Regulatory Affairs Department – Jun

Regulatory Affairs Department – Junior RA (Supervisor)
I. Mission:
1. Regulatory Affairs Department: assumes all responsibilities for the matters concerning regulations of FDA, to ensure that a company's products (OTC and ethical / existing and new) comply with the regulations of the FDA.
II. Outline of business – Regulatory Affairs Department
1. Preparing submissions of license variations and renewals of existing products.
2. Negotiating with regulatory authorities for both existing products.
3. Specifying storage, labeling and packaging requirements
4 .Handling all consumer complaints and substandard cases from all channels, especially
FDA to minimize our damage
5. Being pharmacovigilance center to set internal procedure in order to make the relevant
persons to understand and report all adverse events for our report to FDA within strict
deadline
6. Keeping in touch on future change by FDA to inform our related units to know / prepare
for the change in advance
7. Building the close relationship with FDA to get their support for our smooth operation /
business running
8. Updating and renewing company’ products registration, business licenses and other licenses and permits concerning FDA’s regulations.
9. Translate and check “C.O.A”.
10. Train our product knowledge to drugstore.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กำกับดูแลฝ่ายกิจการ – RA จูเนียร์ (ผู้ควบคุม)I. ภารกิจ:1. กำกับดูแลฝ่ายกิจการ: สันนิษฐานความรับผิดชอบทุกเรื่องที่เกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของ FDA ให้แน่ใจว่าของบริษัทผลิตภัณฑ์ (OTC และจริยธรรม/ ที่มีอยู่ และใหม่) ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ครั้งที่สองเค้าร่างของธุรกิจ – Regulatory กอง1. เตรียมส่งของรูปแบบใบอนุญาตและต่ออายุของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่2. เจรจาต่อรองกับหน่วยงานกำกับดูแลทั้งสองผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่3. ระบุเก็บ ติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ข้อกำหนด4 การจัดการข้อร้องเรียนของผู้บริโภคและกรณีมาตรฐานทุกช่อง และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง องค์การอาหารและยาเพื่อลดความเสียหายของเรา5. เป็นศูนย์เฝ้าตั้งกระบวนการภายในเพื่อให้เกี่ยวข้อง ท่านเข้าใจ และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดสำหรับรายงานของเรากับองค์การอาหารและยาภายในเข้มงวด กำหนดเวลาสิ้นสุด6. ติดต่อสื่อสารการเปลี่ยนแปลงในอนาคตโดยองค์การอาหารและยาแจ้งหน่วยของเราที่เกี่ยวข้องเพื่อทราบ / เตรียม สำหรับการเปลี่ยนแปลงล่วงหน้า7. สร้างความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาจะได้รับการสนับสนุนสำหรับการดำเนินงานของเราราบรื่น / ทำงานธุรกิจ8. ปรับปรุง และต่ออายุบริษัท ' ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ธุรกิจลิขสิทธิ์ และอื่น ๆ ใบอนุญาต และใบอนุญาตเกี่ยวกับกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา9. แปล และตรวจสอบ "C.O.A"10. ฝึกความรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเราไปร้านขายยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การกำกับดูแลฝ่าย - จูเนียร์ RA (หัวหน้า)
ครั้งที่หนึ่ง Mission:
1 กำกับดูแลกรมการ: ถือว่าความรับผิดชอบทุกเรื่องที่เกี่ยวกับกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของ บริษัท (OTC และจริยธรรม / ที่มีอยู่และใหม่) สอดคล้องกับกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา.
ครั้งที่สอง โครงร่างของธุรกิจ - กรมกำกับดูแลกิจการ
1 การเตรียมการส่งของการเปลี่ยนแปลงและการต่ออายุใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่.
2 การเจรจาต่อรองกับหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับทั้งผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่.
3 ระบุการจัดเก็บข้อมูลการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์ที่ต้องการ
4 .Handling ร้องเรียนของผู้บริโภคทั้งหมดและกรณีที่ต่ำกว่ามาตรฐานจากทุกช่องทางโดยเฉพาะอย่างยิ่ง
องค์การอาหารและยาเพื่อลดความเสียหายของเรา
5 เป็นศูนย์กลาง Pharmacovigilance การตั้งค่าขั้นตอนภายในเพื่อที่จะทำให้ที่เกี่ยวข้อง
บุคคลที่จะเข้าใจและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทุกรายงานองค์การอาหารและยาของเราที่จะเข้มงวดภายใน
กำหนดเส้นตาย
6 ทำให้การติดต่อเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงในอนาคตโดยองค์การอาหารและยาที่จะแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องของเราเพื่อทราบ / เตรียมความพร้อม
สำหรับการเปลี่ยนแปลงล่วงหน้า
7 การสร้างความสัมพันธ์ที่ใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาได้รับการสนับสนุนของพวกเขาสำหรับการดำเนินงานที่ราบรื่น / ของเรา
ด้านธุรกิจที่ใช้
8 การปรับปรุงและการต่ออายุการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของ บริษัท 'ใบอนุญาตประกอบธุรกิจและใบอนุญาตและใบอนุญาตอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา.
9 แปลและตรวจสอบ "COA".
10 การฝึกอบรมความรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเราไปร้านขายยา