In the face of a challenging regula

In the face of a challenging regulatory environment, some leading Pharmaceutical companies have found ways to improve quality and costs significantly. To drive this kind of beneficial change, companies must first create a culture where quality objectives are transparent, well understood, and undoubtedly these goals can be achieved by following certain sets of procedures called as “Standard Operating Procedures” (SOP). Procedures are essential for any plant’s effectiveness and efficiency, and they are regulatory requirement in the Pharmaceutical Industry. A typical Pharmaceutical Industry has an average of 1200- 1300 SOPs. A Parenteral Drug Association (PDA) survey found that a typical pharmaceutical company must manage an average of 1250 CGMP-required SOPs and that the average maintenance burden is 15,000 h per firm. A Standard Operating Procedure (SOP) is a set of written instructions that document a routine or repetitive activity which is followed by employees in an organization. The development and use of SOPs are an integral part of a successful quality system. It provides information to perform a job properly, and consistently in order to achieve pre-determined specification and quality end-result.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หน้าที่ท้าทายกฎระเบียบสิ่งแวดล้อม บริษัทยาชั้นนำบางแห่งได้พบวิธีการปรับปรุงคุณภาพและต้นทุนอย่างมีนัยสำคัญ ขับนี้ชนิดของการเปลี่ยนแปลงที่เป็นประโยชน์ บริษัทต้องสร้างวัฒนธรรมโปร่งใส วัตถุประสงค์คุณภาพดีเข้าใจ และสามารถบรรลุเป้าหมายเหล่านี้โดยเฉพาะชุดของขั้นตอนที่เรียกว่า "ขั้นตอนมาตรฐานปฏิบัติ" (SOP) ไม่ต้องสงสัย ขั้นตอนจำเป็นต่อประสิทธิผลและประสิทธิภาพของโรงงานใด ๆ และมีข้อกำหนดกฎระเบียบในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม อุตสาหกรรมยาทั่วไปมีค่าเฉลี่ยของ SOPs 1200-1300 การสำรวจ Parenteral ยาสมาคม (PDA) พบว่า บริษัทยาทั่วไปต้องจัดการโดยเฉลี่ย 1250 ต้อง CGMP SOPs และว่าภาระการบำรุงรักษาเฉลี่ย h 15000 ต่อบริษัท เป็นขั้นตอนมาตรฐานปฏิบัติ (SOP) ชุดคำสั่งเป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งเอกสารขั้นตอนหรือกิจกรรมซ้ำ ๆ ตาม ด้วยพนักงานในองค์กร ได้ การพัฒนาและการใช้ของ SOPs จะเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพประสบความสำเร็จ จะให้ข้อมูล การทำงานอย่างถูกต้อง และต่อเนื่อง เพื่อให้บรรลุคุณภาพผลลัพธ์และข้อมูลจำเพาะที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในการเผชิญกับสภาพแวดล้อมที่ท้าทายกฎระเบียบบาง บริษัท ยาชั้นนำได้พบวิธีที่จะปรับปรุงคุณภาพและค่าใช้จ่ายอย่างมีนัยสำคัญ ที่จะขับรถชนิดของการเปลี่ยนแปลงที่เป็นประโยชน์นี้ บริษัท ต้องสร้างวัฒนธรรมที่วัตถุประสงค์ที่มีคุณภาพโปร่งใสเข้าใจดีและไม่ต้องสงสัยเป้าหมายเหล่านี้สามารถทำได้โดยการต่อไปชุดหนึ่งของขั้นตอนการเรียกว่าเป็น "ขั้นตอนการปฏิบัติมาตรฐาน" (SOP) ขั้นตอนที่มีความจำเป็นเพื่อให้เกิดประสิทธิภาพของพืชและมีประสิทธิภาพและพวกเขาจะต้องการกำกับดูแลในอุตสาหกรรมยา อุตสาหกรรมยาทั่วไปมีค่าเฉลี่ยของ 1200- 1300 SOPs Parenteral ยาสมาคม (PDA) การสำรวจพบว่า บริษัท ยาโดยทั่วไปจะต้องจัดการค่าเฉลี่ยของ 1250 SOPs CGMP จำเป็นและภาระการบำรุงรักษาโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 15,000 ชั่วโมงต่อ บริษัท ขั้นตอนการดำเนินงานมาตรฐาน (SOP) เป็นชุดของคำสั่งที่เขียนเอกสารเป็นกิจกรรมประจำหรือซ้ำซึ่งตามมาด้วยพนักงานในองค์กร การพัฒนาและการใช้ระเบียบวิธีปฏิบัติงานเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพที่ประสบความสำเร็จ จะให้ข้อมูลในการดำเนินงานอย่างถูกต้องและต่อเนื่องเพื่อให้บรรลุข้อกำหนดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและคุณภาพปลายผล

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในหน้าของความท้าทายสภาพแวดล้อมบังคับ บาง บริษัท ยาชั้นนำ ได้พบวิธีที่จะปรับปรุงต้นทุนคุณภาพและอย่างมีนัยสำคัญ ขับแบบนี้ประโยชน์เปลี่ยน บริษัทจะต้องสร้างวัฒนธรรมที่มีคุณภาพมีความโปร่งใส , ดี เข้าใจและไม่ต้องสงสัยเป้าหมายเหล่านี้สามารถบรรลุได้โดยการปฏิบัติตามชุดหนึ่งของกระบวนการเรียกว่า " ขั้นตอนการดำเนินการมาตรฐาน ( SOP ) ขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับประสิทธิภาพของพืชใด ๆและมีประสิทธิภาพและพวกเขามีความต้องการของกฎระเบียบในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม โดยทั่วไปอุตสาหกรรมเภสัชกรรมได้เฉลี่ยประมาณ 1200 - 1300 SOPs .สมาคมการรักษาด้วยยา ( PDA ) สำรวจพบว่า บริษัท โดยทั่วไปยาต้องจัดการเฉลี่ย 1250 cGMP ต้อง Interaction และภาระการบำรุงรักษาเฉลี่ยอยู่ที่ 15 , 000 H ต่อบริษัท ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน ( SOP ) คือ ชุดของคำสั่งเขียนเอกสารรูทีน หรือหลายกิจกรรมซึ่งตามมาด้วย พนักงานในองค์กรการพัฒนาและการใช้ SOPs เป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพที่ประสบความสําเร็จ มันมีข้อมูลการดําเนินงานได้อย่างถูกต้อง และต่อเนื่อง เพื่อให้บรรลุแนวทางข้อกำหนดและผลลัพธ์ที่มีคุณภาพ