Data and safety monitoringRemote co

Data and safety monitoring
Remote control of data will be performed through data entry in a weekly fashion by a central CTA working in the CTU-HUVR. Any lack of completion or detected mistake will be promptly communicated to the local monitor (subcontracted CRO for Italy and Greece, and Spanish Clinical
Trial network for Spain) in order to be completed or corrected so data are the most accurate and updated as possible.Besides this one site initiation visit per site which provides specific training for the study, monitoring visits (number depending on recruitment rhythm or problems
detected) and close-out visit to each site will be performed according to the monitoring plan approved for the study,which details the data to be controlled with source documents,and procedures for the monitoring and reporting of monitoring visits to the CTU-HUVR. A Data and Safety Monitoring Board (DSMB) is foreseen when 50% of the sample size is recruited.The DSMB is charged with monitoring the accumulating data from the clinical trial to detect and report early evidenceof pre-specified or unanticipated benefit or harm to trial participants that may be attributable to one of the treatments under evaluation. The DSMB will conduct
an independent objective review of all accumulated data from the clinical trial in such a manner as tomaximize benefit to the trial participants and to the research effort. Based on this review, the DSMB shall advise the sponsor on the appropriateness of continuing the clinical trial as designed. In order to duly perform its responsibilities, the DSMB will:

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อมูลและการตรวจสอบความปลอดภัยควบคุมระยะไกลของข้อมูลจะดำเนินการผ่านการป้อนข้อมูลในแฟชั่นรายสัปดาห์ โดย CTA เซ็นทรัลใน CTU-HUVR ใด ๆ ขาดความสมบูรณ์หรือความผิดพลาดที่ตรวจพบต้องแจ้งทันทีให้ตรวจสอบภายใน (เหมาโครสปลิตสำหรับอิตาลี และกรีซ และสเปนทางคลินิกเครือข่ายทดลองใช้สำหรับสเปน) จะเสร็จสมบูรณ์ หรือแก้ไขเพื่อให้มีข้อมูลถูกต้องมากที่สุด และปรับปรุงเป็นไป นอกจาก นี้การเริ่มต้นเว็บไซต์หนึ่งไปต่อไซต์ที่อบรมสำหรับการศึกษา การตรวจสอบการเข้าชม (จำนวนขึ้นอยู่กับจังหวะการสรรหาบุคลากรหรือปัญหาตรวจพบ) และปิดออกไปแต่ละเว็บไซต์จะดำเนินการตามแผนการตรวจสอบรับรองการศึกษา ซึ่งรายละเอียดข้อมูลการควบคุมเอกสารต้นทาง และขั้นตอนสำหรับการตรวจสอบและรายงานการตรวจสอบการเข้าชม CTU-HUVR ข้อมูลและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย (DSMB) เล็งเห็นเมื่อมีการคัดเลือก 50% ของขนาดตัวอย่าง DSMB ที่โดนตรวจสอบข้อมูลสะสมจากการทดลองทางคลินิกเพื่อตรวจสอบ และรายงาน evidenceof ต้นที่ระบุไว้ล่วงหน้า หรือผลประโยชน์ที่ไม่คาดคิด หรือทำร้ายผู้เข้าร่วมทดลองที่อาจเป็นการรักษาภายใต้การประเมินอย่างใดอย่างหนึ่ง DSMB จะทำการรีวิวอิสระวัตถุประสงค์ข้อมูลสะสมทั้งหมดจากการทดลองทางคลินิกในลักษณะเป็นผลประโยชน์ tomaximize ผู้ เข้าร่วมทดลองใช้ และวิจัยพยายาม จากการรีวิว DSMB จะแนะนำให้สปอนเซอร์บนความเหมาะสมของการทดลองทางคลินิกตามที่ออกแบบ การดำเนินความรับผิดชอบรับรองสำเนาถูกต้อง DSMB จะ:

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อมูลและความปลอดภัยของการตรวจสอบ
การควบคุมระยะไกลของข้อมูลจะได้รับการดำเนินการผ่านการป้อนข้อมูลในแบบรายสัปดาห์โดยกลาง CTA ทำงานใน CTU-HUVR ขาดของความสำเร็จหรือความผิดพลาดใด ๆ ที่จะตรวจพบจะมีการสื่อสารทันทีไปยังจอภาพท้องถิ่น (CRO เหมาสำหรับอิตาลีและกรีซและสเปนคลินิก
เครือข่ายทดลองสเปน) เพื่อที่จะได้เสร็จสมบูรณ์หรือแก้ไขเพื่อให้ข้อมูลมีความถูกต้องมากที่สุดและมีการปรับปรุงเป็น possible.Besides นี้เข้าชมเริ่มต้นเว็บไซต์หนึ่งต่อเว็บไซต์ซึ่งมีการฝึกอบรมเฉพาะสำหรับการศึกษาการตรวจสอบการเข้าชม (จำนวนขึ้นอยู่กับจังหวะการรับสมัครหรือปัญหา
ที่ตรวจพบ) และใกล้ออกไปเยือนแต่ละเว็บไซต์จะดำเนินการตามแผนการตรวจสอบที่ได้รับอนุมัติสำหรับการศึกษาซึ่งรายละเอียด ข้อมูลที่จะถูกควบคุมด้วยเอกสารแหล่งที่มาและวิธีการในการตรวจสอบและการรายงานการตรวจสอบของการเข้าชมไปยัง CTU-HUVR ข้อมูลได้และความปลอดภัยตรวจสอบคณะกรรมการ (DSMB) จะมองเห็นเมื่อ 50% ของขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่มีการ recruited.The DSMB ถูกกล่าวหาว่ามีการตรวจสอบข้อมูลที่สะสมจากการทดลองทางคลินิกในการตรวจสอบและรายงานต้น evidenceof ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าหรือประโยชน์ที่ไม่คาดคิดหรือเป็นอันตรายต่อการพิจารณาคดี ผู้เข้าร่วมที่อาจจะเนื่องมาจากหนึ่งในการรักษาภายใต้การประเมินผล DSMB จะดำเนิน
การตรวจสอบวัตถุประสงค์เป็นอิสระจากการสะสมข้อมูลทั้งหมดจากการทดลองทางคลินิกในลักษณะที่เป็นประโยชน์ให้กับผู้เข้าร่วมการทดลอง tomaximize และความพยายามวิจัย จากการตรวจสอบนี้ DSMB จะแนะนำให้สปอนเซอร์เกี่ยวกับความเหมาะสมของการศึกษาการทดลองทางคลินิกในขณะที่การออกแบบ เพื่อที่จะดำเนินการรับรองสำเนาถูกต้องความรับผิดชอบของตน DSMB จะ: