5.1  Capacity • Capacity for vials

5.1  Capacity
• Capacity for vials washing machine should not less the 80 cpm at the 30 ml size of vial
• The size of vials which should be wash by this rotary vials washing machine are shown as Table
"
"5.2.1 Plant Layout
The machine should be install in the existing room layout with the area width x length XXX x XXX meter and should have the area around the machine for operator to maintenance not less than 0.80 meter. The height of the machine should not greater than 2.60 meter. The room condition should be 23 ± 2°C and 45 ± 5% RH"
"5.2.2 Machine Assembly
5.2.2.1 The exterior surfaces of the machine should be at least polished with mechanically or electro polished to a smooth surface.
5.2.2.2 The interior surfaces are mechanically or electro polished to a Ra < 0.5 µm (240 Grit) and once construction is finished, the passivation process and report should be included.
5.2.2.3 All parts which should be direct contact with the vial should be at least stainless steel AISI 316 or higher quality grade of materials. Certificate for each material are required as the design qualification.
5.2.2.4 Other indirect contact part which not directly contact to the products should be stainless steel 304 or higher quality grade of materials, easy to clean and not generate particle by itself. The materials should have the MSDS for guarantee using in Pharmaceutical Company.
5.2.2.5 Mechanical part should be the materials that no rust, easy to clean and not generate particle by itself.
5.2.2.6 For all and each welding joints should have the certificate of welding and comply with the cGMP/PICs guideline.
5.2.2.7 All mechanical parts which require using the lubricant and having risk of lubricant can be contaminate with product, should be used with the Pharma grade lubricant only. For other mechanical parts with no risk of product contaminate with lubricant can be use the food grade lubricant. Certificate of lubricant should be attached in design qualification.
5.2.2.8 All nut and bulb should be smooth with the machine surface and no space for dust collected and the material should be the same as describe in 5.2.2.3 and 5.2.2.4
5.2.2.9 The machine should have clear covered closure cabinet and made from polycarbonate or tempered glass.
5.2.2.10 The machine should have the exhaust duct and blower to remove the moisture from the washing process to environment. The blower should have the system to prevent particle from motor or other mechanical part fallen back to the washing machine.
5.2.2.11 While operated, no water came out from the machine on the floor and the exhaust system should prevent the condense water between the covered cabinet and the room environment.
5.2.2.12 The automatic vial washing machine should not break or make the defect of vials more than 0.5% and the broken vials from automatic vial washing process should easily to keep out by operator
5.2.2.13 The automatic counting of defect and non-defect vials from automatic vials washing machine should be installed
"
"5.2.3 Vial loading process
5.2.3.1 The vials from supplier with tray should be manually load to the automatic vial washing machine.
5.2.3.2 The vial should be automatically upside down to the ultrasonic bath or crimp by the crimper.
5.2.3.3 After sink under the ultrasonic bath (if have) the vial should be follow the washing process
"
"5.2.4 Ultrasonic system (optional)
• If the machine has the option of ultrasonic bath, the frequency of ultrasonic should able to calibrate or measure the frequency and the result should be describing in DQ.
• The vials should completely sink under the ultrasonic bath while pass the ultrasonic station.
"
"5.2.5 Vials washing process
5.2.5.1 The automatic vial washing process should at least include the process of washing as follow
• Final washing with sterile water for injection
• Final blow with compressed air which filter pass 0.2 micron filter
• At least 2 times for purified water and/or recycled water to wash internal and external of the vial
• The recycled water should be recycling from water for injection at the final process of washing
• The process of ultrasonic bath at the first step of washing is required
• The vials should be automatically upside down before washing process and should be rising up at the end process of washing before go through the depyrogenation tunnel
5.2.5.2 The vial after washing process should be dry, no droplet of water inside the vial.

"
"5.2.6 Vial unloading process
5.2.6.1 Vials after washing process should be rise up the sorting on the conveyor, moving inside the depyrogenation tunnel."
"5.2.7 Cleaning system
5.2.7.1 The machine should have the system to dry and remove rest of water after vial washing process"
"5.2.8 Electrical Equipment
5.2.8.1 All required switches, control and regulating devices, are located in the electrical cabinet and protect from the water.
5.2.8.2 A Programmable Logic Controller (PLC) to control vial washing mach

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

5.1 กำลังการผลิต •ความจุสำหรับขวดเครื่องซักผ้าควรไม่น้อยกว่า cpm 80 ที่ขวดขนาด 30 มล.•ขนาดของขวดซึ่งควรจะซัก โดยเครื่องซักผ้าหมุนขวดนี้ จะแสดงเป็นตาราง""ผังโรงงาน 5.2.1 เครื่องควรติดตั้งในห้องที่มีอยู่กับพื้นที่กว้าง x ยาวเมตร XXX x XXX และควรมีพื้นที่รอบเครื่องเพื่อดำเนินการบำรุงรักษาไม่น้อยกว่า 0.80 เมตร ความสูงของเครื่องควรไม่เกิน 2.60 เมตร ห้องพักควร 23 ± 2 ° C และ 45 ± 5% RH"5.2.2 เครื่องจักร"5.2.2.1 พื้นผิวภายนอกของเครื่องควรน้อยขัดกับกลไก หรือ electro ขัดผิวเรียบ5.2.2.2 พื้นผิวภายในมีกลไก หรือไฟฟ้าขัด Ra < 0.5 µm (240 Grit) และ เมื่อเสร็จสิ้นการก่อสร้าง กระบวนการฟิล์มและรายงานควรรวม5.2.2.3 ทุกส่วนซึ่งควรติดต่อโดยตรงกับขวดควรน้อยสแตนเลสเหล็ก AISI 316 หรือสูงกว่าระดับคุณภาพของวัสดุ ใบรับรองสำหรับแต่ละวัสดุจะต้องเป็นการพิจารณาออกแบบ5.2.2.4 ส่วนอื่น ๆ ติดต่อทางอ้อมซึ่งติดต่อได้โดยตรงกับผลิตภัณฑ์ควรเป็นสแตนเลส 304 หรือสูงกว่าคุณภาพเกรดของวัสดุ ง่ายต่อการทำความสะอาด และไม่สร้างอนุภาค ด้วยตัวเอง วัสดุควรมี MSDS รับประกันใช้ใน บริษัทยา5.2.2.5 ส่วนกลควรเป็นวัสดุที่ไม่เป็นสนิม ง่ายต่อการทำความสะอาด และไม่สร้างอนุภาค ด้วยตัวเอง 5.2.2.6 สำหรับรอยต่อเชื่อมทั้งหมด และแต่ละควรมีใบรับรองงานเชื่อม และให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ cGMP/ภาพ5.2.2.7 ชิ้นส่วนจักรกลทั้งหมดซึ่งต้องใช้สารหล่อลื่น และมีความเสี่ยงของสารหล่อลื่น สามารถปนเปื้อนกับผลิตภัณฑ์ ควรใช้กับยาเกรดสารหล่อลื่นเท่านั้น สำหรับส่วนอื่น ๆ เครื่องจักรกลที่มีความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ปนเปื้อนกับน้ำมันหล่อลื่น ได้ใช้สารหล่อลื่นเกรดอาหาร รับรองลื่นควรแนบคุณสมบัติการออกแบบ5.2.2.8 อ่อนนุชและหลอดไฟทั้งหมดควรเรียบกับพื้นผิวเครื่อง และไม่มีเนื้อที่สำหรับเก็บรวบรวมฝุ่นและวัสดุควรจะเหมือนกับที่อธิบายใน 5.2.2.3 และ 5.2.2.4 5.2.2.9 เครื่องควรมีชัดเจนครอบคลุมปิดตู้ และทำจากโพลีคาร์บอเนต หรือกระจก5.2.2.10 เครื่องควรมีท่อไอเสียและเป่าลมเพื่อเอาความชื้นจากกระบวนการล้างสิ่งแวดล้อม เป่าลมควรมีระบบการป้องกันไม่ให้อนุภาคจากมอเตอร์หรือเครื่องจักรกลส่วนอื่น ๆ กลับตกเครื่องซักผ้า5.2.2.11 ในขณะที่ดำเนินการ ไม่มีน้ำออกมาจากเครื่องชั้นบน และระบบไอเสียควรป้องกันน้ำ condense ระหว่างตู้ครอบคลุมสภาพแวดล้อมห้อง5.2.2.12 เครื่องซักผ้าอัตโนมัติขวดไม่ควรทำลาย หรือทำให้ความบกพร่องของขวดมากกว่า 0.5% และขวดเสียจากกระบวนการล้างขวดอัตโนมัติควรได้ง่าย ๆ เพื่อให้ผู้ให้บริการ5.2.2.13 การนับอัตโนมัติของข้อบกพร่องและขวดไม่ใช่ข้อบกพร่องจากเครื่องซักผ้าอัตโนมัติขวดควรจะติดตั้ง""ขวด 5.2.3 กระบวนการโหลด5.2.3.1 การขวดจากถาดควรจะโหลดกับเครื่องล้างขวดอัตโนมัติด้วยตนเอง5.2.3.2 ขวดควรจะโดยอัตโนมัติคว่ำลงไปอาบน้ำอัลตราโซนิก หรือจีบ โดยปัตตาเลียนที่5.2.3.3 หลังจมใต้น้ำอัลตราโซนิ (ถ้ามี) ขวดควรทำตามกระบวนการล้าง""5.2.4 ระบบอัลตราโซนิค (ตัวเลือก)ถ้าเครื่องมีให้เลือกทั้งอ่างอาบน้ำอัลตราโซนิก ความถี่ของอัลตราโซนิกควรสามารถปรับเทียบ หรือวัดความถี่ และผลที่ควรอธิบายใน DQ•ขวดสมบูรณ์ควรจมใต้น้ำอัลตราโซนิขณะผ่านสถานีอัลตราโซนิก""ขวด 5.2.5 กระบวนการซักผ้า5.2.5.1 อัตโนมัติขวดล้างกระบวนการน้อยควรมีกระบวนการซักผ้าดังนี้•สุดท้ายล้าง ด้วยน้ำที่ผ่านการฆ่าเชื้อสำหรับฉีด•สุดท้ายเป่า ด้วยลมที่กรองพาสฟิลเตอร์ 0.2 ไมครอน•อย่างน้อย 2 ครั้งสำหรับน้ำบริสุทธิ์หรือน้ำล้างภายใน และภายนอกของขวดรีไซเคิล•น้ำรีไซเคิลควรรีไซเคิลจากน้ำสำหรับฉีดในขั้นตอนสุดท้ายของการซักผ้า•กระบวนการอัลตราโซนิกน้ำที่ขั้นตอนแรกของการซักผ้าที่จำเป็น•ขวดควรจะเป็นโดยอัตโนมัติคว่ำลงก่อนซักผ้ากระบวนการ และควรเพิ่มขึ้นในกระบวนการสิ้นสุดของการซักผ้าก่อนเดินผ่านอุโมงค์ depyrogenation5.2.5.2 ขวดหลังจากกระบวนการซักผ้าควรจะแห้ง ไม่มีหยดน้ำอยู่ภายในขวด""5.2.6 ขวดกระบวนการขนถ่าย5.2.6.1 ขวดหลังจากกระบวนการซักผ้าควรจะขึ้นเรียงบนสายพานลำเลียง ย้ายภายในอุโมงค์ depyrogenation ""5.2.7 ระบบทำความสะอาด5.2.7.1 เครื่องควรมีระบบแห้ง และเอาน้ำที่เหลือหลังจากกระบวนการล้างขวด""อุปกรณ์ไฟฟ้า 5.2.85.2.8.1 สวิตช์ ควบคุม และควบคุมอุปกรณ์ อยู่ในตู้ไฟฟ้า และป้องกันน้ำทั้งหมดที่จำเป็น5.2.8.2 โปรแกรมควบคุมตรรกะ (PLC) การควบคุม mach ซักขวด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

5.1 ความจุ
•ความจุสำหรับขวดเครื่องซักผ้าไม่ควรน้อยกว่า 80 CPM ที่ขนาด 30 มิลลิลิตรขวด
•ขนาดของขวดซึ่งควรจะล้างโดยขวดนี้โรตารี่เครื่องซักผ้าจะแสดงเป็นตาราง
"
" 5.2.1 พืชเค้าโครง
เครื่องควร ได้รับการติดตั้งในรูปแบบห้องพักที่มีอยู่กับพื้นที่กว้างเมตร x ยาว x XXX XXX และควรจะมีพื้นที่รอบตัวเครื่องสำหรับผู้ประกอบการในการบำรุงรักษาไม่น้อยกว่า 0.80 เมตร ความสูงของเครื่องไม่ควรสูงกว่า 2.60 เมตร สภาพห้องควรจะเป็น 23 ± 2 ° C และ 45 ± 5% RH "
" 5.2.2 เครื่องประกอบ
5.2.2.1 พื้นผิวภายนอกของเครื่องที่ควรมีอย่างน้อยขัดด้วยกลไกหรือไฟฟ้าขัดพื้นผิวเรียบ.
5.2.2.2 พื้นผิวการตกแต่งภายในเป็นกลไกหรือไฟฟ้าขัด Ra <0.5 ไมครอน (240 Grit) และเมื่อการก่อสร้างเสร็จสิ้นกระบวนการทู่และรายงานควรจะรวม.
5.2.2.3 ทุกส่วนซึ่งควรจะติดต่อโดยตรงกับขวดควรมีอย่างน้อย สแตนเลส AISI 316 หรือเกรดคุณภาพที่สูงขึ้นของวัสดุ ใบรับรองสำหรับวัสดุแต่ละชนิดจะต้องเป็นวุฒิการศึกษาการออกแบบ.
5.2.2.4 อื่น ๆ ส่วนการติดต่อทางอ้อมที่ไม่ได้ติดต่อโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ควรจะเป็นสแตนเลส 304 หรือเกรดคุณภาพที่สูงขึ้นของวัสดุและง่ายต่อการทำความสะอาดและไม่สร้างอนุภาคด้วยตัวเอง วัสดุที่ควรจะมีข้อมูลเพื่อความปลอดภัยสำหรับการรับประกันการใช้ใน บริษัท ยา.
5.2.2.5 ส่วนวิศวกรรมควรเป็นวัสดุที่ไม่มีการเกิดสนิมและง่ายต่อการทำความสะอาดและไม่สร้างอนุภาคด้วยตัวเอง.
5.2.2.6 สำหรับทุกคนและในแต่ละข้อต่อเชื่อมควรมีใบรับรองของ การเชื่อมและสอดคล้องกับแนวทาง cGMP / PICs.
5.2.2.7 ชิ้นส่วนเครื่องจักรกลทั้งหมดที่จำเป็นต้องใช้สารหล่อลื่นและมีความเสี่ยงของน้ำมันหล่อลื่นสามารถปนเปื้อนมากับผลิตภัณฑ์ควรจะใช้กับน้ำมันหล่อลื่นเกรด Pharma เท่านั้น สำหรับชิ้นส่วนเครื่องจักรกลอื่น ๆ ที่มีความเสี่ยงของการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ที่มีสารหล่อลื่นที่ไม่สามารถใช้สารหล่อลื่นเกรดอาหาร รับรองของน้ำมันหล่อลื่นควรจะแนบในการรับรองการออกแบบ.
5.2.2.8 อ่อนนุชและหลอดไฟทั้งหมดควรจะเรียบกับพื้นผิวเครื่องและพื้นที่สำหรับเก็บฝุ่นและวัสดุที่ไม่ควรจะเป็นเช่นเดียวกับการอธิบายใน 5.2.2.3 และ 5.2.2.4
5.2.2.9 เครื่องควรจะได้รับการคุ้มครองที่ชัดเจนตู้ปิดและทำจากโพลีคาร์บอเนตหรือกระจก.
5.2.2.10 เครื่องควรมีท่อระบายอากาศและพัดลมระบายอากาศเพื่อเอาความชื้นจากขั้นตอนการซักผ้าที่มีต่อสิ่งแวดล้อม พัดลมควรมีระบบการป้องกันไม่ให้อนุภาคจากมอเตอร์หรือบางส่วนเครื่องจักรกลอื่น ๆ ลดลงกลับไปซักผ้าเครื่อง.
5.2.2.11 ในขณะที่ดำเนินการไม่มีน้ำออกมาจากเครื่องบนพื้นและระบบไอเสียควรป้องกันไม่ให้น้ำควบแน่นระหว่างปกคลุม คณะรัฐมนตรีและสภาพแวดล้อมในห้องพัก.
5.2.2.12 เครื่องซักผ้าอัตโนมัติขวดไม่ควรทำลายหรือทำให้ข้อบกพร่องของขวดเกิน 0.5% และขวดเสียจากกระบวนการล้างขวดอัตโนมัติควรได้อย่างง่ายดายเพื่อให้ออกโดยผู้ประกอบการ
5.2.2.13 นับอัตโนมัติ ข้อบกพร่องและไม่มีข้อบกพร่องจากขวดขวดอัตโนมัติเครื่องซักผ้าควรจะติดตั้ง
"
" 5.2.3 ขั้นตอนการโหลด Vial
5.2.3.1 ขวดจากซัพพลายเออร์ที่มีถาดควรจะโหลดด้วยตนเองเพื่อให้เครื่องซักผ้าอัตโนมัติขวด.
5.2.3.2 ขวดควรจะเป็นโดยอัตโนมัติ คว่ำลงไปอาบน้ำอัลตราโซนิกหรือจีบโดย Crimper ได้.
5.2.3.3 หลังจากจมอาบน้ำอัลตราโซนิก (ถ้ามี) ขวดควรจะทำตามขั้นตอนการซักผ้า
"
" 5.2.4 ระบบอัลตราโซนิก (อุปกรณ์เสริม)
•หากเครื่องมีตัวเลือก ของห้องอาบน้ำล้ำความถี่ของอัลตราโซนิกควรจะสามารถที่จะปรับเทียบหรือวัดความถี่และผลที่ควรจะอธิบายใน DQ. the
•ขวดสมบูรณ์ควรจมอยู่ภายใต้การอาบน้ำในขณะที่ล้ำผ่านสถานีอัลตราโซนิก.
"
" 5.2.5 กระบวนการล้างขวด
5.2 .5.1 กระบวนการซักผ้าขวดอัตโนมัติอย่างน้อยควรจะรวมถึงขั้นตอนการซักผ้าดังต่อไปนี้
•ซักผ้าครั้งสุดท้ายกับน้ำหมันสำหรับฉีด
•ระเบิดครั้งสุดท้ายที่มีการบีบอัดอากาศที่ผ่านการกรอง 0.2 ไมครอนกรอง
•อย่างน้อย 2 ครั้งสำหรับน้ำบริสุทธิ์และ / หรือน้ำรีไซเคิล การล้างภายในและภายนอกของขวด
•น้ำกลับมาใช้ใหม่ควรจะรีไซเคิลจากน้ำสำหรับฉีดในกระบวนการสุดท้ายของการซักผ้า
•กระบวนการของการอาบน้ำอัลตราโซนิกที่ขั้นตอนแรกของการซักผ้าจะต้อง
•ขวดควรจะเป็นโดยอัตโนมัติคว่ำก่อนที่กระบวนการซักผ้า และควรจะเพิ่มขึ้นถึงที่สิ้นสุดกระบวนการของการซักผ้าก่อนที่จะไปผ่านอุโมงค์ depyrogenation
5.2.5.2 ขวดหลังจากขั้นตอนการซักผ้าควรจะแห้ง, หยดน้ำภายในขวด no. " " 5.2.6 Vial กระบวนการขนถ่าย5.2.6.1 ขวดหลัง ขั้นตอนการซักผ้าควรจะลุกขึ้นเรียงลำดับในการลำเลียงย้ายภายในอุโมงค์ depyrogenation ได้. " " 5.2.7 ระบบทำความสะอาด5.2.7.1 เครื่องควรจะมีระบบให้แห้งและนำส่วนที่เหลือของน้ำหลังจากขั้นตอนการซักผ้าขวด " " 5.2.8 อุปกรณ์ไฟฟ้า5.2.8.1 ทั้งหมดที่จำเป็นสวิทช์ควบคุมและการควบคุมอุปกรณ์จะอยู่ในตู้ไฟฟ้าและปกป้องจากน้ำ. the 5.2.8.2 Programmable Logic Controller (PLC) เพื่อควบคุมเครื่องซักผ้าขวด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความจุ 5.1 รึเปล่า- ความจุสำหรับขวดเครื่องซักผ้า ไม่ควรน้อยกว่า 80 CPM ที่ขนาดขวด 30 มล.- ขนาดของขวดที่ควรจะซักด้วยเครื่องซักผ้า หมุนขวดนี้จะแสดงเป็นตาราง"" 5.2.1 ผังโรงงานเครื่องควรติดตั้งในที่มีอยู่ รูปแบบห้องที่มีพื้นที่กว้าง x ยาว X X X เมตร และควรมีพื้นที่รอบๆ เครื่อง เพื่อดำเนินการซ่อมบำรุง ไม่น้อยกว่า 0.80 เมตร ความสูงของเครื่อง ไม่ควรเกิน 2.60 เมตร สภาพห้องพักควรจะ 23 ± 2 ° C และ 45 ± 5 เปอร์เซ็นต์ "" 5.2.2 ประกอบเครื่อง5.2.2.1 ภายนอกพื้นผิวของเครื่องอย่างน้อยต้องขัดด้วยกลไกหรือ Electro ขัดผิวเรียบ5.2.2.2 ภายในพื้นผิว mechanically หรือ Electro ขัด เพื่อµรา < 0.5 เมตร ( 240 กรวด ) และเมื่อการก่อสร้างเสร็จสิ้น ารและรายงานกระบวนการควรจะรวม5.2.2.3 ทุกส่วนที่ควรติดต่อโดยตรงกับขวดควรมีอย่างน้อยเหล็กกล้าไร้สนิม AISI 316 หรือสูงกว่าเกรดคุณภาพของวัสดุ ใบรับรองสำหรับวัสดุแต่ละชนิดจะต้องเป็นคุณสมบัติการออกแบบ5.2.2.4 ทางอ้อมอื่น ๆติดต่อ ส่วนที่ ไม่ได้ติดต่อโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ควรเป็นสแตนเลส 304 หรือ คุณภาพสูง เกรดของวัสดุที่ทำความสะอาดง่าย และไม่สร้างอนุภาคด้วยนั่นเอง วัสดุที่ควรมี MSDS สำหรับการรับประกันที่ใช้ใน บริษัท ยา5.2.2.5 กลส่วนหนึ่งควรเป็นวัสดุที่ไม่เกิดสนิม ทำความสะอาดง่าย และสร้างไม่ใช่อนุภาคด้วยนั่นเอง5.2.2.6 ทั้งหมด และแต่ละเชื่อมต่อควรมีใบรับรองของการเชื่อมและปฏิบัติตาม cGMP / ภาพแนว .5.2.2.7 ทุกชิ้นส่วนเครื่องจักรกลซึ่งต้องใช้สารหล่อลื่นมีสารหล่อลื่นและความเสี่ยงที่สามารถปนเปื้อนกับผลิตภัณฑ์ ควรใช้กับฟาร์มาเกรดน้ำมันหล่อลื่นเท่านั้น สำหรับชิ้นส่วนเครื่องจักรกลอื่น ๆที่มีความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ปนเปื้อนด้วยสามารถใช้หล่อลื่นฟู้ดเกรด หล่อลื่น ใบรับรองของน้ำมันหล่อลื่นควรแนบในการออกแบบ คุณสมบัติ5.2.2.8 ทั้งนัทและหลอดไฟควรเรียบด้วยเครื่องพื้นผิวและไม่มีพื้นที่สำหรับเก็บฝุ่นและวัสดุที่ควรจะเป็นเช่นเดียวกับใน 5.2.2.3 5.2.2.4 และอธิบาย5.2.2.9 เครื่องควรล้างปกคลุมปิดตู้ และทำจากโพลีคาร์บอเนต หรือ กระจกนิรภัย5.2.2.10 เครื่องควรไอเสียท่อและดูดเอาความชื้นจากกระบวนการล้างเพื่อสิ่งแวดล้อม พัดลมควรมีระบบป้องกันอนุภาคจากมอเตอร์หรือส่วนกลอื่น ๆลดลงมาซักเครื่อง5.2.2.11 ขณะผ่าตัด ไม่มีน้ำที่ออกมาจากเครื่อง บนพื้น และระบบไอเสีย ควรป้องกันไม่ให้บีบน้ำระหว่างปิดตู้และห้องพ5.2.2.12 ขวดอัตโนมัติเครื่องซักผ้า ไม่ควรแบ่ง หรือทำให้ข้อบกพร่องของหลอดมากกว่า 0.5% และหลอดแก้วแตกจากขวดอัตโนมัติกระบวนการล้างได้อย่างง่ายดายควรเก็บออกโดยผู้ประกอบการ5.2.2.13 นับอัตโนมัติของข้อบกพร่องและไม่มีข้อบกพร่องหลอดจากหลอด เครื่องซักผ้าอัตโนมัติ ควรติดตั้ง"" ขวด 5.2.3 ขั้นตอนการโหลด5.2.3.1 หลอดจากซัพพลายเออร์ที่มีถาดควรด้วยตนเองโหลดอัตโนมัติขวดเครื่องซักผ้า5.2.3.2 ขวดควรอัตโนมัติกลับหัวกลับหางอ่างอัลตราโซนิก หรือดัดด้วยโรลม้วนผม .5.2.3.3 หลังจมอยู่ใต้อ่างด้วย ( หากมี ) ขวดควรปฏิบัติตามกระบวนการล้าง"" 5.2.4 ระบบอัลตร้าโซนิค ( Option )- ถ้าเครื่องมีตัวเลือกของอ่างอัลตราโซนิก ความถี่ของคลื่นอัลตราโซนิคก็สามารถที่จะปรับหรือวัดความถี่และผลควรจะอธิบายใน DQ- หลอดควรสมบูรณ์จมอยู่ใต้อ่างอัลตราโซนิก ขณะผ่านสถานี ultrasonic"" 5.2.5 กระบวนการล้างหลอด5.2.5.1 ขวดอัตโนมัติกระบวนการล้างอย่างน้อยควรมีกระบวนการของการดังต่อไปนี้- สุดท้ายล้างด้วยน้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด- สุดท้ายเป่าด้วยอากาศอัดตัวกรองที่ผ่าน 0.2 ไมครอนกรอง- อย่างน้อย 2 ครั้ง เพื่อชำระล้างน้ำและ / หรือการรีไซเคิลน้ำล้างภายนอกและภายในของขวด- น้ำควรรีไซเคิลรีไซเคิลจากน้ำสำหรับฉีดล้างในกระบวนการสุดท้าย- กระบวนการของอ่างอัลตราโซนิกที่ขั้นตอนแรกของการใช้- หลอดควรคว่ำก่อนล้างโดยอัตโนมัติกระบวนการและจะเพิ่มขึ้นเมื่อสิ้นสุดกระบวนการล้างก่อนผ่าน depyrogenation อุโมงค์5.2.5.2 ขวดหลังกระบวนการล้างควรจะแห้ง ไม่หยดของน้ำในขวด ."" 5.2.6 ขวดขนกระบวนการ5.2.6.1 ขวดหลังกระบวนการล้างควรขึ้นเรียงบนสายพานลำเลียงย้ายภายใน depyrogenation อุโมงค์”" 5.2.7 ทำความสะอาดระบบ5.2.7.1 เครื่องควรมี ระบบบริการ และเอาขวดน้ำที่เหลือจากกระบวนการล้าง "" 5.2.8 อุปกรณ์ไฟฟ้า5.2.8.1 ต้องใช้สวิตช์ควบคุมอุปกรณ์และการควบคุมจะอยู่ในตู้ไฟฟ้าและปกป้องจากน้ำ5.2.8.2 เป็นตรรกะโปรแกรมควบคุม ( PLC ) เพื่อควบคุมเครื่องล้างขวด