The microbial quality of multiple-d

The microbial quality of multiple-dose sterile and non-sterile dosage forms should be controlled.
Challenge tests should be carried out at least at the beginning and at the end of the shelf-life. Such tests would normally be performed as part of the development programme, for example, within primary stability studies. They need not be repeated for subsequent stability studies unless a change has been made which has a potential impact on microbiological status. It is not expected that every test listed be performed at each time point. This applies in particular to sterility testing, which may be conducted for most sterile products at the beginning and at the end of the stability test period. Tests for pyrogens and bacterial endotoxins may be limited to the time of release. Sterile dosage forms containing dry materials (powder filled or lyophilized products) and solutions packaged in sealed glass ampoules may need no additional microbiological testing beyond the initial time point. The level of microbiological contamination in liquids packed in glass containers with flexible seals or in plastic containers should be tested no less than at the beginning and at the end of the stability test period; if the long term data provided to the regulatory authorities for marketing authorization registration do not cover the full shelf-life period, the level of microbial contamination at the last time point should also be provided.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

คุณภาพของจุลินทรีย์หลายรูปแบบยายาฆ่าเชื้อและไม่ผ่านการฆ่าเชื้อควรมีการควบคุม.
การทดสอบความท้าทายควรจะดำเนินการอย่างน้อยที่จุดเริ่มต้นและในตอนท้ายของอายุการเก็บรักษา การทดสอบดังกล่าวจะได้ตามปกติจะดำเนินการเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการพัฒนาเช่นการศึกษาความมั่นคงภายในหลัก พวกเขาไม่จำเป็นต้องทำซ้ำสำหรับการศึกษาความมั่นคงตามมาเว้นแต่การเปลี่ยนแปลงได้รับการทำที่มีผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางจุลชีววิทยา มันเป็นเรื่องที่ไม่ได้คาดหวังว่าการทดสอบทุกจดทะเบียนจะดำเนินการในแต่ละจุดเวลา นี้นำไปใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการทดสอบความแห้งแล้งซึ่งอาจจะดำเนินการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อมากที่สุดในการเริ่มต้นและในตอนท้ายของระยะเวลาการทดสอบความมั่นคงที่ การทดสอบและ pyrogens endotoxins แบคทีเรียอาจถูก จำกัด เวลาของการเปิดตัว รูปแบบยาฆ่าเชื้อที่มีวัสดุแห้ง (ผงเต็มหรือผลิตภัณฑ์แห้ง) และการแก้ปัญหาบรรจุในหลอดแก้วปิดสนิทอาจจะต้องไม่มีการทดสอบทางจุลชีววิทยาเพิ่มเติมนอกเหนือจากจุดเวลาเริ่มต้น ระดับของการปนเปื้อนจุลินทรีย์ในของเหลวบรรจุในบรรจุภัณฑ์แก้วกับแมวน้ำที่มีความยืดหยุ่นหรือภาชนะพลาสติกควรจะทดสอบไม่น้อยกว่าที่จุดเริ่มต้นและในตอนท้ายของระยะเวลาการทดสอบความมั่นคงนั้น ถ้าข้อมูลระยะยาวให้กับหน่วยงานกำกับดูแลด้านการตลาดสำหรับการลงทะเบียนการอนุมัติไม่ครอบคลุมระยะเวลาอายุการเก็บรักษาเต็มรูปแบบระดับการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ของที่จุดเวลาที่ผ่านมานอกจากนี้ยังควรจะให้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

คุณภาพทางจุลินทรีย์ของรังสีที่ผ่านและไม่ผ่านหลายรูปแบบยาฆ่าเชื้อ ควรถูกควบคุม
การทดสอบความท้าทายควรจะดำเนินการอย่างน้อยในการเริ่มต้นและจุดสิ้นสุดของอายุการเก็บรักษา การทดสอบดังกล่าว โดยปกติจะแสดงเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการพัฒนา ตัวอย่างเช่น ภายในการศึกษาความมั่นคงหลักพวกเขาไม่ต้องซ้ำสำหรับการศึกษาเสถียรภาพตามมา ถ้าเปลี่ยนได้ซึ่งมีผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นในสถานะทางจุลชีววิทยา . ก็ไม่ได้คาดหวังว่าทุกการทดสอบที่จดทะเบียนจะดำเนินการในแต่ละจุดเวลา นี้ใช้ในเฉพาะในการทดสอบการเป็นหมัน ซึ่งอาจจะดำเนินการสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อส่วนใหญ่ที่จุดเริ่มต้นและที่สิ้นสุดของเสถียรภาพทดสอบช่วงการทดสอบสารก่อไข้ และหักเหอาจถูก จำกัด ถึงเวลาปล่อย หมันยารูปแบบ ประกอบด้วยวัสดุแห้ง ( ผงเต็มหรือแห้งผลิตภัณฑ์ ) และโซลูชั่นที่บรรจุในหลอดแก้วผนึก อาจไม่ต้องเพิ่มจุลินทรีย์ทดสอบเกินกว่าจุดเวลาเริ่มต้นระดับของการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยาในของเหลวที่บรรจุในภาชนะแก้วหรือพลาสติกที่มีความยืดหยุ่นกับซีลในภาชนะควรทดสอบไม่น้อยกว่าที่จุดเริ่มต้นและที่สิ้นสุดของระยะเวลาการทดสอบเสถียรภาพระยะยาว ถ้าข้อมูลที่ให้กับเจ้าหน้าที่กำกับดูแลทะเบียนอนุญาตการตลาดไม่ครอบคลุมระยะเวลาการเก็บรักษาเต็มรูปแบบระดับการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ที่จุดสุดท้ายของเวลา นอกจากนี้ยังควรให้