EU. The EU guidance document “Manuf

EU. The EU guidance document “Manufacture of Sterile Medicinal Products” (3) provides the following site selection guidance: “18. Where aseptic operations are performed monitoring should be frequent using methods such as settle plates, volumetric air, and surface sampling (e.g., swabs and contact plates). Sampling methods used in operation should not interfere with zone protection.” USP. Similarly, the following guidance in the proposed revision to United States Pharmacopeia (USP) chapter (9) is of general interest: “Microbiological sampling sites are best selected when human activity during manufacturing operations are considered. Careful observation and mapping of a clean room during the qualification phase can provide information concerning the movement and positioning of personnel within these rooms. Such observation can also yield important information about the most frequently conducted manipulations and interventions.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สหภาพยุโรป เอกสารคำแนะนำใน EU "ผลิตของผ่านการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ยา" (3) ให้คำแนะนำการเลือกเว็บไซต์ต่อไปนี้: "18 เข้มข้นมีดำเนิน การตรวจสอบควรจะใช้บ่อยโดยใช้วิธีการ เช่นจานจ่าย ปริมาตรอากาศ สุ่มตัวอย่างพื้นผิว (เช่น แผ่นและแผ่นติดต่อ) วิธีที่ใช้ในการดำเนินการสุ่มตัวอย่างควรไม่รบกวนโซนป้องกัน" USP ในทำนองเดียวกัน คำแนะนำต่อไปนี้ในการปรับปรุงเสนอบทตำรายาสหรัฐอเมริกา (USP) < 1116 > (9) มีความสนใจทั่วไป: "ดีที่สุดเลือกเว็บไซต์ตัวอย่างจุลินทรีย์เมื่อถือว่าเป็นกิจกรรมของมนุษย์ในระหว่างการดำเนินการผลิต สังเกตระมัดระวังและการแม็ปในห้องระหว่างขั้นตอนคุณสมบัติสามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับการเคลื่อนไหว และตำแหน่งของบุคลากรภายในห้องพัก สังเกตดังกล่าวสามารถยังให้ข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับการดำเนินการบ่อยที่สุด manipulations และแทรกแซง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สหภาพยุโรป. สหภาพยุโรปเอกสารคำแนะนำ "การผลิตผลิตภัณฑ์ยาหมัน" (3) ให้คำแนะนำการเลือกสถานที่ต่อไปนี้ "18 การดำเนินงานที่ปลอดเชื้อจะดำเนินการตรวจสอบควรจะใช้วิธีการที่พบบ่อยเช่นจานชำระอากาศปริมาตรพื้นผิวและการสุ่มตัวอย่าง (เช่น swabs และแผ่นติดต่อ) วิธีการสุ่มตัวอย่างที่ใช้ในการดำเนินงานไม่ควรยุ่งเกี่ยวกับการป้องกันโซน. "USP ในทำนองเดียวกันคำแนะนำต่อไปนี้ในการแก้ไขเสนอให้สหรัฐอเมริกา Pharmacopeia (USP) บท <1116> (9) เป็นที่น่าสนใจโดยทั่วไป: "เว็บไซต์สุ่มตัวอย่างจุลชีววิทยาจะถูกเลือกที่ดีที่สุดเมื่อกิจกรรมของมนุษย์ในระหว่างการดำเนินการผลิตได้รับการพิจารณา ระวังสังเกตและการทำแผนที่ของห้องพักที่สะอาดในระหว่างขั้นตอนการรับรองสามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวและการวางตำแหน่งของบุคลากรภายในห้องพักเหล่านี้ สังเกตดังกล่าวยังสามารถให้ผลผลิตข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับการดำเนินกิจวัตรบ่อยที่สุดและการแทรกแซง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สหภาพยุโรป สหภาพยุโรปคำแนะนำในเอกสาร " ผลิตยาปราศจากเชื้อ " ( 3 ) ให้คำแนะนำการเลือกไซต์ต่อไปนี้ : " 18 ที่ปฏิบัติการปลอดเชื้อจะดําเนินการตรวจสอบควรจะบ่อยโดยใช้วิธีการเช่นจัดการแผ่น ปริมาตรอากาศและพื้นผิว ( เช่นจากตัวอย่างและติดต่อจาน ) การสุ่มตัวอย่างใช้วิธีการผ่าตัดไม่ควรยุ่งกับโซนป้องกัน " USP โดยต่อไปนี้คำแนะนำในการแก้ไขที่เสนอในสหรัฐอเมริกา ( USP ) บท < และ > ( 9 ) เป็นที่สนใจทั่วไป " จุลชีววิทยาตัวอย่างเว็บไซต์เลือกที่ดีที่สุดเมื่อกิจกรรมของมนุษย์ในการผลิตเป็นสำคัญ ด้วยการสังเกตและแผนที่ ห้องสะอาดในคุณสมบัติระยะที่สามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวและตำแหน่งของบุคลากรภายในห้องเหล่านี้ การสังเกตดังกล่าวสามารถให้ผลผลิตข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับที่พบบ่อยที่สุดของการตกแต่ง .