ExcipientsSince excipients often ma

Excipients

Since excipients often make up the bulk of a formulation, the same requirements and quality criteria should apply. The great diversity and use of excipients throughout other industries makes it of paramount importance to establish their purity and chemical and pharmaceutical quality. Tests should include arheological study, solubility and kinetics of dissolution, determination of specific surface, establishment of a granulometric curve and shredding.

Any change in the excipient may cause variations in bioavailability and produce toxic phenomena or allergies. Several examples of such variations have been encountered with fatal consequences for the patient. Recommendations on the control and safe trade in starting materials for pharmaceuticals have been published by WHO (6). Certificates of analysis and vendor qualification should comply with guidelines of the International Pharmaceuticals Excipient Council (IPEC) (7).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Excipientsตั้งแต่ excipients มักจะทำให้ค่าของการกำหนด ข้อกำหนดเดียวกันและเกณฑ์คุณภาพควรใช้ หลากหลายและใช้ excipients ทั่วอุตสาหกรรมอื่น ๆ ทำให้ใจมีความสำคัญเพื่อสร้างความบริสุทธิ์และคุณภาพยา และสารเคมี ทดสอบควรมีการศึกษา arheological ละลาย และจลนพลศาสตร์ของยุบ กำหนดพื้นผิวเฉพาะ ของ granulometric เป็นเส้นโค้งและการ shreddingการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ใน excipient อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในชีวปริมาณออกฤทธิ์ และสร้างปรากฏการณ์เป็นพิษหรือโรคภูมิแพ้ ตัวอย่างหลายรูปแบบดังกล่าวได้พบกับผลกระทบที่ร้ายแรงสำหรับผู้ป่วย คำแนะนำในการควบคุมการค้าที่ปลอดภัยในการเริ่มต้นผลิตสำหรับยาได้รับการเผยแพร่ โดย (6) ใบรับรองคุณวุฒิวิเคราะห์และผู้จัดจำหน่ายควรสอดคล้องกับแนวทางของการอินเตอร์เนชั่นแนลยา Excipient มนตรี (IPEC) (7)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สารเพิ่มปริมาณสารเพิ่มปริมาณตั้งแต่มักจะทำขึ้นเป็นกลุ่มของการกำหนดความต้องการที่เหมือนกันและเกณฑ์คุณภาพควรใช้ ความหลากหลายและการใช้สารเพิ่มปริมาณตลอดทั้งอุตสาหกรรมอื่น ๆ ที่ทำให้มันมีความสำคัญยิ่งในการสร้างความบริสุทธิ์และสารเคมีและยาที่มีคุณภาพของพวกเขา การทดสอบควรจะรวมถึงการศึกษา arheological สามารถในการละลายและจลนศาสตร์ของการสลายการกำหนดพื้นผิวเฉพาะสถานประกอบการของเส้นโค้ง granulometric และ shredding. การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในสารเพิ่มปริมาณอาจก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการดูดซึมและสร้างปรากฏการณ์เป็นพิษหรือโรคภูมิแพ้ หลายตัวอย่างของการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวได้รับการพบกับผลกระทบร้ายแรงสำหรับผู้ป่วย ข้อเสนอแนะในการควบคุมและการค้าความปลอดภัยในการเริ่มต้นวัสดุสำหรับยาที่ได้รับการตีพิมพ์โดยองค์การอนามัยโลก (6) ใบรับรองการวิเคราะห์และคุณสมบัติของผู้ขายควรปฏิบัติตามแนวทางของยานานาชาติสารช่วยสภา (IPEC) (7)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ช่วย

เนื่องจากสารที่มักจะทำให้ขึ้นเป็นกลุ่มของสูตรความต้องการเดียวกันและเกณฑ์คุณภาพ ควรใช้ มหาความหลากหลายและการใช้สารตลอดอุตสาหกรรมอื่น ๆ มันสำคัญยิ่งที่จะสร้างของพวกเขาบริสุทธิ์และคุณภาพทางเคมี และเภสัชกรรม การทดสอบควรมีการศึกษา arheological การละลายและจลนพลศาสตร์ของการสลายตัวการกำหนดพื้นผิวเฉพาะสถานประกอบการของเส้นโค้งที่สะสมและ shredding

การเปลี่ยนแปลงใด ๆใน excipient อาจก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการสร้างปรากฏการณ์ที่เป็นพิษหรือโรคภูมิแพ้ หลายตัวอย่างของรูปแบบดังกล่าวได้รับการเผชิญกับผลกระทบร้ายแรงสำหรับผู้ป่วยข้อเสนอแนะในการควบคุมการค้าที่ปลอดภัยในการเริ่มต้นและวัสดุเภสัชกรรม ได้รับการตีพิมพ์โดยใคร ( 6 ) ใบรับรองการวิเคราะห์และคุณสมบัติผู้ขายควรปฏิบัติตามแนวทางของเภสัชภัณฑ์นานาชาติ excipient สภา ( ipec ) ( 7 )