We did an observer-masked, randomis

We did an observer-masked, randomised controlled, multicentre, phase 3 trial in five countries in the Asia-Pacific region. Between June 3, and Dec 1, 2011, healthy children aged 2–14 years were randomly assigned (2:1), by computer-generated permuted blocks of six with an interactive voice or web response system, to receive three injections of a recombinant, live, attenuated, tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV), or placebo, at months 0, 6, and 12. Randomisation was stratified by age and site. Participants were followed up until month 25. Trial staff responsible for the preparation and administration of injections were unmasked to group allocation, but were not included in the follow-up of the participants; allocation was concealed from the study sponsor, investigators, and parents and guardians. Our primary objective was to assess protective efficacy against symptomatic, virologically confirmed dengue, irrespective of disease severity or serotype, that took place more than 28 days after the third injection. The primary endpoint was for the lower bound of the 95% CI of vaccine efficacy to be greater than 25%. Analysis was by intention to treat and per procotol. This trial is registered with

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เราทำการสังเกตการณ์มาสก์ แบบสุ่มทดลองควบคุม multicentre เฟส 3 ใน 5 ประเทศในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก ระหว่างวันที่ 3 มิถุนายน 1 ธันวาคม 2011 เพื่อสุขภาพเด็กอายุ 2 – 14 ปีถูกกำหนดแบบสุ่ม (2:1), โดยคอมพิวเตอร์ permuted บล็อกหกกับระบบแบบโต้ตอบเสียงหรือเว็บการตอบสนอง รับฉีดสามของ recombinant สด attenuated, tetravalent วัคซีน (CYD TDV), หรือยา หลอก ที่เดือน 0, 6 และ 12 Randomisation คือ stratified อายุและเว็บไซต์ ผู้เข้าร่วมได้ตามจนถึงเดือน 25 ทดลองใช้พนักงานที่รับผิดชอบการเตรียมการและการบริหารงานของฉีดถูกอำพรางการปันส่วนกลุ่ม แต่ไม่รวมอยู่ในการติดตามผลของผู้เข้าร่วม การปันส่วนถูกปกปิดจากผู้สนับสนุนการศึกษา นัก วิจัย และพ่อแม่ และผู้ปกครอง วัตถุประสงค์หลักของเราคือการ ประเมินประสิทธิภาพป้องกันกับยืนยัน virologically อาการไข้เลือดออก โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงของโรคหรือ serotype ที่เกิดขึ้นมากกว่า 28 วันหลังจากฉีดสาม ปลายทางหลักสำหรับขอบล่างของ 95% CI ของวัคซีนประสิทธิภาพมากกว่า 25% ได้ วิเคราะห์แก้ไข โดยความตั้งใจที่จะรักษา และ ต่อ procotol ทดลองนี้ได้ลงทะเบียนกับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เราไม่ได้เป็นแบบสุ่มควบคุม multicentre ระยะที่ 3 การทดลองสังเกตการณ์สวมหน้ากากในห้าประเทศในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก ระหว่างวันที่ 3 มิถุนายนและ 1 ธันวาคม 2011, สุขภาพเด็กอายุ 2-14 ปีได้รับการสุ่ม (2: 1) โดยที่คอมพิวเตอร์สร้างบล็อก Permuted หกกับเสียงโต้ตอบหรือระบบการตอบสนองเว็บจะได้รับการฉีด recombinant , สด, จางวัคซีนไข้เลือดออก tetravalent (CYD-TDV) หรือยาหลอกในเดือน 0, 6, และ 12 Randomisation แบ่งชั้นตามอายุและเว็บไซต์ ผู้เข้าร่วมกิจกรรมตามมาจนถึงพนักงานเดือน 25. ทดลองรับผิดชอบในการเตรียมการและการบริหารงานของการฉีดถูกเผยการจัดสรรกลุ่ม แต่ไม่รวมอยู่ในการติดตามของผู้เข้าร่วม; การจัดสรรถูกซ่อนไว้จากการศึกษาของสปอนเซอร์นักวิจัยและผู้ปกครองและผู้ปกครอง วัตถุประสงค์หลักของเราคือการประเมินประสิทธิภาพการป้องกันอาการไข้เลือดออกยืนยัน virologically โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงของโรคหรือ serotype ที่เกิดขึ้นมากกว่า 28 วันหลังจากการฉีดที่สาม ปลายทางหลักคือสำหรับขอบเขตล่างของ CI 95% ของประสิทธิภาพของวัคซีนที่จะสูงกว่า 25% การวิเคราะห์โดยความตั้งใจที่จะรักษาและต่อ procotol การทดลองนี้ได้ลงทะเบียนกับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เราไม่ได้สังเกตหน้ากากด้านควบคุม multicentre การทดลองระยะที่ 3 ใน 5 ประเทศในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก ระหว่างวันที่ 3 มิถุนายน และธันวาคม 1 , 2011 , เด็กสุขภาพดีอายุ 2 – 14 ปีถูกสุ่มเข้ากลุ่ม ( 2 : 1 ) โดยสร้าง permuted บล็อกหกกับระบบการตอบสนองเสียงโต้ตอบหรือเว็บ รับการของรีคอมบิแนนท์อยู่ที่หลอดเลือดของวัคซีนไข้เลือดออก ( cyd-tdv ) หรือยาหลอกในเดือนที่ 0 , 6 และ 12 randomisation ถูกแบ่งตามอายุและเว็บไซต์ จำนวนตามจนถึงเดือน 25 พนักงานที่รับผิดชอบในการเตรียมการและการบริหารการฉีดทดลองถูกเผยจัดสรรกลุ่ม แต่ไม่ได้ถูกรวมอยู่ในการติดตามของผู้เข้าร่วม การจัดสรรถูกปกปิดจากการศึกษาสนับสนุนนักวิจัยและพ่อแม่และผู้ปกครอง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ กับ ป้องกันอาการ virologically ยืนยันไข้เลือดออก โดยไม่คำนึงถึงโรครุนแรงหรือหู , ที่เอาสถานที่มากกว่า 28 วัน หลังฉีด 3 ข้อมูลเบื้องต้นสำหรับขอบเขตล่างของ 95% CI ของประสิทธิภาพของวัคซีนที่จะมากขึ้นกว่า 25% การวิเคราะห์โดยความตั้งใจที่จะรักษาและต่อ procotol . คดีนี้มีการลงทะเบียนกับ