PROCEDUREApparatus 1 and Apparatus

PROCEDURE
Apparatus 1 and Apparatus 2
IMMEDIATE-RELEASE DOSAGE FORMS
Place the stated volume of the Dissolution Medium (±1%) in the vessel of the specified apparatus given in the individual monograph, assemble the apparatus, equilibrate the Dissolution Medium to 37 ± 0.5, and remove the thermometer. Place 1 dosage unit in the apparatus, taking care to exclude air bubbles from the surface of the dosage unit, and immediately operate the apparatus at the specified rate given in the individual monograph. Within the time interval specified, or at each of the times stated, withdraw a specimen from a zone midway between the surface of the Dissolution Medium and the top of the rotating basket or blade, not less than 1 cm from the vessel wall. [NOTE—Where multiple sampling times are specified, replace the aliquots withdrawn for analysis with equal volumes of fresh Dissolution Medium at 37 or, where it can be shown that replacement of the medium is not necessary, correct for the volume change in the calculation. Keep the vessel covered for the duration of the test, and verify the temperature of the mixture under test at suitable times.] Perform the analysis as directed in the individual monograph using a suitable assay method.3 Repeat the test with additional dosage form units.
If automated equipment is used for sampling or the apparatus is otherwise modified, verification that the modified apparatus will produce results equivalent to those obtained with the standard apparatus described in this general chapter is necessary.
Dissolution Medium— A suitable dissolution medium is used. Use the solvent specified in the individual monograph. The volume specified refers to measurements made between 20 and 25. If the Dissolution Medium is a buffered solution, adjust the solution so that its pH is within 0.05 unit of the specified pH given in the individual monograph. [NOTE—Dissolved gases can cause bubbles to form, which may change the results of the test. If dissolved gases influence the dissolution results, dissolved gases should be removed prior to testing.4 ]
Time— Where a single time specification is given, the test may be concluded in a shorter period if the requirement for minimum amount dissolved is met. Specimens are to be withdrawn only at the stated times within a tolerance of ±2%.
EXTENDED-RELEASE DOSAGE FORMS
Proceed as directed for Immediate-Release Dosage Forms.
Dissolution Medium— Proceed as directed for Immediate-Release Dosage Forms.
Time— The test-time points, generally three, are expressed in hours.
DELAYED-RELEASE DOSAGE FORMS
NOT ACCEPTED BY THE JAPANESE PHARMACOPOEIA
Use Method A or Method B and the apparatus specified in the individual monograph. All test times stated are to be observed within a tolerance of ±2%, unless otherwise specified.
Method A—
Procedure (unless otherwise directed in the individual monograph)—
ACID STAGE— Place 750 mL of 0.1 N hydrochloric acid in the vessel, and assemble the apparatus. Allow the medium to equilibrate to a temperature of 37 ± 0.5. Place 1 dosage unit in the apparatus, cover the vessel, and operate the apparatus at the specified rate given in the monograph.
After 2 hours of operation in 0.1 N hydrochloric acid, withdraw an aliquot of the fluid, and proceed immediately as directed under Buffer Stage.
Perform an analysis of the aliquot using a suitable assay method. The procedure is specified in the individual monograph.
BUFFER STAGE— [NOTE—Complete the operations of adding the buffer and adjusting the pH within 5 minutes.]
With the apparatus operating at the rate specified in the monograph, add to the fluid in the vessel 250 mL of 0.20 M tribasic sodium phosphate that has been equilibrated to 37 ± 0.5. Adjust, if necessary, with 2 N hydrochloric acid or 2 N sodium hydroxide to a pH of 6.8 ± 0.05. Continue to operate the apparatus for 45 minutes, or for the specified time given in the individual monograph. At the end of the time period, withdraw an aliquot of the fluid, and perform the analysis using a suitable assay method. The procedure is specified in the individual monograph. The test may be concluded in a shorter time period than that specified for the Buffer Stage if the requirement for the minimum amount dissolved is met at an earlier time.
Method B—
Procedure (unless otherwise directed in the individual monograph)—
ACID STAGE— Place 1000 mL of 0.1 N hydrochloric acid in the vessel, and assemble the apparatus. Allow the medium to equilibrate to a temperature of 37 ± 0.5. Place 1 dosage unit in the apparatus, cover the vessel, and operate the apparatus at the rate specified in the monograph. After 2 hours of operation in 0.1 N hydrochloric acid, withdraw an aliquot of the fluid, and proceed immediately as directed under Buffer Stage.
Perform an analysis of the aliquot using a suitable assay method. The procedure is specified in the individual monograph.
BUFFER STAGE— [NOTE—For this stage of the procedure, use buffer that previously has been equilibrated to a temperature of 37 ± 0.5.] Drain the acid from the vessel, and add to the vessel 1000 mL of pH 6.8 phosphate buffer, prepared by mixing 0.1 N hydrochloric acid with 0.20 M tribasic sodium phosphate (3:1) and adjusting, if necessary, with 2 N hydrochloric acid or 2 N sodium hydroxide to a pH of 6.8 ± 0.05. [NOTE—This may also be accomplished by removing from the apparatus the vessel containing the acid and replacing it with another vessel containing the buffer and transferring the dosage unit to the vessel containing the buffer.]

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ขั้นตอนการเครื่องมือ 1 และเครื่องมือ 2แบบฟอร์มปริมาณปล่อยทันทีวางระดับกลางยุบ (±1%) ระบุไว้ในเรือของเครื่องระบุใน monograph ละ ประกอบเครื่อง equilibrate กลางยุบไป 37 ± 0.5 และเอาปรอทออก สถานที่ 1 ปริมาณหน่วยในเครื่อง ดูแลแยกฟองอากาศจากพื้นผิวของขนาดหน่วย และมีเครื่องในอัตราที่ระบุใน monograph ละทันที ภาย ในช่วงเวลาที่กำหนด หรือ ในแต่ละครั้งที่ระบุ ถอนการสิ่งส่งตรวจจากมิดเวย์เป็นโซนระหว่างพื้นผิวของสื่อยุบและด้านบนของตะกร้าหมุน หรือเบลด ไม่น้อยกว่า 1 ซม.จากผนังเรือ [หมายเหตุตัวที่สุ่มตัวอย่างหลายครั้งระบุ แทน aliquots ถอนสำหรับวิเคราะห์ปริมาณเท่าของสดกลางยุบที่ 37 หรือ ที่มันสามารถแสดงแทนของสื่อที่ไม่ถูกต้อง จำเป็นสำหรับการเปลี่ยนแปลงปริมาณในการคำนวณ ให้ครอบคลุมถึงระยะเวลาของการทดสอบเรือ และตรวจสอบอุณหภูมิของส่วนผสมภายใต้การทดสอบในเวลาที่เหมาะสม] ทำการวิเคราะห์ ตามใน monograph ละ method.3 เหมาะทดสอบซ้ำโดยใช้การทดสอบกับแบบฟอร์มปริมาณเพิ่มเติมถ้าสุ่มตัวอย่างใช้อุปกรณ์แบบอัตโนมัติ หรือเครื่องอื่น ๆ ปรับเปลี่ยน การตรวจสอบว่า เครื่องปรับเปลี่ยนจะให้ผลลัพธ์เทียบเท่ากับผู้รับ ด้วยเครื่องมือมาตรฐานที่อธิบายไว้ในบททั่วไปนี้เป็นสิ่งจำเป็นยุบกลาง – กลางยุบเหมาะกัน ใช้ตัวทำละลายใน monograph ละ ไดรฟ์ข้อมูลที่ระบุถึงวัดระหว่าง 20 และ 25 ถ้ากลางยุบเป็นปัญหาถูกบัฟเฟอร์ ปรับปรุงโซลูชันเพื่อให้ค่า pH อยู่หน่วย pH ระบุใน monograph ละ 0.05 [หมายเหตุ — Dissolved ก๊าซอาจทำให้เกิดฟองอากาศแบบ ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงผลของการทดสอบได้ ถ้าส่วนยุบก๊าซอิทธิพลผลยุบ ก๊าซละลายควรถูกเอาออกก่อน testing.4]เวลา — ที่ให้ข้อมูลจำเพาะเวลาเดียว การทดสอบอาจสรุปได้ในระยะสั้นตามความต้องการสำหรับยอดเงินต่ำสุดส่วนยุบ ไว้เป็นตัวอย่างจะสามารถถอนเท่านั้นที่จะระบุเวลาภายในค่าเผื่อของ± 2%แบบฟอร์มย่อยขยายขนาดดำเนิน ตามฟอร์มขนาดปล่อย Immediateกลางยุบตัวขับ ตามฟอร์มขนาดปล่อย Immediateเวลา — แสดงจุดทดสอบเวลา ทั่วไป สามชั่วโมงแบบฟอร์มปริมาณออกล่าช้าไม่ยอมรับ โดย PHARMACOPOEIA ญี่ปุ่นใช้วิธี A หรือ B วิธี และระบุใน monograph แต่ละเครื่อง ทั้งหมดทดสอบเวลาที่ระบุที่จะสังเกตได้ภายในค่าเผื่อของ± 2%,วิธี A —ขั้นตอน (ยกเว้น monograph ละหรือ โดยตรง) -ระยะกรด — วาง 750 มิลลิลิตรของกรดไฮโดรคลอริก N 0.1 ในเรือ และประกอบเครื่อง ทำให้สื่อการ equilibrate ที่อุณหภูมิ 37 ± 0.5 หน่วย 1 ขนาดเครื่อง ครอบคลุมเรือ และมีเครื่องในอัตราที่ระบุใน monographหลังจาก 2 ชั่วโมงของการดำเนินงานในกรดไฮโดรคลอริก N 0.1 ถอนตัวส่วนลงตัวของน้ำ และดำเนินการทันที ตามภายใต้ระยะบัฟเฟอร์ทำการวิเคราะห์ส่วนลงตัวโดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม ขั้นตอนระบุไว้ใน monograph ละบัฟเฟอร์ระยะ — [หมายเหตุ-ทำการดำเนินการเพิ่มบัฟเฟอร์ และปรับ pH ภายใน 5 นาที]ด้วยเครื่องมือที่ทำงานในอัตราที่ระบุใน monograph เพิ่มน้ำมันในเรือ 250 mL ของ 0.20 M tribasic โซเดียมฟอสเฟตที่ได้รับ equilibrated ไป 37 ± 0.5 ปรับปรุง ถ้าจำเป็น กรดไฮโดรคลอริก N 2 หรือ 2 N โซเดียมไฮดรอกไซด์กับ pH 6.8 ± 0.05 ยังมีเครื่อง สำหรับ 45 นาที หรือเวลาที่ระบุใน monograph ละ ในตอนท้ายของรอบระยะเวลา ถอนตัวส่วนลงตัวของน้ำ และทำการวิเคราะห์โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม ขั้นตอนระบุไว้ใน monograph ละ การทดสอบอาจสรุปได้ในช่วงเวลาสั้นกว่าที่ระบุไว้สำหรับระยะบัฟเฟอร์ถ้าข้อกำหนดสำหรับยอดเงินต่ำสุดส่วนยุบตรงกับในเวลาก่อนที่วิธี B —ขั้นตอน (ยกเว้น monograph ละหรือ โดยตรง) -ระยะกรด — ทำ 1000 มิลลิลิตรของกรดไฮโดรคลอริก N 0.1 ในเรือ และประกอบเครื่อง ทำให้สื่อการ equilibrate ที่อุณหภูมิ 37 ± 0.5 หน่วย 1 ขนาดเครื่อง ครอบคลุมเรือ และมีเครื่องมือที่กำหนดใน monograph หลังจาก 2 ชั่วโมงของการดำเนินงานในกรดไฮโดรคลอริก N 0.1 ถอนตัวส่วนลงตัวของน้ำ และดำเนินการทันที ตามภายใต้ระยะบัฟเฟอร์ทำการวิเคราะห์ส่วนลงตัวโดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม ขั้นตอนระบุไว้ใน monograph ละบัฟเฟอร์ระยะ — [หมายเหตุ – สำหรับขั้นตอนนี้ของกระบวนการ ใช้บัฟเฟอร์ที่ก่อนหน้านี้ ได้รับ equilibrated ที่อุณหภูมิ 37 ± 0.5] ระบายน้ำกรดจากเรือ และเพิ่มเรือ 1000 mL ค่า pH 6.8 ฟอสเฟตบัฟเฟอร์ เตรียม โดยผสมกรดไฮโดรคลอริก N 0.1 0.20 M tribasic โซเดียมฟอสเฟต (3:1) และการปรับปรุง ถ้าจำเป็น กรดไฮโดรคลอริก N 2 หรือ 2 N โซเดียมไฮดรอกไซด์กับ pH 6.8 ± 0.05 [หมายเหตุ — นี้อาจยังดำเนินการ โดยเอาออกจากเครื่องเรือประกอบด้วยกรด และแทน ด้วยเรืออื่นประกอบด้วยบัฟเฟอร์ และโอนหน่วยขนาดเรือประกอบด้วยบัฟเฟอร์ได้]

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ขั้นตอนที่ 1 และ 2

อุปกรณ์เครื่องมือ immediate-release ยาที่ระบุรูปแบบ
ปริมาณการละลายปานกลาง ( ± 1% ) ในภาชนะอุปกรณ์ที่ระบุไว้ให้ในเอกสารแต่ละ รวบรวมเครื่องมือทำให้สมดุลการละลายปานกลางถึง 37 ± 0.5 และเอาเทอร์โมมิเตอร์ หน่วยที่ 1 ใช้ในเครื่องมือการดูแลเพื่อตัดฟองอากาศจากพื้นผิวของหน่วยปริมาณและทันทีใช้งานอุปกรณ์ที่ระบุไว้ในเอกสารซึ่งบุคคล ภายในช่วงเวลาที่กำหนดหรือในแต่ละครั้งไว้ ถอนตัวจากบริเวณกึ่งกลางระหว่างพื้นผิวของตัวกลางและด้านบนของถังหมุน หรือ เบลดไม่น้อยกว่า 1 ซม. จากผนังหลอดเลือด [ หมายเหตุที่หลายคนเวลาที่ระบุไว้ แทนเฉยๆถอนเพื่อการวิเคราะห์ที่มีปริมาณเท่ากันของตัวกลางการละลายสดที่ 37 หรือ ที่สามารถแสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนขนาดกลาง ไม่จําเป็น ที่ถูกต้องสำหรับปริมาณการเปลี่ยนแปลงในการคำนวณ เก็บเรือไว้สำหรับระยะเวลาของการทดสอบและตรวจสอบอุณหภูมิของส่วนผสมในการทดสอบเวลาที่เหมาะสม ] แสดงการวิเคราะห์โดยตรงในเอกสารแต่ละบุคคล โดยใช้วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม 3 . ทำซ้ำการทดสอบหน่วยยารูปแบบเพิ่มเติม .
ถ้าอุปกรณ์อัตโนมัติจะใช้สำหรับการสุ่มตัวอย่างหรืออุปกรณ์อื่นเป็น การตรวจสอบที่ดัดแปลงเครื่องมือ จะให้ผลลัพธ์เทียบเท่ากับผู้ที่ได้ด้วยมาตรฐานเครื่องมือที่อธิบายไว้ในบททั่วไปนี้เป็นสิ่งที่จำเป็น การยุบกลางตัวกลางการละลายที่เหมาะสมมาใช้ ใช้ตัวทำละลายที่ระบุไว้ในเอกสารของแต่ละบุคคล ปริมาณที่กำหนด หมายถึง การวัดผลระหว่าง 20 และ 25ถ้าการละลายปานกลางเป็นกันชน โซลูชั่น โซลูชั่นเพื่อปรับ pH ของหน่วยที่ระบุภายใน 0.05 พีเอชที่ระบุในเอกสารแต่ละ [ หมายเหตุละลายก๊าซสามารถทำให้เกิดฟองอากาศในรูปแบบ ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงผลของการทดสอบ ถ้าละลายก๊าซที่มีอิทธิพลต่อผลการละลายละลายก๊าซควรเอาออกก่อนการทดสอบ 4 ]
.เวลาที่ข้อมูลเวลาเดียวจะได้รับการทดสอบสามารถสรุปได้ในช่วงเวลาที่สั้นลง ถ้าความต้องการขั้นต่ำที่ละลายน้ำจะพบ ตัวอย่างจะถูกถอนเท่านั้นที่ระบุไว้ ภายในเวลาความอดทนของ± 2% ปริมาณยาในรูปแบบ

ดำเนินการโดยตรงสำหรับรูปแบบยาเตรียมปล่อยทันที
กลาง - การสลายตัวดำเนินการโดยตรงในรูปแบบยา
ปล่อยทันทีเวลา -- เวลาทดสอบจุด โดยทั่วไปสาม แสดงเป็น ชั่วโมง delayed-release

รูปแบบยาไม่ได้รับการยอมรับจากญี่ปุ่น Pharmacopoeia
ใช้วิธีหรือวิธี B และอุปกรณ์ที่ระบุไว้ในเอกสารของแต่ละบุคคล ทดสอบครั้งที่ระบุไว้จะสังเกตได้ภายในความอดทนของ± 2% นอกจากที่ระบุไว้ วิธีขั้นตอน
-
( เว้นแต่จะกำกับในเอกสารแต่ละบุคคล ) -
กรด - เวทีสถานที่ 750 มล. 0.1 N กรดเกลือในเรือและประกอบอุปกรณ์ อนุญาตให้สื่อที่จะทำให้สมดุลกับอุณหภูมิ 37 ± 0.5 หน่วยที่ 1 ใช้ในเครื่องมือ คลุมเรือ และใช้เครื่องมือที่กำหนดอัตราที่ระบุในเอกสาร .
หลังจาก 2 ชั่วโมงปฏิบัติการใน 0.1 N กรดไฮโดรคลอริกถอนเป็นส่วนลงตัวของของไหล