If the assay values of the batches

If the assay values of the batches used to support the registration application are higher than 100 percent of label claim at the time of batch release, after taking into account manufacturing and analytical variations, the shelf life proposed in the application can be overestimated. On the other hand, if the assay value of a batch is lower than 100 percent of label claim at the time of batch release, it might fall below the lower acceptance criterion before the end of the proposed shelf life

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หากค่าทดสอบของชุดงานที่ใช้เพื่อสนับสนุนโปรแกรมประยุกต์ที่ลงทะเบียนสูงกว่าร้อยละ 100 ของป้ายเรียกร้อง เวลาชุดปล่อย หลังจากการผลิตบัญชีและรูปแบบวิเคราะห์ สามารถ overestimated อายุเสนอในแอพลิเคชัน ในทางกลับกัน ถ้าค่าทดสอบของชุดคือต่ำกว่าร้อยละ 100 ของป้ายเรียกร้องเวลาปล่อยชุด มันอาจลดลงต่ำกว่าเกณฑ์ยอมรับต่ำกว่าก่อนสิ้นอายุเสนอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ถ้าค่าของการทดสอบสำหรับกระบวนการที่ใช้ในการสนับสนุนการประยุกต์ใช้การลงทะเบียนจะสูงกว่าร้อยละ 100 ของการเรียกร้องฉลากในช่วงเวลาของการเปิดตัวชุดหลังจากที่คำนึงถึงรูปแบบการผลิตและการวิเคราะห์อายุการเก็บรักษาที่นำเสนอในการประยุกต์ใช้สามารถประเมิน ในทางกลับกันถ้าค่าการทดสอบของชุดต่ำกว่าร้อยละ 100 ของการเรียกร้องฉลากในช่วงเวลาของการเปิดตัวชุดก็อาจจะลดลงต่ำกว่าเกณฑ์ที่ต่ำกว่าการยอมรับก่อนสิ้นอายุการเก็บรักษาที่นำเสนอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ถ้าค่าวิเคราะห์ของชุดใช้ในการสนับสนุนการลงทะเบียนโปรแกรมสูงกว่าร้อยละ 100 ของป้ายเรียกร้องในเวลาของชุดปล่อย หลังจากการ ในการผลิต และรูปแบบบัญชีวิเคราะห์ อายุในการสมัครสามารถเสนอสิ่งที่ไม่จริง บนมืออื่น ๆถ้าวิเคราะห์คุณค่าของชุดต่ำกว่าร้อยละ 100 ของป้ายเรียกร้องในเวลาของชุดปล่อย มันอาจจะตกอยู่ใต้ลดเกณฑ์การยอมรับก่อนที่จะสิ้นสุดของชีวิตชั้นเสนอ