Th e new england journal o f medici

Th e new england journal o f medicine
n engl j med nejm.org 1
The members of the writing committee
(Mohit Bhandari, M.D., Ph.D., Kyle J. Jeray,
M.D., Brad A. Petrisor, M.D., P.J. Devereaux,
M.D., Ph.D., Diane Heels-Ansdell, M.Sc.,
Emil H. Schemitsch, M.D., Jeff Anglen,
M.D., Gregory J. Della Rocca, M.D., Ph.D.,
Clifford Jones, M.D., Hans Kreder, M.D.,
M.P.H., Susan Liew, M.B., B.S., Paula
McKay, B.Sc., Steven Papp, M.D., Parag
Sancheti, M.B., B.S., M.Ch., D.N.B., Sheila
Sprague, Ph.D., Trevor B. Stone, M.D.,
Xin Sun, Ph.D., Stephanie L. Tanner, M.S.,
Paul Tornetta III, M.D., Ted Tufescu,
M.D., Stephen Walter, Ph.D., and Gordon
H. Guyatt, M.D.) assume responsibility
for the overall content and integrity of the
article. The affiliations of the members of
the writing group are listed in the Appendix.
Address reprint requests to Dr. Bhandari
at the Division of Orthopaedic Surgery,
McMaster University, 293 Wellington St.
N., Suite 110, Hamilton, ON L8L 8E7,
Canada, or at bhandam@
mcmaster
.ca.
* A complete list of the Fluid Lavage of
Open Wounds (FLOW) Investigators is
provided in the Supplementary Appendix,
available at NEJM.org.
This article was published on October 8,
2015, at NEJM.org.
DOI: 10.1056/NEJMoa1508502
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society.
BACKGROUND
The management of open fractures requires wound irrigation and débridement to
remove contaminants, but the effectiveness of various pressures and solutions for
irrigation remains controversial. We investigated the effects of castile soap versus
normal saline irrigation delivered by means of high, low, or very low irrigation
pressure.
METHODS
In this study with a 2-by-3 factorial design, conducted at 41 clinical centers, we
randomly assigned patients who had an open fracture of an extremity to undergo
irrigation with one of three irrigation pressures (high pressure [>20 psi], low pressure
[5 to 10 psi], or very low pressure [1 to 2 psi]) and one of two irrigation solutions
(castile soap or normal saline). The primary end point was reoperation
within 12 months after the index surgery for promotion of wound or bone healing
or treatment of a wound infection.
RESULTS
A total of 2551 patients underwent randomization, of whom 2447 were deemed eligible
and included in the final analyses. Reoperation occurred in 109 of 826 patients
(13.2%) in the high-pressure group, 103 of 809 (12.7%) in the low-pressure group,
and 111 of 812 (13.7%) in the very-low-pressure group. Hazard ratios for the three
pairwise comparisons were as follows: for low versus high pressure, 0.92 (95%
confidence interval [CI], 0.70 to 1.20; P = 0.53), for high versus very low pressure,
1.02 (95% CI, 0.78 to 1.33; P = 0.89), and for low versus very low pressure, 0.93
(95% CI, 0.71 to 1.23; P = 0.62). Reoperation occurred in 182 of 1229 patients
(14.8%) in the soap group and in 141 of 1218 (11.6%) in the saline group (hazard
ratio, 1.32, 95% CI, 1.06 to 1.66; P = 0.01).
CONCLUSIONS
The rates of reoperation were similar regardless of irrigation pressure, a finding
that indicates that very low pressure is an acceptable, low-cost alternative for the
irrigation of open fractures. The reoperation rate was higher in the soap group
than in the saline group. (Funded by the Canadian Institutes of Health Research
and others; FLOW ClinicalTrials.gov number, NCT00788398.)
ABSTRACT
A Trial of Wound Irrigation in the Initial
Management of Open Fracture Wounds
The FLOW Investigators*
Original Article
The New England Journal of Medicine
Downloaded from nejm.org on December 16, 2015. For personal use only. No other uses without permission.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
2 n engl j med nejm.org
Th e new england journal o f medicine
The initial management of open
fractures requires thorough irrigation and
débridement1-4 to prevent infection and
promote wound and bone healing.2,4 Clinicians
accomplish débridement by removing all visible
debris and necrotic tissue and by providing copious
irrigation of the wound.
Controversy exists regarding the choice of irrigation
pressure and solution.4-13 High pressure
may be more effective than low pressure in removing
particulate matter and bacteria7-10 but at
the expense of bone damage8,11 and a resultant
delay in bone healing.12 Low pressure may avoid
bone damage and delayed healing but at the possible
cost of less effective removal of foreign
matter and bacteria.
Regarding the preferred irrigation solution,
there is a strong biologic rationale for the use
of surfactants, such as soap.14-20 Because soap
contains both nonpolar and polar molecules, it
acts as an emulsifier, dispersing one liquid, or
particulate, into another immiscible liquid. As
compared with other enhanced irrigation solutions
(i.e., those that contain antiseptic or antibiotic
agents), soap is less expensive,21 does not
have a risk of antibiotic resistance,14 and is less
toxic.1,7,17-19,22,23
To address these issues regarding irrigation
pressures and solutions, we conducted the Fluid
Lavage of Open Wounds (FLOW) trial in patients
requiring surgery for open fracture. We examined
the effect of alternative pressures and castile
soap versus normal saline irrigation on a
composite of a number of different reasons for
reoperations within 12 months after the index
surgery.
Methods
Study Design
Our study was an international, blinded, randomized,
controlled trial that used a 2-by-3 factorial
design to evaluate the effects of high versus low
versus very low (gravity flow) irrigation pressures
and soap versus normal saline solutions
on reoperation rates among patients with an
open fracture. The objectives and methods of the
trial were published previously.24 The study was
approved by the ethics committees at McMaster
University, Greenville Health System, and each
participating center. All the patients provided
written informed consent.
Study Oversight
The study was funded by the Canadian Institutes
of Health Research, the U.S. Department of Defense,
and others. The Clinical Advances through
Research and Information Translation (CLARITY)
Research Group at McMaster University coordinated
the trial and was responsible for the trial
randomization, the maintenance, validation, and
analysis of the data, and the study-center coordination.
The Greenville Health System assisted
in the coordination of study sites in the United
States. Stryker donated Surgilav irrigators for the
trial for clinical sites in Asia. Zimmer provided
the Pulsavac irrigator at a reduced cost to selected
clinical sites in North America. Triad Medical
donated castile soap; castile soap from Aplicare
was purchased at full cost. No donor or funder
had a role in the design or conduct of the study,
the collection or analyses of the data, or the
preparation of the manuscript.
The steering committee (see the Supplementary
Appendix, available with the full text of this
article at NEJM.org), chaired by the principal
investigators, designed the trial and prespecified
the statistical analysis plan. The members of the
steering committee vouch for the completeness
and accuracy of the data and analyses reported
and for the adherence of the trial to the protocol,
available at NEJM.org. The first author, who
was the chair of the writing committee, wrote
the first draft of the manuscript; all the members
of the writing committee made revisions
and made the decision to submit the manuscript
for publication.
Patients
From June 2009 through September 2013, we
recruited patients across 41 sites in the United
States, Canada, Australia, Norway, and India.
Eligible patients were 18 years of age or older
with an open fracture of an extremity that required
operative fixation. Extremity was defined
as arm, wrist, leg, ankle, foot, clavicle, or scapula.
We excluded fractures of the pelvic ring and
axial skeleton and fractures of the hand (metacarpals
and phalanges) and toes (phalanges).
Detailed eligibility criteria are listed in the Supplementary
Appendix.
Procedures
Patients were stratified according to study center
and Gustilo–Anderson fracture grade (I or II vs.
The New England Journal of Medicine
Downloaded from nejm.org on December 16, 2015. For personal use only. No other uses without permission.
Copyright © 2015 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
n engl j med nejm.org 3
Irrigation in Open Fracture Wounds
III) (see the Supplementary Appendix). Patients
underwent randomization in a 1:1:1:1:1:1 ratio
and were assigned to one of six treatment groups:
soap and very low pressure, soap and low pressure,
soap and high pressure, saline and very
low pressure, saline and low pressure, or saline
and high pressure. Randomization was performed
with the use of a central computerized
system with variable block sizes, thus ensuring
concealment of the study-group assignments.
Patients, end-point adjudicators, and data analysts
were unaware of the study-group assignments.
During surgery, the initial management of
the open fracture included irrigation that was
delivered by means of very low pressure (1 to 2 psi),
low pressure (5 to 10 psi), or high pressure
(>20 psi). In the operating room, surgeons used
a sterile technique to prepare either a 0.45% solution
of castile soap (Triad Medical and Aplicare)
in normal saline (see the Supplementary Appendix)
or used sterile normal saline alone. We
standardized the perioperative antibiotic regimens
and the minimum amount of solution
according to the severity of the open fracture
wound, which was graded according to the
Gustilo–Anderson classification (3 liters for
grade I fracture and 6 liters for grade II or III)
(see the Supplementary Appendix).2
Patients returned for follow-up assessments
at 1, 2, and 6 weeks and 3, 6, 9, and 12 months
after surgery. Details of the follow-up process
are provided in the Supplementary Appendix.
Study End Points
The primary end point was reoperation, defined
as surgery that occurred within 12 months after
the initial procedure to tre

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Th อีนิวอิงแลนด์สมุด o f ยาม.อ. n nejm.org med j 1สมาชิกคณะกรรมการเขียน(Mohit บันดารี นพ. ปริญญาเอก Kyle J. Jerayนพ., แบรด A. Petrisor นพ. พีเจ Devereauxนพ., ปริญญา ไดแอนส้น-Ansdell วท.ม.Emil โอ H. Schemitsch นพ. เจฟฟ์ Anglenนพ., เกรกอรีเจลลา Rocca นพ. ปรด.คลิฟฟอร์ดโจนส์ นพ. ฮันส์ Kreder นพ.M.P.H. ซูซานหลิว M.B. ปริญญาตรี พอลล่าParag McKay วท.บ. Steven Papp พญ.Sancheti, M.B. ปริญญาตรี M.Ch, D.N.B. นางSprague ปริญญา เทรเวอร์ B. หิน พญ.ซิซัน ปริญญา ตสเตนี่ L. แทนเนอร์ชำรุด เด้นกวานPaul Tornetta III นพ. Ted Tufescuนพ., Walter Stephen ปริญญา และ GordonH. Guyatt นพ.) ถือว่าความรับผิดชอบสำหรับเนื้อหาโดยรวมและความสมบูรณ์ของการบทความ เข้าสังกัดของกลุ่มเขียนแสดงไว้ในภาคผนวกพิมพ์คำขอให้ดร.บันดารีในส่วนของการผ่าตัดศัลยกรรมมหาวิทยาลัย McMaster, 293 เวลลิงตันเซนต์N. ท 110 แฮมิลตัน บน L8L 8E7แคนาดา หรือ ที่ bhandam แอทmcmaster.ca* รายการที่สมบูรณ์ของ Lavage Fluid ของเปิดแผล (กระแส) สืบสวนเป็นในภาคผนวกเสริมได้ที่ NEJM.orgบทความนี้ถูกเผยแพร่บน 8 ตุลาคม2015 ที่ NEJM.orgดอย: 10.1056/NEJMoa1508502สงวนลิขสิทธิ์ © 2015 แมสซาชูเซตส์แพทย์สังคมพื้นหลังต้องการของกระดูกหักที่เปิดแผลชลประทานและ débridement เพื่อเอาสารปนเปื้อน แต่ประสิทธิภาพของแรงกดดันต่าง ๆ และการแก้ไขชลประทานยังคงแย้ง เราตรวจสอบผลกระทบของสบู่คาสตีลเมื่อเทียบกับปกติ saline ชลประทานส่งจากชลประทานสูง ต่ำ หรือต่ำมากความกดดันวิธีการในการศึกษานี้มีการออกแบบ 2 3 แฟก ดำเนินการใน 41 ศูนย์คลินิก เรากำหนดให้ผู้ป่วยที่มีกระดูกหักเปิดของส่วนปลายที่จะรับ ได้ชลประทานของสามชลประทานดัน (ความดันสูง [> 20 psi], ความดันต่ำ[5-10 psi], หรือความดันต่ำมาก [1-2 psi]) และโซลูชั่นชลประทานสองอย่างใดอย่างหนึ่ง(คาสตีลสบู่หรือน้ำเกลือปกติ) จุดสิ้นสุดหลักถูก reoperationภายใน 12 เดือนหลังการผ่าตัดดัชนีสำหรับโปรโมชั่นของแผลหรือรักษากระดูกหรือรักษาบาดแผลการติดเชื้อผลลัพธ์จำนวนผู้ป่วย 2551 รับการ randomization คน 2447 ได้ถือสิทธิ์และรวมในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย Reoperation เกิดใน 109 ผู้ป่วย 826(13.2%) ในกลุ่มปั้ม 103 809 (12.7%) ในกลุ่ม low-pressureและ 111 812 (13.7%) ในกลุ่มมากต่ำความดัน อัตราส่วนอันตรายสำหรับสามแพร์ไวส์เปรียบเทียบได้ดังนี้: สำหรับต่ำเมื่อเทียบกับความดันสูง 0.92 (95%ช่วงความเชื่อมั่น [CI], 0.70 ถึง 1.20 P = 0.53), สำหรับสูงเมื่อเทียบกับความดันต่ำมาก1.02 (95% CI, 0.78 ถึง 1.33 P = 0.89), และต่ำเมื่อเทียบกับความดันต่ำมาก 0.93(95% CI, 0.71 การ 1.23 P = 0.62) Reoperation เกิดใน 182 ผู้ป่วย 1229(14.8%) ในกลุ่มสบู่ และ 141 1218 (11.6%) ในกลุ่ม saline (อันตรายอัตราส่วน 1.32, 95% CI, 1.06 กับ 1.66 P = 0.01) การบทสรุปราคาของ reoperation ได้คล้ายกันว่าความดันชลประทาน การค้นหาแสดงว่า ความดันต่ำมากความยอมรับได้ ต้น ทุนต่ำทางเลือกสำหรับการชลประทานของกระดูกหักที่เปิด อัตรา reoperation มีสูงในกลุ่มสบู่มากกว่าในกลุ่ม saline (สนับสนุน โดยสถาบันวิจัยสุขภาพแคนาดาและคน อื่น ๆ ลำดับหมายเลข ClinicalTrials.gov, NCT00788398)บทคัดย่อการทดลองของชลประทานแผลในต้นจัดการเปิดทำแผลนักขั้นตอน *บทความต้นฉบับรายนิวอิงแลนด์ของยาดาวน์โหลดจาก nejm.org เมื่อ 16 ธันวาคม 2015 สำหรับใช้ส่วนบุคคลเท่านั้น ไม่ใช้งานอื่น ๆ ไม่ได้รับอนุญาตสงวนลิขสิทธิ์ © 2015 แมสซาชูเซตส์แพทย์สังคม สงวนลิขสิทธิ์ทั้งหมดnejm.org การ med j 2 เงื่อนไข n Th อีนิวอิงแลนด์สมุด o f ยาการจัดการเริ่มต้นในการเปิดกระดูกหักต้องการชลประทานอย่างละเอียด และdébridement1-4 เพื่อป้องกันการติดเชื้อ และส่งเสริมแผล และกระดูก healing.2,4 Cliniciansทำ débridement โดยเอาความเห็นทั้งหมดเศษและเนื้อเยื่อที่ necrotic และให้ copiousชลประทานของบาดแผลมีการถกเถียงเกี่ยวกับทางเลือกของชลประทานความดันและแรงดันสูง solution.4-13อาจมีประสิทธิภาพมากกว่าความดันต่ำในการลบเรื่องฝุ่นและ bacteria7-10 แต่ที่ค่าใช้จ่าย damage8 กระดูก 11 และ resultant การอาจหลีกเลี่ยงความล่าช้าในกระดูกความดันต่ำ healing.12กระดูกเสียหาย และการรักษาที่ล่าช้าแต่ ในสุดต้นทุนน้อยประสิทธิภาพในการกำจัดของต่างประเทศเรื่องและแบคทีเรียเกี่ยวกับการชลประทานต้องการแก้ปัญหามีเหตุผลการอุบัติที่แข็งแกร่งสำหรับการใช้ของ surfactants เช่น soap.14-20 เนื่องจากสบู่ประกอบด้วย nonpolar และขั้วโมเลกุล มันทำหน้าที่เป็นอิมัลซิ สลายของเหลวหนึ่ง หรือฝุ่น เป็นของเหลว immiscible อื่น เป็นเมื่อเทียบกับโซลูชันอื่น ๆ ชลประทานขั้นสูง(เช่น ผู้ที่ประกอบด้วยยาฆ่าเชื้อ หรือยาปฏิชีวนะตัวแทน), สบู่แพง 21 ไม่ได้มีความเสี่ยงต่อความต้านทานยาปฏิชีวนะ 14 และน้อยtoxic.1,7,17-19,22,23การแก้ไขปัญหาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับชลประทานความดันและโซลูชั่น เราดำเนินการให้น้ำLavage ทดลองเปิดแผล (กระแส) ในผู้ป่วยต้องผ่าตัดสำหรับเปิดทำ เราตรวจสอบผลของความดันสำรองและคาสตีลสบู่กับชลประทาน saline ปกติในการคอมโพสิตของจำนวนของเหตุผลreoperations ภายใน 12 เดือนหลังจากดัชนีผ่าตัดวิธีการศึกษาออกแบบเราถูกนานาชาติ ไร้เหตุผล randomizedทดลองควบคุมที่ใช้แฟกทอเรียลแบบ 2 3ออกแบบการประเมินผลสูงกับต่ำเมื่อเทียบกับต่ำมากความดันชลประทาน (กระแสแรงโน้มถ่วง)สบู่กับโซลูชั่น saline ปกติราคา reoperation ระหว่างผู้ป่วยที่มีการเปิดทำการ วัตถุประสงค์และวิธีการpreviously.24 เผยแพร่การศึกษาได้ถูกทดลองได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมที่ McMasterมหาวิทยาลัย ระบบสุขภาพกรี และแต่ละศูนย์คอมพิวเตอร์ ผู้ป่วยที่ให้เขียนแจ้งความยินยอมกำกับดูแลการศึกษาการศึกษาได้รับการสนับสนุน โดยสถาบันแคนาดางานวิจัยสุขภาพ สหรัฐอเมริกากรมกลาโหมและผู้อื่น ความก้าวหน้าทางคลินิกผ่านวิจัยและแปลข้อมูล (ชัดเจน)กลุ่มวิจัยในมหาวิทยาลัย McMaster ประสานงานการทดลองและชอบการทดลองrandomization บำรุงรักษา ตรวจ สอบ และการวิเคราะห์ข้อมูล และการประสานงานของศูนย์ศึกษาระบบสุขภาพกรีช่วยติดต่อประสานงานการศึกษาของสหรัฐอเมริกา สไตรเกอร์บริจาค irrigators Surgilav สำหรับการการทดลองทางคลินิกที่ท่องเที่ยวในเอเชีย Zimmer ที่ให้irrigator Pulsavac ลดต้นทุนที่เลือกเว็บไซต์ที่ทางคลินิกในอเมริกาเหนือ แพทย์ triadบริจาคสบู่คาสตีล สบู่คาสตีลจาก Aplicareที่ซื้อต้นทุนเต็ม ไม่มีผู้บริจาคหรือฟันเดอร์มีบทบาทในการออกแบบหรือบริหารการศึกษารวบรวมการวิเคราะห์ข้อมูล หรือการเตรียมต้นฉบับกรรมการอำนวยการ (ดู Supplementaryภาคผนวก พร้อมข้อความเต็มนี้บทความได้ที่ NEJM.org), ประเทศแจงสืบสวน การออกแบบการทดลอง และ prespecifiedแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ สมาชิกของกรรมการ vouch สำหรับความและความถูกต้องของข้อมูลและวิเคราะห์รายงานและ การติดของทดลองการโพรโทคอลได้ที่ NEJM.org ผู้เขียนแรก ที่มีเก้าอี้กรรมการเขียน เขียนร่างแรกของต้นฉบับ สมาชิกทั้งหมดคณะกรรมการเขียนทำการแก้ไขและตัดสินใจส่งต้นฉบับสำหรับงานพิมพ์ผู้ป่วยมิถุนายน 2552 ถึง 2013 กันยายน เราพิจารณาผู้ป่วยข้ามไซต์ 41 ในสหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย นอร์เวย์ และอินเดียผู้ป่วยที่มีสิทธิได้ 18 ปีอายุมีการแตกหักที่เปิดของส่วนปลายที่ต้องการวิธีปฏิบัติตนภายเบี ส่วนปลายถูกกำหนดแขน ข้อมือ ขา ข้อเท้า เท้า กระดูกซี่โครง หรือกระดูกสะบักเราแยกกระดูกหักเชิงกรานแหวน และโครงกระดูกแกนและกระดูกหักมือ (metacarpalsและนิ้วมือท่อนปลาย) และเท้า (นิ้วมือท่อนปลาย)เกณฑ์สิทธิรายละเอียดอยู่ในแบบ Supplementaryภาคผนวกขั้นตอนการผู้ป่วยถูก stratified ตามศูนย์ศึกษาและชั้นกระดูกหักแผล – แอนเดอร์สัน (ฉันหรือ II vsรายนิวอิงแลนด์ของยาดาวน์โหลดจาก nejm.org เมื่อ 16 ธันวาคม 2015 สำหรับใช้ส่วนบุคคลเท่านั้น ไม่ใช้งานอื่น ๆ ไม่ได้รับอนุญาตสงวนลิขสิทธิ์ © 2015 แมสซาชูเซตส์แพทย์สังคม สงวนลิขสิทธิ์ทั้งหมดม.อ. n nejm.org med j 3ชลประทานในแผลเปิดกระดูกIII) (ดูภาคผนวกเสริม) ผู้ป่วยรับการ randomization ในอัตรา 1:1:1:1:1:1และกำหนดให้กับกลุ่มบำบัด 6 อย่างใดอย่างหนึ่ง:สบู่ และความดันต่ำมาก สบู่ และความ ดันต่ำสบู่และความดันสูง saline และมากความดันต่ำ ความดันต่ำ และ saline หรือน้ำเกลือและความดันสูง ทำการ randomizationมีการใช้ระบบคอมพิวเตอร์ศูนย์กลางระบบบล็อกตัวแปรขนาด จึง มั่นใจการปิดบังความกำหนดกลุ่มศึกษาผู้ป่วย adjudicators จุด และนักวิเคราะห์ข้อมูลมีการกำหนดกลุ่มการศึกษาต่ำในระหว่างผ่าตัด การจัดการเบื้องต้นกระดูกหักแบบเปิดรวมชลประทานที่จัดส่งโดยใช้ความดันต่ำมาก (1-2 psi),ความดันต่ำ (5-10 psi), หรือความดันสูง(> 20 psi) ในห้องปฏิบัติการ ใช้ surgeonsเทคนิคใส่เพื่อเตรียมการแก้ปัญหาการ 0.45%สบู่คาสตีล (Triad แพทย์และ Aplicare)ในน้ำเกลือปกติ (ดูภาคผนวกเสริม)หรือใช้ใส่ปกติน้ำเกลือเพียงอย่างเดียว เรามาตรฐาน regimens ยาปฏิชีวนะ perioperativeยอดเงินต่ำสุดของการแก้ปัญหาและตามความรุนแรงของกระดูกเปิดแผลที่ถูกแบ่งแยกตามการจัดประเภทแผล – แอนเดอร์สัน (3 ลิตรเกรดผมร้าวและเกรด II หรือ III 6 ลิตร)(ดูภาคผนวกเสริม) 2ผู้ป่วยที่ส่งประเมินติดตามผลที่ 1, 2 และ 6 สัปดาห์ และ 3, 6, 9 และ 12 เดือนหลังการผ่าตัด รายละเอียดของกระบวนการติดตามผลมีในภาคผนวกเสริมจุดสิ้นสุดของการศึกษาจุดสิ้นสุดหลักถูก reoperation กำหนดเป็นการผ่าตัดที่เกิดขึ้นภายใน 12 เดือนหลังจากขั้นตอนเริ่มต้นจะ tre

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

Th e ใหม่วารสารอังกฤษของยา
n เนญ med nejm.org 1
สมาชิกของคณะกรรมการการเขียน
(Mohit บันดารี, MD, Ph.D. , ไคล์เจ Jeray,
MD, แบรดเอ Petrisor, MD, PJ เดเวอโร,
MD, Ph.D. , ไดแอนส้น-Ansdell, วท.ม. ,
เอมิลเอช Schemitsch, MD, เจฟฟ์ Anglen,
MD, เกรกอรี่เจ Della Rocca, MD, Ph.D. ,
Clifford โจนส์, MD, ฮันส์ Kreder, MD,
MPH, ซูซาน Liew, MB, BS, พอลล่าแม็คเคย์, วท.บ. , สตีเว่น Papp, MD, Parag Sancheti, MB, BS, M.Ch. , DNB ชีล่าปราก, Ph.D. , เทรเวอร์บี . หิน, MD, ซินซัน, Ph.D. , สเตฟานีแทนเนอร์แอล, MS, พอล Tornetta III, MD, เท็ด Tufescu, MD, สตีเฟ่นวอลเตอร์, Ph.D. , และกอร์ดอนเอชGuyatt, MD) รับผิดชอบสำหรับเนื้อหาโดยรวมและความสมบูรณ์ของบทความ ความผูกพันของสมาชิกของกลุ่มการเขียนระบุไว้ในภาคผนวก. ที่อยู่ร้องขอพิมพ์ที่ดรบันดารีที่กองศัลยกรรมกระดูก, มหาวิทยาลัย McMaster 293 เวลลิงตันเซนต์เอ็น, ห้อง 110, แฮมิลตัน, ON L8L 8E7, แคนาดา หรืออย่าง bhandam @ McMaster .ca. * รายการที่สมบูรณ์ของของไหลล้างของบาดแผลเปิด(กระแส) นักวิจัยมีการระบุไว้ในภาคผนวกเสริม, สามารถดูได้ที่ NEJM.org. บทความนี้ถูกตีพิมพ์วันที่ 8 ตุลาคม2015 ที่ NEJM.org . ดอย: 10.1056 / NEJMoa1508502. ลิขสิทธิ์© 2015 แมสซาชูเซตแพทย์สังคมภูมิหลังฝ่ายบริหารของการเกิดกระดูกหักต้องเปิดแผลชลประทานและdebridement ที่จะเอาสารปนเปื้อนแต่ประสิทธิภาพของแรงกดดันต่าง ๆ และการแก้ปัญหาสำหรับการชลประทานยังขัดแย้ง เราตรวจสอบผลกระทบของสบู่คาสตีลเมื่อเทียบกับการชลประทานน้ำเกลือส่งโดยวิธีการของสูงต่ำหรือการชลประทานที่ต่ำมากความดัน. วิธีการในการศึกษานี้มี 2 แบบ 3 แบบปัจจัยดำเนินการใน 41 ศูนย์ทางคลินิกเราผู้ป่วยสุ่มที่มีการแตกหักเปิดของขาที่จะได้รับการชลประทานที่มีหนึ่งในสามของความกดดันชลประทาน (ความดันสูง [> 20 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว] ความดันต่ำ [5 ถึง 10 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว] หรือความดันต่ำมาก [1-2 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว]) และเป็นหนึ่งในสองชลประทาน การแก้ปัญหา(สบู่คาสตีลหรือน้ำเกลือ) จุดสิ้นสุดหลักคือ reoperation ภายใน 12 เดือนหลังจากที่ดัชนีการผ่าตัดเพื่อส่งเสริมการรักษาบาดแผลหรือกระดูกหรือการรักษาของการติดเชื้อแผล. ผลรวมของ 2551 ผู้ป่วยได้รับการสุ่มของผู้ 2447 ถือว่ามีสิทธิ์และรวมอยู่ในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย reoperation เกิดขึ้นใน 109 ของผู้ป่วย 826 (13.2%) ในกลุ่มแรงดันสูง 103 809 (12.7%) ในกลุ่มความดันต่ำและ111 812 (13.7%) ในกลุ่มมากความดันต่ำ อัตราส่วนอันตรายสำหรับสามเปรียบเทียบคู่มีดังนี้ต่ำเมื่อเทียบกับความดันสูง 0.92 (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI], 0.70-1.20; p = 0.53) สูงเมื่อเทียบกับความดันต่ำมาก1.02 (95% CI, 0.78 1.33; p = 0.89) และต่ำเมื่อเทียบกับความดันต่ำมาก 0.93 (95% CI, 0.71-1.23; p = 0.62) reoperation เกิดขึ้นใน 182 ของ 1229 ผู้ป่วย(14.8%) ในกลุ่มสบู่และใน 141 ของ 1218 (11.6%) ในกลุ่มน้ำเกลือ (อันตรายอัตราส่วน1.32, 95% CI, 1.06-1.66; p = 0.01). สรุปอัตราของ reoperation มีความคล้ายคลึงกันโดยไม่คำนึงถึงความดันชลประทานการค้นพบที่บ่งชี้ว่าความดันต่ำมากเป็นที่ยอมรับทางเลือกที่ต้นทุนต่ำสำหรับการชลประทานของกระดูกหักแบบเปิด อัตรา reoperation สูงในกลุ่มสบู่กว่ากลุ่มน้ำเกลือ (ได้รับทุนจากสถาบันแคนาดาวิจัยสุขภาพและอื่น ๆ . กระแสจำนวน ClinicalTrials.gov, NCT00788398) บทคัดย่อการทดลองชลประทานแผลในเบื้องต้นการจัดการการแตกหักเปิดบาดแผลนักสืบไหล* ต้นฉบับบทความนิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์ที่ดาวน์โหลดจากNEJM .org วันที่ 16 ธันวาคม 2015 สำหรับการใช้งานส่วนบุคคลเท่านั้น ไม่มีความหมายอื่นไม่ได้รับอนุญาต. ©ลิขสิทธิ์ 2015 แมสซาชูเซตแพทย์สังคม สงวนลิขสิทธิ์. 2 n เนญ med nejm.org Th e-ใหม่วารสารการแพทย์อังกฤษซึ่งผู้บริหารเริ่มต้นของการเปิดกระดูกหักต้องชลประทานอย่างละเอียดและdébridement1-4เพื่อป้องกันการติดเชื้อและการส่งเสริมแผลและกระดูกhealing.2,4 แพทย์บรรลุdebridement โดยการลบทั้งหมดที่มองเห็นเศษและเนื้อเยื่อฉีกและโดยการให้มากชลประทานแผล. ความขัดแย้งที่มีอยู่เกี่ยวกับทางเลือกของการชลประทานดันและแรงดันสูง solution.4-13 อาจจะมีประสิทธิภาพมากขึ้นกว่าที่ความดันต่ำในการลบอนุภาคและ bacteria7-10 แต่ ที่ค่าใช้จ่ายของdamage8,11 กระดูกและผลลัพธ์ความล่าช้าในกระดูกhealing.12 ดันต่ำอาจหลีกเลี่ยงความเสียหายของกระดูกและการรักษาล่าช้าแต่ที่เป็นไปได้ที่ค่าใช้จ่ายในการกำจัดที่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าของต่างประเทศเรื่องและแบคทีเรีย. เกี่ยวกับการแก้ปัญหาการชลประทานที่ต้องการมีเหตุผลทางชีววิทยาที่แข็งแกร่งสำหรับการใช้งานของผิวเช่นสบู่ soap.14-20 เพราะมีโมเลกุลทั้งไม่มีขั้วและขั้วโลกก็ทำหน้าที่เป็นอิมัลซิกระจายของเหลวหนึ่งหรืออนุภาคเป็นของเหลวimmiscible อื่น ขณะที่เมื่อเทียบกับโซลูชั่นอื่น ๆ ชลประทานที่เพิ่มขึ้น (เช่นผู้ที่มีน้ำยาฆ่าเชื้อหรือยาปฏิชีวนะตัวแทน) สบู่ที่มีราคาแพงน้อยกว่า 21 ไม่ได้มีความเสี่ยงของการต้านทานยาปฏิชีวนะ14 และน้อยtoxic.1,7,17-19,22, 23 เพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้เกี่ยวกับการชลประทานแรงกดดันและการแก้ปัญหาที่เราดำเนินการของไหลล้างเปิดบาดแผล(กระแส) การทดลองในผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดเปิดสำหรับการแตกหัก เราตรวจสอบผลกระทบจากแรงกดดันทางเลือกและคาสตีลสบู่เมื่อเทียบกับการชลประทานน้ำเกลือในคอมโพสิตของจำนวนเหตุผลที่แตกต่างกันสำหรับการผ่าตัดซ้ำภายใน12 เดือนหลังจากที่ดัชนีการผ่าตัด. วิธีการศึกษาการออกแบบการศึกษาของเราเป็นสากลตาบอดสุ่มทดลองควบคุมที่ใช้2 โดย 3 ปัจจัยการออกแบบการประเมินผลกระทบของการที่สูงเมื่อเทียบกับการที่ต่ำเมื่อเทียบกับที่ต่ำมาก(การไหลของแรงโน้มถ่วง) แรงกดดันชลประทานและสบู่เมื่อเทียบกับโซลูชั่นน้ำเกลืออัตราreoperation ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการแตกหักเปิด วัตถุประสงค์และวิธีการของการพิจารณาคดีที่ถูกตีพิมพ์ previously.24 การศึกษาได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมที่McMaster University, กรีนวิลระบบสุขภาพและแต่ละศูนย์ที่เข้าร่วมโครงการ ผู้ป่วยทุกรายที่ให้ยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร. การศึกษาการกำกับดูแลการศึกษาได้รับการสนับสนุนจากสถาบันแคนาดาวิจัยสุขภาพของกระทรวงกลาโหมสหรัฐ, และอื่น ๆ ความก้าวหน้าทางคลินิกผ่านการวิจัยและข้อมูลแปล (CLARITY) กลุ่มวิจัยที่มหาวิทยาลัย McMaster ประสานงานการพิจารณาคดีและเป็นผู้รับผิดชอบสำหรับการทดลองสุ่ม, การบำรุงรักษาการตรวจสอบและวิเคราะห์ข้อมูลและการประสานงานการศึกษาศูนย์. กรีนวิลระบบสุขภาพช่วยในการประสานงานของเว็บไซต์การศึกษาในสหรัฐสหรัฐอเมริกา สไตรเกอร์บริจาค irrigators Surgilav สำหรับการทดลองทางคลินิกสำหรับเว็บไซต์ในเอเชีย ไม้เท้าให้Irrigator Pulsavac ที่ค่าใช้จ่ายลดลงไปเลือกเว็บไซต์ทางคลินิกในทวีปอเมริกาเหนือ สามการแพทย์บริจาคสบู่คาสตีล; สบู่คาสตีลจาก Aplicare ถูกซื้อได้ที่ค่าใช้จ่ายทั้งหมด ไม่มีผู้บริจาคหรือ funder มีบทบาทในการออกแบบหรือการดำเนินการของการศึกษาที่มีคอลเลกชันหรือการวิเคราะห์ข้อมูลหรือการจัดทำต้นฉบับ. คณะกรรมการพวงมาลัย (โปรดดูเพิ่มเติมในภาคผนวกที่สามารถใช้ได้กับข้อความเต็มของนี้บทความที่NEJM .org) เป็นประธานโดยที่สำคัญนักวิจัยได้รับการออกแบบการทดลองและprespecified แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ สมาชิกของคณะกรรมการรับรองความครบถ้วนและความถูกต้องของข้อมูลและการวิเคราะห์รายงานและการยึดมั่นในการพิจารณาคดีที่จะโปรโตคอลที่มีอยู่ในNEJM.org ผู้เขียนเป็นครั้งแรกที่เป็นประธานของคณะกรรมการการเขียนเขียนร่างแรกของต้นฉบับ; สมาชิกทุกคนของคณะกรรมการการเขียนทำให้การแก้ไขและได้ตัดสินใจที่จะส่งต้นฉบับสำหรับสิ่งพิมพ์. ผู้ป่วยจากมิถุนายน 2009 ถึงเดือนกันยายน 2013 เราได้รับคัดเลือกผู้ป่วยทั่ว41 เว็บไซต์ในประเทศสหรัฐอเมริกา, แคนาดา, ออสเตรเลีย, นอร์เวย์และอินเดีย. ผู้ป่วยมีสิทธิ์ เป็น 18 ปีหรืออายุที่มีการแตกหักเปิดสุดที่ต้องตรึงผ่าตัด สุดถูกกำหนดเป็นแขนข้อมือขาข้อเท้า, เท้า, กระดูกไหปลาร้าหรือสะบัก. เราได้รับการยกเว้นการเกิดกระดูกหักของแหวนกระดูกเชิงกรานและกระดูกแกนและกระดูกหักของมือ (metacarpals และ phalanges) และนิ้วเท้า (phalanges). เกณฑ์ละเอียดมีการระบุไว้ เสริมในภาคผนวก. ขั้นตอนผู้ป่วยที่ได้รับการแบ่งชั้นตามศูนย์การศึกษาและGustilo-เกรดเดอร์สันแตกหัก (I หรือ II เทียบกับนิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์ที่ดาวน์โหลดจากnejm.org วันที่ 16 ธันวาคม 2015 สำหรับการใช้งานส่วนบุคคลเท่านั้น. ไม่มีความหมายอื่น ไม่ได้รับอนุญาต. ลิขสิทธิ์© 2015 แมสซาชูเซตแพทย์สังคม. สงวนลิขสิทธิ์. n เนญ med nejm.org 3 ชลประทานในบาดแผลเปิดการแตกหักIII) (โปรดดูภาคผนวกเสริม) ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มใน 1: 1: 1: 1: 1: 1 และได้รับมอบหมายให้เป็นหนึ่งในหกกลุ่มการรักษา: สบู่และความดันต่ำมากสบู่และแรงดันต่ำสบู่และความดันสูงน้ำเกลือและมากความดันต่ำน้ำเกลือและความดันต่ำหรือน้ำเกลือและความดันสูง การสุ่มตัวอย่างได้ดำเนินการที่มีการใช้คอมพิวเตอร์กลางระบบที่มีขนาดของบล็อกตัวแปรจึงมั่นใจได้ว่าการปกปิดของการมอบหมายงานการศึกษากลุ่ม. ผู้ป่วยกรรมการผู้ตัดสินจุดสิ้นสุดและนักวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้รับการตระหนักถึงการมอบหมายงานการศึกษากลุ่ม. ในระหว่างการผ่าตัดครั้งแรก การจัดการของการแตกหักเปิดรวมชลประทานที่ได้รับการจัดส่งโดยวิธีการของความดันที่ต่ำมาก(1-2 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว), ความดันต่ำ (5-10 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว) หรือความดันสูง(> 20 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว) ในห้องปฏิบัติการศัลยแพทย์ใช้เทคนิคที่ผ่านการฆ่าเชื้อเพื่อเตรียมความพร้อมทั้งการแก้ปัญหา 0.45% สบู่คาสตีล (Triad แพทย์และ Aplicare) ในน้ำเกลือ (ดูภาคผนวกเสริม) หรือใช้น้ำเกลือฆ่าเชื้อตามปกติเพียงอย่างเดียว เรามาตรฐานยาปฏิชีวนะผ่าตัดและจำนวนเงินขั้นต่ำของการแก้ปัญหาตามความรุนแรงของการแตกหักเปิดแผลซึ่งได้รับการจัดลำดับให้เป็นไปตามการจัดหมวดหมู่Gustilo-เดอร์สัน (3 ลิตรเกรดแตกหักและ6 ลิตรเกรด II หรือ III) (ดู ใน supplementary ภาคผนวก) 0.2 ผู้ป่วยกลับมาสำหรับการประเมินติดตามผลณ วันที่ 1, 2 และ 6 สัปดาห์และ 3, 6, 9, และ 12 เดือนหลังการผ่าตัด รายละเอียดของการติดตามกระบวนการให้ไว้ในภาคผนวกเสริม. การศึกษาจุดสิ้นสุดจุดสิ้นสุดหลักคือ reoperation กำหนดการผ่าตัดที่เกิดขึ้นภายใน12 เดือนหลังจากขั้นตอนการเริ่มต้นที่จะTre

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

th e f o นิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์
N Engl J Med  NEJM . org แบบ 1

( สมาชิกของคณะกรรมการการเขียน Mohit พยักเพยิด , M.D . , Ph.D . , ไคล์ เจ jeray
, M.D . , แบรด . petrisor , M.D . , พีเจ Devereaux ,
M.D . , Ph.D . , ไดแอน ส้น ansdell วท.ม.
, เอมิล ชั่วโมง schemitsch , M.D . , เจฟฟ์ anglen
- , , เกรกอรี่ เจ เดลลา รอก , M.D . , Ph.D . ,
คลิฟฟอร์ดโจนส์ , M.D . , ฮันส์ kreder , M.D . ,
คำย่อของ miles per hour , ซูซาน หลิวปริญญาโท B.S . พอลล่า
, , ,แม็คเคย์ , วท.บ. , สตีเว่น แพ็พริยากลับ
sancheti ปริญญาโท B.S . m.ch. , , , , d.n.b. ชีล่า
Sprague , Ph.D . , เทรเวอร์ ข. หิน , M.D . ,
ซิน Sun , Ph.D . , สเตฟานีลิตร แทนเนอร์ , M.S .
พอล tornetta III , M.D . , เท็ด tufescu
, M.D . , สตีเฟน วอลเตอร์ , Ph.D . , และ กอร์ดอน
h guyatt , M.D . ) รับผิดชอบ
สำหรับเนื้อหาโดยรวมและความสมบูรณ์ของ
บทความ และความผูกพันของสมาชิก
การเขียนกลุ่มอยู่ในภาคผนวก .
ที่อยู่พิมพ์ขอให้คุณหมอพยักเพยิด
ที่แผนกศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์
มหาวิทยาลัย McMaster , 293 , Wellington St .
. , ชุด 110 , แฮมิลตัน ใน l8l 8e7
, แคนาดา หรือ bhandam McMaster
@
. .
* รายการที่สมบูรณ์ของการไหลเก็บกวาด wounds open ( พูดถึง ) รวมทั้งหมด is
คง in the โอ๊ตนก
ที่ร nejm . org .
บทความนี้ถูกตีพิมพ์เมื่อวันที่ 8 ตุลาคม
2015 ใน NEJM . org .
ดอย : 10.1056 / nejmoa1508502
ลิขสิทธิ์© 2015 Massachusetts Medical Society

พื้นหลังการจัดการกระดูกหักแผลเปิดแผล ชลประทาน และมีผู้ bridement

เอาสิ่งปนเปื้อน แต่ผลของแรงกดดันต่าง ๆและโซลูชั่นสำหรับ
ชลประทานยังคงแย้ง เราได้ตรวจสอบผลของสบู่ Castile
เมื่อเทียบกับน้ำเกลือชลประทานส่งด้วยวิธีการสูงต่ำหรือต่ำมาก


น้ำความดัน วิธีการในการศึกษานี้ด้วย 2-by-3 แฟกทอเรียลออกแบบ ดำเนินการที่ศูนย์ 41 ทางคลินิกเรา
แบบสุ่มผู้ป่วยที่มีกระดูกหักจากส่วนปลายเปิดเจอ
ชลประทานกับหนึ่งในสามของน้ำแรงดัน ( ความดันสูง [ > 20 psi ความดันต่ำ [ ] ,
5 ถึง 10 ปอนด์ ]หรือความดันต่ำมาก [ 2 psi ] ) และหนึ่งในสองโซลูชั่น
( สบู่น้ำหรือน้ำเกลือ ) จุดยุติปฐมภูมิ reoperation
ภายใน 12 เดือนหลังการผ่าตัดดัชนีเพื่อส่งเสริมแผลหรือกระดูก การรักษาหรือการรักษาบาดแผลติดเชื้อ

.
ผลรวม 2551 ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม ซึ่ง 2447 ถือว่ามีสิทธิ์
และรวมอยู่ในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายreoperation เกิดขึ้นใน 109 ของและผู้ป่วย
( ร้อยละ 13.2 ) ในกลุ่มความดันสูง 103 ของคุณ ( 12.7% ) ในกลุ่มและความดันต่ํา ,
111 ของ 812 ( 13.7% ) ในกลุ่มความดันต่ำมาก อันตรายอัตราส่วน 3
คู่เปรียบเทียบดังนี้ต่ำเมื่อเทียบกับความดันสูง , 0.92 ( ช่วงความเชื่อมั่น 95%
[ CI ] , 0.70 1.20 ; P = 0.53 ) สูงและความดันต่ำมาก
1.02 ( 95% CI , 1 ต่อ 133 ; p = 0.89 ) และต่ำมากเมื่อเทียบกับความดันต่ำ , 0.93
( 95% CI , 0.71 ถึง 1.23 ; P = 0.62 ) reoperation เกิดขึ้นใน 182 ของ 770 ผู้ป่วย
( 14.8% ) ในกลุ่มสบู่และ 141 1218 ( 11.6% ) ในกลุ่มเกลือ ( อันตราย
อัตราส่วน , 1.32 , 95% CI , 1.06 กับ 1.66 ; p = 0.01 )

สรุปอัตรา reoperation เหมือนกันไม่ว่าแรงดันน้ำ , ค้นหา