 จะถือเป็นน้ำเลือกตรวจสอบมัธยฐาน COI เป็นไปตามความจริงที่ห้องปฏิบัติการของเรา เบลเยียม ตั้งอยู่ในพื้นที่ทางภูมิศาสตร์มีต่ำถึงต่ำมากอัตราความชุกของไวรัสตับอักเสบบี (0.7%) [7], ตับอักเสบC (0.1%) [7] และเอชไอวี (0.1 – 0.2%) [8,9] . ดังนั้น การตอบสนองของผู้ป่วยลบเป็นส่วนใหญ่และใช้ค่ามัธยฐานรายวันคำนวณได้คาดว่าจะจะค่อนข้างเสถียร ต่ำสุดของตัวอย่างผู้ป่วยที่ห้าวันได้ใช้เป็นช่วงในการคำนวณค่ามัธยฐานมีเสถียรภาพโดยใช้รูปแบบทฤษฎีต่อไปนี้ เราสามารถสามารถคำนวณควบคุมจำกัดการตอบสนองเฉลี่ย (จำกัดที่กำหนดเช่นการความน่าเป็นของผลการทดสอบเป็นบวกปลอม):xp ฉัน = xp + การ = x + p + (สำหรับ assays −ไม่แข่งขัน)xp ฉัน = xp − = x −− p (สำหรับ assays แข่งขัน)กับ xp ฉันถูก COI ที่ได้ โดยวัดหนึ่งของการตัวอย่างผู้ป่วยที่น้ำ p xp COI เฉลี่ยของหลายขนาดของตัวอย่างผู้ป่วยที่น้ำ p x ถูกCOI เฉลี่ยของตัวอย่างผู้ป่วยทั้งหมดน้ำและ และp เป็นรูปแบบ interindividual การวิเคราะห์ และทางชีวภาพระหว่างผู้ป่วยน้ำตามลำดับเพื่อป้องกันการสร้างของผลการทดสอบเป็นบวกเท็จ การตอบน้ำเดียวละต้องอยู่ด้านล่าง (noncompetitiveassays) หรือด้าน บน (แข่งขัน assays) ด้านลบขีดจำกัดในการตัด (คอลัมน์):xp ฉัน < คอลัมน์ ซึ่งเท่ากับ x < p −คอลัมน์−การ (สำหรับ assays −ไม่แข่งขัน)xp ฉัน < คอลัมน์ ซึ่งเท่ากับ x < p −คอลัมน์−การ (สำหรับ assays แข่งขัน)การเปลี่ยนแปลง (p + การ) ถูกวัดสมมติฐาน โดยกำหนดการกระจายบนตัวอย่างผู้ใช้จริงของ COI สำหรับแต่ละพารามิเตอร์ คอลเลกชันทั้งหมด COI ของตัวอย่างผู้ป่วยย้อนหลังในระบบข้อมูลห้องปฏิบัติการดำเนินการ(จาก 14 กุมภาพันธ์ 2013 31 ธันวาคม 2013 สำหรับ HCV (หมายเลขชุดงาน170371, 171263, 172087, 172819, 173605, 174195), HBsAg(ชุดหมายเลข 169573, 170755, 171592, 172602) และ HBcAb(ชุดเลข 170029, 170815, 172495, 173742); จากกุมภาพันธ์14, 2013 ที่ 21 สิงหาคม 2013 เอชไอวี (ตัวเลขชุด 169472171317, 172180)) เพื่อลดผลของผลลัพธ์ที่เป็นบวกมากCOI ของมากกว่า 100 ถูกตัดจากชุดข้อมูลของ HCVHBsAg และเอชไอวี และ COI ของต่ำกว่า 0,01 ถูกตัดจากการ34 J. Wils ร้อยเอ็ด / สมุดรายวันของทางคลินิกเกี่ยวกับ 72 (2015) 30-35ชุดข้อมูลของ HBcAb ประการที่สอง ข้อมูลของวันมีน้อยกว่า 5นอกจากนี้ยังถูกตัดตัวอย่างผู้ป่วยวิเคราะห์ เนื่องจากข้อมูลมีรวบรวมเป็นเวลาหลายเดือน วิเคราะห์ลอย หรือกะอาจเกิดขึ้น และเราตัดสินใจที่ปกติของเราค่า โดยลบค่ามัธยฐานรายวันจากผู้ป่วยแต่ละผลลัพธ์ที่ ใช้ค่า COI มาตรฐานเหล่านี้ เรามีการรวมความไม่แน่นอนของ medians คำนวณในสูตรของเราเป็นอย่างดี:X < คอลัมน์− (p95 − p950) xp ฉัน m − (p97, 5 − p950)(สำหรับ assays −ไม่แข่งขัน)X > คอลัมน์− (p5 − p50) xp ฉัน m − (p2, 5 − p50)(สำหรับ assays แข่งขัน)มี xp (p95 – p50) ฉัน (p5-p50) xp ฉันกำลังแพร่กระจายระหว่างการแกะสลัก 95th หรือ 5 และมัธยฐานของคนมาตรฐานค่า (p97, 5 – p50) m และ (อาหาร 5 – p50 p2) m ถูกครึ่งสัดส่วนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ในมัธยฐานของเราทุกวันคำนวณ ในการกำหนดปริมาณความไม่แน่นอนของ medians การคำนวณ bootstrappingสถิติถูกดำเนินการบนชุดข้อมูลสุทธิของเรา [10]resamples 1000 5 ผลลัพธ์ผู้ป่วยแต่ละคนที่ถ่าย นี้สร้างขึ้นชุดข้อมูลของ 1000 medians ซึ่งเป็นการกระจายคำนวณ แจกนี้มี overestimation มีจริงในความเป็นจริงความผันแปรเนื่องจากไข้มักจะมากกว่า 5 ต่อวันได้4. ผลลัพธ์Datasets สุทธิทั้งหมดถูกสงสัยของการบิด ตุ๋น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การทดสอบเซรุ่มวิทยาได้ดำเนินการใน Cobas 6000
วิเคราะห์จากการวินิจฉัยของโรชโดยใช้ชุดน้ำยามาตรฐานจากที่เดียวกันผู้ผลิตสำหรับ
HBsAg เรา (HBsAg II), HBcAb (anti-HBc), ไวรัสตับอักเสบซี
(ป้องกันไวรัสตับอักเสบซี II) และเอชไอวี (HIV Combi PT) การทดสอบ แต่ละวิ่งวิเคราะห์ได้โดยวงเล็บเชิงลบและบวกในเชิงพาณิชย์ภายในการควบคุมคุณภาพ(Precicontrol จาก Roche Diagnostics) การวัดผลลัพธ์จะแสดงเป็นดัชนีตัด (COI) ซึ่งเป็นการคำนวณขึ้นอยู่กับจำนวนการวัดสำหรับตัวอย่างของผู้ป่วยและตัดที่จะจัดตั้งขึ้นผ่านการสอบเทียบ สำหรับทั้งผองการออกแบบการทดสอบเช่น HBsAg, ไวรัสตับอักเสบซีและเอชไอวีเป็น COI ด้านล่าง 0,9 ถือได้ว่าเป็นผลลบและ COI ข้างต้น 1,0 เป็นบวก. ช่วงระหว่าง 0.9 และ 1.0 จะถือเป็นการให้ โซนสีเทา. สำหรับการทดสอบ HBcAb ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันทดสอบการแข่งขันผลการดังกล่าวข้างต้น1.0 ได้รับการยกย่องเป็นน้ำเหลือง. ทางเลือกของการตรวจสอบค่ามัธยฐาน COI อยู่บนพื้นฐานของความเป็นจริงที่ว่าห้องปฏิบัติการของเรา, ในเบลเยียมตั้งอยู่ในทางภูมิศาสตร์ พื้นที่ที่มีความชุกต่ำถึงต่ำมากของไวรัสตับอักเสบบี(0.7%) [7], ไวรัสตับอักเสบC (0.1%) [7] และเอชไอวี (0.1-0.2%) [8,9] ดังนั้นการตอบสนองของผู้ป่วยส่วนใหญ่จะเป็นเชิงลบและคำนวณค่าเฉลี่ยรายวันที่คาดว่าจะได้รับค่อนข้างมีเสถียรภาพ อย่างน้อยห้าตัวอย่างผู้ป่วยวันที่ถูกนำมาใช้เป็นสิ่งที่จำเป็นในการคำนวณค่าเฉลี่ยที่มีเสถียรภาพ. ใช้ต่อไปนี้รูปแบบทางทฤษฎีเราสามารถคำนวณข้อ จำกัด การควบคุมการตอบสนองค่ามัธยฐาน (เช่นข้อ จำกัด ที่กำหนดน่าจะเป็นของผลการทดสอบบวกปลอม): XP, i = XP + A = x + P + (ตัวที่ไม่ได้ - การตรวจแข่งขัน) XP, i = Xp - ใหม่ = x - พี - (ที่สำหรับการตรวจแข่งขัน) กับ XP ฉันถูก COI ที่ได้รับด้วย วัดเดียวของพีตัวอย่างผู้ป่วยน้ำเหลือง; XP เป็นค่าเฉลี่ย COI หลายวัดของพีตัวอย่างผู้ป่วยน้ำเหลือง; x เป็นค่าเฉลี่ยCOI ของกลุ่มตัวอย่างผู้ป่วยน้ำเหลืองและและพีเป็นรูปแบบinterindividual วิเคราะห์และชีวภาพระหว่างผู้ป่วยน้ำเหลืองตามลำดับ. เพื่อป้องกันการสร้างผลการทดสอบบวกปลอมที่ตอบสนองน้ำเหลืองเดียวของแต่ละบุคคลจะต้องอยู่ด้านล่าง(ทั้งผองตรวจ) หรือสูงกว่า (การวิเคราะห์การแข่งขัน) ลบขีดจำกัด ตัด (COL): XP, i <COL ซึ่งเท่ากับ x <COL p - - (ตัวที่ไม่ได้ - การตรวจแข่งขัน) XP, i <COL ซึ่งเท่ากับ x <COL p - - (ที่สำหรับการตรวจแข่งขัน) การเปลี่ยนแปลง (พี +) ที่ได้รับการวัดการทดลองโดยการกำหนดแพร่กระจายของCOI ของตัวอย่างผู้ป่วยจริง สำหรับแต่ละพารามิเตอร์ชุดย้อนหลังทั้งหมดของ COI ของกลุ่มตัวอย่างผู้ป่วยที่มีอยู่ในระบบข้อมูลของห้องปฏิบัติการที่ได้รับการดำเนินการ(จาก 14 กุมภาพันธ์ 2013 ถึง 31 ธันวาคม 2013 ไวรัสตับอักเสบซี (ตัวเลขชุด170371, 171263, 172087, 172819, 173605, 174195) , HBsAg (ตัวเลขชุด 169573, 170755, 171592, 172602) และ HBcAb (ตัวเลขชุด 170029, 170815, 172495, 173742) ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์14, 2013 21 สิงหาคม 2013 เอชไอวี (ตัวเลขชุด 169472, 171317, 172180)) เพื่อลดผลกระทบของผลในเชิงบวกมากCOI ของมากกว่า 100 ถูกตัดออกจากชุดข้อมูลของไวรัสตับอักเสบซีHBsAg และเอชไอวีและ COI ที่ต่ำกว่า 0,01 ถูกตัดออกจาก34 เจ Wils et al, / วารสารคลินิกไวรัสวิทยา 72 (2015) 30-35 ชุดของ HBcAb ประการที่สองข้อมูลของวันที่มีน้อยกว่าห้าตัวอย่างผู้ป่วยที่ถูกตัดออกมาวิเคราะห์ยัง เนื่องจากข้อมูลที่ถูกเก็บรวบรวมในช่วงหลายเดือนที่กองการวิเคราะห์หรือการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นและดังนั้นเราจึงตัดสินใจที่จะปกติของเราค่าโดยการหักค่ามัธยฐานในชีวิตประจำวันจากผู้ป่วยแต่ละรายผล โดยใช้ค่า COI เหล่านี้ปกติเราต้องรวมความไม่แน่นอนของมีเดียคำนวณในสูตรของเราได้เป็นอย่างดี: X <COL - (P95 - p950) XP ฉัน - (p97 5 - p950) ม. (สำหรับไม่ - ตรวจแข่งขัน ) X> COL - (p5 - p50) XP ฉัน - (p2 5 - p50) ม. (สำหรับการตรวจแข่งขัน) กับ (P95-P50) XP ผมและ (P5-p50) XP, ฉันถูกแพร่กระจายระหว่าง95 หรือร้อยละ 5 และค่าเฉลี่ยของผู้ป่วยปกติของเราค่า; (p97,5-p50) และม. (p2,5-p50) ม. เป็นสัดส่วนครึ่งหนึ่งของช่วงความเชื่อมั่น95% ในการคำนวณของเราเฉลี่ยรายวัน ในการสั่งซื้อปริมาณความไม่แน่นอนของมีเดียคำนวณที่ร่วมมือสถิติได้ดำเนินการในชุดปกติของเรา[10]. 1000 resamples 5 ผลผู้ป่วยแต่ละรายถูกนำ นี้สร้างชุดข้อมูลของมีเดีย 1000 ซึ่งการจัดจำหน่ายได้รับการคำนวณ การกระจายนี้อยู่ในความเป็นจริงของการประเมินค่าสูงจริงการเปลี่ยนแปลงเพราะบ่อยกว่า 5 ผลของผู้ป่วยต่อวันเป็นใช้ได้. 4 ผลชุดปกติทุกคนที่ต้องสงสัยว่าจะถูกบิดเบือน เพื่อ con