Background: The use of mother’s own

Background: The use of mother’s own breast milk during initial hospitalization has a positive impact not only in
reducing potential serious neonatal morbidities but also contribute to improvements in neurodevelopmental
outcomes. Mothers of very preterm infants struggle to maintain a supply of breast milk during their infants’
prolonged hospitalization. Galactogogues are medications that induce lactation by exerting its effects through
oxytocin or prolactin enhancement. Domperidone is a potent dopamine D2 receptor antagonist which stimulates
the release of prolactin. Small trials have established its ability in enhancing breast milk production. EMPOWER was
designed to determine the safety and efficacy of domperidone in mothers experiencing an inadequate milk supply.
Methods/design: EMPOWER is a multicenter, double masked, randomized controlled phase-II trial to evaluate the
safety and effectiveness of domperidone in those mothers identified as having difficulty in breast milk production.
Eligible mothers will be randomized to one of two allocated groups: Group A: domperidone 10 mg orally three
times daily for 28 days; and Group B: identical placebo 10 mg orally three times daily for 14 days followed by
domperidone 10 mg orally three times daily for 14 days. The primary outcome will be determined at the
completion of the first 2-week period; the second 2-week period will facilitate answering the secondary questions
regarding timing and duration of treatment. To detect an estimated 30% change between the two groups (from
40% to 28%, corresponding to an odds ratio of 0.6), a total sample size of 488 mothers would be required at 80%
power and alpha = 0.05. To account for a 15% dropout, this number is increased to 560 (280 per group). The
duration of the trial is expected to be 36–40 months.
Discussion: The use of a galactogogue often becomes the measure of choice for mothers in the presence of
insufficient breast milk production, particularly when the other techniques are unsuccessful. EMPOWER is designed
to provide valuable information in guiding the practices for this high-risk group of infants and mothers. The results
of this trial will also inform both mothers and clinicians about the choices available to increase and maintain
sufficient breast milk.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

พื้นหลัง: ใช้ของแม่เต้านมวางเริ่มต้นมีผลกระทบไม่เฉพาะในลด morbidities ทารกแรกเกิดร้ายแรงอาจเกิดขึ้น แต่ยัง นำไปสู่การปรับปรุงใน neurodevelopmentalผลลัพธ์ที่ แม่คลอดบุตรก่อนกำหนดมากต่อสู้เพื่อรักษาอุปทานของเต้านมในช่วงของทารกของพวกเขาโรงพยาบาลเป็นเวลานาน Galactogogues เป็นยาที่ทำให้เกิดการให้นมบุตร โดยพยายามผลผ่านเพิ่มประสิทธิภาพของอุ้งหรือ prolactin คือ Domperidone มีศักยภาพ dopamine D2 นิสต์ซึ่งช่วยกระตุ้นการเปิดตัวของ prolactin ทดลองขนาดเล็กได้สร้างความสามารถในการเพิ่มการผลิตน้ำนมของเต้านม ได้แก่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ domperidone ในมารดาที่พบมีปริมาณน้ำนมไม่เพียงพอวิธีการออกแบบ: อำนาจเป็น multicenter สวมหน้ากาก คู่สุ่มทดลองควบคุมเฟส II การประเมินการปลอดภัยและประสิทธิภาพของ domperidone ในมารดาที่ระบุว่ามีความยากลำบากในการผลิตน้ำนมของเต้านมคุณแม่มีสิทธิ์ที่จะสุ่มให้กลุ่มปันส่วนที่สอง: กลุ่ม a: domperidone 10 มิลลิกรัมรับประทาน 3เวลาทุกวัน 28 วัน กลุ่ม b:เหมือนยาหลอก 10 มิลลิกรัมรับประทาน 3 ครั้งต่อวัน 14 วัน ตามด้วยdomperidone 10 มิลลิกรัมรับประทาน 3 ครั้งต่อวัน 14 วัน ผลหลักจะถูกกำหนดในการความสมบูรณ์ของระยะ 2 สัปดาห์แรก ระยะเวลา 2 สัปดาห์สองจะอำนวยความสะดวกในการตอบคำถามรองregarding timing and duration of treatment. To detect an estimated 30% change between the two groups (from40% to 28%, corresponding to an odds ratio of 0.6), a total sample size of 488 mothers would be required at 80%power and alpha = 0.05. To account for a 15% dropout, this number is increased to 560 (280 per group). Theduration of the trial is expected to be 36–40 months.Discussion: The use of a galactogogue often becomes the measure of choice for mothers in the presence ofinsufficient breast milk production, particularly when the other techniques are unsuccessful. EMPOWER is designedto provide valuable information in guiding the practices for this high-risk group of infants and mothers. The resultsof this trial will also inform both mothers and clinicians about the choices available to increase and maintainsufficient breast milk.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

พื้นหลัง: การใช้นมแม่ของตัวเองครั้งแรกในโรงพยาบาลที่มีผลกระทบในเชิงบวกไม่เพียง แต่ใน
การลดภาวะแทรกซ้อนที่เกิดทารกแรกเกิดที่มีศักยภาพอย่างจริงจัง แต่ยังนำไปสู่การปรับปรุงในระบบประสาท
ผล แม่ของทารกคลอดก่อนกำหนดมากต่อสู้เพื่อรักษาอุปทานของเต้านมในช่วงทารกของพวกเขา
ในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน Galactogogues ยาที่ทำให้เกิดการหลั่งน้ำนมโดยพยายามผลกระทบของมันผ่าน
อุ้งหรือโปรแลคตินเพิ่มประสิทธิภาพ Domperidone เป็นศักยภาพ dopamine D2 รับข้าศึกที่ช่วยกระตุ้น
การปล่อยของ prolactin การทดลองขนาดเล็กได้สร้างความสามารถในการเสริมสร้างการผลิตนม EMPOWER ได้รับการ
ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Domperidone ในมารดาประสบปริมาณน้ำนมไม่เพียงพอ.
/ วิธีการออกแบบ: EMPOWER เป็น multicenter สองสวมหน้ากากควบคุมแบบสุ่มทดลองระยะที่สองในการประเมิน
ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Domperidone ในมารดาผู้ที่ระบุว่าเป็น มีความยากลำบากในการผลิตนม.
แม่ที่มีสิทธิ์จะได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในสองกลุ่มที่จัดสรร: กลุ่ม A: Domperidone 10 มิลลิกรัมรับประทานสาม
ครั้งต่อวันเป็นเวลา 28 วัน และกลุ่ม B: เหมือนยาหลอก 10 มิลลิกรัมรับประทานวันละสามครั้งเป็นเวลา 14 วันตามด้วย
Domperidone 10 มิลลิกรัมรับประทานวันละสามครั้งเป็นเวลา 14 วัน ผลหลักจะได้รับการพิจารณาที่
ความสำเร็จของระยะเวลา 2 สัปดาห์แรก; สองระยะเวลา 2 สัปดาห์ที่จะอำนวยความสะดวกในการตอบคำถามที่รอง
เกี่ยวกับระยะเวลาและระยะเวลาของการรักษา ในการตรวจสอบประมาณ 30% การเปลี่ยนแปลงระหว่างสองกลุ่ม (จาก
40% เป็น 28% ซึ่งสอดคล้องกับอัตราส่วนราคาต่อรอง 0.6) ขนาดของกลุ่มตัวอย่างทั้งหมด 488 คุณแม่จะต้องอยู่ที่ 80%
การใช้พลังงานและอัลฟา = 0.05 บัญชีสำหรับกลางคัน 15% ตัวเลขนี้เพิ่มขึ้นเป็น 560 (280 คนต่อกลุ่ม)
ระยะเวลาของการพิจารณาคดีคาดว่าจะเป็น 36-40 เดือน.
Discussion: การใช้ galactogogue มักจะกลายเป็นมาตรการของทางเลือกสำหรับคุณแม่ในการปรากฏตัวของ
การผลิตนมเต้านมไม่เพียงพอโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเทคนิคอื่น ๆ ไม่ประสบความสำเร็จ EMPOWER ถูกออกแบบมา
เพื่อให้ข้อมูลที่มีคุณค่าในการชี้นำการปฏิบัติของกลุ่มมีความเสี่ยงสูงของทารกและมารดา ผล
ของการทดลองนี้จะแจ้งให้ทั้งแม่และแพทย์เกี่ยวกับทางเลือกที่มีอยู่เพื่อเพิ่มและรักษา
เต้านมเพียงพอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พื้นหลัง : ใช้นมแม่เต้านมของตัวเองในช่วงเริ่มต้นในการมีผลกระทบเชิงบวกไม่เพียง แต่ในลดการเกิด morbidities ศักยภาพร้ายแรง แต่ยังนำไปสู่การปรับปรุงใน neurodevelopmentalผลลัพธ์ มารดาทารกคลอดก่อนกำหนดมาก การต่อสู้เพื่อรักษาอุปทานของนมแม่ในทารกของพวกเขา "นาน รักษาในโรงพยาบาล galactogogues เป็นโรคที่ก่อให้เกิดการให้น้ำนม โดยพยายามใช้ผลของมันผ่านหรือการเพิ่มประสิทธิภาพ oxytocin prolactin . ดอมเพอริโดนเป็นต้า D2 receptor antagonist ซึ่งช่วยกระตุ้นโดปามีนรุ่นของโพรแลคติน . การทดลองขนาดเล็กมีความสามารถในการเพิ่มการผลิตนมแม่ . ให้ คือที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผลของดอมเพอริโดนมารดาประสบจัดหาน้ำนมไม่เพียงพอ/ วิธีการออกแบบ : ช่วยเป็นสห คู่ หน้ากาก และควบคุมระยะที่ 2 การทดลองใช้เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของดอมเพอริโดนในมารดา ระบุว่ามีความยากในการผลิตนมแม่ .แม่มีสิทธิ์จะสุ่มให้หนึ่งในสองจัดสรรกลุ่ม : กลุ่ม : ดอมเพอริโดน 10 mg รับประทานสามทุกวันเวลา 28 วัน และกลุ่ม B : เหมือนกัน ( 10 mg รับประทานวันละสามครั้ง เป็นเวลา 14 วัน ตามด้วยดอมเพอริโดน 10 มก. รับประทานวันละสามครั้ง เป็นเวลา 14 วัน ผลหลักจะถูกกำหนดที่เสร็จจากช่วง 2 สัปดาห์แรก ระยะเวลา 2 สัปดาห์ที่สอง จะช่วยตอบคำถาม มัธยมศึกษาเกี่ยวกับเวลาและระยะเวลาของการรักษา เพื่อตรวจหาประมาณ 30 % การเปลี่ยนแปลง ระหว่างสองกลุ่ม ( จาก40 % ถึง 30 % ซึ่งสอดคล้องกับอัตราส่วนออดส์ 0.6 ) ขนาดตัวอย่างทั้งหมดของมารดา เธอจะต้องอยู่ที่ 80%พลังงานและแอลฟา = 0.05 บัญชีสำหรับ 15% มหิดล ตัวเลขนี้เพิ่มขึ้นถึง 560 ( 280 / กลุ่ม ) ที่ระยะเวลาของการทดลอง คาดว่า จะอยู่ที่ 36 – 40 เดือนการอภิปราย : ใช้ของ galactogogue มักจะกลายเป็นวัดของทางเลือกสำหรับคุณแม่ในการปรากฏตัวของไม่เพียงพอในการผลิตนมแม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเทคนิคอื่น ๆประสบความสําเร็จ ช่วยออกแบบให้ข้อมูลที่มีคุณค่าในการชี้นำแนวทางปฏิบัติสำหรับกลุ่มนี้มีความเสี่ยงสูงของมารดาทารกและ ผลลัพธ์ในการทดลองนี้จะยังแจ้งทั้งมารดาและแพทย์เกี่ยวกับตัวเลือกที่พร้อมใช้งานเพื่อเพิ่มและรักษานมเพียงพอ