study design The primary objective

study design The primary objective of the study was to assess the effect of 12 months of randomized, double-blind treatment with rimonabant at a dose of 5 mg or 20 mg, as compared with placebo, in addition to a hypocaloric diet (a deficit of 600 kcal per day in relation to the calculated daily intake to maintain body weight), on the loss of body weight in patients who are overweight or obese (body-mass index [BMI], 27 to 40, with BMI defined as the weight in kilograms divided by the square of the height in meters), have untreated dyslipidemia, and do not have diabetes. Secondary measures included changes from baseline (randomization) in levels of high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides, glucose, and insulin during an oral glucose-tolerance test and the prevalence of the metabolic syndrome (according to the criteria of the third report of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel [NCEP-ATPIII]). 15 Additional efficacy measures included waist circumference, leptin and adiponectin levels, and relevant biochemical cardiovascular risk markers. The safety assessment included standard adverse-event reporting, vital signs, the QT interval corrected for heart rate (QTc), and anxiety and depression according to the hospital anxiety and depression scales. 14,16 The range of scores for each scale is 0 to 21, with higher scores indicating a worse condition. Data were gathered by the sponsor (Sanofi Aventis) and were analyzed jointly by the authors and the sponsor. The data analysis and the final analyses were reviewed and validated by the authors, who then wrote the manuscript.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ศึกษาการออกแบบวัตถุประสงค์ของการศึกษาคือการ ประเมินผลของ 12 เดือนแบบสุ่ม แบบรักษา ด้วย rimonabant ในปริมาณ 20 มิลลิกรัม เมื่อเทียบกับยาหลอก หรือ 5 มิลลิกรัมนอกจากนี้เพื่ออาหาร hypocaloric แต่ (สะสม 600 กิโลแคลอรี่ต่อวันเกี่ยวกับการบริโภคประจำวันคำนวณเพื่อรักษาน้ำหนักของร่างกาย), ในการสูญเสียของน้ำหนักของร่างกายในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรืออ้วน (มวลกายดัชนี [BMI] , 27-40 มีกำหนดเป็นน้ำหนักกิโลกรัมหาร ด้วยกำลังสองของความสูงในการวัดค่าดัชนีมวลกาย), มีไขมันที่ไม่ถูกรักษา และไม่มีโรคเบาหวาน มัธยมวัดการเปลี่ยนแปลงมาจากพื้นฐาน (สุ่ม) ในระดับของไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง (HDL) คอเลสเตอร ไตรกลีเซอไรด์ กลูโคส และอินซูลินในระหว่างการทดสอบกลูโคสทางปากและความชุกของวัคซีน (ตามเงื่อนไขของรายงานสามชาติอรการศึกษาโปรแกรมผู้ใหญ่รักษาแผง [NCEP ATPIII]) มาตรการเพิ่มประสิทธิภาพ 15 รวมรอบเอว leptin และระดับ adiponectin และเครื่องหมายทางชีวเคมีที่เกี่ยวข้องกับหัวใจและหลอดเลือดความเสี่ยง การประเมินความปลอดภัยรวมมาตรฐานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รายงาน สัญญาณชีพ ช่วง QT ที่แก้ไขสำหรับอัตราการเต้นหัวใจ (QTc), และความวิตกกังวล และภาวะซึมเศร้าตามเครื่องชั่งความวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้าโรงพยาบาล 14,16 ช่วงของคะแนนแต่ละระดับคือ 0 กับ 21 มีคะแนนสูงขึ้นบ่งชี้สภาพเลวร้ายยิ่ง ข้อมูลถูกรวบรวม โดยสปอนเซอร์ (Sanofi Aventis) และได้วิเคราะห์ร่วมกัน โดยผู้เขียนและผู้สนับสนุน วิเคราะห์ข้อมูลและการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายถูกตรวจทาน และตรวจสอบ โดยผู้เขียน ผู้เขียนต้นฉบับแล้ว

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การออกแบบการศึกษาวัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือการประเมินผลกระทบของการ 12 เดือนของการสุ่มการรักษาแบบ double-blind กับ Rimonabant ที่ปริมาณ 5 มิลลิกรัมหรือ 20 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอกนอกเหนือไปจากอาหารที่ hypocaloric (ขาดดุล 600 กิโลแคลอรีต่อวันในความสัมพันธ์กับการบริโภคประจำวันคำนวณเพื่อรักษาน้ำหนักตัว) ในการลดน้ำหนักของร่างกายในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย [BMI] 27-40 ที่มีค่าดัชนีมวลกายกำหนดเป็นน้ำหนักใน กิโลกรัมหารด้วยความสูงเป็นเมตร) ที่มีภาวะไขมันผิดปกติได้รับการรักษาและไม่ได้มีโรคเบาหวาน มาตรการรองรวมถึงการเปลี่ยนแปลงจาก baseline (สุ่ม) ในระดับของไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง (HDL) คอเลสเตอรอลไตรกลีเซอไรด์กลูโคสและอินซูลินในระหว่างการทดสอบกลูโคสความอดทนในช่องปากและความชุกของภาวะ metabolic syndrome (ตามเกณฑ์ของรายงานที่สาม ของคอเลสเตอรอลแห่งชาติโปรแกรมการศึกษาผู้ใหญ่แผงรักษา [NCEP ATPIII-]) 15 มาตรการการรับรู้ความสามารถเพิ่มเติมรวมรอบเอว leptin และระดับ adiponectin และเครื่องหมายความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดทางชีวเคมีที่เกี่ยวข้อง การประเมินความปลอดภัยรวมถึงมาตรฐานการรายงานอาการไม่พึงประสงค์เหตุการณ์สัญญาณชีพช่วง QT แก้ไขสำหรับอัตราการเต้นหัวใจ (QTC) และความวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้าตามความวิตกกังวลที่โรงพยาบาลและเครื่องชั่งน้ำหนักภาวะซึมเศร้า 14,16 ช่วงของคะแนนสำหรับแต่ละระดับคือ 0 ถึง 21, ที่มีคะแนนสูงแสดงให้เห็นสภาพที่เลวร้าย ข้อมูลที่รวบรวมโดยสปอนเซอร์ (ซาโนฟี่อเวนตีส) และถูกนำมาวิเคราะห์ร่วมกันโดยผู้เขียนและสปอนเซอร์ การวิเคราะห์ข้อมูลและการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายการสอบทานและตรวจสอบโดยผู้เขียนที่แล้วเขียนต้นฉบับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ศึกษา ออกแบบ วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือ เพื่อศึกษาผลของ 12 เดือนของการรักษาด้วยโดยมีไรโมนาแบ้นท์ในขนาด 5 มิลลิกรัม หรือ 20 มิลลิกรัม เมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากอาหารความปลอดภัย ( ร้อยละ 600 kcal ต่อวัน กับค่าการบริโภคประจำวันเพื่อรักษาน้ำหนักร่างกาย ในการสูญเสียของน้ำหนักร่างกาย ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน ( ดัชนีมวลกาย BMI [ ] , 27 ปี กับค่าดัชนีมวลกายหมายถึงน้ำหนักเป็นกิโลกรัมหารด้วยกำลังสองของความสูงเป็นเมตร ) มีการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูง , และไม่ได้มีโรคเบาหวาน นักเรียนรวมมาตรการการเปลี่ยนแปลงจากค่าเริ่มต้น ( ชุด ) ในระดับของไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง ( HDL ) คอเลสเตอรอล , ไตรกลีเซอไรด์ , กลูโคสและอินซูลินในระหว่างช่องปากกลูโคสทดสอบความอดทนและความชุกของกลุ่มอาการเมตาบอลิก ( ตามหลักเกณฑ์ของรายงานที่สามของโปรแกรมการศึกษาแห่งชาติคอเลสเตอรอลรักษาผู้ใหญ่ ncep-atpiii แผง [ ] ) มาตรการประสิทธิภาพเพิ่มเติม 15 รวมรอบเอว , leptin และ อะดิโพเนคทินระดับและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องทางชีวเคมีและเครื่องหมาย การประเมินมาตรฐานความปลอดภัย รวมถึงรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ , สัญญาณชีพ , QT ช่วงแก้ไขอัตราหัวใจ ( กรรมการ ) และความวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้าตามโรงพยาบาล และระดับความวิตกกังวลซึมเศร้า 14,16 ช่วงคะแนนสำหรับแต่ละระดับคือ 0 21 มีคะแนนที่สูงกว่าที่ระบุเงื่อนไขที่แย่ลง เก็บรวบรวมข้อมูลโดยสปอนเซอร์ ( VEIN Aventis ) และวิเคราะห์ร่วมกันโดยผู้เขียนและสปอนเซอร์ การวิเคราะห์ข้อมูลและการวิเคราะห์สุดท้ายที่ถูกตรวจสอบและตรวจสอบโดยผู้เขียน ผู้เขียนต้นฉบับ