Clinical ResultsFDA ApprovalThe FDA

Clinical Results
FDA Approval

The FDA approval of Xtoro was based on two randomized multicenter, vehicle controlled clinical trials. Xtoro dosed four drops twice daily for 7 days was superior to its vehicle for both clinical and microbiological outcomes, as well as in time to cessation of ear pain in patients with acute otitis externa. Among 560 patients (161 with an otowick) that were pathogen positive (baseline microbiological specimen that contained Staphylococcus aureus and/or Pseudomonas aeruginosa), clinical cure on Day 11 was 71% in Xtoro versus 37% in Vehicle. Among 1,234 patients who received study treatment (Intent to Treat population (ITT)), aged 6 months to 85 years, clinical cures were 71% for Xtoro and 50% in Vehicle.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลลัพธ์ทางคลินิกการอนุมัติจาก FDAการอนุมัติจาก FDA ของ Xtoro แบบ multicenter สอง randomized รถควบคุมการทดลองทางคลินิก Xtoro dosed สี่หยดสองครั้งต่อวันสำหรับวันเหนือกว่าของยานพาหนะทั้งทางคลินิก และทางจุลชีววิทยาผล เช่นในเวลาที่จะยุติความเจ็บปวดหูในผู้ป่วยเฉียบพลัน otitis externa ระหว่าง 560 ผู้ป่วย (161 ด้วยการ otowick) ที่ศึกษาบวก (พื้นฐานทางจุลชีววิทยาสิ่งส่งตรวจที่อยู่หมอเทศข้างลาย Staphylococcus หรือ Pseudomonas aeruginosa), รักษาทางคลินิกในวันที่ 11 ได้ 71% ใน Xtoro เมื่อเทียบกับ 37% ในรถ จาก 1234 ผู้ ป่วยรับการรักษาศึกษา (เจตนารักษาประชากร (มิ)), อายุ 6 เดือนถึงปี 85 รักษาทางคลินิกได้ 71% สำหรับ Xtoro และ 50% ในรถ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผลทางคลินิก
องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติการอนุมัติจาก FDA ของ Xtoro อยู่บนพื้นฐานของสอง multicenter สุ่มรถควบคุมการทดลองทางคลินิก Xtoro ยาสี่หยดวันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันจะดีกว่ารถของทั้งผลลัพธ์ทางคลินิกและจุลชีววิทยาเช่นเดียวกับในเวลาที่จะหยุดชะงักของการปวดหูในผู้ป่วยที่มีโรคหูน้ำหนวก externa เฉียบพลัน ในบรรดาผู้ป่วย 560 (161 กับ otowick) ที่มีการติดเชื้อในทางบวก (ตัวอย่างทางจุลชีววิทยาพื้นฐานที่มีเชื้อ Staphylococcus aureus และ / หรือ Pseudomonas aeruginosa), การรักษาทางคลินิกในวันที่ 11 71% เมื่อเทียบกับใน Xtoro 37% ในยานพาหนะ ท่ามกลาง 1234 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาการศึกษา (เจตจำนงที่จะรักษาประชากร (ITT)) อายุ 6 เดือนถึง 85 ปีที่ผ่านมาการรักษาทางคลินิกเป็น 71% สำหรับ Xtoro และ 50% ในยานพาหนะ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลลัพธ์ทางคลินิก

FDA อนุมัติ FDA อนุมัติ xtoro ขึ้นอยู่กับ 2 สุ่มสหยานพาหนะควบคุมการทดลองทางคลินิก xtoro วางยาสี่หยด วันละ 2 ครั้ง นาน 7 วัน ก็เหนือกว่ารถของผลลัพธ์ทั้งทางคลินิกและจุลชีววิทยา รวมทั้งในเวลาที่จะหยุดความเจ็บปวดในผู้ป่วยโรคหูน้ำหนวกหูแหลม externa .ระหว่าง 560 ราย ( 161 กับ otowick ) ที่เป็นบวก ( พื้นฐานทางจุลชีววิทยาเชื้อโรคตัวอย่างที่มีเชื้อ Staphylococcus aureus และ / หรือ PS2 ) , การรักษาทางคลินิกในวันที่ 11 เป็น 71% ใน xtoro เมื่อเทียบกับ 37% ในยานพาหนะ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาผู้ศึกษา ( เจตนาที่จะรักษาประชากร ( ITT ) ) อายุ 6 เดือน ถึง 85 ปีการรักษาทางคลินิกสำหรับ xtoro จำนวน 71 % และ 50% ในยานพาหนะ