STATISTICAL ANALYSIS This trial was

STATISTICAL ANALYSIS
This trial was powered for the primary safety and efficacy end points and for the change in mean24-hour ambulatory systolic blood pressure at 6 months (secondary efficacy end point). On the basis of the 9.8% safety performance criterion, 316 patients were required in the renal-denerva- tion group to provide 80% power, with the use of a one-sided significance level of 0.05. Owing to the 2:1 randomization ratio, 158 patients were required for the control group. After accounting for expected patient attrition, we calculated that we would need to enroll a total of 530 patients. In agreement with the Food and Drug Admin- istration, the superiority of denervation over the sham procedure was established by a margin of 5 mm Hg for the primary efficacy end point and by a margin of 2 mm Hg for the secondary effi- cacy end point. The superiority margin of 5 mm Hg for the primary efficacy end point was consid- ered a clinically meaningful blood-pressure reduc- tion on the basis of the observed decreases in cardiovascular morbidity with small reductions in systolic blood pressure (2 to 5 mm Hg) with pharmacologic therapy.15 The detailed power and sample-size calculations have been published previously.13 The analyses were performed on the basis of the intention-to-treat principle. Means and stan- dard deviations of continuous variables are pre- sented according to treatment group. Between- group differences and differences from baseline to the 6-month follow-up assessment were tested with the use of unpaired and paired t-tests, re- spectively. For categorical variables, counts and percentages are presented according to treatment group; values were tested with the use of the exact test for binary variables and the chi-square test for multilevel categorical variables. All re- ported subgroup analyses were prespecified.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การวิเคราะห์ทางสถิติ ทดลองนี้เป็นการขับเคลื่อน สำหรับจุดสิ้นสุดจุดหลักของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ และการเปลี่ยนแปลงในชั่วโมง mean24 จรมุขความดันโลหิตใน 6 เดือน (จุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพรอง) บนพื้นฐานของเกณฑ์ประสิทธิภาพความปลอดภัย 9.8%, 316 ผู้ป่วยถูกต้องในกลุ่มไต-denerva-ทางการค้าเพื่อให้พลังงาน 80% มีการใช้ในระดับนัยสำคัญ 0.05 ด้านเดียว เนื่องจากอัตราส่วน 2:1 สุ่ม 158 ผู้ป่วยถูกต้องสำหรับกลุ่มควบคุม หลังบัญชีสำหรับอัตราการลาออกผู้ป่วยคาด เราคำนวณว่า เราจะต้องลงทะเบียนทั้งหมดของผู้ป่วยที่ 530 ข้อตกลง istration อาหารและยาดูแล - ที่เหนือกว่าของ denervation ผ่านขั้นตอนการเสแสร้งก่อ โดยขอบของ 5 mm Hg สำหรับจุดสิ้นสุดของหลักประสิทธิภาพ และระยะขอบสำหรับจุดสิ้นสุดรอง effi-cacy 2 mm Hg กำไรเหนือกว่า 5 mm Hg สำหรับจุดสิ้นสุดของหลักประสิทธิภาพถูก ered consid ที่มีความดันโลหิตที่มีความหมายทางคลินิก reduc-ทางการค้าบนพื้นฐานของการสังเกตลดในเจ็บป่วยหัวใจและหลอดเลือด มีขนาดเล็กลดความดันโลหิต (2-5 mm Hg) กับ pharmacologic therapy.15 พลังงานอย่างละเอียด และการคำนวณขนาดตัวอย่างได้รับการเผยแพร่ previously.13 วิเคราะห์การดำเนินการบนพื้นฐานของหลักการความตั้งใจในการรักษา มีวิธีและ stan dard ส่วนเบี่ยงเบนของตัวแปรต่อเนื่องก่อน sented ตามกลุ่มการรักษา ทดสอบความแตกต่างระหว่างกลุ่มและความแตกต่างพื้นฐานการประเมินติดตามผล 6 เดือน ด้วยการใช้การจับคู่ และ unpaired t-ทดสอบ re-spectively สำหรับตัวแปรที่แน่ชัด นับจำนวนและเปอร์เซ็นต์จะแสดงตามกลุ่มการรักษา ค่าที่ทดสอบกับการใช้การทดสอบที่แน่นอนสำหรับไบนารีตัวแปรและการทดสอบไคสแควร์สำหรับตัวแปรที่แน่ชัดหลายระดับ ทั้งหมด re - ported กลุ่มย่อยวิเคราะห์ถูก prespecified

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การวิเคราะห์ทางสถิติ
การทดลองนี้ได้รับการขับเคลื่อนเพื่อความปลอดภัยและการสิ้นสุดการรับรู้ความสามารถหลักและจุดสำหรับการเปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยความดันโลหิต mean24 ชั่วโมงที่เวลา 6 เดือน (จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพรอง) บนพื้นฐานของ 9.8% เกณฑ์ประสิทธิภาพความปลอดภัยผู้ป่วย 316 ถูกต้องในกลุ่มการไต-denerva- เพื่อให้พลังงาน 80% มีการใช้ระดับนัยสำคัญด้านเดียว 0.05 เนื่องจากอัตราส่วน 2: 1 การสุ่มผู้ป่วย 158 ถูกต้องสำหรับกลุ่มควบคุม หลังจากการบัญชีสำหรับการขัดสีคาดว่าผู้ป่วยที่เราคำนวณว่าเราจะต้องลงทะเบียนผู้ป่วยทั้งสิ้น 530 ในข้อตกลงกับสูอาหารและยา Admin- เหนือกว่าของ denervation กว่าขั้นตอนการเสแสร้งที่ถูกจัดตั้งขึ้นโดยอัตรากำไร 5 มิลลิเมตรปรอทสำหรับจุดสิ้นสุดการรับรู้ความสามารถหลักและจากขอบ 2 มิลลิเมตรปรอทสำหรับจุดสิ้นสุด cacy รองประสิทธิภาพการ . อัตรากำไรที่เหนือกว่า 5 มิลลิเมตรปรอทสำหรับจุดสิ้นสุดการรับรู้ความสามารถหลักคือพิจารณาว่ามีความหมายในทางคลินิกความดันโลหิตการ reduc- บนพื้นฐานของการลดลงของการปฏิบัติในการเจ็บป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดขนาดเล็กที่มีการลดความดันโลหิต (ที่ 2 ถึง 5 มิลลิเมตรปรอท) กับยา therapy.15 อำนาจและตัวอย่างขนาดรายละเอียดการคำนวณที่ได้รับการตีพิมพ์ previously.13 วิเคราะห์ถูกดำเนินการบนพื้นฐานของหลักการความตั้งใจต่อการรักษา วิธีการและการเบี่ยงเบนดาดลี้ของตัวแปรต่อเนื่องล่วงหน้า sented ตามกลุ่มการรักษา ความแตกต่างของกลุ่ม Between- และความแตกต่างจาก baseline ไป 6 เดือนการประเมินติดตามได้รับการทดสอบด้วยการใช้ T-ทดสอบ unpaired และจับคู่อีกครั้ง spectively สำหรับตัวแปรเด็ดขาดนับและเปอร์เซ็นต์จะถูกนำเสนอตามกลุ่มการรักษา; ได้รับการทดสอบค่ากับการใช้งานของการทดสอบที่แน่นอนสำหรับตัวแปรไบนารีและการทดสอบไคสแควร์สำหรับตัวแปรหลายเด็ดขาด ทุกกลุ่มย่อยรังเพลิงอีกครั้งการวิเคราะห์ถูก prespecified