Abbreviated 510(k) Summary Report4

Abbreviated 510(k) Summary Report4
In accordance with 21 CFR 807.87, your summary report should contain the following:

Description of the device and its intended use Please describe the device and include an explanation of how the device functions and the specific physical and performance characteristics of the device. Refer to Section 5. Device Description for specific information to include in the device description for devices of the type covered by this guidance document. You should also submit an “indications for use” enclosure.5

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Report4 สรุปย่อ 510(k) ตาม 21 CFR 807.87 รายงานสรุปของคุณควรประกอบด้วยต่อไปนี้: คำอธิบายของอุปกรณ์และการใช้สอยของโปรดอธิบายอุปกรณ์ และรวมถึงรายละเอียดของหน้าที่อุปกรณ์และการระบุลักษณะทางกายภาพและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ หมายถึงส่วนที่ 5 คำอธิบายเกี่ยวกับอุปกรณ์สำหรับข้อมูลเฉพาะจะรวมอยู่ในคำอธิบายอุปกรณ์สำหรับอุปกรณ์ชนิดที่ครอบคลุม โดยคำแนะนำในเอกสารนี้ คุณควรส่งการ enclosure.5 "บ่งชี้ในการใช้"

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ย่อ Report4 510 (k) สรุป
ตาม 21 CFR 807.87, รายงานสรุปของคุณควรมีต่อไปนี้:

คำอธิบายของอุปกรณ์และใช้งานที่ต้องการกรุณาอธิบายถึงอุปกรณ์และรวมถึงคำอธิบายวิธีการทำงานของอุปกรณ์และเฉพาะลักษณะทางกายภาพและประสิทธิภาพการทำงาน ของอุปกรณ์ อ้างถึงมาตรา 5 อุปกรณ์รายละเอียดสำหรับข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงที่จะรวมอยู่ในรายละเอียดอุปกรณ์สำหรับอุปกรณ์ประเภทที่ครอบคลุมโดยเอกสารคำแนะนำนี้ นอกจากนี้คุณควรส่ง "ตัวชี้วัดสำหรับการใช้งาน" enclosure.5

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

510 ( k ) report4 สรุปย่อตาม 807.87 21 CFR , สรุปรายงานของคุณควรประกอบด้วยต่อไปนี้ :รายละเอียดของอุปกรณ์ และ วัตถุประสงค์ที่ใช้มันกรุณาอธิบายถึงอุปกรณ์และรวมถึงคำอธิบายของวิธีการและอุปกรณ์การทำงานทางกายภาพที่เฉพาะเจาะจงและลักษณะงานของอุปกรณ์ อ้างถึง มาตรา 5 รายละเอียดอุปกรณ์สำหรับข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงที่จะรวมอยู่ในอุปกรณ์รายละเอียดสำหรับอุปกรณ์ประเภทครอบคลุมเอกสารคำแนะนำ คุณควรส่ง " ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ " 5 กรง